Requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 125

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 540, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.

Parágrafo único. Excluem-se desta Resolução:

I - agulhas utilizadas em canetas para aplicação de medicamentos;

II - agulhas hipodérmicas presentes em conjuntos (kits) ou sistemas cujo uso declarado nas instruções de uso demonstra uma utilização diversa da finalidade primária da agulha hipodérmica (aspiração e injeção de fluidos em pacientes); e

III - demais agulhas não sujeitas a NBR ISO 7864 e ISO 7885.

Seção II

Definições

Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - cânula: tubo de aço inoxidável, com dimensões específicas, apresentando bisel em uma das extremidades;

II - canhão: conexão de material plástico, de liga de alumínio ou de outras ligas, que permite acoplar a agulha à seringa ou qualquer luer macho;

III - agulha: cânula firmemente ligada ao canhão;

IV - capa da agulha: capa destinada a proteger fisicamente a cânula antes do uso;

V - bisel: parte perfurante e cortante da cânula; e

VI - agulhas hipodérmicas: agulhas estéreis para uso único destinadas a injetar ou extrair fluidos primariamente do corpo humano.

Seção III

Designações

Art. 3º  Para fins de avaliação de conformidade, o fabricante e o importador deverão enquadrar seus produtos como "Agulha hipodérmica estéril de uso único" ou "Agulha gengival estéril de uso único.

Seção IV

ANEXO:

Certificação de Conformidade

Republicado por:RM Consult