DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 30/08/2021 | Edição: 164 | Seção: 1 | Página: 158
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria de Atenção Especializada à Saúde
PORTARIA
CONJUNTA Nº 15, DE 26 DE AGOSTO DE 2021
Aprova o protocolo de uso de
emicizumabe por pacientes com hemofilia A e inibidores do fator VIII
refratários ao tratamento de imunotolerância.
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO
ESPECIALIZADA À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS
ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, no uso de suas atribuições,
Considerando a necessidade de
se estabelecerem os parâmetros sobre a hemofilia A e inibidores do fator VIII
refratários ao tratamento de imunotolerância no Brasil e diretrizes nacionais
para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta condição;
Considerando que os protocolos
clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico
e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de
indicação;
Considerando o Registro de
Deliberação no653/2021 e o Relatório de Recomendação no657 - Agosto de 2021 da
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a busca e
avaliação da literatura; e
Considerando a avaliação
técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em
Saúde (DGITIS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos
Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e
Temática (DAET/SAES/MS), resolvem:
Art. 1º Fica aprovado o
Protocolo de Uso de emicizumabe por pacientes com hemofilia A e inibidores do
fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância.
Parágrafo único. O Protocolo
objeto deste artigo, que contém o conceito geral da refratariedade ao
tratamento de imunotolerância em caso de pacientes com hemofilia A e inibidores
do fator VIII, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão,
tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio
https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt,
é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso
assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos
correspondentes.
Art. 2º É obrigatória a
cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e
efeitos colaterais relacionados ao uso de medicamento preconizados para a
refratariedade ao tratamento de imunotolerância em caso de pacientes com
hemofilia A e inibidores do fator VIII.
Art. 3º Os gestores estaduais,
distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão
estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer
os fluxos para o atendimento dos pacientes com essa condição em todas as etapas
descritas no anexo a esta Portaria, disponível no sítio citado no parágrafo
único do art. 1º.
Art. 4º Esta Portaria entra em
vigor na data de sua publicação.
SERGIO
YOSHIMASA OKANE
Secretário
de Atenção Especializada à Saúde
HÉLIO
ANGOTTI NETO
Secretário
de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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