DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 09/11/2022 | Edição: 212 | Seção: 1 | Página: 114
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Saúde Suplementar
RESOLUÇÃO
NORMATIVA ANS Nº 550, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2022
Altera a Resolução Normativa -
RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos
e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a
cobertura obrigatória do medicamento imunobiológico Dupilumabe, para o
tratamento da asma grave com inflamação do tipo 2, com fenótipo alérgico; e dos
medicamentos antineoplásicos orais Niraparibe, para a terapia de manutenção de
pacientes adultas com carcinoma de ovário, da trompa de Falópio ou peritoneal
primário avançado (Estágios III e IV - FIGO) de alto grau, que responderam
completamente ou em parte, após a conclusão da quimioterapia de primeira linha
à base de platina; Axitinibe, em combinação com Pembrolizumabe, para o
tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células renais (CCR)
avançado ou metastático, com risco prognóstico IMDC intermediário ou
desfavorável; e Levomalato de cabozantinibe, em combinação com Nivolumabe, para
tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células
renais (CCR) avançado, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º, 7º e 8º do
art. 10 da Lei nº 9.656/1998.
A DIRETORIA COLEGIADA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, em vista do que dispõe o §4º do
art. 10 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o inciso III do art. 4º e
inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro de 2000; o inciso
III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental - RR
nº 21, de 26 de janeiro de 2022, bem como o artigo 34, da RN 470/2021; adota a
seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Art. 1º A presente Resolução
altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que
dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde
Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória dos procedimentos
"TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM
DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO" e "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA
TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)".
Art. 2º O Anexo II da RN nº
465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso
para o medicamento biológico Dupilumabe, listado na Diretriz de Utilização -
DUT nº 65 vinculada ao procedimento "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR
OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", subitem "ASMA ALÉRGICA
GRAVE" (65.10), estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento
Dupilumabe para o tratamento da asma grave com inflamação do tipo 2, com
fenótipo alérgico, conforme Anexo desta Resolução.
Art. 3º O Anexo II da RN nº
465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso
para o medicamento antineoplásico oral Niraparibe, listado na Diretriz de
Utilização - DUT nº 64 vinculada ao procedimento "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA
ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)",
estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Niraparibe para a
terapia de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário, da trompa
de Falópio ou peritoneal primário avançado (Estágios III e IV - FIGO) de alto
grau, que responderam completamente ou em parte, após a conclusão da
quimioterapia de primeira linha à base de platina, conforme Anexo desta
Resolução.
Art. 4º O Anexo II da RN nº
465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso
para o medicamento antineoplásico oral Axitinibe, em combinação com
Pembrolizumabe, listado na Diretriz de Utilização - DUT nº 64 vinculada ao
procedimento "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM
DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", estabelecendo-se a cobertura obrigatória do
medicamento Axitinibe, em combinação com Pembrolizumabe, para o tratamento de
primeira linha de pacientes com carcinoma de células renais (CCR) avançado ou
metastático, com risco prognóstico IMDC intermediário ou desfavorável (IMDC:
ferramenta para avaliação de risco da International Metastatic Renal Cell
Carcinoma Database Consortium), conforme Anexo desta Resolução.
Art. 5º O Anexo II da RN nº
465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso
para o medicamento antineoplásico oral Levomalato de cabozantinibe, em
combinação com Nivolumabe, listado na Diretriz de Utilização - DUT nº 64
vinculada ao procedimento "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO
CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", estabelecendo-se a cobertura
obrigatória do medicamento Cabozantinibe, em combinação com Nivolumabe, para o
tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células
renais (CCR) avançado, conforme Anexo desta Resolução.
Art. 6º. Esta RN, bem como seu
Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS
na Internet (https://www.gov.br/ans/pt-br).
Art. 7º. Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
PAULO
ROBERTO REBELLO FILHO
