DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 123
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 539, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Estabelece os requisitos
mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão,
de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º
e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto
de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução
estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de
uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com
bomba de infusão.
Parágrafo único. Excluem-se
desta Resolução os equipos destinados a alimentação enteral e aqueles
destinados exclusivamente para irrigação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Definições
Art. 2º Para efeito desta
Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - equipo de infusão
gravitacional: dispositivo para infusões endovenosas de uso único, estéril e
apirogênico. O equipo deve apresentar compatibilidade com os frascos para
infusão de soluções e dispositivos intravenosos;
II - equipo de infusão para
uso com bomba de infusão: dispositivo para infusões endovenosas de uso único,
estéril e apirogênico que deve estar acoplado em uma bomba de infusão sob
pressão. O equipo deve ter compatibilidade comprovada com a bomba;
III - equipo de transfusão:
dispositivo para transfusões sanguíneas de uso único, estéril e apirogênico. O
equipo deve apresentar compatibilidade com os recipientes de acondicionamento
de sangue, componentes sanguíneos, cateteres intravenosos e cânulas. Quando destinado
à utilização com bomba de infusão, deverá ser comprovada a compatibilidade com
o equipamento; e
IV - bomba de infusão (sob
pressão): equipamento destinado a regular o fluxo de líquidos administrados ao
paciente sob pressão positiva gerada pela bomba.
Seção II
Designações
Art. 3º Para fins de
avaliação da conformidade, o fabricante e o importador deverão enquadrar seus
produtos como "equipo de infusão gravitacional"; "equipo de
infusão para uso com bomba de infusão"; "equipo de transfusão".
Parágrafo único. Todas as
designações devem ser seguidas pelas expressões: "estéril" e "de
uso único".
Seção III
Certificação de Conformidade
Art. 4º Além dos requisitos
previstos nesta resolução, os equipos de uso único de transfusão, de infusão
gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem atender também
aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro
de Avaliação da Conformidade (SBAC).
§ 1º Os fabricantes nacionais
e os importadores podem optar pelo modelo de certificação com avaliação do
sistema e ensaios no produto ou pelo modelo de avaliação lote a lote.
§ 2º As empresas devem
apresentar, no momento da solicitação da regularização, revalidação e
alterações do produto, quando aplicável, cópia válida do certificado de
conformidade ou de liberação do lote, para cada modelo e tamanho dos
dispositivos médicos, conforme modelo adotado.
CAPÍTULO II
REGULAMENTO TÉCNICO
Seção I
ANEXO:
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