A Resolução da Diretoria
Colegiada (RDC) 483/2021 foi prorrogada até 13 de novembro de 2021. Medida
integra o rol de ações da Anvisa no enfrentamento à pandemia de Covid-19.
A Diretoria Colegiada da
Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (30/8), a prorrogação da validade da
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021, que dispõe, de forma
extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de
dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para
uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública
internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
A RDC 483, de 2021, foi
publicada em março, em um cenário de escassez da oferta de medicamentos e
dispositivos médicos utilizados nos ambientes hospitalares para tratamento de
pacientes acometidos pela Covid-19, em especial aqueles utilizados na sedação e
anestesia para a intubação orotraqueal. Desde então, tendo em vista as
dificuldades relatadas pelos hospitais em adquirir no mercado nacional quantidade
suficiente dos medicamentos utilizados nas Unidades de Terapia Intensiva, a
norma foi prorrogada por duas vezes (Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº
496, de 2021, e RDC n° 524, de 2021).
Considerando que a Agência
deve envidar esforços para minimizar a escassez e suprir a demanda por
medicamentos e dispositivos médicos essenciais no tratamento de pacientes
acometidos pela Covid-19, a nova prorrogação da norma foi motivada pela atual
situação pandêmica nacional, com aumento da prevalência da variante Delta, que
pode se tornar a linhagem dominante em circulação nos próximos meses.
Durante toda a pandemia, o
risco da falta dos produtos constantes na RDC nº 483/21 no mercado foi eminente
e um possível aumento na incidência de novos casos de Covid-19 pode impactar de
forma abrupta na necessidade por esses produtos.
Assim, de acordo com o Diretor
relator, Alex Campos, “O cenário epidemiológico dos próximos meses é incerto,
sendo preciso antecipar as medidas regulatórias necessárias ao seu enfrentamento”.
A Resolução da Diretoria
Colegiada (RDC) 483/2021 foi prorrogada até 13 de novembro de 2021.
Desde sua edição, a RDC nº
483/2021 foi alterada pela RDC nº 489/2021; RDC nº 516/2021 e RDC nº 531/2021,
no sentido de ampliar o escopo dos medicamentos e das autoridades regulatórias
estrangeiras por ela reconhecidos e de aparar as arestas para sua
operacionalização, objetivando a previsibilidade e efetividade da norma, sempre
com o objetivo de viabilizar a importação e o acesso a produtos usados no
combate à Covid-19.
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