COMUNICADO CMED - URGENTE - prazo 7 de dezembro, 2015

CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS

SECRETARIA-EXECUTIVA

  

Comunicado nº 14, de 09 de novembro de 2015 

A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, com fundamento no disposto no inciso XIII do artigo 12 da Resolução CMED nº. 3, de 29 de julho de 2003, tendo em vista o artigo 4º da Resolução CMED nº. 2, de 12 de março de 2014, a Resolução CMED nº 2, de 23 de fevereiro de 2015 e o Comunicado nº 11, de 12 de agosto de 2015, expede o presente Comunicado:

1 – O prazo para apresentação do Relatório de Comercialização de que trata o item 5 do Comunicado nº 11, de 12 de agosto de 2015, por meio do Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos – SAMMED, fica prorrogado até o dia 7 de dezembro de 2015.

2 – Este comunicado entra em vigor na data de sua publicação.

Leandro Pinheiro Safatle

Secretário Executivo

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NILOTINIBE - MS adquiri da NOVARTIS por inexigibilidade no valor de R$ 30.341.364,48

EXTRATO DE CONTRATO Nº 171/2015 - UASG 250005

Nº Processo: 25000126119201527. INEXIGIBILIDADE Nº 58/2015. Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE -CNPJ Contratado: 56994502009862. Contratado : NOVARTIS BIOCIENCIAS SA -Objeto: Aquisição de 1.298.304 cápsulas do medicamento Nilotinibe 200 mg.. Fundamento Legal: Lei nº. 8.666/1993. Vigência: 27/11/2015 a 26/11/2016. Valor Total: R$30.341.364,48. Fonte: 6151000000 - 2015NE802573. Data de Assinatura: 27/11/2015.

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Ministério da Saúde divulga novos dados de microcefalia

Até 28 de novembro de 2015, foram notificados 1.248 casos suspeitos de microcefalia, identificados em 311 municípios de 14 unidades da federação, de acordo com a terceira edição do informe epidemiológico sobre microcefalia, divulgado nesta segunda-feira (30). O governo permanece realizando todos os esforços para monitorar e investigar, de forma prioritária, o aumento do número de casos de microcefalia no país.

O estado de Pernambuco registra o maior número de casos (646), sendo o primeiro a identificar aumento de microcefalia em sua região. O Estado conta com o acompanhamento de equipe do Ministério da Saúde desde o dia 22 de outubro. Em seguida, estão os estados de Paraíba (248), Rio Grande do Norte (79), Sergipe (77), Alagoas (59), Bahia (37), Piauí (36), Ceará (25), Rio de Janeiro (13), Tocantins (12) Maranhão (12), Goiás (2), Mato Grosso do Sul (1) e Distrito Federal (1). Entre o total de casos, foram notificados sete óbitos. Um recém-nascido do Ceará, com diagnóstico de microcefalia e outras malformações congênitas por meio de ultrassonografia, teve resultado positivo para vírus zika. Outros cinco no Rio Grande do Norte e um no Piauí estão em investigação para definir causa da morte.

RELAÇÃO ZIKA E MICROCEFALIA - O Ministério da Saúde confirmou neste sábado (28) a relação entre o vírus Zika e o surto de microcefalia na região Nordeste. A confirmação foi possível a partir da confirmação do Instituto Evandro Chagas da identificação da presença do vírus Zika em amostras de sangue e tecidos do recém-nascido que veio a óbito no Ceará.

Essa é uma situação inédita na pesquisa científica mundial. As investigações sobre o tema devem continuar para esclarecer questões como: a transmissão desse agente; a sua atuação no organismo humano; a infecção do feto e período de maior vulnerabilidade para a gestante. Em análise inicial, o risco está associado aos primeiros três meses de gravidez.

O achado reforça o apelo do Ministério da Saúde para uma mobilização nacional no combate ao mosquito Aedes aegypti, responsável pela disseminação da dengue, zika e chikungunya. O êxito dessa medida exige uma ação nacional, que envolve a União, os estados, os municípios e a toda a sociedade brasileira. O momento agora é de unir esforços para intensificar ainda mais as ações e mobilização.

A campanha lançada nesta semana alerta que o mosquito da dengue mata e, portanto, não pode nascer.  A ideia é que todos os dias sejam utilizados para uma limpeza e verificação de focos que possam ser criadouros do mosquito. O sábado seria como dia D, da faxina. O resultado do Levantamento Rápido de Índices para Aedes aegypti (LIRAa) indica 199 municípios brasileiros em situação de risco de surto de dengue, chikungunya e zika, o que reforça a necessidade de uma mobilização imediata de todos.

ÓBITOS - Os achados estão sendo divulgados conforme são conhecidos. O objetivo é dar transparência sobre a situação atual, assim como emitir orientações para população e para a rede pública. O Ministério da Saúde também foi notificado, na sexta-feira (27), pelo Instituto Evandro Chagas sobre outros dois óbitos relacionados ao vírus Zika. As análises indicam que esse agente pode ter contribuído para agravamento dos casos e óbitos. Esta é a primeira ligação de morte relacionada ao vírus Zika no mundo, o que demostra uma semelhança com a dengue.

O primeiro caso foi confirmado pelo Instituto Evandro Chagas, de Belém (BA), trata-se de um homem com histórico de lúpus e de uso crônico de medicamentos corticoides, morador de São Luís, do Maranhão. Com suspeita de  dengue, foi realizada coleta de amostra de sangue e fragmentos de vísceras (cérebro, fígado, baço, rim, pulmão e coração) e enviadas ao IEC. O exame laboratorial apresentou resultado negativo para dengue. Com a técnica RT-PCR, foi detectado o genoma do vírus Zika no sangue e vísceras.

Confirmado na sexta-feira (27), o segundo caso é de uma menina de 16 anos, do município de Benevides, no Pará, que veio a óbito no final de outubro. Com suspeita inicial de dengue, notificada em 6 de outubro, ela apresentou dor de cabeça, náuseas e petéquias (pontos vermelhos na pele e mucosas). A coleta de sangue foi realizada sete dias após o início dos sintomas, em 29 de setembro. O teste foi positivo para Zika, confirmado e repetido.

ATIVIDADES - O Ministério da Saúde intensificou o acompanhamento da situação, de forma prioritária, e divulgará orientações para rede pública e para a população, conforme os resultados das investigações. Equipes do Ministério da Saúde estão ajudando os estados nas investigações. Em Pernambuco, a equipe permaneceu quase um mês em campo, do dia 26 de outubro a 24 de novembro. No Rio Grande do Norte, técnicos estão em campo desde o dia 25 de novembro, e nos estados de Sergipe e Paraíba, as equipes chegarão nesta segunda-feira (30).

Além disso, o Ministério da Saúde mantém contato com as secretarias estaduais e municipais para articular uma resposta conjunta e, em especial, mobilizar ações contra o mosquito Aedes aegypti. Comitês de especialistas apoiarão o Ministério da Saúde nas análises epidemiológicas e laboratorial, bem como no acompanhamento dos casos.

A pasta está se aprofundando na investigação dos casos, além de acompanhar outras análises que vem sendo conduzidas pelos seus órgãos de pesquisa e análise laboratorial. O protocolo inicial para o atendimento de possível agravamento da Zika será o mesmo utilizado para situações mais graves de dengue.

Nesta semana, a convite de governo federal, representantes do CDC (Centro de Prevenção e Controle de Doenças, em inglês), dos Estados Unidos, integrarão os esforços das autoridades e parceiros nacionais nestas análises. O CDC é referência para a Organização Mundial de Saúde (OMS) em doenças transmissíveis. A OMS e a sua representação nas Américas, a OPAS, têm sido atualizadas sobre o andamento das ações, dos resultados e das conclusões do Ministério da Saúde.

Desde o surgimento dos casos, o Ministério da saúde tem enviado às secretarias estaduais de saúde orientações sobre o processo de notificação, vigilância e assistência às gestantes e aos bebês acometidos pela microcefalia. Essas informações serão constantemente atualizadas.

GRUPO INTERMINISTERIAL - A Presidência da República determinou a convocação do Grupo Estratégico Interministerial de Emergência em saúde Pública de Importância Nacional e Internacional (GEI-ESPII), que envolve 19 órgãos e entidades, para a formulação de plano nacional do combate ao vetor transmissor, o mosquito Aedes Aegypti. Também estão sendo estimuladas pesquisas para o diagnóstico da doença e frentes de mobilização em regiões mais críticas. Não faltarão recursos financeiros para suporte às ações.

As medidas envolvem, finalmente, ações de comunicação e suporte assistencial, como pré-natal, atenção psicossocial, fisioterapia, exames de suporte e estímulo precoce dos bebês.

Aos gestores e profissionais de saúde, o Ministério da Saúde orienta que todos os casos de microcefalia sejam comunicados imediatamente por meio de um formulário eletrônico. Também que sejam reforçadas as ações de prevenção e controle vetorial em áreas urbanas e peri-urbanas, conforme estabelecido nas Diretrizes Nacionais de Programa Nacional de Controle da Dengue.

GESTANTES – É importante que as gestantes mantenham o acompanhamento e as consultas de pré-natal, com a realização de todos os exames recomendados pelo médico. O Ministério da Saúde reforça ainda a orientação de não consumirem bebidas alcoólicas ou qualquer outro tipo de drogas, não utilizar medicamentos sem orientação médica e evitar contato com pessoas com febre ou infecções.

É importante também que as gestantes adotem medidas que possam reduzir a presença de mosquitos transmissores de doença, com a eliminação de criadouros, e proteger-se da exposição de mosquitos, como manter portas e janelas fechadas ou teladas, usar calça e camisa de manga comprida e utilizar repelentes permitidos para gestantes.

A microcefalia não é um agravo novo. Trata-se de uma malformação congênita, em que o cérebro não se desenvolve de maneira adequada. Na atual situação, a investigação da causa é que tem preocupado as autoridades de saúde. Neste caso, os bebês nascem com perímetro cefálico (PC) menor que o normal, que habitualmente é superior a 33 cm. Esse defeito congênito pode ser efeito de uma série de fatores de diferentes origens, como as substâncias químicas, agentes biológicos (infecciosos), como bactérias, vírus e radiação.

CASOS DE MICROCEFALIA EM INVESTIGAÇÃO

ESTADO	N° DE CASOS/2015
Pernambuco	646
Paraíba	248
Rio Grande do Norte	79
Sergipe	77
Alagoas	59
Bahia	37
Piauí	36
Ceará	25
Maranhão	12
Tocantins	12
Rio de Janeiro	13
Goiás	2
Distrito Federal	1
Mato Grosso do Sul	1

CASOS DE MICROCEFALIA NOTIFICADOS POR ANO NAS CATORZE  UF

UF	2010	2011	2012	2013	2014
Pernambuco	7	5	9	10	12
Paraíba	6	2	3	5	5
Rio Grande do Norte	2	2	4	0	1
Sergipe	3	1	2	0	2
Alagoas	3	7	2	3	2
Bahia	12	13	7	14	7
Piauí	1	0	4	4	6
Ceará	8	4	9	5	7
Maranhão	3	2	6	2	2
Tocantins	1	0	1	4	0
Rio de Janeiro	10	15	8	19	10
Goiás	3	4	3	2	3
Distrito Federal	3	3	1	2	2
Mato Grosso do Sul	0	0	1	3	0

CASOS DE MICROCEFALIA NOTIFICADOS POR ANO NO BRASIL

	2010	2011	2012	2013	2014
Brasil	153	139	175	167	147

 

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Empresários conhecem linhas de crédito para inovação tecnológica no Tecpar

Empreendedores e empresários paranaenses conheceram as ferramentas e linhas de crédito disponíveis para quem quer inovar no Paraná durante o "I Seminário de Crédito para Inovação e Soluções Tecnológicas e XX Workshop Intec Indicadores para Crédito para Inovação", evento realizado nesta segunda-feira (30) no Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar).

Entre os temas debatidos estavam linhas de crédito e financiamento para a inovação e participação de processos seletivos para concorrer a projetos de fomento. O diretor-presidente do Tecpar, Júlio C. Felix, realizou a palestra de abertura e falou sobre como as soluções tecnológicas podem apoiar a inovação nas empresas.

Ele apresentou ao público as soluções tecnológicas do instituto, nas áreas de saúde, energia, meio ambiente, tecnologia de materiais, agronegócio, sistemas inteligentes, certificação e inspeção, informação e vigilância tecnológica, metrologia industrial e assessoria em negócios.

Além de apresentar as soluções, Felix apontou ainda as possibilidades de financiamento para sua aquisição, como o a plataforma iTec, do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e a plataforma BNDES Soluções Tecnológicas.

“Hoje o país conta com um ecossistema de financiamento em ciência, tecnologia e inovação. Nós acreditamos que só com maior produtividade e competitividade podemos gerar mais riquezas no Brasil. Uma forma de alavancar os negócios é por meio da inovação tecnológica”, salientou Felix.

Especialistas da Fomento Paraná, do Banco Nacional de Desenvolvimento (BNDES), do Banco Regional de Desenvolvimento do Extremo Sul (BRDE), da Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial (Embrapii) e da Universidade Federal do Paraná (UFPR) participaram do evento e cada um deles contou com 20 minutos para apresentar suas orientações aos empreendedores e empresários.

A plataforma iTec pode ser acessada pelo site www.plataformaitec.com.br, enquanto a plataforma BNDES Soluções Tecnológicas pode ser conhecida pelo endereço www.bndes.gov.br/solucoestecnologicas.

Soluções Tecnológicas

Quatro grandes áreas são foco dos negócios dos centros tecnológicos do Tecpar. Com infraestrutura de laboratórios e um time de especialistas, o setor de Desenvolvimento Tecnológico atende empresários que querem inovar em Saúde e Meio Ambiente, Materiais, Medições e Validação e Informação e Estudos Estratégicos.

Interessados em conhecer as soluções tecnológicas desenvolvidas pelo Tecpar podem acessar o site portal.tecpar.br/solucoes-tecnologicas.

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REUNIÃO DO GEC IS , dia 17 de dezembro, às 14h - RESERVE SUA AGENDA

               Informamos que a 10ª Reunião do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde – GECIS, está prevista para o dia 17 de dezembro de 2015, às 14 horas, em Brasília/DF.

                A pauta e o local da referida reunião serão encaminhados até o dia 08/12/2015.

                Para quaisquer outros esclarecimentos, solicitamos contatar-nos pelo e-mail: gecis@saude.gov.br.

Atenciosamente,

COORDENAÇÃO DO GRUPO EXECUTIVO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE – GECIS

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COMISSÃO PERMANENTE DE HEMOVIGILÂNCIA, ANVISA publica nome dos membros titulares

PORTARIA No - 1.455, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 20 de julho de 2015, publicado no DOU de 21 de julho de 2015, tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o inciso IX do art. 47, inciso IV do art. 57 e o inciso III, §3º do art. 59 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 29, de 21 de julho de 2015, resolve: 

Art. 1º Designar os membros titulares indicados pelas instituições convidadas a compor a Comissão Permanente de Hemovigilância, de que trata a Portaria nº 1.454, de 27 de novembro de 2015, de acordo com o Quadro 1, constante no Anexo desta Portaria. 

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação. 

Art. 3º Revoga-se a Portaria nº 878, de 28 de junho de 2011.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

ANEXO

Quadro 1 - Membros titulares indicados pelas instituições convidadas a compor a Comissão Permanente de Hemovigilância.

Instituições representadas Profissionais e cidadãos indicados 

Representantes da Anvisa Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - GGMON/Sucom 

- Patrícia Fernanda Toledo Barbosa Presidente

Gerência de Monitoramento de Risco / Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - Gemor/GGMON/Sucom 

- Andressa Honorato M. de Amorim 

Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos / Gerência Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos GSTCO/GGPBS/Sumed Rita de Cássia Azevedo Martins Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES/SSNVS 

- Marcelo Cavalcante de Oliveira 

Representantes do Ministério da Saúde 

Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados CGSH/DAHU/SAS 

- Thalita Motta Gago 

Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis / Secretaria de Vigilância em Saúde - DEVIT/SVS 

- Renato Vieira Alves

Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das DST, Aids e Hepatites Virais / Secretaria de Vigilância em Saúde DDAHV/SVS

- Gerson Fernando Mendes Pereira

Representantes de serviços de saúde onde são realizadas transfusões de hemocomponentes 

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP 

- Youko Nukui 

Hospital e Pronto Socorro João Lúcio Pereira Machado / Secretaria de Estado de Saúde do Amazonas - SUSAM 

- Glória Regina Gama de Souza 

Representantes de órgãos locais de vigilância sanitária Centro de Vigilância Sanitária / Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo - CVS/SES-SP 

- Regina Lúcia Cardoso Botega 

Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental/ Secretaria da Saúde do Estado da Bahia - Divisa/SES-BA 

- Rita de Cássia de Jesus Rocha 

Divisão de Vigilância e Fiscalização de Serviços de Saúde/ Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro - SVS/SES-RJ 

- Renata Campos Velasque 

Diretoria de Vigilância Sanitária / Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal - Divisa/SES-DF 

- Ana Célia Fonteles 

Representantes de órgão local de vigilância em saúde Central/Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde/ Centro de Vigilância Epidemiológica Prof. Alexandre Vranjac/ Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo CIEVS/CVE/SES-SP 

- Maria de Fátima Alves Fernandes 

Representantes de hemocentros públicos Fundação Hemocentro de Brasília/ Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal - FHB/SES-DF 

- Bárbara de Albuquerque Berçot 

Centro de Hematologia e Hemoterapia da Universidade de Campinas - Unicamp/SP 

- Marcelo Addas de Carvalho 

Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo - FPS/SES-SP

- César de Almeida Neto

Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto / Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto / Universidade de São Paulo FMRP/USP 

- Eugênia Maria Amorim Ubiali 

Fundação Centro de hematologia e hemoterapia de Minas Gerais - Hemominas / SES-MG 

- Raquel Baumgratz Delgado 

Fundação de Hematologia e Hemoterapia de Pernambuco - Hemope/ SES-PE 

- Maria Inês Lopes Ferreira 

Representante de associação de profissionais especialistas em hemovigilância e hemoterapia Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia - ABHH 

- José Francisco Comenalli Marques Júnior 

Representantes de associação de portadores de doenças hematológicas Associação Brasileira de Talassemia - Abrasta 

- Juares Pires Sousa 

Federação Brasileira de Hemofilia - FBH 

- Tania Maria Onzi Pietrobelli 

Representante dos serviços de hemoterapia privados Associação Brasileira de Bancos de Sangue 

- Antônio Cesar Teixeira

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Prospecção e monitoramento do Big Data em Saúde Negligenciada

JORGE LIMA DE MAGALHÃES, Pesquisador em Saúde Pública do Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos, ministrará o primeiro curso do Projeto: Prospecção e monitoramento do Big Data em Saúde Negligenciada: uma abordagem translacional do conhecimento da dengue e malária via inteligência competitiva 2.0 e de implementar linhas de formação e investigação em saúde pública global e doenças tropicais, no Instituto de Higiene e Medicina Tropical, no âmbito do Convênio de Cooperação entre a Universidade Nova de Lisboa e a Fundação Oswaldo Cruz, em Lisboa - Portugal, no período de 4 de dezembro de 2015 a 21 de fevereiro de 2016, inclusive trânsito.

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DESAFIO DOS BIOSSIMILARES - Fórum realizado pelo CLAPBio

ALINE SILVEIRA SILVA, Tecnologista Pleno do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, participou, proferindo palestra, do Fórum Internacional: O Desafio dos Biossimilares, promovido pelo Centro Latino-Americano de Pesquisa em Biológicos (CLAPBio), em Lima - Peru, no período de 21 a 25 de novembro de 2015, inclusive trânsito.

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REORGANIZAÇÃO DA SCTIE / MS, EDUARDO JORGE volta a exercer o encargo de substituto eventual do Secretário

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA Nº 1.921, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e considerando o art. 38 da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990, resolve: 

Dispensar 

LUIZ ARMANDO ERTHAL do encargo de substituto eventual do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, código DAS 101.6, nº 35.0001.

MARCELO CASTRO

PORTARIA Nº 1.922, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e considerando o art. 38 da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990, resolve: 

Designar 

EDUARDO JORGE VALADARES OLIVEIRA, para exercer o encargo de substituto eventual do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, código DAS 101.6, nº 35.0001.

MARCELO CASTRO

PORTARIA Nº 1.923, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 1.056, de 11 de junho de 2003, da Casa Civil da Presidência da República, resolve:

Exonerar 

LUIZ ARMANDO ERTHAL do cargo de Chefe de Gabinete, código DAS 101.4, nº 35.0003, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.

MARCELO CASTRO

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