DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 132
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 546, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Dispõe sobre os requisitos
essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em
30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução dispõe
sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos
para saúde e internaliza a Resolução Mercosul/GMC/Res. nº 72/98.
Art. 2º Os produtos para saúde
devem atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia previstos nesta
Resolução.
Parágrafo único. Os produtos
para saúde de que trata esta Resolução são os produtos definidos como
"correlatos" pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
excetuando-se os produtos para diagnóstico de uso in vitro.
Art. 3º Os requisitos
presentes nesta Resolução devem ser cumpridos pelos fabricantes e importadores
em seus produtos.
Art. 4º A verificação da conformidade
dos produtos para saúde aos requisitos essenciais é realizada pela autoridade
de vigilância sanitária por ocasião da inspeção das Boas Práticas de
Fabricação, do registro dos produtos na ANVISA ou da fiscalização sanitária dos
produtos.
Art. 5º O cumprimento dos
artigos 6º e 9º desta Resolução deve basear-se em dados clínicos,
particularmente quando tratar-se de produtos para saúde das classes III ou IV,
segundo a classificação de risco destes produtos presente na Resolução
de Diretoria Colegiada nº 185 de 22 de outubro de 2001 ou outra que vier a
lhe substituir.
Parágrafo único. A
adequação dos dados clínicos deve basear-se nas seguintes informações:
I - compilação da
bibliografia científica de publicações indexadas relativas a pesquisas clínicas,
sobre o uso proposto do produto para saúde, e quando for o caso, relatório
escrito contendo uma avaliação crítica desta bibliografia; ou
II - resultados e
conclusões de uma pesquisa clínica especificamente desenvolvida para o produto
para saúde.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 6º Os produtos para saúde
devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado
clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou,
quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades
previstas.
Parágrafo único. Os
possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício
proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a
proteção à saúde e a segurança das pessoas.
Art. 7º. As soluções adotadas
pelo fabricante para o projeto e fabricação dos produtos para saúde devem
ajustar-se aos princípios atualizados da tecnologia.
Art. 8º Ao selecionar as
soluções mais adequadas, o fabricante aplicará os seguintes princípios, na
seguinte ordem:
I - eliminar ou reduzir os
riscos na medida do possível (segurança inerente ao projeto e a fabricação);
II - adotar as medidas de
proteção oportunas, incluindo alarmes, quando forem necessários, frente aos
riscos que não se puder eliminar; e
III - informar aos operadores
dos riscos residuais devido a incompleta eficácia das medidas de proteção
adotadas.
Art. 9º Os produtos para saúde
devem possuir o desempenho atribuído pelo fabricante e executar suas funções
conforme especificadas pelo fabricante.
Art. 10. As
características e desempenho dos produtos para saúde não devem alterar-se em
tal grau que possam comprometer o estado clínico e segurança dos pacientes ou
consumidores nem, se for o caso, de outras pessoas, enquanto durar o período de
validade previsto pelo fabricante e em condições normais de uso.
Art. 11. Os produtos
para saúde devem ser projetados, fabricados e embalados de forma que suas
características e desempenho, segundo sua utilização prevista, não sejam
alterados durante o armazenamento e transporte, considerando as instruções e
dados fornecidos pelo fabricante.
Art. 12. Qualquer efeito
secundário indesejável deverá constituir risco aceitável em relação ao
desempenho atribuído.
CAPÍTULO III
ANEXO:
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