DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 141
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 555, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Dispõe sobre o enquadramento
do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento Técnico
sobre produtos médicos - Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º
e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto
de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução
dispõe sobre o enquadramento
do reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL) na
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Art. 2º O
reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL) é considerado produto
para saúde.
Art. 3º O
produto citado no art.2º é enquadrado, por semelhança, na regra
15.
Art. 4º As
empresas devem cumprir os requisitos da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 16, de 28 de março de 2013, ou outra que vier a lhe
substituir.
Art. 5º As empresas
só podem importar e comercializar os produtos referidos no
art. 2º após a obtenção do registro dos mesmos em conformidade com a
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC - nº 185, de 2001, ou outra que
vier a lhe substituir.
Art. 6º Ficam revogadas:
I - a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 13 de outubro de 2005, publicada no
Diário Oficial da União de 14 de outubro de 2005; e
II - a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 104, de 14 de junho de 2006, publicada no Diário
Oficial da União de 19 de junho de 2006 .
Art. 7º Esta Resolução entra
em vigor em 1º de outubro de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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