DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 09/11/2022 | Edição: 212 | Seção: 3 | Página: 130
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
EDITAL
DE CHAMAMENTO Nº 15, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022
O Diretor-Presidente
substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas
atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII, do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para coletar
dados sobre as principais dificuldades e desafios para o registro de produtos
biológicos pela via da comparabilidade.
RÔMISON
RODRIGUES MOTA
ANEXO
1. CONTEXTUALIZAÇÃO
A via da comparabilidade para
registro de produtos biológicos, consiste em importante ferramenta para o
aumento do acesso à população brasileira a novos produtos, e é regulamentada
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010.
Trata-se de mercado com enorme
potencial no Brasil, representando uma importante porta de entrada para a maior
disponibilização de tratamentos mais modernos e mais baratos, com redução de
custos ao Sistema Único de Saúde (SUS), bem como uma grande oportunidade para o
desenvolvimento da indústria nacional.
2. OBJETIVO
Coletar junto ao setor
produtivo informações sobre quais são as principais dificuldades e desafios
para o desenvolvimento e aprovação de produtos biológicos utilizando a via da
comparabilidade, permitindo um diagnóstico e a tomada de decisões regulatórias
futuras, por parte da Anvisa, visando a verificação de oportunidades de
melhoria do marco regulatório brasileiro, de modo a favorecer uma maior
disponibilização de tratamentos modernos e de menor custo.
3. PÚBLICO-ALVO
Este edital é destinado às
empresas detentoras do registro de produtos biológicos junto à Anvisa, bem como
a empresas que possuam interesse em ingressar nesse mercado.
4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO E
PRAZO
As empresas interessadas em
participar do presente Edital devem fazê-lo por meio do formulário eletrônico
disponível no endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/314479?newtest=Y&lang=pt-BR.
O formulário ficará aberto
para preenchimento por 60 dias, contados a partir da publicação deste Edital no
Diário Oficial da União (DOU).
5. ANÁLISE DAS CONTRIBUIÇÕES
Após análise, as contribuições
recebidas serão consideradas para a elaboração de relatórios e tomada de
decisões de planejamento regulatório da agência.
As contribuições não
relacionadas ao objeto e aos objetivos do chamamento serão desconsideradas.
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
