DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 09/10/2020 | Edição: 195 | Seção: 3 | Página: 144
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
EDITAL
DE CHAMAMENTO N° 10, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020
O Diretor-Presidente
Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas
atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 54, inciso
VII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o
presente Edital de Chamamento às empresas detentoras de autorização ou registro
de produtos sujeitos à vigilância sanitária instaladas em território nacional,
para apresentarem informações.
ANTONIO
BARRA TORRES
1. CONTEXTUALIZAÇÃO
Em 11 de março de 2020, devido
ao aumento na disseminação global do novo Coronavírus (SARS-CoV-2), foi
decretada Pandemia de COVID-19 pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Considerando a Lei n° 13.979,
de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da
emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do
Coronavírus responsável pelo surto de 2019;
Considerando a Portaria n°
188, de 3 de fevereiro de 2020, do Ministério da Saúde que declara Emergência
em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção
Humana pelo novo Coronavírus;
Considerando o Decreto
Legislativo Nº 6 de 2020, que reconhece a ocorrência do estado de calamidade
pública;
Considerando que a retomada
das atividades cirúrgicas até então reprimidas pela pandemia de COVID-19 pode
ainda representar risco de desabastecimento, ainda que o cenário atual sugira
início de melhora na equalização nos estoques nacionais de medicamentos para
intubação orotraqueal e adjuvantes ; e em atendimento à solicitação do
Ministério da Saúde, o Diretor-Presidente Substituto da Anvisa determina a
coleta de informações acerca da fabricação, importação e distribuição de
anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes,
entre outros medicamentos empregados para a manutenção da vida de pacientes com
Covid-19.
2. OBJETIVO
Convocar empresas detentoras
de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação,
importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores
neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados
para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus
(SARS-CoV-2).
3. PÚBLICO-ALVO
Empresas detentoras de
registro no Brasil de medicamentos com os seguintes princípios ativos, conforme
suas concentrações e apresentações registradas na Anvisa e comercializadas no
Brasil:
|
Princípio Ativo |
|
besilato de atracúrio |
|
besilato de cisatracúrio |
|
cloridrato de
dexmedetomidina |
|
cloridrato de dextrocetamina |
|
diazepam |
|
enoxaparina |
|
epinefrina |
|
etomidato |
|
fentanila, sal citrato |
|
haloperidol |
|
lidocaina cloridrato |
|
midazolam |
|
morfina |
|
norepinefrina |
|
propofol |
|
rocurônio |
|
suxametônio |
|
remifentanil |
|
alfentanil |
|
sufentanil |
|
pancurônio |
|
heparina não-fracionada
(suína ou bovina) |
|
imunoglobulina humana |
Será enviada, até o dia 9 de outubro de 2020, nova notificação via caixa-postal do sistema Datavisa às empresas detentoras de registro dos medicamentos mencionados no item 3. Público Alvo, contendo o endereço eletrônico para o formulário que deverá ser preenchido com informações referentes a fabricação, importação e distribuição dos medicamentos.
As informações devem ser
atualizadas pelos detentores de registro semanalmente, todas as quartas-feiras.
Caso venha a ser necessário
receber informações com frequência maior, as solicitações serão feitas
diretamente às empresas detentoras do registro do medicamentos, por meio de
notificação via caixa-postal do sistema Datavisa.
5. PRAZO
A coleta de informação deverá
ser por novo prazo de 60 (sessenta) dias corridos, a contar da data de
republicação do edital, prorrogável, por decisão da Anvisa motivada pelo
Ministério da Saúde.
6. UTILIZAÇÃO DOS DADOS
As informações prestadas serão
de caráter confidencial e, nesta condição serão compartilhadas somente com a
Secretaria de Atenção Especializada à Saúde - SAES/MS e com o Gabinete do
Ministro da Saúde - MS.
Serão protegidos os dados
pessoais nos termos da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.
7. PENALIDADES
A desobediência ao disposto na
notificação configura infração sanitária, sujeita às penalidades previstas nos
termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal eventualmente cabíveis.
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
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