DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 23/10/2020 | Edição: 204 | Seção: 1 | Página: 480
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
CONSULTA
PÚBLICA Nº 931, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em
geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 7
de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o
prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da
Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a definição dos códigos de
assunto para o protocolo administrativo das solicitações de registro de
medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores,
conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de
que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta
Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato
normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as
sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário
específico, disponível no endereço:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60163
§1º As contribuições recebidas
são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio
de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu
"resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do
preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número
de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal
ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de
acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o
envio e recebimento de
sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GESEF, SIA trecho
5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico,
para o seguinte endereço:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais -
AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo
estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a
análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência
poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e
oportunidade, articular-se com
órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham
manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões
técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº:
25351.902929/2019-34
Assunto: Proposta de Instrução
Normativa que dispõe sobre a definição dos códigos de assunto para o protocolo
administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e
semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.
Agenda Regulatória 2017-2020:
7.25 - Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
(genéricos,similares e novos)
Área responsável: GESEF/GGMED
Diretor Relator: Meiruze Sousa
Freitas
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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