DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 126
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 542, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Define "grupo de
produtos" aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei 9.782 de 26 de
janeiro de 1999.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º
e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto
de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução define
"grupo de produtos" aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei
9.782 de 26 de janeiro de 1999.
Art. 2º Entende-se por
"grupo de produtos" aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei
nº 9.782, de 1999, a "família de dispositivos médicos" de um mesmo
fabricante, onde cada produto que a constitui contém as seguintes características
semelhantes:
I - tecnologia do produto,
incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou
composição, desempenho, assim como os acessórios que o integram;
II - indicação,
finalidade ou uso a que se destina o produto, segundo indicado pelo fabricante;
e
III - precauções,
restrições, advertências, cuidados especiais e instruções sobre armazenamento e
transporte do produto.
Parágrafo único. Os
dispositivos médicos referidos neste artigo são os produtos definidos como
"correlatos" na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no Decreto
8.077, de 14 de agosto de 2013.
Art. 3º O fabricante ou
importador de dispositivos médicos poderá solicitar o registro, isenção e
alteração de registro de família destes produtos, detalhando as semelhanças e
diferenças comparativas das características entre cada modelo de produto que
constitui a família.
Art. 4º A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária avaliará as características dos dispositivos médicos
descritas no artigo 2º desta Resolução e indicará suas correspondentes
famílias.
Art. 5º Fica revogada a
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 97, de 9 de novembro de 2000,
publicada no Diário Oficial da União nº 217-E, de 10 de novembro de 2000.
Art. 6º Esta Resolução
entra em vigor em 1º de outubro de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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