DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 135
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 548, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Dispõe sobre a realização de
ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução tem o
objetivo de definir os procedimentos e requisitos para realização de ensaios
clínicos com dispositivos médicos no Brasil, introduzindo o conceito de dossiê
de investigação clínica de um dispositivo médico (DICD) e seus procedimentos e
requisitos para aprovação pela ANVISA.
Art. 2º Esta Resolução é
aplicável a todos os ensaios clínicos com dispositivos médicos que terão todo
ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil, para fins de registro.
§1º Ensaios clínicos com
dispositivos médicos registrados no Brasil com o objetivo de avaliar:
I - nova indicação de uso;
II - nova finalidade proposta
ou uso; e
III - alteração pós-registro
pertinente.
§2º Esta Resolução não se
aplica a ensaios para avaliação de desempenho de produtos diagnósticos de
uso in vitro.
Seção II
Definições
ANEXO:
Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições
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