Documentação apresentada ainda
não é um pedido formal de anuência para pesquisa clínica da vacina no Brasil.
A Anvisa recebeu nesta
quinta-feira (29/10) documentos prévios que tratam da vacina Sputnik V contra a
Covid-19.
A documentação ainda não é um
pedido formal de anuência para a pesquisa clínica da vacina no Brasil.
Os documentos foram enviados
pelo laboratório União Química com um pedido de avaliação prévia da
documentação pela Anvisa, antes que o laboratório faça o pedido formal com
todos os requisitos necessários.
A documentação para solicitar
a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM), que ainda não foi apresentado.
O laboratório também manifestou interesse em realizar uma nova reunião de caráter técnico com a Anvisa antes de pedir formalmente a autorização da pesquisa clínica para a Sputnik V.
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