DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 140
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 552, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Dispõe sobre registro,
fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso de Dispositivo
Intra-Uterino (DIU) contendo cobre.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º
e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto
de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução
estabelece as condições exigidas para registro, fabricação, controle da
qualidade e informações para a usuária de Dispositivo Intrauterino (DIU),
contendo cobre.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se
aplica aos Dispositivos Intrauterinos (DIU) contendo cobre, excluindo-se os
demais materiais de uso em saúde.
Seção III
Definições
Art. 3º Para efeito desta
Resolução são adotadas as definições:
I - Dispositivo contraceptivo
intrauterino - DIU: dispositivo contendo cobre inserido na cavidade uterina com
o propósito de prevenir a gravidez.
II - componentes aplicadores:
componentes destinados a inserir o DIU na cavidade uterina.
III - sutura: anexo ao DIU com
o intuito de verificar a presença e permitir a remoção do DIU.
IV - propriedade viscoelástica
ou memória: propriedade do DIU que permite o retorno aproximado à sua
configuração inicial após a deformação; e
V - área de superfície ativa:
área exposta de cobre do DIU que pretende entrar em contato com os fluidos
uterinos.
Seção IV
Normas de Referência
Art. 4º Para efeito desta
resolução são adotadas as seguintes normas como referência:
I - Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, que dispõe sobre o registro,
alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos;
II - ISO 7439 Copper-bearing intra-uterine
contraceptive devices - Requirements tests;
III - ISO 14155 Clinical investigation of medical
devices for human subjects; e
IV - Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 546, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre os
requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para
saúde ou que vier a lhe substituir.
CAPÍTULO II
REQUISITOS GERAIS
Seção I
Forma do DIU
Art. 5º Quando avaliado por
inspeção visual e táctil o DIU deve ter uma forma que se adapte a cavidade
uterina e que minimize o risco de perfuração.
Art. 6º O DIU e os
instrumentos de inserção não devem apresentar pontas agudas.
Art. 7º O DIU que necessitar
de instrumento de inserção para sua correta aplicação deverá ser fornecido com
este instrumento.
Seção II
Dimensões
Art. 8º O comprimento nominal
de um DIU não deve ser maior que 36 mm e a largura nominal não deve ser maior
que 32 mm.
Art. 9º As dimensões do DIU
devem ser consistentes com as especificações estabelecidas pelo fabricante com
tolerância de cinco por cento acima ou abaixo do valor especificado.
Art. 10. A área da superfície
ativa nominal de cobre deve ser maior ou igual a 200 mm2 e menor ou igual
a 380 mm2.
Art. 11. Se for utilizado fio
de cobre o diâmetro deste deverá ser maior ou igual a 0,25 mm.
Art. 12. O diâmetro deve ser
consistente com as especificações estabelecidas pelo fabricante dentro da
tolerância de cinco por cento acima ou abaixo do valor especificado, e a área
da superfície ativa dentro da tolerância de 10 por cento acima ou abaixo do
valor especificado.
Art. 13. A área da
superfície de cobre deve ser calculada a partir das medidas do diâmetro e
comprimento do fio de cobre.
Art. 14. O comprimento
do fio conectado à extremidade inferior do corpo plástico deve ser maior ou
igual a 100 mm.
Art. 15. O diâmetro
externo de qualquer parte de um instrumento de inserção que no uso pretendido
entre em contato com o canal cervical deve ser menor ou igual a 5 mm e dentro
da tolerância de cinco por cento acima ou abaixo do valor especificado.
Seção III
Resistência à tração
Art. 16. O DIU, incluindo o
fio, deve resistir a uma força de tração maior ou igual a 12 N.
Seção IV
Anexo:
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