DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 160
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN Nº 95, DE 27 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre requisitos
sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de
radiologia odontológica intraoral, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em
reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução
Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da
segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral, bem como a relação
mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser
realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas periodicidades,
tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. O rol de
testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes
de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do
sistema avaliado.
Seção I
Características dos
equipamentos
Art. 2º Todo equipamento de
raios X odontológico intraoral deve possuir:
I - Tensão nominal no tubo de
raios X maior ou igual a 60 kV (sessenta quilovolts);
II - Filtração total
permanente não inferior ao equivalente a 1,5 mm (um inteiro e cinco décimos de
milímetro) de alumínio, caso a tensão nominal de tubo seja menor ou igual a 70
kV (setenta quilovolts);
III - Filtração total
permanente não inferior ao equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos
de milímetro) de alumínio caso a tensão nominal de tubo seja superior a 70 kV
(setenta quilovolts);
IV - Sistema de colimação para
garantir que o diâmetro do campo não seja superior a 6 cm (seis centímetros) na
extremidade de saída do localizador;
V - localizador que garanta
distância foco-pele de, no mínimo, 20 cm (vinte centímetros);
VI - cabo disparador com
comprimento mínimo de 2 (dois) metros; e
VII - blindagem no cabeçote de
modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma
no ar de 0,25 mGy/h (vinte e cinco centésimos de miligray por hora) a 1 (um)
metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga, comprovada
com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação do tubo de
raios X.
Parágrafo único. Para o
sistema de colimação de que trata o inciso IV deste artigo, valores entre 4
(quatro) e 5 cm (cinco centímetros), na extremidade de saída do localizador,
são permitidos somente se o sistema de alinhamento e posicionamento do receptor
de imagem estiver disponível.
Art. 3º A emissão de raios X,
enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro.
Seção II
Requisitos de desempenho e
aceitação
Art. 4º São condições dos
procedimentos e equipamentos de radiologia odontológica intraoral que inabilitam
seu uso:
I - equipamento sem colimador
ou sem localizador;
II - equipamento com
localizador cônico;
III - equipamento sem
filtração adicional;
IV - equipamento com sistema
de acionamento de disparo com retardo; e
V - equipamento com sistema de
disparo que permita emissão de radiação sem que se mantenha a pressão no
disparador ou possibilite exposição além do tempo solicitado.
Art. 5º As avaliações da
qualidade da imagem devem:
I - utilizar ferramenta de
teste específica para radiologia odontológica intraoral, que verifique, no
mínimo, resolução espacial e resolução de contraste;
II - após a realização do
teste de aceitação ou dos testes completos de desempenho, incluindo avaliação
do equipamento de raios X e receptores de imagem, deve-se produzir 1 (uma)
imagem da ferramenta de teste, para ser utilizada como referência;
III - bienalmente, deverá ser
produzida 1 (uma) imagem da ferramenta de teste, com a mesma técnica utilizada
para produzir a imagem de referência; e
IV - as avaliações
quantitativas e qualitativas devem ser realizadas com base na imagem de
referência e nas especificações da ferramenta de teste.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 6º Fica revogada a
Instrução Normativa - IN nº 57, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário
Oficial da União de 26 de dezembro de 2019.
Art. 7º Esta Instrução
Normativa entra em vigor em 1º de julho de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO I
TESTES DE ACEITAÇÃO E DECONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA INTRAORAL
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