DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 138
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 550, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Estabelece os requisitos
mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de
certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de
Avaliação da Conformidade (SBAC).
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º
e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto
de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e Abrangência
Art. 1º Esta Resolução
estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes
mamários e exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do
Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
Seção II
Definições
Art. 2º Para efeito desta
Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I
- implante mamário: implante com membrana preenchida pelo fabricante
ou cirurgião e projetado para adicionar ou substituir volume da
mama;
II - selagem ou
fechamento: junção de materiais fundidos ou aderidos entre si;
III - válvula: componente no
qual um acessório é inserido para preencher implantes com volumes
variáveis;
IV - local de
injeção: componente planejado para ser puncionado por uma agulha para alterar o
volume do implante;
V - membrana: invólucro
ou envelope do implante; e
VI - atestado de
conformidade: documento emitido pelo Organismo de Certificação da Conformidade
que atesta o atendimento do produto aos requisitos deste Regulamento
Técnico.
Seção III
Classificação dos
Implantes
Art. 3º Os implantes
mamários são classificados:
I - quanto à
composição da membrana, em:
a) de silicone; ou
b) de silicone e
poliuretano;
II - quanto ao tipo
de preenchimento, em:
a) Tipo 1: único lúmen
contendo solução salina;
b) Tipo 2: único lúmen
para preenchimento intraoperatório com solução salina;
c) Tipo 3: único lúmen para
preenchimento com solução salina com possibilidade de ajuste de volume
pós-operatório;
d) Tipo 4: único lúmen
contendo gel de silicone;
e) Tipo 5: duplo lúmen, com o
primeiro lúmen contendo gel de silicone e o segundo lúmen
para preenchimento intraoperatório com solução salina; ou
f) Tipo 6: duplo lúmen,
com o primeiro lúmen contendo gel de silicone e o
segundo lúmen para preenchimento com solução salina com possibilidade de
ajuste de volume pós-operatório; e
III - quanto à superfície,
em:
a) liso;
b) texturizado; ou
c) revestido de
espuma.
Seção IV
ANEXO:
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