Iniciado nesta terça-feira
(24/8), o prazo para o envio de contribuições será de 60 dias. Participe!
Está aberto, a partir desta
terça-feira (24/8), o prazo para participação na Consulta Dirigida 8/2021, que trata da proposta de
texto para o guia de “Submissão de registro de medicamento sintético e
semissintético baseado em dados de literatura científica”. A consulta será
realizada por meio de um formulário eletrônico específico durante um prazo
de 60 dias, indo até o dia 22/10/2021.
O objetivo é coletar contribuições
e dados sobre a proposta de texto, a partir da participação de diversos
públicos, tais como o setor regulado, comunidade científica, profissionais de
saúde, da vigilância sanitária e membros de centros de ensino e pesquisa.
Juntamente com a proposta
de texto, também foi disponibilizada uma apresentação feita para associações do setor
regulado, no dia 6/8/2021, para contextualizar a elaboração e os
objetivos do guia.
A Consulta Dirigida 8/2021 está
sendo realizada pela Coordenação de Inovação Incremental
(Coinc) e pela Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef),
unidades subordinadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
(GGMED) que são responsáveis pela avaliação de segurança e eficácia para
registro de medicamentos sintéticos novos e inovadores.
Acesse agora o formulário eletrônico e participe!
Revisão de requisitos
O guia faz parte da revisão
dos requerimentos técnicos para comprovação de segurança e eficácia para o
registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores
previstos na Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 200/2017.
O documento deve ser avaliado em conjunto com a proposta de revisão da RDC 200/2017, que foi objeto da Consulta Pública 932/2020, realizada entre 30/10/2020 e 15/03/2021, e com o Guia de submissão de registro de medicamento sintético e semissintético pela via de desenvolvimento abreviado, que passou por uma consulta dirigida em 2020.
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