DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 25/08/2021 | Edição: 161 | Seção: 1 | Página: 199
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 534, DE 23 DE AGOSTO DE 2021
Dispõe de forma extraordinária
e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de
vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com
financiamento público.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§
1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de agosto
de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
Art. 1º Esta Resolução dispõe,
de forma extraordinária e temporária, sobre submissão contínua de dossiê de
desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas
brasileiras ou instituições com financiamento público para fins de
acompanhamento pela Anvisa.
Art. 2º Para fins desta
Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - Dossiê de submissão contínua
de desenvolvimento clínico: documento com informações descritas nessa Resolução
para permitir a análise preliminar dos dados referentes ao projeto do
desenvolvimento de vacinas Covid-19, visando uma posterior submissão e
autorização de ensaios clínicos no Brasil com finalidade de registro ou
autorização e uso emergencial de vacinas; e
II - Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - compilado de documentos a ser submetido à
Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de
um medicamento experimental visando à obtenção de informações para subsidiar o
registro ou alterações pós-registro do referido produto.
Art. 3º Para se enquadrar nos
procedimentos de dossiê de submissão contínua de desenvolvimento clínico, devem
ser atendidos os seguintes critérios:
I - o desenvolvimento
científico da vacina Covid-19 deve ser de iniciativa de uma universidade
pública brasileira ou instituição com financiamento público, ou ainda prever
transferência de tecnologia para essas instituições, com a finalidade de
registro de produto; e
II - a vacina Covid-19 deve,
preferencialmente, ter concluído o desenvolvimento não clínico e possuir os
documentos para o dossiê de submissão contínua de desenvolvimento clínico da
universidade pública brasileira ou instituição com financiamento público.
Art. 4º Para fins do disposto
nesta Resolução, os seguintes procedimentos devem ser seguidos pelas
universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público
que atenderem aos critérios dispostos no art. 3º desta Resolução:
I - solicitação de reunião de
pré-submissão com a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos-GGMED,
para apresentação do projeto;
II - submissão de petição
primária eletrônica de código específico de assunto a ser estabelecido pela
Anvisa.
§ 1º A petição primária a ser
protocolada deve conter os seguintes documentos:
a. Informações gerais:
justificativa, status do projeto e histórico de interações prévias com a
Anvisa;
b. Cronograma previsto para
cada etapa do desenvolvimento clínico;
c. Documentações relacionadas
à tecnologia farmacêutica do produto;
d. Plano de desenvolvimento;
e. Brochura do investigador e
protocolos dos estudos clínicos e outras documentações relacionadas à segurança
e eficácia do produto, se houver.
§2º As documentações
descritas no § 1º devem ser elaboradas nos termos do art. 38 da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, ainda que sejam versões
preliminares.
§3º O descumprimento ou a
alteração do cronograma previsto deve ser justificado.
Art. 5º Após análise da
petição primária, a ANVISA emitirá um Ofício com as considerações sobre o
desenvolvimento clínico avaliado, cabendo à instituição responder o referido
expediente à Agência com utilização de petição de código de assunto: 12094
COPEC - Resposta a Ofícios.
Art. 6º Após conclusão de cada
etapa do desenvolvimento, conforme cronograma previamente estabelecido, a
solicitante pode protocolar aditamentos eletrônicos à petição
primária contendo novas informações.
§1º Cada aditamento
deverá conter uma justificativa técnica, na qual deve estar claro o nome/código
do produto, histórico de interações com a ANVISA posteriores às petições
previamente avaliadas pela Agência e a documentação técnica correspondente, em
formato pdf com ativação das ferramentas de edição, quais sejam
"busca", "copiar" e "colar", e com as alterações
destacadas caso seja uma atualização de um documento previamente avaliado pela
ANVISA, sendo que a documentação deve ser apresentada de forma organizada e
acompanhada de índice.
§2º Não serão aceitos
aditamentos contendo unicamente dados brutos, sem a apresentação de uma análise
e discussão por parte da entidade.
§3º A solicitante será
comunicada por Ofício sobre a conclusão da análise de cada aditamento.
Art. 7º A petição de submissão
contínua de desenvolvimento clínico de que trata esta Resolução terá seu status
concluído após o peticionamento formal do DDCM e avaliação pela Anvisa nos
termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de
2015.
Parágrafo único. É
recomendável que a instituição aguarde a confirmação da Anvisa se os dados
existentes até o momento são suficientes para embasar uma submissão de DDCM.
Art. 8º A submissão contínua
de dossiê de desenvolvimento clínico não garante a anuência do processo de
DDCM.
Art. 9º A Anvisa dará
publicidade aos projetos do desenvolvimento de vacinas Covid-19
protocolados na Agência, nos termos desta Resolução.
Art. 10 A vigência desta
Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da
Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de
Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de
2020.
Art. 11 Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
0 comentários:
Postar um comentário