DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 140
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 553, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Dispõe sobre o registro de
produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da
pele.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem
os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º,
do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n°
255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto
de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Esta Resolução dispõe
sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação
artificial permanente da pele.
Art. 2º É obrigatório o
registro de produtos utilizados nos procedimentos de pigmentação artificial
permanente da pele e os critérios para concessão destes registros.
Art. 3º Para efeitos dessa
Resolução, define-se pigmentação artificial permanente da pele como pigmentação
exógena implantada na camada dérmica ou na camada subepidérmica da pele, com o
objetivo de embelezamento ou correção estética.
CAPÍTULO II
CLASSIFICAÇÃO
Art. 4º Os produtos usados nos
procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele são classificados
como dispositivos médicos segundo as regras descritas no Anexo II da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, de acordo com o
risco intrínseco que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou
terceiros envolvidos.
Art. 5º A lista dos produtos
utilizados nestes procedimentos e sua respectiva classificação de risco estão
descritos no Anexo II.
CAPÍTULO III
REQUISITOS PARA REGISTRO
Art. 6º Os produtos usados nos
procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele para serem
registrados devem cumprir o estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº. 185, de 2001, ou em norma que venha substituí-la.
Art. 7º Para a demonstração de
segurança e eficácia dos produtos implantáveis deverão ser apresentados
relatórios de avaliação biológica e revisão de literatura conforme norma NBR
ISO 10993-1 e relatório de gerenciamento de risco, conforme norma NBR ISO 14971,
além do atendimento aos requisitos estabelecidos na Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 546, de 30 de agosto de 2021 que dispõe sobre os requisitos
essenciais de segurança e eficácia de produtos para saúde, ou que vier a lhe
substituir.
Art. 8º Caso a avaliação
biológica tenha como conclusão a necessidade de realização de testes de
biocompatibilidade, deverão ser apresentados os relatórios destes respectivos
testes conforme norma NBR ISO 10993-1.
Art. 9º O registro desses
produtos poderá ocorrer por agrupamento, obedecendo a seguinte classificação:
I - conjunto de produtos para
pigmentação artificial permanente da pele: poderão ser agrupados em conjunto
todos os produtos enquadrados nas classes de risco I e II, desde que não
existam variações dos componentes do conjunto quanto à sua composição,
tecnologia de produção e indicação de uso;
II - família de acessórios
para aparelhos: serão agrupados em uma mesma família todos os acessórios de uso
geral para os aparelhos, como as biqueiras e pontas, ou quaisquer outros que
estejam correlacionados com a região de engate da agulha, desde que não parte
integrante dos aparelhos;
III - família de aparelhos:
deverá ser observada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 542, de 30 de
agosto de 2021, ou norma que venha substituí-la.
IV - família de agulhas: serão
agrupadas em uma mesma família todas as agulhas para inserção do pigmento na
derme e subepiderme;
V - família de pigmentos puros
sem veículo ou solvente: serão agrupados em uma mesma família todos os pigmentos
de quaisquer colorações, sem adição de veículo ou solvente de qualquer
natureza;
VI - família de veículos ou
solventes: as formulações deverão ser registradas individualmente, seguindo a
última edição da Farmacopeia Brasileira quanto às especificações técnicas;
VII - família de tintas com
veículo aquoso: serão agrupados em uma mesma família todos os pigmentos de
quaisquer colorações, com adição de veículo/solvente de natureza aquosa ou
hidrossolúvel; e
VIII - família de tintas com
veículo oleoso ou volátil: serão agrupados em uma mesma família todos os
pigmentos de quaisquer colorações, com adição de veículo ou solvente de
natureza hidrofóbica, oleosa ou aqueles de natureza volátil.
Art. 10. As variações
comerciais dos recipientes para pigmentos serão consideradas formas de
apresentação do produto.
Art. 11. Os produtos
enquadrados na classe de risco III não poderão compor conjuntos de produtos e
apenas poderão ser registrados na forma de apresentação estéril.
Art. 12. As agulhas, caso
fornecidas não estéreis, deverão ter em seu rótulo a indicação de "produto
não estéril - esterilizar antes do uso" e "reprocessamento
proibido".
Art. 13. O material utilizado
para solda das agulhas entre si não poderá conter metais pesados em sua
composição, ou outro produto, em índices prejudiciais à saúde humana, sendo que
este material de liga poderá ser fornecido juntamente com as agulhas em sua
forma de apresentação comercial, como acessório, desde que figurem no processo
de registro destas agulhas.
Art. 14 Os produtos tratados
no item 5.5 deverão conter em sua embalagem e rotulagem, com o mesmo destaque
dado ao prazo de validade e na mesma região impressa, o prazo para uso destes
produtos após aberto, conforme o item 1.3 dos Requisitos Gerais do Anexo III.B
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 185, de 2001.
Art. 15. A determinação do
prazo de validade destes produtos e do tempo máximo de uso após aberto são
considerados itens essenciais de segurança, devendo ser comprovados
tecnicamente para atendimento do item 1.6 do Anexo III.C da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº. 185, de 2001.
Art. 16. Os fabricantes dos
produtos de que trata esta Resolução deverão cumprir os requisitos
estabelecidos pelas " Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e
Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro ", conforme Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº. 16, de 28 de março de 2013, ou norma que venha a
substitui-la.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 17. Ficam revogadas:
I - a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 55, de 6 de agosto de 2008, publicada no Diário Oficial da
União nº 152, de 8 de agosto de 2008; e
II - a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 64, de 23 de fevereiro de 2016, publicada no Diário Oficial
da União nº 36, de 24 de fevereiro de 2016 .
Art. 18. Esta Resolução entra
em vigor em 1º de outubro de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
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