DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 142
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 556, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Dispõe sobre os requisitos
para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e
notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de
rastreabilidade para produtos implantáveis.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º
e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto
de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e
abrangência
Art. 1º Esta
Resolução estabelece os requisitos e as definições para o
agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na
ANVISA, e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos
implantáveis.
Art. 2º Esta
Resolução se aplica aos materiais de uso em saúde.
§ 1º Excluem-se desta
Resolução os produtos implantáveis aplicados na ortopedia.
§ 2º Excetuam-se dos critérios
gerais para agrupamento dispostos nesta Resolução os materiais de uso em saúde
contemplados em Instrução Normativa de critérios específicos para
agrupamento ou em demais regulamentos técnicos específicos.
Seção II
Definições
Art. 3º Para
efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - acessório: produto
fabricado exclusivamente com o propósito de integrar um produto médico
outorgando a este uma função ou característica técnica complementar;
II
- apresentação comercial: todos os modos de como o produto é
apresentado ao consumo, incluindo descrição da forma de acondicionamento e do
conteúdo das embalagens;
III - conjunto (kit, set ou
bandeja): agrupamento de materiais de uso em saúde de um mesmo fabricante ou
grupo fabril, utilizados em um procedimento específico e que, isoladamente, não
mantêm relação de interdependência para obtenção da funcionalidade e desempenho
a que se destina;
IV - etiqueta de
rastreabilidade: documento complementar a ser fornecido com o material de
uso em saúde, contendo campo para inserção das seguintes informações:
a) nome ou modelo
comercial;
b) identificação do fabricante
ou importador;
c) código do produto ou do
componente do sistema; e
d) número de lote e número de
registro na ANVISA;
V - família de produtos:
agrupamento de materiais de uso em saúde que podem pertencer a um mesmo
registro ou notificação e que seguem critérios gerais estabelecidos
e, quando aplicáveis, critérios específicos ou definidos em regulamento técnico
específico;
VI - indicação de
uso: determinação do uso a que se destina o material de uso em saúde;
VII - matéria-prima:
substâncias que se empregam na fabricação de materiais de uso em saúde, tanto
as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações;
VIII - materiais de uso em
saúde implantáveis: qualquer material de uso em saúde projetado para ser
totalmente ou parcialmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma
superfície epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica, e destinado
a permanecer no local após a intervenção e permanecer após esta intervenção por
mais de 30 (trinta) dias;
IX - materiais de
uso em saúde implantáveis de uso permanente: qualquer material de uso em saúde
projetado para ser totalmente ou parcialmente introduzido no corpo humano ou
para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por meio de intervenção
cirúrgica, e destinado a permanecer no local após a intervenção e permanecer
após esta intervenção por período indeterminado;
X - mecanismo de
ação: princípio de funcionamento de um material de uso em saúde, modo que age
ou interage com o organismo de maneira a obter a finalidade a que se
propõe;
XI - modelo comercial:
material de uso em saúde que faz parte de uma família;
XII - parte: componente
fabricado exclusivamente com o propósito de integrar um produto para a saúde,
sem o qual o produto é funcionalmente deficiente ou inoperante; e
XIII - sistema: produto de um
mesmo fabricante ou grupo fabril, constituído por componentes complementares e
compatíveis e de uso exclusivo entre si, para uma função única e específica,
que mantêm relação de interdependência para obtenção da funcionalidade,
destinada a um determinado procedimento e cujo desempenho somente é obtido se
utilizados de forma integrada.
CAPÍTULO II
Anexo:
0 comentários:
Postar um comentário