Entenda como encaminhar o
Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) em petições exclusivamente
eletrônicas ou protocoladas em papel.
A Resolução
da Diretoria Colegiada 73/2016, em seu art. 15, § 3°, prevê que o Pate
deve ser enviado em via impressa e em mídia eletrônica, de modo a permitir a
realização de busca textual e cópia. A fim de cumprir esse requisito e evitar
os custos adicionais com a gravação de mídias eletrônicas, bem como facilitar
os trâmites internos da Anvisa, orientamos que, quando for necessário o envio
do Pate, as empresas solicitantes de mudanças pós-registro de medicamentos
sintéticos procedam da forma descrita a seguir.
Para petições exclusivamente
eletrônicas (seja por meio do Sistema de Peticionamento ou por meio do
Solicita):
No item do checklist que
prevê o envio do Pate, enviar na petição dois arquivos:
- Um arquivo contendo o Pate impresso,
assinado e digitalizado (em pdf); e
- Outro arquivo com o mesmo documento em
formato que permita busca e cópia, preferencialmente .doc ou .docx.
- Alternativamente, pode ser enviado na
petição um arquivo único com o Pate assinado eletronicamente e que
permita busca textual e cópia.
Para petições
protocoladas fisicamente em papel:
- Enviar o Pate impresso e assinado na
petição; e
- Em substituição ao envio do Pate em mídia
eletrônica, submeter, em até 10 dias, o aditamento eletrônico conforme os
códigos de assunto abaixo, considerando a categoria regulatória do
medicamento, contendo o mesmo documento enviado fisicamente em formato
que permita busca e cópia.
- 11625 – MEDICAMENTO NOVO – Formulário de
Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de
Análise Técnica da Empresa (Pate).
- 11626 – MEDICAMENTO INOVADOR – Formulário
de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de
Análise Técnica da Empresa (Pate).
- 11627 – GENÉRICO – Formulário de
Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de Análise
Técnica da Empresa (Pate).
- 11628 – SIMILAR – Formulário de
Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de
Análise Técnica da Empresa (Pate).
É importante que a empresa faça a submissão do aditamento eletrônico do Pate como petição terciária, ou seja, vinculada ao expediente da mudança pós-registro. No caso de petições pós-registro paralelas com mais de um número de expediente, recomendamos que o aditamento com o Pate referente a todas as mudanças seja anexado apenas à mudança principal.
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