DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 13/10/2020 |
Edição: 196 | Seção: 2 | Página: 45
Órgão: Ministério da
Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
PORTARIA Nº 630, DE 9 DE
OUTUBRO DE 2020
O Diretor- Presidente
Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições,
tendo em vista o disposto no art. 54, III, § 3º, aliado ao art. 52 , IV, § 1°
do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n°
255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Instituir o Grupo de
Trabalho (GT), no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e outras
associações parceiras, para discussão técnica sobre o controle de nitrosaminas
em medicamentos e proposição de Processo Regulamentar, além de designar suas
competências e constituição.
Art. 2º São competências do
Grupo de Trabalho:
I - discutir escopo de
abrangência, limites permitidos, estratégia de cálculo, forma de controle, fluxos
de peticionamento, definição/estruturação dos procedimentos administrativos e
demais informações pertinentes ao controle de nitrosaminas em medicamentos;
II - concluir a Nota Técnica
intersetorial para publicação de orientação imediata ao setor regulado;
III - apresentar proposta de
Processo Regulamentar como resultado das discussões realizadas.
Art. 3º O Grupo de Trabalho de
que trata esta Portaria será composto por membros representantes de cada área e
instituições abaixo designadas:
I - Gerência-Geral de Inspeção
e Fiscalização Sanitária (GGFIS), representada pela Gerência de Inspeção e
Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed) e Coordenação de
Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos (Coins): Alana Silva da
Purificação Galeno e Rosimeire Pereira Alves da Cruz, respectivamente;
II - Gerência Geral de
Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), representada pela Gerência de
Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef) e Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos
Ativos (Coifa): Maria Augusta Carvalho Rodrigues e Nayrton Flávio Moura Rocha, respectivamente;
III - Gerência-Geral de
Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON):
Cejana Brasil Cirilo Passos;
IV - Gerência-Geral de
Conhecimento, Inovação e Pesquisa (GGCIP), representada pela Coordenação da
Farmacopeia (Cofar): Elizabete Regina Viana Freitas;
V - Gerência de Laboratórios
de Saúde Pública (Gelas): Edvaldo Oliveira Neves;
VI - Sindicato da Indústria de
Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (SINDUSFARMA): Fernanda Waechter;
VII - Associação da Indústria
Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma): Marcos Matos Lima;
VIII - Associação Brasileira
da Indústria de Insumos Farmacêuticos (ABIQUIFI): Jasquer Sehnem e
IX - Consultor Ad hoc: Antonio
Anax Falcão de Oliveira.
Art. 4º O GT será coordenado
pelos representantes da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
(GGFIS).
Art. 5º O GT poderá convidar
representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, além de
pesquisadores e especialistas, quando necessário para o cumprimento das suas
finalidades.
Art. 6º O GT instituído terá
caráter consultivo quanto à proposição de Processo Regulamentar, sendo a
deliberação final dos textos de revisão atribuída à ANVISA.
Art. 7º As reuniões do GT
ocorrerão preferencialmente de forma remota pelos canais
disponibilizados pela
Anvisa e, excepcionalmente, em local e data a serem definidos. O deslocamento
para participação na reunião ficará a cargo de cada membro.
Parágrafo único. Poderá
ser determinada pela Diretoria Colegiada (DICOL) a prorrogação da duração deste
grupo, caso necessário.
ANTONIO
BARRA TORRES
TERMO DE COMPROMISSO DE
CONFIDENCIALIDADE
Brasília , (dia) de (mês)
de 2020
Eu, (Nome),
(nacionalidade), (estado civil), (profissão), portador da carteira de
identidade (nº), expedida pelo (órgão expedidor), e do CPF n.º (nº), residente
e domiciliado na (endereço), (CEP), (cidade), representante da (nome da
Associação) no GT-Controle de Nitrosaminas em Medicamentos, assumo o compromisso de manter confidencialidade e
sigilo sobre todos os processos, informações técnicas e científicas,
metodologias e observações apresentados e discutidos no âmbito das reuniões do
GT-Controle de Nitrosaminas em Medicamentos.
Estou ciente também que
não poderei fazer registro fotográfico, filmar ou mesmo gravar as discussões,
apresentações técnicas e/ou outras informações verbais ocorridas no ambiente
das referidas reuniões.
Por este Termo de
Compromisso de Confidencialidade comprometo-me também, sob pena de incorrer nas
sanções legais, inclusive as previstas no Código Civil (Lei nº 10.406/2002) e
na Lei de Acesso à Informações (Lei nº 12.527/2011):
1. A não utilizar ou
repassar as informações confidenciais a que tiver acesso, para gerar benefício próprio
exclusivo e/ou unilateral, presente ou futuro, ou para o uso de terceiros;
2. A não me apropriar,
para mim ou para outrem, de material confidencial e/ou sigiloso das informações
que venham a ser disponibilizadas.
A vigência da obrigação de
confidencialidade e sigilo, por mim assumida, por meio deste Termo, só poderá
ser quebrada, mesmo após meu desligamento do GT-Controle de Nitrosaminas em Medicamentos,
mediante autorização por escrito, a mim concedida, pelo detentor do direito à
informação.
Pelo não cumprimento do
presente Termo de Compromisso de Confidencialidade, fico ciente das sanções que
poderão advir, nos termos da Lei.
Brasília, (dia) de (mês)
de 2020
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Assinatura
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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