sexta-feira, 3 de outubro de 2014
quinta-feira, 2 de outubro de 2014
Confira a pauta da 17ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada
A Anvisa realiza, nesta quinta-feira (02/10), a 17ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol). Entre os itens que serão discutidos está a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação, modificações, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.
Também consta na pauta da reunião a discussão sobre Boas Práticas Clínicas e Laboratoriais para Fins de Certificação de Centros de Bioequivalência.
A Dicol deverá discutir, ainda, os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares. A reunião também deve deliberar sobre proposta de RDC que dispõe sobre a vinculação do registro de medicamento ao protocolo de informativo de preço na Câmara de Regulação do mercado de Medicamentos (CMED).
Clique aqui e confira todos os itens descritos na pauta da reunião.
A transmissão do evento estará disponível, a partir das 14h, pelo seguinte link:http://datasus.saude.gov.br/transmissao-em-tempo-real-7
Serviço:
17ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada
Data: 02/10/2014
Horário:14h00min
Local: Sala de Reuniões da Diretoria Colegiada - Térreo, Bloco E, Sede da Anvisa: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 5, área especial nº. 57 – Brasília/DF.
Fomento à pesquisa pelo Ministério da Saúde em 2014 é superior a cinquenta e cinco milhões de reais
O Ministério da Saúde lançou em 2014 doze chamadas públicas de fomento a pesquisa pelo Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (Decit/SCTIE/MS), em parceria com o CNPq. O investimento total é de mais de cinquenta e cinco milhões de reais. Algumas das chamadas estão com inscrições abertas até o mês de novembro.
Os editais contemplam linhas pesquisa como doenças renais, helmintíases, doenças raras, medicina regenerativa, leishmanioses, entre outras. Dois deles foram lançados em conjunto com outras Secretarias do Ministério da Saúde: a de saúde da população negra, com a Secretaria de Gestão Participativa, e a de pesquisas sobre Aids, com a Secretaria de Vigilância Sanitária.
Os temas visados, valores de fomento e datas-limite para inscrições são os que seguem:
1. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT/ SGEP/ DAGEP N º 21/2014 – Saúde da População Negra no Brasil – 2.000.000,00 (dois milhões de reais) – até 13/10/2014;
2. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT Nº 26/2014 – Pesquisas sobre Distúrbios Neuropsiquiátricos – 6.000.000,00 (seis milhões de reais) – até 13/10/2014;
3. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT Nº 27/2014 – Pesquisas sobre Doenças Neurodegenerativas – 6.000.000,00 (seis milhões de reais) – até 17/10/2014;
4. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT N º 28/2014 – Medicina Regenerativa – 5.600.000,00 (cinco milhões e seiscentos mil reais ) – até 17/10/2014;
5. Chamada MCTI-CNPq/MS-SCTIE-DECIT-SVS-
6. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT N º 31/2014 – Pesquisas sobre Doença de Chagas – 3.000.000,00 (três milhões de reais) – até 16/10/2014;
7. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT Nº 32/2014 – Pesquisas sobre Leishmanioses – 3.000.000,00 (três milhões de reais) – até 17/10/2014;
8. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT Nº 33/2014 – Criação da Rede Nacional de Pesquisas em Doenças Cardiovasculares – 6.000.000,00 (seis milhões de reais) – até 16/10/2014;
9. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT Nº34/2014 – Pesquisas sobre Doenças Respiratórias Crônicas 5.000.000,00 (cinco milhões de reais) – até 04/11/2014;
10. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT Nº35/2014 – Pesquisas sobre Doenças Raras – 5.000.000,00 (cinco milhões de reais) – até 10/11/2014;
11. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT Nº 36/2014 – Pesquisas sobre Doenças Renais – 5.000.000,00 (cinco milhões de reais) – até 04/11/2014;
12. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT Nº 37/2014 – Pesquisas sobre Helmintíases – 3.000.000,00 (três milhões de reais) – até 04/11/2014.
Com essas chamadas públicas, o Ministério da Saúde busca contribuir com o desenvolvimento científico e tecnológico do país e, dessa forma, aperfeiçoar os serviços do Sistema Único de Saúde.
Editais e mais informações na página: http://www.cnpq.br/web/guest/
Fonte: Unidade de Comunicação da CGGC/Decit/SCTIE/MS
quarta-feira, 1 de outubro de 2014
Anvisa e agência reguladora de Cabo verde participam de monitoramento de projeto
A Anvisa e a Agência de Regulação e Supervisão de Produtos Farmacêuticos e Alimentares de Cabo Verde (Arfa) participaram da missão de monitoramento do projeto "Consolidação da Arfa como agente regulador dos setores farmacêutico e alimentar visando ao fortalecimento de sua capacidade institucional – Fase 2”. A missão, realizada entre 22 a 26 de setembro, na cidade da Praia, em Cabo Verde, também contou com a participação de representante da Agência Brasileira de Cooperação (ABC/MRE) e da Embaixada do Brasil em Cabo Verde.
Durante o encontro, os participantes ressaltaram a boa interlocução constituída entre as instituições executoras do projeto. A Direção da Arfa manifestou interesse em continuar com a cooperação técnica para fortalecimento institucional. As áreas em que a Instituição demandou a continuidade do apoio foram Boas Práticas Regulatórias; avaliação do impacto regulatório; avaliação de risco dos alimentos; controle oficial de alimentos; registro; farmacovigilância, comunicação institucional; adaptação de normas do Codex ao ordenamento nacional e reforço do sistema nacional de inspeção, registro e licenciamento na área alimentar.
Durante o encontro, os participantes ressaltaram a boa interlocução constituída entre as instituições executoras do projeto. A Direção da Arfa manifestou interesse em continuar com a cooperação técnica para fortalecimento institucional. As áreas em que a Instituição demandou a continuidade do apoio foram Boas Práticas Regulatórias; avaliação do impacto regulatório; avaliação de risco dos alimentos; controle oficial de alimentos; registro; farmacovigilância, comunicação institucional; adaptação de normas do Codex ao ordenamento nacional e reforço do sistema nacional de inspeção, registro e licenciamento na área alimentar.
Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa
Regulamento Técnico de Boas Práticas para os Serviços de Alimentação.
RESOLUÇÃO - RDC N° 52, DE 29 DE SETEMBRO DE 2014
Altera a Resolução RDC nº 216, de 15 de setembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para os Serviços de Alimentação.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, e conforme deliberado em reunião realizada em 25 de setembro de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica incluído o artigo 7º à Resolução RDC nº 216, de 15 de setembro de 2004:
"Art. 7º O atendimento aos padrões sanitários estabelecidos por este Regulamento Técnico não isenta os serviços de alimentação dos serviços de saúde do cumprimento dos demais instrumentos normativos aplicáveis."
Art. 2º O item 1.2 do Anexo da Resolução RDC nº 216, de 15 de setembro de 2004, passa a vigorar com a seguinte redação:
"1.2. Âmbito de Aplicação: Aplica-se aos serviços de alimentação que realizam algumas das seguintes atividades: manipulação, preparação, fracionamento, armazenamento, distribuição, transporte, exposição à venda e entrega de alimentos preparados ao consumo, tais como cantinas, bufês, comissarias, confeitarias, cozinhas industriais, cozinhas institucionais, unidades de alimentação e nutrição dos serviços de saúde, delicatéssens, lanchonetes, padarias, pastelarias, restaurantes, rotisserias e congêneres.
..............................
Excluem-se deste Regulamento os lactários, as unidades de Terapia de Nutrição Enteral - TNE, os bancos de leite humano e os estabelecimentos industriais abrangidos no âmbito do Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos".(NR)
Art. 3º Para o cumprimento das alterações previstas nos artigos 1º e 2º desta Resolução estabelece-se o prazo de 90 (noventa) dias.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente
ASCP 2014
CHRISTIANE DE FÁTIMA SILVA MARQUES, Tecnologista em Saúde Pública do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, para participará de evento cientifico. Participar do ASCP 2014, além de reuniões com empresas da área de produtos e diagnósticos, na Florida, nos Estados Unidos, no período de 06 a 16 de outubro de 2014
MINISTÉRIO DA SAÚDE adita contrato da ABBVIE para fornecimento de PALIVIZUMABE no valor de R$ 8.024.931,60
EXTRATO DE TERMO ADITIVO No- 1/2014 - UASG 250005 Número do Contrato: 46/2014.
No- Processo: 25000011721201480.
INEXIGIBILIDADE No- 21/2014. Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -CNPJ
Contratado: 15800545000311. Contratado : ABBVIE FARMACEUTICA LTDA. –
Objeto: Aditamento de 14% ao Contrato, que equivale a 2.914frascos de PALIVIZUMABE 100mg e 718 frascos de PALIVIZUMABE 50mg. Fundamento Legal: Lei nº 8.666/1993 . Vigência: 25/09/2014 a 28/02/2015. Valor Total: R$8.024.931,60. Fonte: 6151000000 - 2014NE801715. Data de Assinatura: 25/09/2014.
FUNED fornecerá ao MS 7.452.000 compr. do medicamento Talidomida 100mg no valor de R$ 3.800.520,00
Publicado no DOU 126 ISSN 1677-7069 Nº 189, quarta-feira, 1 de outubro de 2014
EXTRATO DE CONTRATO No- 103/2014 - UASG 250005 No- Processo: 25000081945201459.
DISPENSA No- 798/2014. Contratante: MINISTERIO DA SAUDE - CNPJ Contratado: 17503475000101. Contratado : FUNDACAO EZEQUIEL DIAS -Objeto: Aquisição de 7.452.000 comprimidos do medicamento Talidomida 100mg. Fundamento Legal: Lei nº 8.666/1993. Vigência: 26/09/2014 a 25/09/2015. Valor Total: R$3.800.520,00. Fonte: 6151000000 - 2014NE801697. Data de Assinatura: 26/09/2014.
IVB FORNECERÁ para o MS 639.060 compr. de 100mg e 1.815.420 compr. de Mesilato de IMATINIBE 400mg. durante o próximo ano no valor de R$ 124.843.455,60
Publicado no DOU 26 ISSN 1677-7069 Nº 189, quarta-feira, 1 de outubro de 2014
EXTRATO DE CONTRATO No- 102/2014 - UASG 250005 No- Processo: 25000097902201495. DISPENSA No- 799/2014.
Contratante: MINISTERIO DA SAÚDE
Contratado: 30064034000100. Contratado : INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A (CENTRODE PESQUISAS, PRODUT.
Objeto: Aquisição de 639.060 comprimidos de Mesilato de IMATINIBE 100mg e 1.815.420 comprimidos de Mesilato de IMATINIBE 400mg. Fundamento Legal: Lei n.º 8.666/1993 . Vigência: 01/10/2014 a 30/09/2015. Valor Total: R$124.843.455,60. Fonte: 6151000000 - 2014NE801700. Data de Assinatura: 29/09/2014.
Requisitos mínimos para composição e funcionamento da Rede Sentinela
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA - RESOLUÇÃO - RDC N° 51, DE 29 DE SETEMBRO DE 2014
Dispõe sobre a Rede Sentinela para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 23 de setembro de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Parágrafo único. A Rede Sentinela é um conjunto de instituições de saúde que atuam de forma articulada com os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, na vigilância de eventos adversos e queixas técnicas relativas aos produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Art. 1º Ficam aprovados os requisitos mínimos para composição e funcionamento da Rede Sentinela, nos termos desta Resolução.
Parágrafo único. A Rede Sentinela é um conjunto de instituições de saúde que atuam na vigilância de eventos adversos e queixas técnicas relativas aos produtos sujeitos à vigilância sanitária utilizados na atenção à saúde com o objetivo de identificar, analisar, avaliar, tratar, monitorar e comunicar os riscos decorrentes do uso desses produtos.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos e condições necessárias para composição e funcionamento da Rede Sentinela em âmbito nacional.
§ 1º A Rede Sentinela é coordenada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - (Anvisa) em articulação com todos os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - (SNVS).
§ 2º A informação gerada pela Rede Sentinela deverá subsidiar tomadas de decisão para eliminar ou reduzir os riscos e minimizar danos relacionados à utilização dos produtos sob vigilância sanitária.
§ 3º As atividades da Rede Sentinela com os entes do SNVS devem ser resultado de um processo de pactuação e apoio entre os entes, nas três esferas de governo, conforme previsto na Portaria Ministerial Nº 1.660 de 22 de Julho de 2009, que instituiu o Sistema
de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - VIGIPÓS, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema único de Saúde - SUS.
Seção II
Abrangência
Art. 3º Esta Resolução se aplica a todos os serviços de saúde do País, públicos, privados, civis, militares e filantrópicos, integrantes da Rede Sentinela.
Seção III
Definições
Art. 4º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I. Educação continuada: processo de permanente aquisição de informações pelo trabalhador, de todo e qualquer conhecimento obtido formalmente, no âmbito institucional ou fora dele;
II. Estabelecimento de saúde: denominação dada a qualquer local destinado à realização de ações e/ou serviços de saúde, coletiva ou individual, qualquer que seja o seu porte ou nível de complexidade;
III. Evento adverso: incidente que resulta em danos à saúde;
IV. Gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas de gestão, procedimentos e práticas na identificação, análise, avaliação, controle, monitoramento e comunicação de risco;
V. Gestão de risco: aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos, condutas e recursos na identificação, análise, avaliação, comunicação e controle de riscos e eventos adversos que afetam a segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional;
VI. Notificação: ato de informar a ocorrência de evento adverso ou queixa técnica envolvendo produtos sujeitos à vigilância sanitária para os detentores de registro, autoridades sanitárias ou outras organizações;
VII. Política de gestão de risco: documento escrito que contém a declaração de intenções e diretrizes gerais de uma instituição relacionadas à gestão de riscos, bem como a descrição da estrutura, dos processos e atribuição de responsabilidades para o gerenciamento de riscos;
VIII. Queixa técnica: qualquer notificação de suspeita de alteração ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar danos à saúde individual e coletiva;
IX. Segurança do paciente: redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à atenção à saúde;
X. Serviços de saúde: qualquer estabelecimento de saúde destinado ao desenvolvimento de ações relacionadas à promoção, proteção, manutenção e recuperação da saúde, qualquer que seja o seu nível de complexidade, em regime de internação ou não, incluindo a atenção realizada em consultórios, domicílios e unidades móveis;
XI. Vigipós: vigilância de eventos adversos e de queixas técnicas de produtos sob vigilância sanitária no pós-uso ou pós-comercialização;
XII. VIGIPOS: Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde- SUS;
XIII. Tecnologias em saúde: conjunto de equipamentos, medicamentos, insumos e procedimentos utilizados na atenção à saúde, bem como os processos de trabalho, a infraestrutura e a organização do serviço de saúde;
XIV. Rede: estrutura policêntrica, envolvendo diferentes atores, instituições, vinculados entre si a partir do estabelecimento de objetivos comuns, com intercâmbio de recursos, que podem ser informações, conhecimento ou de outra espécie;
XV. Serviços sentinela : instituições que compõem a rede sentinela e
XVI. Sub-redes: conjunto de instituições coordenadas e/ou supervisionadas por um Serviço de Saúde Sentinela, com capacidade para desenvolver atividades de vigipós sobre tecnologias pré-definidas, em cooperação com a Anvisa.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Seção I
Das atividades da Rede Sentinela
Art. 5º A Rede Sentinela deve desenvolver as seguintes estratégias e ações:
I. Contribuir para a melhoria contínua do gerenciamento de risco sanitário, fortalecendo as políticas de gestão de risco nos serviços de saúde;
II. Atuar como observatório do desempenho de produtos e serviços sob vigilância sanitária por meio das ações de gerenciamento de risco;
III. Produzir conhecimento em vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos sob vigilância sanitária na fase pós-uso ou pós-comercialização;
IV. Fornecer informações de qualidade para subsidiar a tomada de decisão por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - (SNVS);
V. Notificar eventos adversos e queixas técnicas no sistema informatizado de notificação e investigação em vigilância sanitária;
VI. Notificar no Sistema de Informações de Acidentes de Consumo - SIAC acidentes graves ou fatais suspeitos de terem sido provocados pelo consumo de produtos conforme disposto na Portaria Interministerial Nº 3.082 de 24 de setembro de 2013;
VII. Utilizar, promover e divulgar o sistema informatizado de notificação e investigação em vigilância sanitária;
VIII. Desenvolver e apoiar estudos de interesse do Sistema Único de Saúde - (SUS);
IX. Cooperar com atividades de formação de pessoal e educação continuada no âmbito do VIGIPÓS;
X. Coordenar e supervisionar sub-redes com foco em temas ou tecnologias específicas e atuar como referência para o Programa Nacional de Segurança do Paciente, instituído pela Portaria Nº 529, de 1º de abril de 2013,do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. As atividades da Rede Sentinela estarão vinculadas ao Perfil de Credenciamento do Serviço conforme disposto em Instrução Normativa.
Seção II
Do gerenciamento do risco
Art. 6º Os serviços de saúde componentes da Rede Sentinela devem designar, mediante documento escrito, uma equipe responsável pelo gerenciamento de risco no âmbito do VIGIPÓS.
§1º Para efeito desta norma a equipe referida no caput deste artigo será denominada gerência de risco e, deverá ser coordenada por profissional de nível superior legalmente habilitado e ter, preferencialmente, caráter multidisciplinar.
§2º O serviço de saúde deve garantir as condições organizacionais necessárias ao pleno funcionamento, manutenção e continuidade das atividades da gerência de risco.
Art. 7º Cada serviço da Rede Sentinela deve implantar o Núcleo de Segurança do Paciente nos termos da Resolução de Diretoria
Colegiada da Anvisa - RDC Nº 36, de 25 de julho de 2013 que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde.
§1º A gerência de risco da Rede Sentinela poderá atuar, simultaneamente, como Núcleo de Segurança do Paciente- (NSP) ou em conjunto com este.
§2º Nas situações descritas no parágrafo anterior a Instituição pode elaborar um documento único que inclua a Política de gestão de risco e o Plano de segurança do paciente.
Seção III
Das competências
Art. 8º Compete aos serviços de saúde que compõem a Rede Sentinela:
I. Promover a consolidação e desenvolvimento da Rede Sentinela, no âmbito da sua atuação;
II. Elaborar e implantar a política de gestão de risco no âmbito do VIGIPÓS;
III. Planejar, executar, monitorar e divulgar ações de vigilância pós-uso e pós-comercialização de produtos e serviços;
IV. Garantir a identificação, investigação e envio das notificações de eventos adversos e queixas técnicas de produtos sob vigilância sanitária;
V. Participar de atividades de formação, produção e intercâmbio de conhecimento no âmbito da Rede Sentinela;
VI. Promover atividades de formação, produção e intercâmbio de conhecimento com foco em ações de vigipós;
VII. Apresentar documentos solicitados pela coordenação da Rede Sentinela, no prazo estabelecido, para fins de monitoramento das atividades realizadas.
Parágrafo único. Cabe ao gerente de risco coordenar as atividades da gerência de risco e atuar como interlocutor entre o serviço de saúde, o SNVS e os demais componentes da Rede Sentinela.
Art. 9º Compete à Anvisa e às Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais:
I. Fazer a articulação da Rede Sentinela com o SNVS;
II. Fortalecer as ações de vigilância sanitária de serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase pós-uso e pós-comercialização;
III. Garantir a formação de parcerias, na qual se estabeleçam compromissos recíprocos para a execução de atividades da Rede Sentinela;
IV. Estimular o desenvolvimento institucional e a modernização dos serviços sentinela, visando à segurança do paciente e melhoria da qualidade da atenção à saúde;
V. Colaborar para capacitação e atualização dos gerentes de risco e suas equipes e
VI. Valorizar a capacidade, experiência e conhecimento dos serviços que desenvolvam atividades em vigipós e estimular a produção e intercâmbio de conhecimento nesta área.
Parágrafo único. Cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária coordenar as atividades da Rede Sentinela no âmbito nacional.
Seção V
Dos critérios para credenciamento e permanência na Rede Sentinela
Art. 10. Os critérios para credenciamento e permanência dos serviços de saúde na Rede Sentinela serão estabelecidos pela Anvisa em Instrução Normativa.
§1º A adesão do serviço de saúde à Rede Sentinela é um ato voluntário.
§2º Não haverá despesa ou transferência de recurso financeiro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a implantação da gerência de risco pelas Instituições credenciadas e para realização das atividades previstas nesta Resolução.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 11. Os serviços de saúde credenciados na Rede Sentinela serão objeto de publicação no Diário Oficial da União.
Parágrafo único. Os serviços de saúde que já integravam a Rede Sentinela anteriormente à publicação desta Resolução não precisarão se submeter a novo processo de credenciamento enquanto durar a vigência do cadastro.
Art. 12. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente
Cabergolina 0,5mg comprimido terá compras centralizadas no MS
Ministério da Saúde
GABINETE DO MINISTRO
PORTARIA Nº 2.127, DE 30 DE SETEMBRO DE 2014
Estabelece processo de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde do medicamento cabergolina 0,5mg comprimido, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e
Considerando as diretrizes estabelecidas pela Política Nacional de Medicamentos, constante da Portaria nº 3.916/GM/MS, de 30 de novembro de 1998, e os princípios e eixos estratégicos definidos pela Política Nacional de Assistência Farmacêutica aprovada pela Resolução nº 338, de 2004, do Conselho Nacional de Saúde;
Considerando a necessidade de aprimorar os instrumentos e as estratégias que asseguram e ampliam o acesso da população aos serviços de saúde, incluído o acesso aos medicamentos em estreita relação com os princípios da Constituição e da organização do Sistema Único de Saúde;
Considerando a Portaria nº 1.554/GM/MS, de 30 de julho de 2013, que dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS);
Considerando a Portaria nº 1.996/GM/MS, de 11 de setembro de 2013, que altera dispositivos da Portaria nº 1.554/GM/MS, de 30 de julho de 2013; e
Considerando a Portaria nº 2.848/GM/MS, de 6 de novembro de 2007, que publica a Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPM) do Sistema Único de Saúde, resolve:
Art. 1º Fica estabelecido a aquisição por meio de processo centralizado pelo Ministério da Saúde do medicamento cabergolina 0,5mg comprimido, constante do Grupo 06, subgrupo 04 (Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica) da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPM) do Sistema Único de Saúde, conforme identificação a seguir: 0604030037 Cabergolina 0,5 mg (por comprimido)
Art. 2º A primeira distribuição do medicamento adquirido pelo Ministério da Saúde será efetuada a partir de novembro de 2014.
Art. 3º A solicitação, a autorização e a dispensação do medicamento ao usuário, bem como o monitoramento, a programação anual de aquisição e a pauta de distribuição do medicamento cabergolina 0,5mg, comprimido, deve seguir as normas e os critérios previstos na Portaria nº 1.554/GM/MS, de 30 de julho de 2013 e na Portaria nº 1.996/GM/MS, de 11 de setembro de 2013.
Art. 4º O valor de ressarcimento dos medicamentos, de que trata esta Portaria, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde, corresponderá a zero, a partir da primeira distribuição pelo Ministério da Saúde, conforme o estabelecido nos incisos I, II e III do art. 59 da Portaria nº 1.554/GM/MS, de 30 de julho de 2013.
Art. 5º Os Estados que possuírem estoque do medicamento cabergolina 0,5mg comprimido, quando o valor de ressarcimento corresponder a zero na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde, serão ressarcidos pelo Ministério da Saúde, conforme o estabelecido no inciso III do art. 59 da Portaria nº 1.554/GM/MS, de 30 de julho de 2013.
Parágrafo único. O valor correspondente ao estoque do medicamento cabergolina 0,5mg comprimido, de que trata este artigo, será ajustado por meio das Portarias de repasse de recursos, levando se em consideração os valores estabelecidos pela Portaria nº 1.554/GM/MS, de 30 de julho de 2013, para os medicamentos dispensados no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica e de acordo com as recomendações dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para Hiperprolactinemia e Acromegalia definidos pelas Portarias nº 208/SAS/MS, de 23 de abril de 2010 e nº 199/SAS/MS, de 25 de fevereiro de 2013, respectivamente.
Art. 6º Os recursos orçamentários correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.303.2015.4705.0001 - Apoio Financeiro para Aquisição e Distribuição de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.
Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ARTHUR CHIORO
Conselho Nacional de Saúde participa de discussão da Agenda pós-2015
O Objetivo do encontro é discutir temas de interesse na área da saúde como o Acesso Universal ao Sangue Seguro, Deficiência e Reabilitação, Saúde Mental, Prevenção da Obesidade em crianças, Agenda para o Desenvolvimento pós-2015 e outros assuntos.
Outro ponto importante da reunião será o informe anual da organização, feito pela diretora da OPAS, Dra. Carissa F. Ettiene, que apresentará os destaques da cooperação técnica da OPAS e países membros.
Lídia Maia
