Requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 126

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 541, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo e Abrangência

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único feitas de material plástico e destinadas à aspiração de fluidos ou à injeção de fluidos, realizadas por meio manual ou em bomba de seringa.

§1º Excluem-se desta Resolução:

I - seringas para uso único feitas de vidro;

II - seringas previamente preenchidas pelo fabricante;

III - seringas de gasometria;

IV - dosadores orais;

V - seringas para nutrição enteral; e

VI - seringas presentes em conjuntos (kits) ou sistemas cujo uso declarado nas instruções de uso demonstra uma utilização diversa da finalidade primária (aspiração e injeção de fluidos em pacientes).

Seção II

Definições

Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - capacidade nominal:  capacidade da seringa declarada pelo fabricante;

II - capacidade máxima de uso: capacidade da seringa quando o pistão é levado à posição mais distal da seringa;

III - capa de agulha: capa protetora da extremidade destinada a manter a esterilidade da cânula da agulha e proteger fisicamente a cânula e a base da agulha, quando presente;

IV - protetor de agulha: capa destinada a proporcionar proteção física à cânula da agulha;

V - capas protetoras das extremidades: capas destinadas a envolver a proporção projetada da haste e a base do êmbolo em uma extremidade e o bico e ou agulha na outra extremidade;

VI - seringa hipodérmica: seringa estéril vazia para uso único, com ou sem agulha, feita de plástico, e destinada à aspiração e injeção de fluidos, após ser preenchida pelo usuário final; e

VII - seringa para insulina: seringa de uso único, vazia e estéril, com ou sem agulha, feita de material plástico e destinada unicamente à injeção de insulina, com a qual a seringa é preenchida pelo usuário final.

Seção III

Classificações

Art. 3º As seringas hipodérmicas estéreis de uso único são classificadas em:

I - para uso manual;

II - para uso em bomba de seringa; e 

III - para insulina, seguida pelos tipos:

a) Tipo 1: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e embalada unitariamente;

b) Tipo 2: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e com protetor e capa;

c) Tipo 3: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectável e embalada unitariamente;

d) Tipo 4: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectável e montada com protetor e capa;

e) Tipo 5: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada unitariamente;

f) Tipo 6: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada com capa protetora;

g) Tipo 7: Seringa com agulha fixa e embalada unitariamente; e

h) Tipo 8: Seringa com agulha fixa e embalada com capa protetora.

Seção IV

ANEXO:

Designações

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