VOTO
Nº 49/2021/SEI/DIRE2/ANVISA
Processo
nº 25351.940635/2018-20
Proposta de Abertura de
processo regulatório para revogação do parágrafo único do artigo 11 da
Resolução RDC nº 204, de 28 de dezembro de 2017, dispõe sobre o enquadramento
na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência
prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
Área responsável: GGMED
Agenda Regulatória 2020: Não é
tema da Agenda Regulatória.
Relator: Meiruze Sousa Freitas
1. RELATÓRIO
Trata-se de Processo
(25351.940635/2018-20) objetivando alteração da Resolução RDC nº 204, de 28 de
dezembro de 2017, dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de
petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de
medicamentos.
O tema em questão foi
deliberado na Reunião Ordinária Pública - ROP nº 024/2018, item 3.1.6.4, de
13/11/2018, onde a Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e DAR
provimento ao recurso, conforme voto do relator - Voto nº 092/2018 – Dimon/Anvisa:
38. Assim, opino por CONHECER
e DAR PROVIMENTO ao recurso, com retorno da petição de registro para a área
técnica para fila de análise, observando-se sua data de protocolo nesta
Agência.
39. Solicito, por fim, dentro
da maior brevidade possível, que a GGMED elabore minuta
de Resolução com vistas a sanar a flagrante impropriedade da RDC 204/2017,
debatida neste Recurso, de modo a se excluir o parágrafo único do Art. 11,
parágrafo este que define o procedimento de indeferimento da petição objeto de
priorização de análise, em caso de negativa da solicitação de priorização.
2. ANÁLISE
Em reunião interna ocorrida no
dia 27/04/2021, as diretorias discutiram o entendimento do
encaminhamento do VOTO Nº 092/2018/DIMON/ANVISA. Naquela ocasião, firmou-se
entendimento que, apesar do tema ter sido tratado em recurso administrativo específico,
o debate também abrangeu o disposto no parágrafo único, do art. 11 da RDC 204/2017,
levando-se em consideração os aspectos constantes nos autos do processo SEI nº
Voto 49 (1393593) SEI 25351.940635/2018-20 / pg. 125351.087215/2017-56, que
tratou da proposta de regulamentação de priorização de análises de
petições de registro e pós-registro de medicamentos.
A Resolução RDC nº 204, de 28
de dezembro de 2017, em seu Art. 11, assim dispõe:
Art. 11. No ato do protocolo a
empresa deverá anexar documento indicando qual(is) critério(s) estabelecido(s)
nos arts. 3°, 4º, 5º e 6º fundamenta(m) o enquadramento na categoria
prioritária. Parágrafo único. Caso o enquadramento na categoria prioritária não
seja confirmado durante a análise técnica, a petição será indeferida.
(g.n)
O relator do Voto nº 092/2018
– Dimon/Anvisa entendeu que o parágrafo único do artigo 11 estabeleceu uma
punição exagerada para o não enquadramento da petição na categoria prioritária,
posição acompanhada pela Diretoria Colegiada.
Nesse sentido, os impactos
regulatórios da revogação do parágrafo único do artigo 11 devem ser debatidos
durante o procedimento adequado de revisão normativa e encontrada a melhor
solução que atenda aos princípios, dentre outros, da legalidade, eficiência,
economia processual e razoabilidade.
Assim sendo, a abertura de
Processo regulatório é etapa natural e necessária para dar cumprimento à
decisão da Diretoria Colegiada, nos termos das Boas Práticas Regulatórias,
destacadamente a Portaria 162, de 12 de março de 2021e a Orientação de Serviço
96, de 12 de março de 2021.
3. VOTO
Ante ao exposto, VOTO pela
abertura de processo regulatório para avaliação da revogação do parágrafo único
do artigo 11, da RDC 204/2017, nos termos das Boas Práticas Regulatórias.
É o voto que submeto a
apreciação e deliberação desta Diretoria Colegiada.
Anexo:
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