DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 14/10/2020 | Edição: 197 | Seção: 1 | Página: 124
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 431, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020
Dispõe sobre o carregamento de
instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de
regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado
em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente
Substituto, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução tem o
objetivo de estabelecer os procedimentos para o carregamento de instruções de
uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de
dispositivos médicos.
Parágrafo único. Para os fins
desta Resolução são considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os
produtos para diagnóstico in vitro regulados pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, ou regulamentos posteriores.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução
aplica-se ao carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa,
vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.
Parágrafo único. A Instrução
Normativa Anvisa nº 4, de 15 de junho de 2012, que estabelece regras para
disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para
saúde, complementa as regras e procedimentos desta Resolução.
CAPÍTULO II
DOS REQUISITOS GERAIS
Art. 3º O carregamento de que
trata esta Resolução corresponde à inserção e à atualização das instruções de
uso, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.
§1º No caso de dispositivo
médico que não possui instruções de uso por si mesmas, deve-se carregar o
modelo de rotulagem no campo das instruções de uso.
§2º O carregamento de
instruções de uso deverá observar o disposto no Anexo, que detalha os assuntos
de peticionamento aplicáveis a esta Resolução.
§3º O carregamento de
instruções de uso é de responsabilidade do detentor da regularização e deverá
ser controlado por este para eventuais auditorias.
§4º O carregamento de
instruções de uso é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável
pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado.
§5º Para os produtos
regularizados antes da data de vigência desta Resolução, o carregamento de
instruções de uso deverá ser realizado em até 12 (doze) meses contados a partir
da data de início da vigência deste regulamento.
§6º Para os produtos
regularizados após a data de vigência desta Resolução e para as alterações das
regularizações existentes, o carregamento de instruções de uso deverá ser
realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição ou após
a implementação da alteração não reportável que implique mudança nas instruções
de uso.
Art. 4º O carregamento de
instruções de uso será publicizado exclusivamente no portal eletrônico da
Anvisa, no momento da finalização do protocolo da respectiva petição,
independentemente de análise documental por parte da Agência.
§1º A atualização é realizada
por meio de nova inserção de instruções de uso.
§2º Havendo novo carregamento
de instruções de uso em processo de regularização serão mantidas públicas
somente as recentemente carregadas.
§3º As instruções de uso
carregadas ao longo do tempo serão mantidas em banco de dados para controle e
auditoria por parte da Anvisa.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 5º As instruções de uso
carregadas ou a ausência delas nos termos da Resolução poderão ser objeto de
avaliação documental ou fiscal a qualquer tempo por parte da Anvisa e, caso
necessário, a agência poderá:
I - solicitar, à empresa,
informação, esclarecimento adicional ou carregamento das instruções de uso
adequadas; e/ou
II - retirar as instruções de
uso ou restaurar uma versão anterior, quando houver justificativa para tais
medidas.
Art. 6º Ficam sujeitas às
penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977 as empresas que inserirem
informações que não apresentem concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado.
Parágrafo único. Na hipótese
de inobservância à legislação vigente ou inconsistência que justifique uma
medida sanitária, a Anvisa poderá suspender a comercialização, importação e/ou
uso do produto até o carregamento das instruções de uso adequadas aos termos
desta Resolução, observado o disposto no art. 15 da Lei nº 6.437/1977.
Art. 7º Esta Resolução entra
em vigor no primeiro dia do mês subsequente à data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO
EQUIPAMENTO - Disponibilização
de Instruções de Uso no Portal da Anvisa
MATERIAL - Disponibilização de
Instruções de Uso no Portal da Anvisa
IVD - Disponibilização de
Instruções de Uso no Portal da Anvisa
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
0 comentários:
Postar um comentário