PAULO ROBERTO VANDERLEI REBELLO FILHO, chefe de gabinete do Ministro da Saúde, acompanhará o Ministro na XLII Reunião Ordinária de Ministros da Saúde do MERCOSUL

PORTARIA Nº 594, DE 12   JUNHO DE 2018 O SECRETÁRIO-EXECUTIVO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 1.339, publicada no Diário Oficial da União nº 125, de 29 de junho de 2012, e na forma do disposto no Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995,

resolve: Autorizar o afastamento do País do servidor

PAULO ROBERTO VANDERLEI REBELLO FILHO, matrícula no SIAPE nº 1943825, Chefe de Gabinete do Ministro de Estado da Saúde, com a finalidade de assessorar o Ministro da Saúde na XLII Reunião Ordinária de Ministros da Saúde do MERCOSUL e Estados Associados, em Assunção - Paraguai, nos dias 14 a 15 de junho de 2018, inclusive trânsito, com ônus para o MS (Processo nº 25000.100526/2018-57). ADEILSON LOUREIRO CAVALCANTE

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29º Sessão do Conselho Executivo da Central Internacional de Compras de Medicamentos contra Aids, Tuberculose e Malária (UNITAID), e de reunião no Departamento de HIV e Programa Global de Hepatites da Organização Mundial da Saúde - OMS, em Genebra - Suíça

PORTARIA Nº 592, DE 12 DE JUNHO DE 2018

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 1.339, publicada no Diário Oficial da União nº 125, de 29 de junho de 2012, e na forma do disposto no Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995,

resolve: Autorizar o afastamento do País da servidora

ADELE SCHWARTZ BENZAKEN, matrícula no SIAPE nº 2318038, Diretora do Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Infecções Sexualmente Transmissíveis, HIV/Aids e Hepatites Virais, da Secretaria de Vigilância em Saúde, com a finalidade de participar de Reunião do Grupo de Trabalho de Governança e da 29º Sessão do Conselho Executivo da Central Internacional de Compras de Medicamentos contra Aids, Tuberculose e Malária (UNITAID), e de reunião no Departamento de HIV e Programa Global de Hepatites da Organização Mundial da Saúde - OMS, em Genebra - Suíça, no período de 18 a 23 de junho de 2018, bem como proferir palestra no Congresso Mundial e Europeu da União Internacional contra as Infecções Sexualmente Transmissíveis (IUSTI), em Dublin - Irlanda, no período de 26 de junho a 1º de julho de 2018, inclusive trânsito, com ônus para o MS (Processo nº 25000.095028/2018-85). ADEILSON LOUREIRO CAVALCANTE

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22ª Conferência Internacional de Aids - AIDS 2018, promovida pela Sociedade Internacional de AIDS (IAS), em Amsterdã - Holanda, no período 21 a 28 de julho de 2018

PORTARIA Nº 587, DE 11 DE JUNHO DE 2018

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 1.339, publicada no Diário Oficial da União nº 125, de 29 de junho de 2012, e na forma do disposto no Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995,

resolve: Autorizar o afastamento do País da servidora

MARIANA VELOSO MEIRELES, matrícula no SIAPE nº 2044890, Analista Técnico de Políticas Sociais, em exercício no Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Infecções Sexualmente Transmissíveis, HIV/Aids e Hepatites Virais, da Secretaria de Vigilância em Saúde, com a finalidade de participar da 22ª Conferência Internacional de Aids - AIDS 2018, promovida pela Sociedade Internacional de AIDS (IAS), em Amsterdã - Holanda, no período 21 a 28 de julho de 2018, inclusive trânsito, com ônus limitado

(Processo nº 25000.092950/2018-11).

ADEILSON LOUREIRO CAVALCANTE

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XLII Reunião de Ministros de Saúde do MERCOSUL e Estados Associados, em Assunção - Paraguai, nos dias 14 e 15 de junho de 2018, OSNEI OKUMOTO E FRANCISCO FIGUEIREDO devem acompanhar o MS

PORTARIA Nº 1.713, DE 12 DE JUNHO DE 2018

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo artigo 2° do Decreto n° 1.387, de 7 de fevereiro de 1995, e pelo inciso IV do artigo 7° do Decreto n° 7.689, de 2 de março de 2012,

resolve: Autorizar o afastamento do País do servidor

OSNEI OKUMOTO, matrícula SIAPE nº 2351379, Secretário de Vigilância em Saúde, com a finalidade de assessorá-lo na XLII Reunião de Ministros de Saúde do MERCOSUL e Estados Associados, em Assunção - Paraguai, nos dias 14 e 15 de junho de 2018, inclusive trânsito, com ônus para o MS (Processo nº 25000.101606/2018-20).

GILBERTO OCCHI

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PEDRO JORGE SANTANA PEREIRA é o novo assessor especial do Ministro da Saúde

MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 2º do Decreto nº 8.821, de 26 de julho de 2016,

resolve: Nº 616 - NOMEAR

PEDRO JORGE SANTANA PEREIRA, para exercer o cargo de Assessor Especial do Ministro de Estado da Saúde, código DAS 102.5.

ELISEU LEMOS PADILHA

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Tecpar promove seminário sobre novas construções farmacêuticas na área biotecnológica

O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) promove, no dia 26 de junho, em Curitiba, o “Seminário para Novas Construções Farmacêuticas ligadas à área de Biotecnologia”. O evento é gratuito e vai debater tecnologias construtivas voltadas à indústria farmacêutica.

O evento, promovido pela Soleri do Brasil, é destinado a colaboradores do Tecpar e do Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológicos (CPPI), mas também está aberto ao público, em especial a representantes de empresas da área da saúde.

No programa, quatro grandes áreas serão abrangidas: operações unitárias em áreas assépticas; utilidades da planta fabril; tecnologias em áreas produtivas, utilidades de sistemas de limpeza e esterilização em indústrias farmacêuticas; e envase, revisão e embalagem.

O seminário será realizado no câmpus CIC do Tecpar, na Rua Professor Algacyr Munhoz Mader, 3775, na Cidade Industrial de Curitiba. As inscrições são gratuitas e podem ser feitas pelo e-mail comercial@soleridobrasil.com.br. Do participante, será cobrada apenas a refeição realizada no Tecpar.

Serviço

Seminário para Novas Construções Farmacêuticas ligadas à área de Biotecnologia

Data: 26 de junho

Horário: 9h às 17h

Investimento: Gratuito

Local: Câmpus CIC do Tecpar (Rua Algacyr Munhoz Mader, 3775 Cidade Industrial de Curitiba)

Inscrições: Pelo e-mail comercial@soleridobrasil.com.br

Fn | Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar)

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Anvisa coleta contribuições para processo de registros - Produtos de Saúde

Durante a 25ª edição da Feira Hospitalar, evento voltado à disseminação de conhecimento no campo de tecnologias médico-hospitalares, realizado entre os dias 22 e 25 deste mês de maio, em São Paulo, o Escritório de Processos da Anvisa conduziu um questionário para coletar contribuições do setor regulado com relação ao processo de registro de produtos para saúde.

O questionário está disponível a todos os interessados no link: 

https://goo.gl/forms/IQsirvy5nOnWF7m83

A Agência vem trabalhando em iniciativas com foco na otimização e harmonização das análises para concessão do registro de produtos, de forma a atender aos prazos e critérios previstos na legislação, garantindo acesso mais célere e com maior qualidade desses produtos à sociedade. 

Quanto mais participações, melhor a qualidade desse diagnóstico, que, no fim, ajudará a qualificar também as entregas da Anvisa, em termos de serviços prestados ao seu público estratégico (stakeholders), além de proporcionar maior proximidade com o setor regulado. 

A Anvisa esteve presente na Feira Hospitalar com palestras explicativas para os interessados nos diversos segmentos de produtos para saúde. A Feira, que reuniu empresas e palestrantes de mais de 90 países, é considerada como o maior evento das Américas para lançamentos voltados aos serviços de saúde e uma programação científica diversificada em jornadas, congressos e palestras.

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Anvisa aprova indicação inédita para câncer de pulmão

Foi publicada, no Diário Oficial da União desta segunda-feira (11/6), a aprovação de uma nova indicação para o produto Keytruda (pembrolizumabe). O medicamento passou a ser aprovado em terapias em combinação com quimioterapia a base de platina e pemetrexede para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP), não escamoso e metastático independente da expressão do PD-L1 nas células tumorais.

A Anvisa foi a primeira autoridade reguladora a aprovar tal indicação com base nos resultados disponíveis do estudo de fase 3 (Keynote-189).

O Keytruda (pembrolizumabe) é um anticorpo monoclonal humanizado contra PD-1 que bloqueia a interação entre PD-1 e seus ligantes PD-L1 e PD-1-2. Esse bloqueio aumenta a atividade funcional dos linfócitos-alvo para facilitar a atividade antitumoral mediada pelo sistema imunológico.

Inicialmente, a medicação já era indicada no tratamento de melanoma, carcinoma urotelial e câncer gástrico.

Para acessar a publicação, clique aqui.

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Anvisa sedia Simpósio Novas Fronteiras Farmacêuticas

O Simpósio busca estabelecer um processo efetivo de colaboração, orientado para o desenvolvimento em conjunto, no sentido de gerar um comprometimento de todos na busca de sinergias e convergências no campo das ciências, tecnologias e regulamentação farmacêutica. O encontro é dirigido aos profissionais e dirigentes da Indústria Farmacêutica/Farmoquímica, das Instituições Acadêmicas e dos Órgãos Públicos da Saúde.

Esta sétima edição do encontro é uma realização da Anvisa em parceria com o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma) e com a Seção de Farmácia Industrial da Federação Internacional Farmacêutica (IPS-FIP). O evento contará com a participação de palestrantes nacionais e internacionais ministrando e debatendo temas como Análise de Impacto Regulatório; resistência aos antimicrobianos e Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos.

A programação completa está disponível por meio do link:

http://www.sindusfarma.org.br/newsletter1687.html

As inscrições devem ser feitas pelo site do Sindusfarma, pelo link:

https://docs.google.com/forms/d/13HM99dfDUMSShS5AnKb9SlPOveAaE3Yzuef1zJtDzhk/closedform

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Anvisa recebe Auditoria da União Europeia

Uma equipe de auditores da União Europeia (UE) esteve na Anvisa, em Brasília, nesta terça-feira 12 de junho, para dar início ao processo de avaliação da manutenção do status de país incluído na lista de países com equivalência nos controles de insumos farmacêuticos, denominada de White List.

A auditoria que foca o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) ocorrerá até o dia 21 de junho com reuniões na sede da Anvisa e nas Vigilâncias Estaduais e Municipais de São Paulo (São Paulo, Cosmópolis e Itapira), Minas Gerais (Belo Horizonte) e do Piauí (Teresina e Parnaíba). Durante as reuniões estão sendo escolhidas empresas produtoras de insumos farmacêuticos que exportam para a Europa e com perfil variado de produção para avaliação.

Para o líder da equipe de auditores da UE, Wim Riepman, que realizou uma breve apresentação no auditório da Agência, o Brasil é um país que cuida muito bem do seu sistema de vigilância sanitária e que, por esse motivo, está incluso na restrita lista de países que participam do controle de insumos farmacêuticos no mundo. “Nossa visita aqui é como parceiros do trabalho desenvolvido e tem o intuito de verificar na prática se a atuação da Anvisa e das Vigilâncias Estaduais e Municipais estão seguindo nossas considerações realizadas na última visita em 2014, para que, caso seja necessário, possamos aprimorá-las”, afirmou Riepman.

Na reunião, a Anvisa apresentou as principais medidas tomadas para alinhar tecnicamente as considerações internacionais da equipe de auditoria, considerando sempre as melhores práticas, princípios e padrões reconhecidos internacionalmente no processo de regulamentação.

Auditoria

O escopo da auditoria é a conformidade com Boas Práticas de Fabricação (BPF); regularidade das inspeções para verificar o cumprimento das BPFs e a efetividades da execução das ações de inspeção em insumos. Também será verificada a capacitação e o treinamento dos servidores da vigilância sanitária.

Uma boa avaliação implica o reconhecimento da regulação estabelecida pela Anvisa, como também dos procedimentos empregados pelo SNVS.

Importância da White List

A continuidade do Brasil na lista de países com equivalência nos controles de insumos farmacêuticos (White List) permite a permanência da simplificação do processo de exportação brasileira de insumos farmacêuticos para o mercado europeu, o que representa a consolidação do setor Farmacêutico brasileiro no exterior, visto que apenas Austrália, Japão, Suíça, Estados Unidos, Israel e Brasil conseguiram a equivalência do processo de controle sanitário de inspeção.

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Anvisa aprova três novos medicamentos biológicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou mais três medicamentos biológicos novos para comercialização no mercado nacional. O primeiro é o Bavencio (avelumabe), produto para tratamento de doença rara, aprovado para o uso em monoterapia (utilização de um só medicamento) em pacientes adultos com carcinoma (tumor) de células metastáticas Merkel (MCC), tipo incomum de câncer que exibe características clínicas agressivas.

O segundo foi o Duavive, indicado para tratamento de sinais e sintomas associados à queda de estrogênio (hormônio feminino), fato que causa desconfortos à mulher, tais como ondas de calor. Esse produto foi aprovado para o tratamento de sintomas vasomotores (nervos responsáveis pela contração e pelo relaxamento de vasos sanguíneos) classificados como moderados a graves e associados à menopausa.

O Duavive é uma combinação inovadora de hormônios estrogênios conjugados e de acetado de bazedoxifeno. Este último atua inibindo os efeitos negativos associados ao uso isolado do hormônio feminino. Pode ser utilizado após a ocorrência da menopausa em mulheres que ainda tenham útero e com registro da última menstruação natural há mais de 12 meses.

O terceiro produto aprovado foi o medicamento Fasenra (benralizumabe), indicado como tratamento adjuvante (reforço) de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos.

Os novos registros foram publicados pela Anvisa no Diário Oficial da União (DOU) do dia 4 de junho 2018

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Reunião da Câmara Técnica de Assessoramento da Política Nacional de Sangue, Componentes e Derivados no âmbito do SINASAN

Flávio Vormittag, coordenador geral de sangue e Hemoderivados, do departamento de atenção especializada e temática da secretaria de atenção à saúde do Ministério da Saúde, abre a reunião da Câmara Técnica de Assessoramento da Política Nacional de Sangue, Componentes e Derivados no âmbito do SINASAN. 

A primeira reunião pós reorganização da Câmara conta com a presença de todas as coordenações regionais da hemorrede, com Hemobrás, Tecpar, ANVISA, Frente Parlamentar da Indústria Pública de medicamentos e de consultores especializados que proporcionam o suporte a CHSH. A pauta a ser desenvolvida hoje(12) e amanhã (13) inclui ampla discussão para estabelecimento de metodologias do trabalho e regimento da Câmara de Assessoramento. A expectativa de se reestabelecer o regular funcionamento orgânico da Câmara que estava paralisada.

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