Entenda os passos obrigatórios
para que uma vacina possa ser comercializada e disponibilizada no Brasil.
O desenvolvimento de uma
vacina precisa atender a altos padrões de exigência de qualidade, segurança e
eficácia. Nesse momento de pandemia e, por isso mesmo, de enorme expectativa
para que seja disponibilizada uma vacina contra a Covid-19, a Anvisa
elaborou esta matéria de esclarecimento. O texto utiliza a chamada
linguagem simples para que todos possam compreender as etapas de um
processo que, devido à sua finalidade e natureza, é bastante
complexo. Vamos lá.
Toda vacina precisa passar por
vários estágios de desenvolvimento. O estágio inicial é
restrito aos laboratórios, a partir da análise do agente causador da
doença – neste caso, o novo coronavírus – e também de
várias moléculas para definição da melhor composição do
produto.
A vacina
é posteriormente testada em animais, que são expostos ao agente
causador da doença, para verificar a capacidade de induzir o animal a produzir
anticorpos. De qualquer modo, para que sejam iniciados os estudos em
humanos, é preciso ter em mãos dados preliminares de segurança e possível
eficácia.
Etapas de desenvolvimento
(A) Pesquisa básica e testes não clínicos
Nessa etapa, a partir de
testes em laboratório (chamados in vitro) e com animais, o
objetivo é pesquisar a segurança da vacina e sua capacidade de
gerar anticorpos. Alguns testes com animais também podem ser
realizados em paralelo com a próxima etapa.
(B) Estudos clínicos
Esses estudos são
realizados com seres humanos depois de obtidos dados e
informações significativos na etapa anterior. O protocolo desses estudos
clínicos precisa ser avaliado e aprovado pela Anvisa antes da sua execução.
Fase 1
Essa é a primeira etapa
de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações
indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase
também pode ser verificada, de forma preliminar, a
imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o
novo coronavírus.
Fase 2
Chegou a hora de avaliar a
dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o
novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que
deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise
aqui.
Fase 3
Estamos quase lá! Os testes
nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a
eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de
nos proteger da doença.
Registro
Agora é a hora da Anvisa,
órgão regulador federal, entrar em ação mais uma vez! Profissionais
especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e
regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como
avaliar a qualidade da vacina. O registro, concedido pela Anvisa, é o sinal
verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país.
Algumas observações
Diante da situação de
emergência internacional em saúde pública, os estudos clínicos em todo o mundo
têm sido desenvolvidos de forma adaptativa. Isso quer dizer que algumas das
fases descritas podem ser desenvolvidas de forma simultânea para acelerar a
obtenção dos resultados.
Vale destacar outro fator importante no desenvolvimento das vacinas: o tempo de proteção. Ou seja, mesmo que uma vacina seja declarada eficaz e venha a ser registrada e disponibilizada, os participantes vacinados precisam ser acompanhados para definição do período de proteção contra o novo coronavírus.
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