DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 132
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 506, DE 27 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre as regras para a
realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional
no Brasil, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º
e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de
2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇOES INICIAIS
Seção I
Objetivo e Abrangência
Art. 1º Esta Resolução define
os procedimentos e os requisitos regulatórios para a realização de ensaios
clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil.
Art. 2º Esta Resolução se
aplica aos ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional,
que serão desenvolvidos no Brasil, para fins de comprovação de segurança,
eficácia ou de eficácia e segurança.
Parágrafo único. O registro e
pós-registro de produtos de terapias avançadas deve seguir o disposto na
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 505, de 27 de maio de 2021, ou suas
atualizações.
Art. 3º Esta Resolução não se
aplica a:
I - ensaios clínicos com os
medicamentos de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC no9, de 20
de fevereiro de 2015, ou suas atualizações; e
II - ensaios clínicos com
dispositivos médicos de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
no10, de 20 de fevereiro de 2015, ou suas atualizações.
Seção II
Definições
Art. 4º Para efeitos desta
Resolução, são adotadas as seguintes definições:
Anexo:
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