Regularização de Rótulos e Etiquetas de Rastreabilidade de Materiais de Uso em Saúde

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

NOTA TÉCNICA CONJUNTA N° 001/2014 Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde Gerência de Autorização de Funcionamento

Objeto: Regularização de Rótulos e Etiquetas de Rastreabilidade de Materiais de Uso em Saúde

1. Tendo em vista a necessidade de harmonização de procedimentos e redução do número de questionamentos do setor produtivo relacionados à forma de apresentação de rotulagem de produtos para a saúde e etiquetas de rastreabilidade, entendeu-se ser necessária a divulgação de uma Nota Técnica Conjunta da GEMAT e GEAFE sobre o assunto.

2. Conforme Resoluções RDC 59/2008, RDC 14/2011 e IN 01/2009 os materiais implantáveis permanentes de alto e máximo risco deverão apresentar, de forma complementar, etiquetas de rastreabilidade nas quais devem constar, em língua portuguesa, os seguintes campos conforme modelo abaixo:

ETIQUETA DE RASTREABILIDADE

Nome ou modelo comercial:

Código do produto ou componente do sistema: N° de lote:

Nome do fabricante:

Nome do importador:*

Número de registro na ANVISA:

*Campo aplicável a produtos importados.

3. As etiquetas de rastreabilidade devem ser apresentadas ao consumo, preferencialmente, já preenchidas em todos os campos pelo fabricante ou detentor do registro.

4. As etiquetas de rastreabilidade devem acompanhar o produto até o consumidor, cabendo ao detentor do registro adotar providências para que as etiquetas não sejam extraviadas ou separadas dos produtos.

 5. No caso de produtos importados, a rotulagem em território nacional é permitida ao detentor do registro com Autorização de Funcionamento válida para importar produtos para a saúde, observando o disposto no Capítulo XV da Resolução ANVISA RDC n° 81/2008 e na Resolução ANVISA RDC 16/2013. O importador não poderá violar a embalagem do produto para a inclusão de rotulagem e etiquetas, devendo o produto para a saúde ser exposto ou entregue ao consumo lacrado, contendo as informações legais aprovadas na ocasião do registro em língua portuguesa.

6. Materiais implantáveis importados por meio de empresas terceirizadas, contratadas nos termos da RDC n°81/2008, que promovem, em seu nome, operação de comércio exterior de importação produtos para a saúde por outra empresa detentora de registro do produto no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária deverão ser entregues ao detentor do registro, a quem cabe eventual ação de rotulagem.

7. As instruções de uso de materiais de uso em saúde que possuem etiquetas de rastreabilidade deverão incluir indicações claras quanto aos locais e formas de fixação das etiquetas.

Brasília, 29 de agosto de 2014.

Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde GEMAT/GGTPS/SUALI/ANVISA

Gerência de Autorização de Funcionamento GEAFE/SUINP/ANVISA 

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Tecpar implanta melhorias no controle da produção da vacina antirrábica

O Laboratório do Controle de Qualidade (LCQ) do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) implantou melhorias nas análises dos processos de produção da vacina antirrábica que trouxeram mais eficiência ao desenvolvimento do produto. Com o novo método, exames que levavam 21 dias passam a ser feitos em apenas três, o que implica, além da redução de tempo, menores custos para a fabricação.

A vacina antirrábica, quando pronta, precisa, obrigatoriamente, passar por várias análises para atestar que os lotes atendem às resoluções do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa). O Tecpar, por sua vez, para assegurar a qualidade dos processos de produção, realiza outros ensaios, que até então eram feitos em material biológico.

A substituição de análises biológicas por métodos de cultura de células “in vitro” trouxe impactos diretos sobre dois ensaios: o de potência infectiva, que verifica a presença de vírus na vacina, teve o tempo de resposta reduzido de 14 dias para três com a implantação da titulação viral em placa; e o de soroneutralização, que examina as condições de saúde dos colaboradores em contato com a produção, caiu de 21 dias para três.

Outro procedimento implantado para diminuir o potencial alérgico das vacinas é a dosagem de proteína pelo método de Bradford. Com ele, é possível analisar a presença em níveis aceitáveis de proteínas, que, se estiverem em grande quantidade na vacina, podem causar alergias em cães e gatos imunizados.

De acordo com o biólogo do laboratório, Alexandre Mazer Lôr, essas melhorias asseguram qualidade ao processo, além de redução de custos e tempo para a produção da vacina. “Os ensaios ficaram mais rápidos e eficazes, o que agiliza a decisão tomada pela produção na questão do processo”, explica Lôr.

Vacina antirrábica

O Tecpar produz a vacina antirrábica pelo método do cultivo celular. Para isso, desenvolveu o processo de perfusão, método inédito que permite a obtenção de uma vacina mais pura e capaz de induzir uma maior produção de anticorpos, sendo mais segura para os animais por não provocar efeitos colaterais. Para aumentar a capacidade de produção, o Tecpar tem projeto de ampliação de sua planta de produção.

O primeiro lote de vacina antirrábica produzido pelo Tecpar com o uso desta tecnologia foi entregue no mês de julho ao Ministério da Saúde. Essa entrega coloca o Tecpar como o único produtor no mundo a desenvolver esse imunobiológico em escala industrial, com a técnica de perfusão, que aumenta o valor agregado do produto.

No total, 10 milhões de doses serão produzidas para o ministério até o final do ano. Por mês, o Laboratório de Vacinas Virais Veterinárias do Tecpar tem capacidade para produzir três lotes, o que representa 1,2 milhão de doses.

Antes de ser entregue ao Ministério da Saúde, a vacina passa por dois controles de qualidade, um interno e outro externo. Primeiramente, sua qualidade é analisada pelos técnicos da instituição, para que, em seguida, sejam enviadas para o Laboratório Nacional Agropecuário (Lanagro), órgão oficial do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa).

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Novo escândalo envolve Novartis no Japão

A Novartis revelou que não informou ao Ministério da Saúde japonês sobre 2.579 casos de efeitos colaterais graves, um deles fatal, vinculados a medicamentos.

Sede da Novartis: empresa já está abalada por casos de falsificação de dados

Tóquio - A gigante farmacêutica suíça Novartis, já abalada no Japão por casos de falsificação de dados, revelou que não informou ao Ministério da Saúde japonês sobre 2.579 casos de efeitos colaterais graves, um deles fatal, vinculados a medicamentos contra o câncer

Os tratamentos com três remédios diferentes ocorreram em um período que remonta a 2002: Glivec (1.313 casos) e Tasigna (514), ambos destinados a tratar a leucemia, assim como o Afinitor (261).

Os funcionários do serviço de marketing do laboratório estavam cientes disso, mas consideraram que não era algo bom informar a divisão competente. Eles não eram plenamente conscientes da importância do problema, explicou a Novartis, que também reconheceu uma falta de vigilância por parte de seus superiores.

Além disso, dos casos apontados, existem suspeitas sobre outros 6.118 que estão sendo investigados.

Na sexta-feira, a Novartis Pharma apresentou ao ministério da Saúde uma série de medidas, entre elas uma melhor formação de seus assalariados para evitar que no futuro situações similares se reproduzam.

A filial japonesa da Novartis recentemente foi abalada por uma série de escândalos, um deles pela manipulação de resultados clínicos de um medicamento contra a hipertensão, sobre o qual exagerou seus efeitos positivos

http://exame.abril.com.br/negocios/noticias/novo-escandalo-envolve-laboratorio-novartis-no-japao

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ARTUR COUTO representará a BioManguinhos na 15a. Reunião da REDE de produtores mundiais de vacinas DCVMN em Nova Deli na Índia

ARTUR ROBERTO COUTO, Diretor e Analista de Ciência e Tecnologia do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, participará de reunião internacional representando Bio-manguinhos na 15º Reunião da rede de produtores mundiais de vacinas dos países em desenvolvimento - DCVMN, em Nova Deli, na Índia, no período de 24 de outubro a 01 de novembro de 2014

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Medtronic adquire NGC Medical

A Medtronic acaba de anunciar a aquisição da NGC Medical S.p.A. (NGC), uma empresa privada italiana, pelo valor de 350 milhões de dólares americanos. A Medtronic já detinha uma participação acionária de 30 por cento na NGC antes desta recente aquisição. A NGC vai atuar na gestão de serviços, uma área fulcral da Medtronic Hospital Solutions, e é mais um exemplo do esforço contínuo da Medtronic em liderar a transformação dos cuidados de saúde, aproveitando o valor económico dos seus produtos e serviços. A unidade vai operar como entidade autónoma, mantendo o seu compromisso de longa data como parceiro totalmente imparcial para hospitais. A Medtronic espera que o impacto líquido deste investimento seja neutro no ano fiscal de 2015 e que esta operação seja consistente com o focus da empresa nos resultados a longo prazo.

A NGC gere laboratórios de hemodinâmica, blocos operatórios e unidades de cuidados intensivos de cerca de 30 hospitais em Itália e está a expandir a sua oferta de serviços pela Europa, Médio Oriente e África. A aquisição da NGC vem acrescentar uma capacidade estabelecida de gestão de serviços hospitalares ao crescente portefólio da Medtronic de soluções eficientes para os hospitais e vem fortalecer a capacidade da empresa em garantir maior valor económico para médicos, contribuintes e sistemas de saúde.

Rob ten Hoedt, vice-presidente executivo e presidente da região EMEAC, disse “estou muito satisfeito que a NGC se junte à Medtronic, aumentando a nossa oferta para os hospitais e sistemas de saúde. Os atuais modelos de saúde não são sustentáveis e a Medtronic procura novas formas de parceria com os médicos, sistemas hospitalares, pacientes, contribuintes e governantes em todo o Mundo com os objetivos de responder aos seus desafios relativamente aos custos e acesso dos pacientes e melhorar a qualidade dos cuidados de saúde.

Como líder mundial em dispositivos médicos, temos a tecnologia, o conhecimento, o portefólio mais amplo de produtos e terapias e a capacidade financeira para oferecer soluções únicas para os hospitais. Desde o lançamento da Medtronic Hospital Solutions há um ano que a companhia tem feito progressos significativos nesta área. A expertise em gestão de serviços da NGC vem fortalecer ainda mais este momento, fazendo da junção das duas companhias o parceiro ideal para os hospitais”.

Paolo Cremascoli, diretor-geral da NGC, disse, “estamos muito entusiasmados por fazer parte da Medtronic e de ter a oportunidade para disponibilizar os nossos conhecimentos, serviços e soluções que desenvolvemos nos últimos 30 anos a um maior número de hospitais e prestadores de cuidados de saúde. Como parte da Medtronic estamos bem posicionados para ajudar a encarar os desafios que os sistemas de saúde hoje enfrentam”.

No último ano, a Medtronic Hospital Solutions criou parcerias com alguns hospitais na Europa através da gestão das salas de hemodinâmica e está envolvida em diversos programas com o intuito de trazer maior eficiência e melhorar os cuidados de saúde. Exemplo disso é a parceria da Medtronic com o Maastricht University Medical Center, na Holanda, em que através de soluções de eficiência hospitalar foi possível ao hospital poupar 4.5 milhões de euros logo a partir do primeiro ano.

Com a área Hospital Solutions, a Medtronic oferece soluções que ajudam a melhorar os cuidados aos doentes e a eficiência dos sistemas de saúde através das características únicas da empresa como a capacidade de integração da informação, tecnologia médica e serviços. Estes esforços respondem às necessidades dos doentes e potencialmente aumentam o seu acesso aos cuidados de saúde.

A Medtronic tem o compromisso de aumentar este negócio tanto na Europa como noutras regiões do Mundo. Na Europa, a Medtronic mantém vários contratos a longo prazo que representam mais de 500 milhões de dólares de receita e estão atualmente em contato com mais 150 sistemas de saúde em todo o Mundo.

Fonte: RCMPharma - comunicado de imprensa

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CONSULTA PÚBLICA - Proposta de guia para obtenção do perfil de degradação, identificação e qualificação de produtos de degradação

CONSULTA PÚBLICA N° 68, DE 29 DE AGOSTO DE 2014

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o inciso III e §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de agosto de 2014, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de guia de produtos de degradação, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:http://formsus.datasus.gov.br/site/

formulario.php?id_aplicacao=17275.

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/SUMED, SAI trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.512673/2010-77

Assunto: Proposta de guia para obtenção do perfil de degradação, identificação e qualificação de produtos de degradação

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 65

Regime de Tramitação: Comum

Área responsável: SUMED

Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano

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REGIMENTO INTERNO DO CONSELHO NACIONAL DE SEGURANÇA ALIMENTAR E NUTRICIONAL

CONSELHO NACIONAL DE SEGURANÇA ALIMENTAR E NUTRICIONAL

RESOLUÇÃO No- 1, DE 25 DE MARÇO DE 2013

A PRESIDENTA DO CONSELHO NACIONAL DE SEGURANÇA ALIMENTAR E NUTRICIONAL, com base no disposto no artigo 11, § 2º, da Lei 11.346, de 15 de setembro de 2006, e tendo em vista deliberação da VIII Reunião Plenária do CONSEA, realizada em 26 de fevereiro de 2013, resolve:

Art. 1º Aprovar a alteração da redação do Regimento Interno do Conselho Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional.

Art. 2° Revogar a Resolução n° 003/2005.

MARIA EMILIA LISBOA PACHECO

REGIMENTO INTERNO

CONSELHO NACIONAL DE SEGURANÇA ALIMENTAR E NUTRICIONAL - CONSEA

CAPÍTULO I

DA NATUREZA, FINALIDADE E COMPETÊNCIAS DO CONSELHO

Seção Única

Art. 1o O Conselho Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional - CONSEA, órgão de assessoramento imediato à Presidenta da República, integrante do Sistema Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional - SISAN, de acordo com as disposições da Lei n° 10.683, de 28 de maio de 2003, da Lei n° 11.346, de 15 de setembro de 2006, e do Decreto n° 6.272, de 23 de novembro de 2007, assessorar na formulação de políticas e definição de diretrizes e orientações para a garantia do direito humano à alimentação adequada e saudável.

Art. 2o Compete ao CONSEA:

I - convocar a Conferência Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional - CNSAN, com periodicidade não superior a quatro anos;

II - definir os parâmetros de composição, organização e funcionamento da Conferência;

III - propor à Câmara Interministerial de Segurança Alimentar e Nutricional - CAISAN, a partir das deliberações da Conferência Nacional de Segurança Alimentar de Nutricional - CNSAN,

as diretrizes e prioridades da Política e do Plano Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional, incluindo-se os requisitos orçamentários para sua consecução;

IV - articular, acompanhar e monitorar, em regime de colaboração com os demais integrantes do SISAN, a implementação e a convergência das ações inerentes à Política e ao Plano Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional;

V - definir, em regime de colaboração com a Câmara Interministerial de Segurança Alimentar e Nutricional - CAISAN, os critérios e procedimentos de adesão ao SISAN;

VI - instituir mecanismos permanentes de articulação com órgãos e entidades congêneres de segurança alimentar e nutricional nos Estados, no Distrito Federal e nos Municípios, com a finalidade de promover

o diálogo e a convergência das ações que integram o SISAN;

VII - mobilizar e apoiar as entidades da sociedade civil na discussão e na implementação da Política Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional - PNSAN;

VIII - estimular a ampliação e o aperfeiçoamento dos mecanismos de participação e controle social nas ações integrantes da Política e do Plano Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional;

IX - zelar pela realização do direito humano à alimentação adequada e pela sua efetividade;

X - manter articulação permanente com outros conselhos nacionais relativos às ações associadas à Política e ao Plano Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional;

XI - manter articulação com instituições estrangeiras similares e organismos internacionais; e

XII - elaborar e aprovar o seu regimento interno.

CAPÍTULO II

DA COMPOSIÇÃO, ORGANIZAÇÃO, ATRIBUIÇÕES

E FUNCIONAMENTO

Seção I

Da Composição

Art. 3o O CONSEA é integrado por sessenta membros, titulares e suplentes, dos quais dois terços de representantes de entidades da sociedade civil e um terço de representantes governamentais,

designados pela Presidenta da República, na forma do disposto no Decreto n° 6.272, de 2007.

§ 1o Os membros da sociedade civil terão mandato de dois anos, permitida a recondução.

§ 2o Poderão compor o CONSEA, na qualidade de observadores, representantes de conselhos e associações de âmbito federal afins, de organismos internacionais do Sistema das Nações Unidas, de

organizações não governamentais, da Defensoria Pública e do Ministério Público, indicados pelos titulares das respectivas instituições, mediante convite formulado pelo Presidente do CONSEA.

A integra do documento poderá ser encontrada no link: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=01/09/2014&jornal=1&pagina=8&totalArquivos=120

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Ministério incorpora nova tecnologia para tratar Esclerose Múltipla

Disponível a partir de janeiro de 2015, o fingolimode será o primeiro medicamento de uso oral disponível no SUS para tratar a doença.

Na semana marcada pelo Dia Nacional de Conscientização sobre Esclerose Múltipla, em 30 de agosto, o Ministério da Saúde anuncia a incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) de um novo medicamento para o seu tratamento. Trata-se do primeiro medicamento oral para a doença que afeta cerca de 30 mil brasileiros. A incorporação do fingolimode representa uma conquista para os pacientes que passarão a contar com toda a linha de tratamento no SUS. A previsão é que o Ministério da Saúde invista, neste ano, R$ 185,9 milhões no atendimento aos pacientes com esclerose múltipla.

A estimativa é que o novo medicamento esteja disponível na rede pública de saúde a partir de janeiro de 2015. Até então, todo o tratamento para a Esclerose Múltipla era feito por meio de medicamentos injetáveis. A esclerose múltipla é uma doença crônica autoimune que atinge o sistema nervoso central. A taxa de prevalência, no Brasil, é de aproximadamente 15 casos por 100 mil habitantes. 

O ministro da Saúde, Arthur Chiorou explicou a importância da nova incorporação para o tratamento da doença. “Com esta incorporação, os pacientes brasileiros passam a contar com que o que há de mais moderno, do ponto de vista de medicação, para o tratamento da doença. Ainda que o Ministério da Saúde esteja acompanhando o conjunto de inovações com novos medicamentos que estão sendo produzidos no Brasil. Inclusive, acabamos de publicar um edital no valor de R$ 6 milhões para pesquisas no campo de doenças neurodegenerativas, grupo em que a esclerose múltipla está incluída”, informou.

O novo medicamento é mais uma alternativa de tratamento aos pacientes que não responderam aos medicamentos já disponibilizados na rede pública. Para receber o medicamento, o paciente deve ter apresentado resistência ou não ter apresentado resposta aos tratamentos com o betainterferona e glatirâmer e a impossibilidade do uso de natalizumabe, além de não apresentar contraindicação ao uso de fingolimode.

Para o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, o Ministério da Saúde realiza um trabalho permanente de avaliação de novos medicamentos, visando ampliar o acesso da população à novas tecnologias. “Esse trabalho triplicou a média anual de incorporações. Nos últimos dois anos, o Ministério da Saúde incorporou 95 novas tecnologias, sendo cerca de 70% de medicamentos. Entendemos que a incorporação de medicamentos e procedimentos no SUS com base em evidências científicas tem sido um grande aliado do Ministério na oferta de tratamentos mais seguros, custo-efetivos e convenientes para a população brasileira”, avaliou.

INCORPORAÇÃO - A inclusão de qualquer medicamento no SUS obedece às regras da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), que exige comprovação da eficácia, custo-efetividade e segurança do produto por meio de evidência clínica consolidada e assim garante a proteção do cidadão que fará uso do medicamento. Após a incorporação, o medicamento ou tecnologia pode levar até 180 dias para estar disponível ao paciente.

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Medicamento experimental contra o ébola conseguiu controlar a infecção

O ZMapp ficou conhecido mundialmente durante o actual surto do ébola em África. Sem nunca antes ter sido testado em seres humanos, nesta epidemia do ébola, a pior de sempre, já foi dado a sete pessoas infectadas: a dois missionários norte-americanos, a três médicos africanos, a um padre espanhol e a um enfermeiro britânico. Um dos médicos e o padre perderam a batalha contra o vírus, enquanto os dois norte-americanos venceram-na, sem que se possa garantir se o ZMapp teve realmente aí um papel. Mas esta sexta-feira, na revista Nature, publicaram-se os resultados de experiências em macacos: os 18 animais infectados que foram tratados com o ZMapp sobreviveram todos ao vírus, avança ojornal Público.

O ébola, um dos vírus mais letais, pode matar 90% dos doentes. No surto que atinge actualmente a Guiné-Conacri, Libéria, a Serra Leoa e a Nigéria, a taxa de mortalidade é de cerca de 50%: entre as 3069 pessoas infectadas, o vírus tinha matado 1552 até quinta-feira, segundo a Organização Mundial da Saúde.

Esta sexta-feira soube-se que o ébola também tinha chegado ao Senegal, o quinto país de África Ocidental atingido pela epidemia. O vírus foi levado por um jovem estudante da Guiné-Conacri, que tinha estado em contacto directo com doentes de ébola no seu país natal. Já no Senegal, procurou ajuda num hospital de Dakar, mas escondeu que tinha contactado doentes de ébola, disse a ministra da Saúde senegalesa, Awa Marie Coll Seck.

Além desta epidemia nos cinco países de África Ocidental, também a República Democrática do Congo enfrenta um surto de ébola, que parece ter uma origem independente. Há assim seis países africanos com esta batalha pela frente.

Os sintomas, nos seres humanos, começam entre o segundo e o 21º dia de infecção: se no início se assemelham aos sintomas de uma gripe, como febre e dores de cabeça e musculares, depressa passam vómitos e diarreia com sangue, insuficiência renal e hepática e hemorragias internas e externas. Devido às hemorragias, a pele fica cheia de manchas vermelhas (ou petéquias) e a infecção pode levar à falência de vários órgãos.

Como não estão disponíveis vacinas nem tratamentos específicos para o ébola, os doentes que sobrevivem ao vírus apenas lutaram com o seu sistema imunitário. Estão em investigação 17 tratamentos e 12 vacinas em várias instituições, mas todos estes produtos são muito experimentais.

Agora, a equipa de Gary Kobinger, da Agência de Saúde Pública do Canadá, em Winnipeg, relata na Nature que o ZMapp reverteu a infecção em macacos. Os cientistas injectaram doses letais do ébola em três grupos de macacos, cada um com seis animais. Três outros, também infectados, não receberam tratamento para servirem de controlo da experiência.

Muitos dos macacos já apresentavam sinais da doença antes da administração do ZMapp, que é um cocktail de três anticorpos monoclonais. Produzidos pelo sistema imunitário em resposta a um invasor específico, neste caso o ébola, os anticorpos ligam-se a proteínas do vírus e ajudam assim o sistema imunitário a combatê-lo.

A combinação dos três anticorpos – que tinham sido testados antes noutras combinações, por exemplo em porquinhos-da-índia – só foi encontrada em Janeiro deste ano, segundo informação no site da empresa norte-americana Mapp Biopharmaceutical, que detém o ZMapp. A empresa acrescentava que a eficácia deste tratamento experimental tinha sido demostrada em estudos em macacos conduzidos pela Agência de Saúde Pública do Canadá que tinham sido apresentados para publicação.

Ora são esses estudos que a revista Nature publicou agora online. Aplicaram-se três doses do ZMapp a cada grupo de macacos infectados: no primeiro, o tratamento foi dado ao fim de três, seis e nove dias de infecção; no segundo grupo, de quatro, sete e dez dias de infecção; e no terceiro, de cinco, oito e 11 dias de infecção.

Mesmo os macacos cujo tratamento começou numa fase tardia infecção – ao quinto dia, o que nestes primatas significa geralmente estarem a três dias da morte, explicou Gary Kobinger esta sexta-feira em conferência de imprensa – conseguiram ver-se livres do vírus do ébola. Já os três macacos que não receberam o tratamento estavam todos mortos ao oitavo dia de infecção.

“Demonstrámos que uma combinação de anticorpos monoclonais (ZMapp), optimizados a partir de dois cocktails anteriores de anticorpos, é capaz de salvar 100% dos macacos Rhesus quando o tratamento é iniciado até ao quinto dia de infecção”, escreve a equipa no artigo, que tem a autoria principal de Xiangguo Qiu, também da Agência de Saúde Pública do Canadá. “A doença em estado avançado, assinalada por níveis elevados de enzimas hepáticas, hemorragias das mucosas e petéquias generalizadas, pode ser revertida e a recuperação ser total”, acrescenta o artigo. “A eficácia do ZMapp excede a de qualquer outra terapia descrita até agora e este cocktail merece o desenvolvimento posterior para uso clínico”, concluem os cientistas.

“Feito monumental”

Num comentário ao trabalho na mesma revista, Thomas Geisbert, da Divisão Médica da

Universidade do Texas (EUA), é bem claro sobre a sua importância: “O desenvolvimento do ZMapp e o seu sucesso no tratamento de macacos numa fase avançada da infecção por ébola é um feito monumental.”

Mesmo não estando então publicados para toda a comunidade científica, como agora, permitindo a sua crítica, estes resultados serviram de fundamentação ao uso do ZMapp nas sete pessoas.

Infectados na Libéria, os dois norte-americanos, que seguiram depois para os EUA, já saíram do hospital – “mas desconhece se o ZMapp teve algum efeito, porque na altura da escrita deste artigo cerca de 45% dos doentes deste surto sobrevivem sem tratamento”, frisa Thomas Geisbert, lembrando que dois dos outros doentes tratados com ZMapp morreram. “Mas isto pode ter sido porque o tratamento começou tarde de mais.”

Ainda que a espécie de vírus do ébola do surto na África Ocidental e a das experiências nos macacos seja a mesma (a espécie do Zaire), as estirpes são diferentes. Sem avançar grandes conclusões, a equipa diz que há indícios de que o ZMapp funciona nas duas estirpes. Porque os dois norte-americanos sobreviveram e porque experiências que também fizeram com essa estirpe, em culturas de células em laboratório, impediram a sua replicação.

Mais extrapolações seria muito especulativo, considera equipa, que defende ensaios em seres humanos nos próximos meses, para começar a testar a segurança dos três anticorpos. “Há sete doentes que tomaram ZMapp. Talvez isso nos permita compreender o efeito do ZMapp nos humanos”, disse Gary Kobinger na conferência. “O problema é que não foi administrado no contexto de um ensaio clínico.”

Fonte: Público

http://www.publico.pt/ciencia/noticia/medicamento-experimental-contra-o-...

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Cepe promove cinema para a terceira idade

As sessões acontecem na primeira segunda-feira do mês

Com o intuito de estimular o debate sobre temas relevantes à terceira idade e promover a interação entre as gerações, o Centro de Estudo e Pesquisa do Envelhecimento (Cepe) realiza toda primeira segunda-feira do mês, sessões de cinema aberta ao público. Todos estão convidados a assistir ao filme e participar logo em seguida do debate que conta com a participação de um convidado especialista sobre idosos.

             

O Subcoordenador Técnico do Cepe, Jerson Laks, destaca que o evento pretende estimular o debate entre as gerações com a participação ativa dos idosos. “O Cepe é a casa do idoso e de todas as pessoas que se preocupam com a velhice. Nada melhor do que utilizar a sétima arte em prol da terceira idade”.

“Meu pai, uma lição de vida” é o filme da edição que acontecerá na próxima segunda-feira, dia 1º de setembro, das 18 às 22h, no auditório do Cepe. Estrelado por Jack Lemmon, Ted Danson e Ethan Hawke, o filme relata como o cotidiano da vida familiar é transformado por causa da hospitalização da mãe na velhice, redefinindo valores, novas relações familiares e a redescoberta do amor. Após a sessão, acontecerá uma discussão sobre o tema do filme com a presença do Dr Filipe Gusman, médico especialista em geriatria e atuante em cuidados paliativos.

O Centro de Estudo e Pesquisa do Envelhecimento é um projeto da Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro, gerenciado pelo Instituto Vital Brazil (www.vitalbrazil.rj.gov.br), que tem como objetivo realizar avaliação interdisciplinar dos idosos, promover o envelhecimento saudável e ser um ambiente de debates e formação voltada para a saúde do idoso com perspectiva de melhorar a qualidade de vida dessas pessoas.

Filme de setembro: Meu pai, uma lição de vida (dia 1º de setembro)

Horário: das 18h às 22h

Local: Auditório do Cepe (Centro de Estudo e Pesquisa do Envelhecimento)

Endereço: Avenida Padre Leonel Franca, 248 – Gávea – Rio de Janeiro

Mais informações: (21) 2334-6837

Entrada Franca – capacidade para 200 pessoas

Assessoria de Comunicação

Instituto Vital Brazil  

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Ministério da Saúde inicia segunda etapa da vacinação contra HPV

Mais de 4,3 milhões de meninas de 11 a 13 anos já receberam a primeira dose da vacina. Tomar a segunda dose é fundamental para garantir a imunização.

A segunda dose da vacina conta o vírus HPV, que protege contra o câncer do colo de útero, começa a ser aplicada em meninas de 11 a 13 anos, a partir da próxima segunda-feira (1º/9) em todo o Brasil. A aplicação da segunda dose, seis meses após a primeira, é fundamental para garantir a imunização contra o HPV até que receba a dose de reforço, em cinco anos. Com o esquema vacinal completo, a adolescente garantirá a proteção contra o câncer de colo do útero, terceiro tumor mais frequente na população feminina, atrás do câncer de mama e do colorretal, e a terceira causa de morte de mulheres por câncer no Brasil.

O Ministério da Saúde passou a ofertar a vacina no Sistema Único de Saúde (SUS) em 10 de março. Em apenas seis meses, 4,3 milhões de meninas nessa faixa-etária já foram vacinadas, atingindo 87,3% do público-alvo - uma das maiores coberturas para essa vacina em todo o mundo. A meta do Ministério da Saúde é vacinar 80% das 4,9 milhões de meninas de 11 a 13 anos residentes no país.

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De acordo com o ministro da Saúde, Arthur Chioro, todos os estados conseguiram atingir a meta de cobertura vacinal da primeira dose da vacina. “Estamos lidando com efeito de saúde pública de grande magnitude. As estimativas para este ano é de que ocorram 15 mil novos casos de câncer do colo de útero e cerca de 4,8 mil óbitos.  No entanto, a combinação da expansão da imunização contra o vírus do HPV, com a forte mobilização dos estados, municípios, escolas públicas e privadas, e dos meios de comunicação, juntamente com a ampliação da estratégia do Papanicolau nas Unidades Básicas de Saúde, iremos reduzir significativamente os casos de câncer, e alcançar novamente a meta na aplicação da segunda dose”, afirmou o ministro.

A vacinação nas escolas foi o diferencial para o alcance da meta nacional. Por isso, o Ministério da Saúde recomenda aos municípios repetir a estratégia para a aplicação da segunda dose. Para quem preferir ir ao serviço de saúde, a vacina está disponível, durante todo o ano, nas mais de 36 mil salas de vacinação espalhadas pelo Brasil.

O secretário de Vigilância em Saúde, Jarbas Barbosa informa que “a vacina contra o HPV tem eficácia comprovada e utilizada em mais de 50 países. Há ainda mais de 150 países querendo disponibilizar a vacina, porém, não disponibilizam de recursos em seus sistemas de saúde”. Ele alertou para o fato de que “sem a segunda dose, não há proteção, e que as meninas que ainda não tomaram a primeira dose, podem procurar os postos de vacinação, pois não se trata de uma campanha, e sim, de uma nova vacina que passou a incorporar o calendário de imunização do sistema público de saúde”, disse Jarbas.

TRÊS DOSES – A vacina também está disponível para aquelas que ainda não tomaram a primeira dose. Para receber a segunda dose da vacina HPV, basta apresentar o cartão de vacinação ou documento de identificação na unidade de saúde. Cada adolescente deverá tomar três doses para completar a proteção, sendo que a segunda, seis meses depois da primeira, e a terceira, de reforço, cinco anos após a primeira dose. Neste ano, serão vacinadas as adolescentes do primeiro grupo (11 a 13 anos). Em 2015, a vacina passa a ser oferecida para as adolescentes de 9 a 11 anos e, em 2016, às meninas de 9 anos.

Para o primeiro ano de vacinação, o Ministério da Saúde adquiriu 15 milhões de doses. O SUS oferece a vacina quadrivalente, que confere proteção contra quatro subtipos (6, 11, 16 e 18), com 98% de eficácia. Os subtipos 16 e 18 são responsáveis por cerca de 70% dos casos de câncer de colo do útero em todo mundo e os subtipos 6 e 11 por 90% das verrugas anogenitais.

Além de adquirir as doses para a vacinação, o Ministério da Saúde firmou uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) com o Butantan e o laboratório Merck para a produção da nacional da vacina. Serão investidos R$ 1,1 bilhão na compra de 36 milhões de doses da vacina durante cinco anos – período necessário para a total transferência de tecnologia ao laboratório brasileiro. A PDP possibilitou uma economia estimada de US$ 19,7 milhões na compra da vacina em 2014. O Ministério da Saúde pagará R$ 31,02 por dose, o menor preço já praticado no mercado.

CAMPANHA – A partir de 1º de setembro, a campanha publicitária vai orientar os responsáveis sobre a importância da vacina HPV e a ficarem atentos ao período de vacinação nas escolas das filhas ou procurar uma unidade de saúde. Com tema “Cada menina é de um jeito, mas todas precisam de proteção”, as peças serão veiculadas por meio de cartazes, spot de rádio, filme para TV, anúncio em revistas, outdoors e campanhas na internet.

Nas redes sociais, a campanha ganhará reforço de jovens famosas, como a atriz Klara Castanho (Paulinha de Amor à Vida), de 13 anos, e a atriz, apresentadora e cantora Maisa Silva, de 12 anos. Para aproveitar o sucesso conquistado junto ao público-alvo da campanha - meninas de 11 a 13 anos –, além da grande popularidade nas redes sociais, as atrizes irão gravar voluntariamente vídeos e postar mensagens, convidando as meninas de todo o país para tomar a segunda dose da vacina. O material cedido pelas atrizes teens será utilizado nas páginas oficiais do órgão nas redes sociais. As atrizes Giulia Garcia (Ana das Chiquititas), de 11 anos, e Julia Gomes (Mirian das Chiquititas), de 12 anos, também integram o time de voluntárias. Juntas, elas reúnem 485,6 mil curtidas no Facebook, 656 mil seguidores no Instagram e 264 mil no Twitter.

SEGURANÇA - A vacina contra HPV tem eficácia comprovada para proteger mulheres que ainda não iniciaram a vida sexual e, por isso, não tiveram nenhum contato com o vírus. Hoje, ela é utilizada como estratégia de saúde pública em 51 países, por meio de programas nacionais de imunização. Estimativas indicam que, até 2013, foram distribuídas cerca de 175 milhões de doses da vacina em todo o mundo. A sua segurança é reforçada pelo Conselho Consultivo Global sobre Segurança de Vacinas da Organização Mundial de Saúde (OMS).

Tomar a vacina na adolescência é o primeiro de uma série de cuidados que a mulher deve adotar para a prevenção do HPV e do câncer do colo do útero. No entanto, ela não substitui a realização do exame preventivo e nem o uso do preservativo nas relações sexuais. O Ministério da Saúde orienta que mulheres na faixa etária dos 25 aos 64 anos façam o exame preventivo, o Papanicolau, a cada três anos, após dois exames anuais consecutivos negativos.

SOBRE O HPV – É um vírus transmitido pelo contato direto com pele ou mucosas infectadas por meio de relação sexual. Também pode ser transmitido da mãe para filho no momento do parto. Estimativas da Organização Mundial da Saúde indicam que 290 milhões de mulheres no mundo são portadoras da doença, sendo 32% infectadas pelos tipos 16 e 18.  Em relação ao câncer de colo do útero, estudos apontam que 270 mil mulheres, no mundo, morrem devido à doença. Neste ano, o Instituto Nacional do Câncer estima o surgimento de 15 mil novos casos.

Fonte: http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/cidadao/principal/agencia-saude/14418-ministerio-da-saude-inicia-segunda-etapa-da-vacinacao-contra-hpv

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Ministério da Saúde anuncia estratégia de vacinação contra HPV

 O ministro da Saúde, Arthur Chioro,  anuncia nesta sexta-feira (29/8) a estratégia de vacinação para a segunda dose da vacina contra o HPV. 

Nos três primeiros meses de vacinação da primeira dose, iniciada em março, mais de 4,1 milhões de meninas foram imunizadas em todo o país.

A coletiva será transmitida pela NBR, pelo Blog da Saúde (www.blog.saude.gov.br), Web Rádio Saúde (webradio.saude.gov.br/radio) e pelo Twitter  @minsaude.

Início da vacinação da segunda dose contra HPV

Data: Sexta-feira (29/8)

Horário: 10h

Local: Auditório Emílio Ribas, edifício-sede do Ministério da Saúde (Esplanada dos Ministérios - Bloco G)

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