DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 131
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 545, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Dispõe sobre o protocolo
eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação
ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro
(Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de Dispositivo Médico).
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução dispõe
sobre o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto
(Certificado de Notificação ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para
Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de
Dispositivo Médico), conforme modelos constantes dos Anexos I e II.
Art. 2º Para efeito desta
Resolução consideram-se as seguintes definições:
I - certidão para governo
estrangeiro: documento declaratório emitido pela ANVISA, com finalidade
exclusiva de exportação, contendo informações sobre determinado dispositivo
médico notificado ou registrado no Brasil;
II - certificado de produto:
documento declaratório emitido pela ANVISA contendo informações sobre
determinado dispositivo médico notificado ou registrado no Brasil;
III - nome comercial:
designação do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo
fabricante ou da mesma espécie, qualidade ou natureza;
IV - peticionamento
eletrônico: pedido realizado em ambiente virtual, por meio do formulário de
petição, identificado por um número de transação, cujo assunto é objeto de
controle e fiscalização da ANVISA;
V - petição eletrônica:
petição selecionada durante o peticionamento eletrônico, realizada em ambiente
exclusivamente virtual, sem necessidade de envio à Agência dos documentos em
papel, cujos dados são diretamente enviados ao sistema de informações da
ANVISA; e
VI - protocolo eletrônico:
recebimento da petição pela ANVISA em ambiente exclusivamente virtual, sem
necessidade de envio da documentação em papel à ANVISA.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 3º Os documentos de que
trata esta Resolução serão válidos até a data de vencimento da notificação ou
registro do produto, exceto quando houver a cassação da notificação ou registro
sanitário, hipótese em que este Certificado ou Certidão também serão invalidados.
Art. 4º A emissão de
Certificado de Produto ou Certidão para Governo Estrangeiro, configura ato
administrativo declaratório.
Art. 5º Verificadas
inconsistências nas informações referentes ao dispositivo médico objeto do
Certificado ou Certidão, a empresa deve notificar a ANVISA, no link do próprio
protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de
Notificação ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo
Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de Dispositivo
Médico).
Parágrafo único. Após a
anuência da notificação ou da petição de alteração ou retificação na base de
dados, a empresa poderá proceder a novo peticionamento de Certificado de
Produto ou Certidão para Governo Estrangeiro.
Art. 6º É vedada qualquer
modificação nos documentos emitidos.
§1º A existência de rasuras ou
emendas tornará o documento emitido inválido.
§2º Qualquer alteração ou
inclusão pós-registro ou pós-notificação deferida que altere as informações do
documento emitido, torná-lo-á inválido.
CAPÍTULO III
EMISSÃO DE DOCUMENTOS
Art. 7º A emissão de
Certificado de Produto e Certidão para Governo Estrangeiro, conforme os modelos
dos Anexos I e II, dar-se-á através de protocolo eletrônico.
§1º Para requerer o Certificado
de Produto ou Certidão para Governo Estrangeiro, a empresa detentora da
notificação ou registro do produto deverá acessar, no sítio eletrônico da
ANVISA, o peticionamento eletrônico e selecionar a modalidade de petição
eletrônica, não havendo necessidade de envio da documentação em papel.
§2º O documento solicitado
será emitido por número de notificação ou registro.
§3º O documento estará
disponível para impressão pelo próprio requerente no sítio eletrônico da
ANVISA.
§4º O documento emitido
eletronicamente, via internet, possuirá informação relativa à data e hora de
sua emissão e ao respectivo código de controle alfanumérico (hash code).
§5º O documento deve ser
validado pela empresa através do sítio eletrônico da ANVISA, informando o
número do certificado ou de certidão gerado no peticionamento eletrônico.
§6º A emissão da Certidão para
Governo Estrangeiro, constante do Anexo II, é isenta de pagamento de taxa de
fiscalização de vigilância sanitária.
§7º A emissão do Certificado
de Produto, constante do Anexo I, está sujeita ao recolhimento de taxa de
fiscalização de vigilância sanitária, em conformidade com o item 14 do Anexo II
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 8º Aos Certificados de
Produtos ou Certidões para Governo Estrangeiro emitidos antes de 16 de maio de
2013 aplica-se o disposto nos artigos 3º e 6º.
Art. 9º Revoga-se a Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC 27, de 15 de maio de 2013, publicada no Diário
Oficial da União n° 94, de 17 de maio de 2013, Seção 1, pág.145.
Art. 10. Esta Resolução entra
em vigor em 1º de outubro de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
0 comentários:
Postar um comentário