Destaques

quarta-feira, 12 de outubro de 2016

Zika NS1 - Bahiafarma obtém registro para teste rápido

Novo dispositivo identifica a doença a partir do primeiro dia de infecção, tornando mais ágil e preciso o diagnóstico e facilitando o tratamento

A Bahiafarma, laboratório público do Estado da Bahia, obteve, nesta segunda-feira (10), o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para produção e distribuição do teste rápido de detecção de Zika vírus a partir da identificação do antígeno NS1 na corrente sanguínea do paciente. Trata-se de um dispositivo capaz de realizar o diagnóstico da doença a partir do primeiro dia de infecção, preenchendo uma lacuna não coberta pelos demais exames disponíveis hoje no mercado.

O teste rápido Zika NS1 da Bahiafarma, mais um fruto do acordo tecnológico firmado entre a empresa baiana e o laboratório sul-coreano GenBody, é o primeiro dispositivo do gênero feito por um laboratório oficial brasileiro. Por meio dele, é possível confirmar o contágio tão logo surjam os sintomas, o que torna mais ágil a aplicação de tratamentos adequados, eliminando a possibilidade de diagnósticos inconclusivos. O teste demanda uma pequena quantidade de sangue do paciente e fornece o resultado em até 20 minutos.

“O teste rápido Zika NS1 é um exame de diagnóstico complementar aos testes rápidos sorológicos Zika IgG e IgM que lançamos no meio do ano”, explica o diretor-presidente da Bahiafarma, Ronaldo Dias. “Resumidamente, o IgM confirma os casos suspeitos a partir do quinto dia do aparecimento dos sintomas, o IgG registra se o paciente teve a doença há mais tempo e o NS1 detecta a infecção a partir de seus primeiros momentos, até o sexto ou sétimo dia da instalação da doença, o que permite uma intervenção médica mais rápida e precisa.”

Pioneirismo global

Além de ser o primeiro laboratório público brasileiro a desenvolver e registrar o teste rápido Zika NS1, a Bahiafarma passa a ser um dos poucos laboratórios internacionais a disponibilizar o produto. “Ao mesmo tempo em que começa a se tornar referência nacional no mercado de testes de diagnóstico entre os laboratórios oficiais, a Bahiafarma já atrai o interesse de outros países”, afirma Ronaldo Dias.

De acordo com o gestor, o desenvolvimento de produtos de alta qualidade a preços muito competitivos no mercado global tem feito organizações, empresas e governos procurarem a Bahiafarma. “Temos recebido prospecções tanto de países como Indonésia e Tailândia, que, assim como o Brasil, têm sofrido com o avanço das arboviroses, quanto de organismos supranacionais, como a PNUD (Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento), que já projeta adquirir testes em larga escala para distribuir por diversos países”, afirma.

Dias lembra, porém, que a prioridade da Bahiafarma é fornecer medicamentos e produtos de qualidade para o sistema público de Saúde do Brasil, dentro de uma estratégia de desenvolvimento produtivo que está sendo seguida pela administração pública baiana.

O secretário da Saúde da Bahia, Fábio Vilas-Boas, acrescenta que os avanços obtidos integram um esforço do governo para desenvolver um pólo das indústrias farmacêutica e biotecnológica no Estado. “As principais metas da Bahiafarma são ampliar a da produção baiana no Complexo Industrial da Saúde, contribuindo para sua descentralização, e fomentar a instalação, no Estado, de um polo industrial do setor, um dos vetores da estratégia de desenvolvimento produtivo da Bahia”, ressalta.

terça-feira, 11 de outubro de 2016

Prometazina não está sujeita a controle especial

Em atenção à notícia publicada no site da Anvisa no último dia 7 de outubro, informamos que houve um equívoco na divulgação da informação relacionada à substância Prometazina. Diferentemente do que afirmava a notícia intitulada “Lista de substâncias proibidas é atualizada”, não houve e não haverá nenhuma modificação em relação ao controle de medicamentos à base de Prometazina, não estando portanto esta substância sujeita a controle especial da Portaria SVS/MS 344/98.

Durante a reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa no dia 6 de outubro, além de outras alterações, a  Diretoria aprovou que haveria uma informação adicionada ao Anexo I da Portaria relacionada à Prometazina. Esta informação reforçava a exclusão expressa dessa substância de qualquer controle especial. A medida se aplica apenas para adequação e esclarecimento, devido à possibilidade de enquadramento químico da substância Prometazina em lista da Portaria SVS/MS 344/98, a fim de dirimir quaisquer dúvidas que possam existir.

As alterações na Portaria SVS/MS 344/98, aprovadas no dia 6 de outubro ainda não estão vigentes, tendo em vista que a Resolução ainda não foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).

Logo que a versão atualizada das listas da Portaria 344/1998 for publicada, uma nova notícia será divulgada. 

lista de substâncias controladas


Remédios genéricos inéditos devem chegar ao mercado

Remédios Cabazitaxel, Ibuprofeno Arginina e Levetiracetam ganham genéricos inéditos no mercado que chegarão com preço menor para tratar câncer, dor e crise convulsiva.

 

http://portal.anvisa.gov.br/image/journal/article?img_id=3045015&t=1476123531745

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (10/10), o registro de três remédios genéricos inéditos no Brasil. Isso significa que os pacientes que precisam desses medicamentos poderão encontrar uma nova opção no mercado, inclusive para comparar o preço.

Os três novos remédios genéricos foram aprovados para o tratamento de câncer de próstata (cabazitaxel), dores leves e moderadas (ibuprofeno arginina) e crises convulsivas (levetiracetam).

Na prática, quando um medicamento genérico inédito é aprovado, o medicamento de marca passa a ter um concorrente no mercado o que pela lei da oferta e da procura é melhor para o consumidor. Pela lei, o remédio genérico já entra no mercado a um preço mais barato que o produto de marcar. Essa redução representa um desconto de pelo menos 35% em relação ao preço máximo da tabela da Anvisa.

Conheça os três genéricos inéditos aprovados pela Anivsa

 

Genérico e seu fabricante

Medicamentos de referência (significa que o genérico é uma cópia confiável deste produto)

Indicação

Cabazitaxel, da empresa Eurofarma Laboratório S.A.

Genérico do Jevtana

Solução injetável em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático hormônio-refratário, previamente tratados com um regime contendo docetaxel. 

Ibuprofeno Arginina, da empresa Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda

Genérico do Spidufen

Comprimido ou granulado é indicado no alívio da dor leve ou moderada: cefaleias, nevralgias, dismenorreia, pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares, traumáticas e artrite reumatoide. Febre e tratamento sintomático da gripe.

Levetiracetam, da empresa UCB Biopharma S.A

genérico do Keppra

Comprimido revestido ou solução oral é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises convulsivas parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico recente de epilepsia.

 


RECONSTRUAÇÃO DE MAMA - Hospital do Andaraí realiza mutirão nesta sexta

Unidade do Ministério da Saúde, no Rio de Janeiro, fará na próxima sexta-feira (14) o equivalente a três meses de cirurgias desse tipo

O Hospital Federal do Andaraí (HFA), unidade do Ministério da Saúde no Rio de Janeiro, realizará, em um só dia, o equivalente a três meses de cirurgias de reconstrução de mama que ocorrem ali regularmente. A ação prevista para a próxima sexta-feira (14/10) faz parte da programação da campanha Outubro Rosa e é uma medida organizada para reduzir mais rapidamente a fila desse tipo de cirurgia no Sistema Único de Saúde (SUS). Uma equipe de 15 cirurgiões foi selecionada para atuar no mutirão, organizado em todo o país pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP).

 "Agilizar a realização dessas cirurgias é proporcionar a mais pacientes a chance de retomar a vida pessoal, social e profissional depois de enfrentar uma doença como o câncer", ressalta o chefe do setor de Cirurgia Plástica do HFA, Carlos Del Piño Roxo. Na sexta-feira, 10 pacientes devem ser submetidas a reconstruções de mama no hospital. Além desse tipo de cirurgia, o setor realiza uma média mensal de 36 cirurgias, entre pós-bariátricas, procedimentos para queimados e para corrigir defeitos congênitos. Até agosto de 2016, o HFA realizou 2.877 cirurgias, ao todo - uma média de 360 mensais.

Segundo tipo mais frequente no mundo, o câncer de mama é o mais comum entre as mulheres, respondendo por 25% dos casos novos a cada ano. Relativamente raro antes dos 35 anos, acima desta idade sua incidência cresce progressivamente, em especial após os 50 anos.

Ana Rita de Lima Moraes (50 anos) é uma das pacientes selecionadas para o mutirão. Moradora de Itaocara, município do Estado do Rio de Janeiro, Ana Rita retirou a mama durante o tratamento contra o câncer em 2013. “Sinto um misto de alegria e muita ansiedade”.

CAMPANHA – Para alertar as mulheres e desconstruir os mitos associados ao câncer de mama, o Ministério da Saúde e o INCA lançaram um hotsite (www.inca.gov.br/outubro-rosa) específico da campanha. A ideia é informar e conscientizar sobre a doença e proporcionar maior acesso aos serviços de diagnóstico e de tratamento para a redução da mortalidade.

A campanha “Câncer de mama: vamos falar sobre isso?" tem como um dos objetivos enfatizar a importância de a mulher ficar atenta a alterações suspeitas nas mamas. Os principais sinais e sintomas do câncer de mama são: caroço (nódulo) fixo, endurecido e, geralmente, indolor; pele da mama avermelhada, retraída ou parecida com casca de laranja; alterações no bico do peito (mamilo); pequenos nódulos na região embaixo dos braços (axilas) ou no pescoço ou saída espontânea de líquido dos mamilos.

A ação promovida pelo Instituto conta com materiais gráficos, como cartaz, cartilha e filipeta, que pretendem esclarecer os benefícios e malefícios da realização da mamografia, além de recomendações que podem contribuir para a redução do risco do desenvolvimento de diversas doenças, inclusive o câncer de mama, como manter uma alimentação saudável, praticar atividade física regularmente e evitar o consumo de bebidas alcoólicas.


Atendimento à imprensa 
Departamento Gestão Hospitalar/Ministério da Saúde 

Teste do Pezinho deve ser feito até o quinto dia de vida dos bebês

Programa de Triagem Neonatal do Sistema Único de Saúde salva vidas e evita sequelas de seis doenças genéticas ou congênitas. Pais devem fazer o acompanhamento dos resultados
Com a chegada do Dia das Crianças, comemorado nesta quarta-feira (12) em todo o Brasil, o Ministério da Saúde utiliza esta data para conscientizar os pais sobre os cuidados necessários durante esta fase da vida. Para que a alegria seja completa e os filhos se desenvolvam com saúde, é essencial que todos os recém-nascidos façam o teste do Pezinho entre o 3º e o 5º dia de vida, por meio do Programa Nacional de Triagem Neonatal (PNTN).

A realização do teste neste período é importante porque é capaz de identificar seis doenças genéticas ou congênitas passíveis de tratamento, mas que não apresentam evidências clínicas ao nascimento. Quanto mais cedo as doenças forem identificadas e tratadas, maior a possibilidade de evitar sequelas nas crianças, como deficiência mental, microcefalia, convulsões, comportamento autista, fibrosamento do pulmão, crises epiléticas, entre outras complicações e até a morte.

No ano passado, cerca de 2,5 milhões de recém-nascidos passaram pelos testes em todo o país, que conta com 21.446 postos de coleta cadastrados. Destes, 53% fizeram os testes até o quinto dia de vida. Vale destacar que os testes realizados pelo SUS cobrem 83,6% dos nascidos vivos (2,9 milhões) no Brasil. 


Mas realizar o Teste do Pezinho é apenas o primeiro passo para salvar a vida dos filhos que acabaram de nascer. Apesar da busca ativa pela família realizada pela unidade de saúde em caso de resultado positivo para uma das doenças investigadas na triagem neonatal, os pais devem acompanhar os resultados laboratoriais e o início imediato do tratamento indicado pelo médico.

“Os pais, cientes da importância do diagnóstico precoce, devem perguntar na unidade de saúde onde a coleta é realizada e qual o prazo para busca do resultado. Caso os resultados estejam alterados, o laboratório de Triagem Neonatal entrará em contato imediato com a unidade onde a coleta foi realizada para que os profissionais de saúde façam a busca pela família. Se os pais já estão acompanhando, fica muito mais fácil e rápido. Uma segunda coleta de material será necessária para a realização de exames confirmatórios”, orienta o ministro da Saúde, Ricardo Barros.

Além da realização do Teste do Pezinho, o Sistema Único de Saúde (SUS) garante atendimento com médicos especialistas a todos os pacientes triados positivamente para as seis doenças: fenilcetonúria, hipotireoidismo congênito, doença falciforme, fibrose cística, deficiência de biotinidase e hiperplasia adrenal congênita. O SUS também garante tratamento adequado gratuitamente e o acompanhamento da criança com a doença por toda a vida nos serviços de referência em triagem neonatal (SRTN) existentes em todos os estados brasileiros.

No SRTN será feita a orientação e acompanhamento das crianças por equipe multidisciplinar composta por: pediatra, endocrinologista, nutricionista, psicólogo e serviço social. Caso seja necessário, o paciente será encaminhado para acompanhamento por outros especialistas. Os medicamentos preconizados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para cada uma destas doenças são disponibilizados pelo SUS.

Por Fábio Ruas, da Agência Saúde 

Meninos também serão vacinados contra HPV

Imunização a partir de 2017 vai reduzir a propagação do vírus no país. Adolescentes de 12 e 13 anos, de ambos os sexos, vão receber ainda vacina contra meningite C para garantir a proteção e queda do número de casos. Economia gerada pela gestão permitiu a inclusão desse público

O Brasil será o primeiro país da América Latina e o sétimo do mundo a oferecer a vacina contra o HPV para meninos em programas nacionais de imunizações. O anúncio foi feito pelo ministro da Saúde, Ricardo Barros, nesta terça-feira (11), em Brasília (DF). A partir de janeiro do próximo ano, o Ministério da Saúde passa a disponibilizar a vacina contra o HPV para a população masculina de 12 a 13 anos na rotina do Calendário Nacional de Vacinação do Sistema Único de Saúde (SUS). A faixa-etária será ampliada, gradativamente, até 2020, quando serão incluídos os meninos com 9 anos até 13 anos.
“A inclusão dos adolescentes faz parte de um conjunto de ações integradas que o Ministério da Saúde tem realizado com o objetivo de conseguir mais resultados com os recursos financeiros já disponíveis. A ampliação da vacina é mais um avanço que conseguimos fazer, aproveitando essa redução de doses no grupo das meninas para ampliar a oferta também para os meninos. É muito importante a inclusão dessa faixa-etária. Precisamos estimular esta faixa a participar das mobilizações para vacinação”, destacou o ministro Ricardo Barros. 
A expectativa é imunizar mais de 3,6 milhões de meninos em 2017, além de 99,5 mil crianças e jovens de 9 a 26 anos vivendo com HIV/aids, que também passarão a receber as doses. Para isso, o Ministério da Saúde está adquirindo seis milhões de doses, ao custo de R$ 288,4 milhões. Não haverá custos extras para a pasta, já que neste ano, com a redução de três para duas doses no esquema vacinal das meninas, o quantitativo previsto foi mantido, possibilitando a vacinação dos meninos. Assim, o Ministério continua com a mesma determinação, que é de fazer mais com os mesmos recursos financeiros.
Para o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Adeilson Cavalcante, essa ação mostra a importância do Calendário Nacional de Vacinação para reduzir as doenças imunopreveníveis. "A ampliação do acesso à vacinação, que é uma ação da atenção básica, pode impactar na alta complexidade, com a redução dos casos de câncer. Além disso, essa estratégia vem ao encontro da decisão de tornar a gestão mais eficiente e fazer mais com os mesmos recursos", ressaltou. 
Já a ampliação da vacina contra meningite C para os adolescentes, de ambos os sexos, só foi possível a devido à economia de R$ 1 bilhão nos primeiros 100 dias do governo, a partir revisão de contratos e redução dos valores de alugueis e outros serviços. Parte desses recursos, R$ 227 milhões, está sendo investida na produção nacional da vacina pela Fundação Ezequiel Dias e, assim, na ampliação da oferta.
Foram adquiridas 15 milhões de doses, a um custo de R$ 656,5 milhões. O objetivo é reforçar a eficácia da vacina meningocócica C, uma vez que, com o passar dos anos, pode haver diminuição da proteção após a imunização, que acontece na infância. A vacinação será ampliada para adolescentes (sexo feminino e masculino) de 9 a 13 anos, gradativamente, entre 2017 e 2020. No próximo ano, serão incluídos adolescentes de 12 a 13 anos e, a cada ano, será acrescida nova faixa etária em ordem decrescente.
A meta é vacinar 80% do público-alvo, formado por 7,2 milhões de adolescentes. Além de proporcionar proteção aos adolescentes, a ampliação alcançará o efeito protetor da imunidade rebanho; ou seja, a proteção indireta das pessoas não vacinadas em decorrência da diminuição da circulação do vírus. O esquema vacinal para esse público será de um reforço ou uma dose única, conforme a situação vacinal.
“É muito importante que os pais tenham a consciência de que a vacinação começa na infância, mas deve continuada na adolescência. Pais e responsáveis devem ter, com os adolescentes, a mesma preocupação que têm com as crianças. A proteção vai ser muito maior se nós ampliarmos, cada vez mais, o calendário de vacinação da nossa população”, afirmou a coordenadora do Programa Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde, Carla Domingues.
Atualmente, essa vacina é ofertada no SUS para crianças, aos três, cinco e 12 meses. A média anual de cobertura é de 95%, tendo alcançado em 2015 o índice de 98,2%. A meningite, processo inflamatório das meninges - membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal - é uma doença considerada endêmica no Brasil. Em 2015, foram registrados 15,6 mil casos de diferentes tipos em todo o país.  A meningite C é o subtipo mais frequente da doença, e representa cerca de 60% a 70% dos casos de meningite. A doença é considerada grave e de rápida evolução. A vacina é a principal forma de proteção e é recomendada pelo Comitê Técnico Assessor de Imunizações e das Sociedades Brasileiras.
COMO SERÁ A OFERTA DA HPV - O esquema vacinal para os meninos contra HPV será de duas doses, com seis meses de intervalo entre elas. Para os que vivem com HIV, a faixa etária é mais ampla (9 a 26 anos) e o esquema vacinal é de três doses (intervalo de 0, 2 e 6 meses). No caso dos portadores de HIV, é necessário apresentar prescrição médica.
Atualmente, a vacina HPV para meninos é utilizada como estratégia de saúde pública em seis países (Estados Unidos, Austrália, Áustria, Israel, Porto Rico e Panamá). Portanto, o Brasil assegura a sétima posição e a vanguarda na América Latina. A vacina é totalmente segura e aprovada pelo Conselho Consultivo Global sobre Segurança de Vacinas da Organização Mundial de Saúde (OMS).
A decisão de ampliar a vacinação para o sexo masculino está de acordo com as recomendações das Sociedades Brasileiras de Pediatria, Imunologia, Obstetrícia e Ginecologia, além de DST/AIDS e do mais importante órgão consultivo de imunização dos Estados Unidos (Advisory Committee on Imunization Practices). A estratégia tem como objetivo proteger contra os cânceres de pênis, garganta e ânus, doenças que estão diretamente relacionadas ao HPV. A definição da faixa-etária para a vacinação visa proteger as crianças antes do início da vida sexual e, portanto, antes do contato com o vírus. 
A vacina disponibilizada para os meninos será a quadrivalente, que já é oferecida desde 2014 pelo SUS para as meninas. Confere proteção contra quatro subtipos do vírus HPV (6, 11, 16 e 18), com 98% de eficácia para quem segue corretamente o esquema vacinal. Vale ressaltar que os cânceres de garganta e de boca são o 6º tipo de câncer no mundo, com 400 mil casos ao ano e 230 mil mortes. Além disso, mais de 90% dos casos de câncer anal são atribuíveis à infecção pelo HPV.
MENINAS DE 14 ANOS – Também a partir de 2017, serão incluídas na vacinação do HPV as meninas que chegaram aos 14 anos sem tomar a vacina ou que não completaram as duas doses. A estimativa que 500 mil adolescentes estejam nessa situação. Atualmente, a faixa etária para o público feminino é de 9 a 13 anos. Desde a incorporação da vacina no Calendário Nacional de Vacinação, em 2014, já foram imunizadas 5,7 milhões de meninas com a segunda dose, completando o esquema vacinal. Este quantitativo corresponde a 46% do total de brasileiras nesta faixa etária.
Nas meninas, o principal foco da vacinação é proteger contra o câncer de colo do útero, vulva, vaginal e anal; lesões pré-cancerosas; verrugas genitais e infecções causadas pelo vírus. O HPV é transmitido pelo contato direto com pele ou mucosas infectadas por meio de relação sexual. Também pode ser transmitido da mãe para filho no momento do parto. Estimativas da OMS indicam que 290 milhões de mulheres no mundo são portadoras do vírus, sendo 32% infectadas pelos tipos 16 e 18.  Em relação ao câncer do colo do útero, estudos apontam que 265 mil mulheres morrem devido à doença em todo o mundo, anualmente. No Brasil, o Instituto Nacional do Câncer estima 16 mil novos casos.
Para a produção da vacina contra o HPV, o Ministério da Saúde promoveu Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) com o Butantan. A transferência está sendo feita de forma gradual e tem reduzido o preço ano a ano. Até 2018, a produção da vacina HPV deverá ser 100% nacional.

Camila Bogaz e Ana Cláudia Amorim, da Agência Saúde

HEMOBRÁS - prorroga a vigência do contrato da IMA

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA
EXTRATO DE TERMO ADITIVO
a) Espécie: Segundo Termo Aditivo ao Contrato n. 09/2014, celebrado em 30/09/2016 entre a HEMOBRÁS e I.M.A. INDUSTRIA MACCHINE AUTOMATICHE S.P.A., Código Fiscal da Bolonha n° 00307140376 e Código IVA 00500931209, Registro Econômico Administrativo - R.E.A. n° BO-149288;
b) Objeto: Prorrogar a vigência contratual por 4 (quatro) meses - de 30/09/2016 a 30/01/2017, sem ônus para Hemobrás;
c) Fundamentação Legal: art. 57, § 1°, II da Lei 8.666/93;
d) Signatários: Contratante: Marcos Arraes de Alencar - Diretor Administrativo Financeiro; Contratada: Balboni Gianni – Representante Legal;
e) Processo n° 25800.003183/2013.

Aquisição de Repelente de Insetos. Audiência Pública para apresentação das manifestações ao Termo de Referência: Data da realização: 26 de outubro de 2016 às 14:30h

DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE
COORDENAÇÃO-GERAL DE ANÁLISE DAS CONTRATAÇÕES DE INSUMOS ESTRATÉGICOS PARA A SAÚDE
AVISO DE AUDIÊNCIA PÚBLICA
Objeto: Aquisição de Repelente de Insetos. Audiência Pública para apresentação das manifestações ao Termo de Referência: Data da realização: 26 de outubro de 2016 às 14:30h. Local: Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Ministério da Saúde, Auditório Emílio Ribas, térreo - Brasília (DF). Disponibilização do Termo de Referência no portal do Ministério da Saúde: www.saude.gov.br/consultapublica.
EDUARDO SEARA POJO
Coordenador-Geral

VIII Conferência da Rede Pan Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, em Cidade do México, México

FABIO PEREIRA QUINTINO, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA participará da VIII Conferência da Rede Pan Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, em Cidade do México, México, no período de 17/10 a 22/10, incluído o trânsito

JULIO GLINTERNICK BITELLI é exonerado do cargo de Chefe de Gabinete do Ministro de Estado das Relações Exteriores

MINISTÉRIO DAS RELAÇÕES EXTERIORES
O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 2o do Decreto no 8.821, de 26 de julho de 2016,
Resolve Nº 2.011 - EXONERAR
JULIO GLINTERNICK BITELLI do cargo de Chefe de Gabinete do Ministro de Estado das Relações Exteriores, código DAS 101.5, a partir de 28 de setembro de 201

FERNANDO BEZERRA nomeado MINISTRO DE ESTADO DE MINAS E ENERGIA

MINISTÉRIO DE MINAS E ENERGIA
DECRETO DE 10 DE OUTUBRO DE 2016
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso I, da Constituição, resolve
NOMEAR
FERNANDO BEZERRA DE SOUZA COELHO FILHO, para exercer o cargo de Ministro de Estado de Minas e Energia.
Brasília, 10 de outubro de 2016; 195o da Independência e
128o da República.
MICHEL TEMER
Alexandre de Moraes

(SEFAR) SERVIÇO DE EQUIVALÊNCIA E FARMACOCINÉTICA será filial da FIOCRUZ

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
PORTARIA Nº 982, DE 3 DE OUTUBRO DE 2016
O Presidente da Fundação Oswaldo Cruz, no Uso de suas atribuições e da competência que lhe foi delegada pela Portaria do MS/nº 938, de 22.07.99,
Considerando que o SERVIÇO DE EQUIVALÊNCIA E FARMACOCINÉTICA (SEFAR) é parte integrante da estrutura da Fiocruz, estando vinculado ao Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde (CDTS);
Considerando que presta diversos serviços de relevância em pesquisa e desenvolvimento, tanto para o público interno e como externo da Fiocruz, cumprindo o papel proporcionar a transição entre a academia e a indústria, com objetivo de fortalecer o Sistema Nacional de Inovação (SNI) do Brasil assim como, atender a população;
Considerando a Resolução-RDC nº 67 (Anvisa), de 23 de março de 2016, determina que os Centros de Equivalência Farmacêutica, para serem habilitados possuam inscrição própria no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ);
Considerando a Resolução-RDC nº 96 (Anvisa), de 29 de julho de 2016, determina que os Centros de Equivalência Farmacêutica habilitados e os de Biodisponibilidade/Bioequivalência certificados pela Anvisa devem ter Autorização Especial, prevista na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 ou a que vier substituí-la, para a realização de quaisquer atividades que envolvam substâncias sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham, e que a concessão desta Autorização Especial exige também inscrição própria no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ),
resolve:
Autorizar o SERVIÇO DE EQUIVALÊNCIA E FARMA- COCINÉTICA (SEFAR), situado à Avenida Brasil, nº 4.365, prédio do Sefar, Manguinhos, Rio de Janeiro, RJ, CEP 21040-900, a fazer inscrição própria, na condição de filial da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ).
Competência:
Ao SERVIÇO DE EQUIVALÊNCIA E FARMACOCINÉTICA (SEFAR) compete planejar, coordenar, supervisionar e executar atividades relativas a:
- Realização de estudos de equivalência farmacêutica, perfil de dissolução, bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), degradação, farmacocinéticos e bioequivalência, bem como caracterização físico-química de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos;
-Desenvolvimento analítico, validação e otimização de métodos analíticos e bioanalíticos;
- Suporte analítico a projetos de pesquisa e estudos pré-clínicos e clínicos;
- Capacitação de profissionais em sua área de competência para o Sistema de Saúde e de Ciência e Tecnologia do País;
- Assessoramento técnico a instituições públicas e privadas em sua área de competência; e
- Promoção de ações regulatórias em parceria com o Ministério da Saúde.
PAULO ERNANI GADELHA VIEIRA

Calendário Agenda