Destaques

sexta-feira, 3 de outubro de 2014

Prorrogada MP que altera lei que regulamenta exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas

ATO DO PRESIDENTE DA MESA
DO CONGRESSO NACIONAL No- 40, DE 2014
O PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL, cumprindo o que dispõe o § 1º do art. 10 da Resolução nº 1, de 2002-CN, faz saber que, nos termos do § 7º do art. 62 da Constituição Federal, com a redação dada pela Emenda Constitucional nº 32, de 2001, a Medida Provisória nº 653, de 8 de agosto de 2014, publicada no Diário Oficial da União do dia 11 do mesmo mês e ano, em Edição Extra, que "Altera a Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas", tem sua vigência prorrogada pelo período de sessenta dias.Congresso Nacional, em 2 de outubro de 2014
Senador RENAN CALHEIROS
Presidente da Mesa do Congresso Nacional

ANVISA PUBLICA NOTA TÉCNICA - BIOEQUIVALÊNCIA - 04 e 06/2014

Em anexo poderão encontrar a publicação da Nota Técnica da ANVISA Nº 006/2014 e a republicação da NT Nº 004/2014 que tratam de estudos de biodisponibilidade relativa para demonstração de interação farmacocinética para fins de registro de Associações em Dose Fixa e do artigo 7º, da Resolução RDC nº 27, de 17 de maio de 2012, após contribuições, na página da Coordenação de Equivalência Terapêutica – CETER.

Anexos:

WORKSHOP SOBRE APARATOS REGULATÓRIOS DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS


I FÓRUM DE PRODUTOS PARA SAÚDE - ANVISA, dia 7 de outubro Brasília


https://docs.google.com/forms/d/1bCw0tJXuA22TynDb8u8uH89BG8VLzpW9Kq3bKOcoolY/viewform?edit_requested=true

quinta-feira, 2 de outubro de 2014

Confira a pauta da 17ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada

A Anvisa realiza, nesta quinta-feira (02/10), a 17ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol). Entre os itens que serão discutidos está a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação, modificações, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.



Também consta na pauta da reunião a discussão sobre Boas Práticas Clínicas e Laboratoriais para Fins de Certificação de Centros de Bioequivalência.

A Dicol deverá discutir, ainda, os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares. A reunião também deve deliberar sobre proposta de RDC que dispõe sobre a vinculação do registro de medicamento ao protocolo de informativo de preço na Câmara de Regulação do mercado de Medicamentos (CMED).

Clique aqui e confira todos os itens descritos na pauta da reunião.

A transmissão do evento estará disponível, a partir das 14h, pelo seguinte link:http://datasus.saude.gov.br/transmissao-em-tempo-real-7


Serviço:


17ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada
Data: 02/10/2014
Horário:14h00min
Local: Sala de Reuniões da Diretoria Colegiada - Térreo, Bloco E, Sede da Anvisa: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 5, área especial nº. 57 – Brasília/DF.


Fomento à pesquisa pelo Ministério da Saúde em 2014 é superior a cinquenta e cinco milhões de reais


O Ministério da Saúde lançou em 2014 doze chamadas públicas de fomento a pesquisa pelo Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (Decit/SCTIE/MS), em parceria com o CNPq. O investimento total é de mais de cinquenta e cinco milhões de reais. Algumas das chamadas estão com inscrições abertas até o mês de novembro.

Os editais contemplam linhas pesquisa como doenças renais, helmintíases, doenças raras, medicina regenerativa, leishmanioses, entre outras. Dois deles foram lançados em conjunto com outras Secretarias do Ministério da Saúde: a de saúde da população negra, com a Secretaria de Gestão Participativa, e a de pesquisas sobre Aids, com a Secretaria de Vigilância Sanitária.

Os temas visados, valores de fomento e datas-limite para inscrições são os que seguem:

1. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT/ SGEP/ DAGEP N º 21/2014 – Saúde da População Negra no Brasil – 2.000.000,00 (dois milhões de reais) – até 13/10/2014;

2. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT Nº 26/2014 – Pesquisas sobre Distúrbios Neuropsiquiátricos – 6.000.000,00 (seis milhões de reais) – até 13/10/2014;

3. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT Nº 27/2014 – Pesquisas sobre Doenças Neurodegenerativas – 6.000.000,00 (seis milhões de reais) – até 17/10/2014;

4. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT N º 28/2014 – Medicina Regenerativa – 5.600.000,00 (cinco milhões e seiscentos mil reais ) – até 17/10/2014;

5. Chamada MCTI-CNPq/MS-SCTIE-DECIT-SVS-DST-Aids N º 30/2014 – Aids – 5.500.000,00 (cinco milhões e quinhentos mil reais) – até 27/10/2014;

6. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT N º 31/2014 – Pesquisas sobre Doença de Chagas – 3.000.000,00 (três milhões de reais) – até 16/10/2014;

7. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT Nº 32/2014 – Pesquisas sobre Leishmanioses – 3.000.000,00 (três milhões de reais) – até 17/10/2014;

8. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT Nº 33/2014 – Criação da Rede Nacional de Pesquisas em Doenças Cardiovasculares – 6.000.000,00 (seis milhões de reais) – até 16/10/2014;

9. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT Nº34/2014 – Pesquisas sobre Doenças Respiratórias Crônicas 5.000.000,00 (cinco milhões de reais) – até 04/11/2014;
 
10. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT Nº35/2014 – Pesquisas sobre Doenças Raras – 5.000.000,00 (cinco milhões de reais) – até 10/11/2014;

11. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT Nº 36/2014 – Pesquisas sobre Doenças Renais – 5.000.000,00 (cinco milhões de reais) – até 04/11/2014;

12. Chamada CNPq/MS/SCTIE/DECIT Nº 37/2014 – Pesquisas sobre Helmintíases – 3.000.000,00 (três milhões de reais) – até 04/11/2014.

Com essas chamadas públicas, o Ministério da Saúde busca contribuir com o desenvolvimento científico e tecnológico do país e, dessa forma, aperfeiçoar os serviços do Sistema Único de Saúde.

Editais e mais informações na página: http://www.cnpq.br/web/guest/chamadas-publicas

Fonte: Unidade de Comunicação da CGGC/Decit/SCTIE/MS

quarta-feira, 1 de outubro de 2014

Anvisa e agência reguladora de Cabo verde participam de monitoramento de projeto

A Anvisa e a Agência de Regulação e Supervisão de Produtos Farmacêuticos e Alimentares de Cabo Verde (Arfa) participaram da missão de monitoramento do projeto "Consolidação da Arfa como agente regulador dos setores farmacêutico e alimentar visando ao fortalecimento de sua capacidade institucional – Fase 2”. A missão, realizada entre 22 a 26 de setembro, na cidade da Praia, em Cabo Verde, também contou com a participação de representante da Agência Brasileira de Cooperação (ABC/MRE) e da Embaixada do Brasil em Cabo Verde.

Durante o encontro, os participantes ressaltaram a boa interlocução constituída entre as instituições executoras do projeto.  A Direção da Arfa manifestou interesse em continuar com a cooperação técnica para fortalecimento institucional. As áreas em que a Instituição demandou a continuidade do apoio foram Boas Práticas Regulatórias; avaliação do impacto regulatório; avaliação de risco dos alimentos; controle oficial de alimentos;  registro; farmacovigilância, comunicação institucional;  adaptação de normas do Codex ao ordenamento nacional e reforço do sistema nacional de inspeção, registro e licenciamento na área alimentar.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa


Regulamento Técnico de Boas Práticas para os Serviços de Alimentação.

RESOLUÇÃO - RDC N° 52, DE 29 DE SETEMBRO DE 2014
Altera a Resolução RDC nº 216, de 15 de setembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para os Serviços de Alimentação.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, e conforme deliberado em reunião realizada em 25 de setembro de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica incluído o artigo 7º à Resolução RDC nº 216, de 15 de setembro de 2004:
"Art. 7º O atendimento aos padrões sanitários estabelecidos por este Regulamento Técnico não isenta os serviços de alimentação dos serviços de saúde do cumprimento dos demais instrumentos normativos aplicáveis."

Art. 2º O item 1.2 do Anexo da Resolução RDC nº 216, de 15 de setembro de 2004, passa a vigorar com a seguinte redação:
"1.2. Âmbito de Aplicação: Aplica-se aos serviços de alimentação que realizam algumas das seguintes atividades: manipulação, preparação, fracionamento, armazenamento, distribuição, transporte, exposição à venda e entrega de alimentos preparados ao consumo, tais como cantinas, bufês, comissarias, confeitarias, cozinhas industriais, cozinhas institucionais, unidades de alimentação e nutrição dos serviços de saúde, delicatéssens, lanchonetes, padarias, pastelarias, restaurantes, rotisserias e congêneres.
...................................................................................................
Excluem-se deste Regulamento os lactários, as unidades de Terapia de Nutrição Enteral - TNE, os bancos de leite humano e os estabelecimentos industriais abrangidos no âmbito do Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos".(NR)

Art. 3º Para o cumprimento das alterações previstas nos artigos 1º e 2º desta Resolução estabelece-se o prazo de 90 (noventa) dias.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente

ASCP 2014

CHRISTIANE DE FÁTIMA SILVA MARQUES, Tecnologista em Saúde Pública do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, para participará de evento cientifico. Participar do ASCP 2014, além de reuniões com empresas da área de produtos e diagnósticos, na Florida, nos Estados Unidos, no período de 06 a 16 de outubro de 2014

MINISTÉRIO DA SAÚDE adita contrato da ABBVIE para fornecimento de PALIVIZUMABE no valor de R$ 8.024.931,60

EXTRATO DE TERMO ADITIVO No- 1/2014 - UASG 250005 Número do Contrato: 46/2014.
No- Processo: 25000011721201480.
INEXIGIBILIDADE No- 21/2014. Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -CNPJ
Contratado: 15800545000311. Contratado : ABBVIE FARMACEUTICA LTDA. –
Objeto: Aditamento de 14% ao Contrato, que equivale a 2.914frascos de PALIVIZUMABE 100mg e 718 frascos de PALIVIZUMABE 50mg. Fundamento Legal: Lei nº 8.666/1993 . Vigência: 25/09/2014 a 28/02/2015. Valor Total: R$8.024.931,60. Fonte: 6151000000 - 2014NE801715. Data de Assinatura: 25/09/2014.

FUNED fornecerá ao MS 7.452.000 compr. do medicamento Talidomida 100mg no valor de R$ 3.800.520,00

Publicado no DOU 126 ISSN 1677-7069 Nº 189, quarta-feira, 1 de outubro de 2014

EXTRATO DE CONTRATO No- 103/2014 - UASG 250005 No- Processo: 25000081945201459.
DISPENSA No- 798/2014. Contratante: MINISTERIO DA SAUDE - CNPJ Contratado: 17503475000101. Contratado : FUNDACAO EZEQUIEL DIAS -Objeto: Aquisição de 7.452.000 comprimidos do medicamento Talidomida 100mg. Fundamento Legal: Lei nº 8.666/1993. Vigência: 26/09/2014 a 25/09/2015. Valor Total: R$3.800.520,00. Fonte: 6151000000 - 2014NE801697. Data de Assinatura: 26/09/2014.

IVB FORNECERÁ para o MS 639.060 compr. de 100mg e 1.815.420 compr. de Mesilato de IMATINIBE 400mg. durante o próximo ano no valor de R$ 124.843.455,60

Publicado no DOU 26 ISSN 1677-7069 Nº 189, quarta-feira, 1 de outubro de 2014

EXTRATO DE CONTRATO No- 102/2014 - UASG 250005 No- Processo: 25000097902201495. DISPENSA No- 799/2014.
Contratante: MINISTERIO DA SAÚDE
Contratado: 30064034000100. Contratado : INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A (CENTRODE PESQUISAS, PRODUT.
Objeto: Aquisição de 639.060 comprimidos de Mesilato de IMATINIBE 100mg e 1.815.420 comprimidos de Mesilato de IMATINIBE 400mg. Fundamento Legal: Lei n.º 8.666/1993 . Vigência: 01/10/2014 a 30/09/2015. Valor Total: R$124.843.455,60. Fonte: 6151000000 - 2014NE801700. Data de Assinatura: 29/09/2014.

Calendário Agenda