DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 138
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 549, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Dispõe sobre os procedimentos
para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância
Sanitária.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º
e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto
de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Esta Resolução
estabelece os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob
regime de Vigilância Sanitária.
Art. 2º Os equipamentos sob
regime de Vigilância Sanitária deverão comprovar o atendimento à Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 546, de 30 de agosto de 2021, ou
outra que vier a lhe substituir, por meio de certificação de conformidade no
âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
§ 1º Para o cumprimento do
disposto no caput deste artigo, dever-se-á tomar como base as
prescrições contidas em normas técnicas indicadas por meio da Instrução
Normativa da ANVISA IN nº 49, de 22 de novembro de 2019, ou suas
atualizações.
§ 2º Serão considerados
equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, inclusive suas partes e
acessórios:
I - os equipamentos com
finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados
direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e
monitoração em seres humanos; e
II - os equipamentos com
finalidade de embelezamento e estética.
§ 3º A certificação de que
trata o caput deste artigo não se constituirá em procedimento único
para a comprovação da segurança e eficácia dos produtos, podendo estudos e
análises complementares ser solicitados de acordo com as disposições da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 546, de 30 de agosto de 2021, ou
outra que vier a lhe substituir.
Art. 3º O fornecedor de
equipamento sob regime de Vigilância Sanitária deverá apresentar, para fins de
concessão, alteração ou revalidação de registro ou cadastro de seu produto na
ANVISA, cópia do certificado de conformidade emitido por organismo acreditado
no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
§ 1º A empresa solicitante do
registro ou notificação na ANVISA de equipamento sob regime de Vigilância
Sanitária importado fica isenta de apresentar o certificado de livre comércio
do produto ou certificado de registro do seu país de origem, previsto na
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001,ou
outra que vier a lhe substituir, ao apresentar o certificado de conformidade do
equipamento emitido nos termos desta Resolução.
§ 2º As alterações de registro
ou notificação indicadas no caput deste artigo são as que tenham
impacto nos requisitos normativos utilizados no processo de certificação do equipamento.
§ 3º Caberá ao organismo que
tenha concedido o certificado de conformidade ao produto avaliar o impacto da
alteração no referido documento.
Art. 4º Na impossibilidade da
emissão do certificado de conformidade no âmbito do SBAC, o registro ou notificação
do produto poderá ser concedido, alterado ou revalidado sem a apresentação de
tal certificado.
§ 1º A empresa deverá
comprovar a situação indicada no caput deste artigo por meio de
declaração de um Organismo de Certificação de Produtos, acreditado pelo
Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
(INMETRO), informando a respeito da impossibilidade de certificação, contendo
as devidas justificativas.
§ 2º O detentor de registros
ou notificações concedidos nas condições descritas no caput deste
artigo terá o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para a apresentação do
Certificado de Conformidade de que trata o art. 3º, contado a partir do
restabelecimento das condições de capacidade para certificação no âmbito do SBAC.
§ 3º A falta da apresentação
do certificado, no prazo estabelecido no parágrafo anterior, implicará o início
dos procedimentos para suspensão e posterior cancelamento do registro ou
notificação do equipamento.
§ 4º No caso da
impossibilidade de certificação ser decorrente de problemas transitórios e de
caráter parcial, para concessão, alteração ou revalidação de registro ou
notificação do equipamento deverá ser apresentado um relatório consolidado,
conforme disposições constantes no Anexo deste Regulamento Técnico, expedido
por um Organismo de Certificação de Produto (OCP), baseado em relatórios de
ensaios emitidos por laboratórios de ensaio.
§ 5º Os laboratórios de ensaio
e o OCP indicados no parágrafo anterior deverão ser os acreditados no âmbito do
SBAC, podendo-se fazer uso de tantos laboratórios quantos forem necessários
para que a maior quantidade possível de itens das normas técnicas seja
avaliada.
§ 6º O relatório consolidado
expedido de que trata o § 4º deverá contemplar o maior número possível de itens
das normas técnicas aplicáveis ao equipamento, para os quais haja condições de
infraestrutura tecnológica para ensaio no Brasil.
§ 7º Os ensaios referidos no §
4º deverão tomar como base as prescrições contidas em normas técnicas indicadas
na Instrução Normativa da ANVISA IN nº 49, de 22 de novembro de 2019, ou suas
atualizações, que sejam aplicáveis ao equipamento.
§ 8º Serão aceitos apenas os
relatórios consolidados que indiquem conformidade a todos os itens verificados
e redigidos em língua portuguesa.
§ 9º Para equipamentos
ensaiados no exterior, os relatórios de ensaios poderão ser aceitos para fins
de elaboração do relatório consolidado desde que, atendidas as seguintes
disposições:
I - tenham sido emitidos por
laboratórios acreditados por instituições que sejam comprovadamente signatárias
do International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC);
e
II - contemplem, no mínimo,
todos os itens das normas ensaiadas para os quais haja condições de
infraestrutura tecnológica para ensaio no Brasil.
§ 10 As empresas que optarem
por apresentar voluntariamente o certificado de conformidade, emitido no âmbito
do SBAC, baseado em Memorando de Entendimento (Memorandum of
Understanding - MOU), ficarão dispensadas de apresentar o relatório
consolidado.
Art. 5º O processo de ensaio e
de certificação dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária estará
sujeito às prescrições estabelecidas no Regulamento de Avaliação da
Conformidade destes produtos, aprovado pela ANVISA no âmbito do
SBAC.
CAPÍTULO II
RELATÓRIO CONSOLIDADO
Art. 6º O relatório
consolidado deverá ser emitido em papel timbrado do organismo de certificação
de produto, contendo, no mínimo, as seguintes informações:
I - nome e endereço do OCP;
II - marca de identificação do
OCP;
III - número de acreditação do
OCP no âmbito do SBAC;
IV - nome e modelo comercial
do equipamento;
V - razão social e
endereço do fabricante;
VI - razão social e
endereço do solicitante do relatório, em caso de ser diferente do indicado no
item anterior;
VII - descritivo do
equipamento, incluindo sua indicação, finalidade de uso e a lista dos
acessórios e partes que tenham sido ensaiados em conjunto com o equipamento;
VIII - normas técnicas
nas quais os relatórios de ensaios foram baseados, com indicação de quais itens
dessas normas não puderam ser verificados;
IX - nomes dos laboratórios de
ensaio utilizados, acompanhado dos nomes dos seus respectivos organismos
acreditadores e indicação se os mesmos são comprovadamente signatários do ILAC;
X - resultados obtidos nos
ensaios para cada item verificado das normas técnicas referenciadas, com
indicação se o equipamento ensaiado encontra-se conforme ou não-conforme as
prescrições do item;
XI - indicação dos itens das
normas técnicas referenciadas que não foram verificados;
XII - conclusão final,
explicitando se houve comprovadamente atendimento total aos itens avaliados das
normas técnicas indicadas; e
XIII - data, identificação e
assinatura dos responsáveis pela emissão do relatório.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 7º É indispensável a
manutenção do certificado de conformidade, conforme normas técnicas indicadas
na Instrução Normativa da ANVISA IN nº 49, de 22 de novembro de 2019, ou suas
atualizações, durante o período de validade do registro ou notificação de produto.
§ 1º Caso o cancelamento ou
vencimento do certificado de conformidade ocorra durante a validade do registro
ou notificação do produto a empresa terá o prazo de 90 (noventa) dias para
apresentar novo certificado do produto.
§ 2º A falta do certificado de
conformidade por mais de 90 (noventa) dias implicará o início de procedimentos
para suspensão e posterior cancelamento do registro ou notificação do
equipamento.
§ 3º Não se aplica o prazo
previsto no parágrafo anterior se o motivo do cancelamento ou da suspensão do
certificado de conformidade decorrer da constatação do não atendimento às
normas técnicas, indicadas na Instrução Normativa da ANVISA IN nº 49, de 22 de
novembro de 2019, ou suas atualizações, e que sejam aplicáveis ao equipamento.
Art. 8º Ficam revogadas:
I - a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 27, de 21 de junho 2011, publicada no Diário Oficial da
União nº 119, de 22 de junho de 2011; e
II - o art. 5º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020, publicada no
Diário Oficial da União nº 180, de 18 de setembro de 2020.
Art. 9º Esta Resolução entra
em vigor em 1º de outubro de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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