O crescimento acelerado de síndromes motivadas pelo vírus
Zika, microcefalia e Guillan-Barré [1 e 2], identificadas particularmente a
partir do segundo semestre de 2015, associadas a transmissão inicialmente
atribuída ao mosquito “aedes aegyptis”, como grande indutor da multiplicação da
“epidemia”, praticamente uma “pandemia”, que poderá afetar mais de 4 Milhões de
pessoas, principalmente em Países da América Latina [3], acendeu o sinal de
alerta vermelho na Comunidade Médica e Científica mundial.
Toda Comunidade está mobilizada na execução de pesquisas,
desenvolvimento, fabricação e disponibilização de antígenos, soros, vacinas,
medicamentos, kits diagnósticos e outros mecanismos para controlar o vetor do
vírus Zika, que é um patógeno zoonótico, natural e experimentalmente hospedado
em primatas não-humanos [4], em camundongos albinos suíços [5, 6].
Macacos Rhesus podem ser a fonte e o habitat natural do
vírus que causa infecções humanas, trazido pelo seu principal vetor o mosquito
“Aedes aegypti”, e multiplicado principalmente, pela picada, quando transmite
para hospedeiros humanos susceptíveis.
As notificações têm evidenciado que o mosquito é o principal
vetor, mas outras formas de transmissão, não menos importantes, foram
identificadas, como a transplacentária
e perinatal [7, 8].
Antes desta recém associação, ocorrida no final do ano de
2015, do vírus ZIKA com os casos de microcefalia, nenhum estudo no mundo
estabeleceu relação, mas, hoje há um crescimento exponencial de casos e estudos
[8,9], só no Brasil o Ministério da Saúde está investigando 4.293 dos 6.671
casos notificados de mulheres grávidas, os fetos e crianças recém-nascidas [9]
com risco e evidências de microcefalia. Dos 1471 casos já investigados, 907
foram confirmados, conforme dados fechados e divulgados pelo MS em 19 de março,
ultimo que deram conta de 198 óbitos.
Distribuição dos casos
notificados de microcefalia por UF, até 19 de março de 2016
Regiões e Unidades Federadas
|
Casos de Microcefalia ou
malformações, sugestivos de infecção congênita
|
Total acumulado 1 de casos
notificados de 2015 a 2016
|
Em investigação
|
Confirmados
|
Descartados
|
Brasil
|
4.293
|
907
|
1.471
|
6.671
|
Vários países da América Latina, como Colômbia também já
detectaram anomalias do sistema nervoso central, o vírus da Zika foi detectado
em recém-nascidos, placenta e cordão umbilical, bem como em mulheres grávidas
por RT-PCR [8, 9]. Pelo menos até agora não se identificou transmissão
associados ao vetor ou ao vírus em leite materno.
Contaminações transmitidas por outros mecanismos, que não
induzidas pelo principal vetor multiplicador, que é o mosquito, foram
identificadas, através de:
ü Transmissão sexual, relatados [10-12]
ü Saliva humana [13]
ü Sangue, Sémen, e Urina [14]
Recentemente se detectou, após 62 dias de infecção, um
paciente [15] no sémen e urina. Outro, após 14 dias [16]
A grande preocupação silenciosa está centrada em fortes
suspeitas [17, 18] da propagação por:
ü TRANSFUSÃO DE SANGUE, e
ü TRANSPLANTE DE ÓRGÃOS
Casos de contaminação por acidentes laboratoriais ou por
zoonoses [17], também, tem sido relatado, embora preocupe as autoridades
sanitárias, são em menor intensidade.
Os casos primários já identificados estão sendo amplamente
estudados e pesquisados pela Comunidade Científica e Médica, que já apresentam
alguns resultados, notadamente na questão dos diagnósticos, embora outras
soluções como a vacina ou ainda, medicamentos para o tratamento mais específico,
só deverão se transformar em realidade nos próximos 2 a 3 anos.
Os meios secundários de transmissão como os mecanismos,
potencialmente, induzidos pelo TRANSPLANTE DE ÓRGÃOS e a TRANSFUSÃO DE SANGUE se
transformam em grande preocupação das Autoridades Sanitárias, já que os testes em
CD4 na plataforma NAT, e os demais preconizados hoje para o controle viral do
plasma fresco congelado, realizados nos Hemocentros, não detectam os
“flavivirus”
As ações de Vigilância em Saúde deverão estabelecer
Instruções Normativas e Procedimentos que promovam a prevenção e controle do
vetor, mas também devem considerar todas as formas de transmissão, promovendo e
estabelecendo estratégias para reduzir novas infecções deste arbovírus, que
ainda precisam de mais avaliação básica, epidemiológica e clínica, a fim de
esclarecer e compreender seu impacto real sobre a saúde humana.
Zika representa um verdadeiro desafio para a comunidade
médica e científica, bem como para o mundo [20].
Dentro dos cuidados com o SANGUE uma das soluções em avaliação,
pelas Autoridades Sanitárias, é o processamento, de todo PLASMA FRESCO
CONGELADO destinado às TRANSFUSÕES, pelo método de inativação viral por Solvente
Detergente, como preconizado pelo FDA
Recommendations for Donor Screening, Deferral, and
Product Management to Reduce the Risk of Transfusion-Transmission of Zika Virus
…..
Regarding
measures to help prevent ZIKV transmission through blood products, ZIKV is
likely cleared by the existing viral inactivation and removal methods that are
currently used to clear viruses in the manufacturing processes for
plasma-derived products. For example,
these viral clearance steps for various products may include pasteurization,
solvent/detergent (S/D) treatment and incubation at low pH (Refs. 25, 26,
27). These methods are highly effective
in clearing lipid-enveloped viruses in plasma-derived products, but are not
generally applicable for use in blood and blood components intended for
transfusion. However, an S/D treated
pooled plasma product has been FDA-licensed and is commercially available.
….
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Biologics Evaluation and Research
February
2016
Seguindo a recomendação o processamento
com solvente detergente se apresenta como o método mais seguro e eficaz para
garantir a inativação viral dos “flavivirus”, potencialmente, presentes no
plasma humano.
O processo consiste no tratamento do
plasma fresco congelado em pool de aproximadamente 1000 doações que é pré
filtrado [1.0 micra] para remoção de resíduos, em seguida o bulk é submetido ao
tratamento com solvente detergente em reator fechado, de onde é extraído o TNBP
utilizado na fase liquida, posteriormente filtrado para redução maior de
resíduos onde é também retirado o Octoxinol utilizado no processo. O bulk é
processado por cromatrografia do ligante para captura de um prión específico,
passando para o processo estéril de filtração para posterior envase primário
asséptico, identificação, rotulação, vácuo e imediato congelamento a – 60 C,
armazenado a 30C para dispensação. O lote passa pelo processo de controle de
qualidade com os mesmos rigores preconizados pelo produto novo.
A tecnologia aplicada em plasma inativado é utilizado em mais
de 38 Países com mais de 4.5 milhões de pacientes com diferentes indicações
para uso assegura a minimização dos patógenos envelopados: HIV, HBV, HCV, VWN,
CMV, EBV, Zika, CHIKV, DENGUE, SARS-CoV, Varíola maior, Ebola, Marburg, Lassa e
não envelopados, como: HAV, ParvoB19, VHE e as proteínas: Prions.
O plasma processado pelo método S/D também minimiza os
anticorpos de neutrófilos humanos (anti-HNA) e os anticorpos para antígenos de
leucócitos humanos (anti-HLA) além dos lipidos biotivos que induzem o TRALI que
é uma das principais causas de mortes relacionadas com as transfusões.
O desenvolvimento de políticas de sangue e de regulação
específicas, juntamente com a evolução tecnológica, levou a melhorias
significativas na segurança do sangue em todo mundo e agora poderá estar
acessível para o povo brasileiro.
O País conta com 2079 serviços de hemoterapia públicos e
privados, sendo que 1.451 unidades que realizam procedimentos transfusionais
com produtos fornecidos por outro serviço de hemoterapia.
A autoridade regulatória precisa, além de induzir o
cumprimento das normas, olhar à frente no campo preventivo para a potencial
existência de outros fatores que podem trazer riscos.
Essas abordagens incidem na responsabilidade pública e na
preocupação ética quanto aos riscos desconhecidos ou não percebidos, como no
caso de novos agentes transmissíveis pelo sangue (Dengue, Chicungunya, Zika,
Leishmania sp, variantes de vírus da gripe, West Nile virus, entre outros).
Introduzir novas tecnologias para minimização de patógenos
envelopados ou não, redução da presença de proteínas, e outros anticorpos,
antígenos e lipídios que induzem o TRALI podem impactar positivamente sobre,
alergias, efeitos adversos e na mortalidade induzida por transfusão.
Esse alerta demanda do
Gestor Público e do Órgão Regulador conhecimentos atualizados, e, investimentos,
proporcionalmente reduzidos, até mesmo quando comparados com as atuais despesas
com os testes realizados no plasma, sem garantias de inativação.
Outras infraestruturas
públicas voltadas para pesquisa, desenvolvimento, aquisição de plataformas
tecnológicas que permitam melhor governança centralizada do plasma brasileiro,
deveriam ser incentivadas, antecipando ameaças, gerenciando riscos
transfusionais com a inativação viral do plasma pelo método solvente detergente
O uso clínico apropriado de plasma
inativado e o monitoramento de hemovigilância serão amplamente beneficiados com
o desenvolvimento de parcerias públicas que permitem avançar na perspectiva de
aumento do acesso a produtos e serviços seguros e de qualidade a toda
população.
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