quarta-feira, 9 de novembro de 2022
Agência nacional de Saúde Suplementar regulamenta a cobertura obrigatória do medicamentos para asma
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 09/11/2022 | Edição: 212 | Seção: 1 | Página: 114
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Saúde Suplementar
RESOLUÇÃO
NORMATIVA ANS Nº 550, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2022
Altera a Resolução Normativa -
RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos
e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a
cobertura obrigatória do medicamento imunobiológico Dupilumabe, para o
tratamento da asma grave com inflamação do tipo 2, com fenótipo alérgico; e dos
medicamentos antineoplásicos orais Niraparibe, para a terapia de manutenção de
pacientes adultas com carcinoma de ovário, da trompa de Falópio ou peritoneal
primário avançado (Estágios III e IV - FIGO) de alto grau, que responderam
completamente ou em parte, após a conclusão da quimioterapia de primeira linha
à base de platina; Axitinibe, em combinação com Pembrolizumabe, para o
tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células renais (CCR)
avançado ou metastático, com risco prognóstico IMDC intermediário ou
desfavorável; e Levomalato de cabozantinibe, em combinação com Nivolumabe, para
tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células
renais (CCR) avançado, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º, 7º e 8º do
art. 10 da Lei nº 9.656/1998.
A DIRETORIA COLEGIADA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, em vista do que dispõe o §4º do
art. 10 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o inciso III do art. 4º e
inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro de 2000; o inciso
III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental - RR
nº 21, de 26 de janeiro de 2022, bem como o artigo 34, da RN 470/2021; adota a
seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Art. 1º A presente Resolução
altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que
dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde
Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória dos procedimentos
"TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM
DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO" e "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA
TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)".
Art. 2º O Anexo II da RN nº
465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso
para o medicamento biológico Dupilumabe, listado na Diretriz de Utilização -
DUT nº 65 vinculada ao procedimento "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR
OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", subitem "ASMA ALÉRGICA
GRAVE" (65.10), estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento
Dupilumabe para o tratamento da asma grave com inflamação do tipo 2, com
fenótipo alérgico, conforme Anexo desta Resolução.
Art. 3º O Anexo II da RN nº
465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso
para o medicamento antineoplásico oral Niraparibe, listado na Diretriz de
Utilização - DUT nº 64 vinculada ao procedimento "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA
ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)",
estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Niraparibe para a
terapia de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário, da trompa
de Falópio ou peritoneal primário avançado (Estágios III e IV - FIGO) de alto
grau, que responderam completamente ou em parte, após a conclusão da
quimioterapia de primeira linha à base de platina, conforme Anexo desta
Resolução.
Art. 4º O Anexo II da RN nº
465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso
para o medicamento antineoplásico oral Axitinibe, em combinação com
Pembrolizumabe, listado na Diretriz de Utilização - DUT nº 64 vinculada ao
procedimento "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM
DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", estabelecendo-se a cobertura obrigatória do
medicamento Axitinibe, em combinação com Pembrolizumabe, para o tratamento de
primeira linha de pacientes com carcinoma de células renais (CCR) avançado ou
metastático, com risco prognóstico IMDC intermediário ou desfavorável (IMDC:
ferramenta para avaliação de risco da International Metastatic Renal Cell
Carcinoma Database Consortium), conforme Anexo desta Resolução.
Art. 5º O Anexo II da RN nº
465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso
para o medicamento antineoplásico oral Levomalato de cabozantinibe, em
combinação com Nivolumabe, listado na Diretriz de Utilização - DUT nº 64
vinculada ao procedimento "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO
CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", estabelecendo-se a cobertura
obrigatória do medicamento Cabozantinibe, em combinação com Nivolumabe, para o
tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células
renais (CCR) avançado, conforme Anexo desta Resolução.
Art. 6º. Esta RN, bem como seu
Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS
na Internet (https://www.gov.br/ans/pt-br).
Art. 7º. Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
PAULO
ROBERTO REBELLO FILHO
Plano de Formação Continuada dos Profissionais da Rede Federal de Educação Profissional, Científica e Tecnológica - Plafor, institui a Plataforma Digital de Formação Continuada - PlaforEDU
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 09/11/2022 | Edição: 212 | Seção: 1 | Página: 54
Órgão: Ministério
da Educação/Secretaria de Educação Profissional e Tecnológica
PORTARIA
Nº 633, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022
Atualiza o Plano de Formação
Continuada dos Profissionais da Rede Federal de Educação Profissional,
Científica e Tecnológica - Plafor, institui a Plataforma Digital de Formação
Continuada - PlaforEDU, e dá outras providências.
O SECRETÁRIO DE EDUCAÇÃO PROFISSIONAL
E TECNOLÓGICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 16, do Anexo I, do
Decreto nº 10.195, de 30 de dezembro de 2019, e considerando o constante dos
autos do processo nº 23000.007985/2015-94, resolve:
Art. 1º Atualizar o Plano de
Formação Continuada dos Servidores da Rede Federal de Educação Profissional,
Científica e Tecnológica - Plafor, com o objetivo de promover o desenvolvimento
e a valorização das instituições integrantes da Rede Federal de Educação
Profissional, Científica e Tecnológica - RFEPCT, com o suporte da Plataforma
Digital de Formação Continuada - PlaforEDU.
ANEXO:
Edital de Chamamento para coletar dados sobre as principais dificuldades e desafios para o registro de produtos biológicos pela via da comparabilidade
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 09/11/2022 | Edição: 212 | Seção: 3 | Página: 130
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
EDITAL
DE CHAMAMENTO Nº 15, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022
O Diretor-Presidente
substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas
atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII, do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para coletar
dados sobre as principais dificuldades e desafios para o registro de produtos
biológicos pela via da comparabilidade.
RÔMISON
RODRIGUES MOTA
ANEXO
1. CONTEXTUALIZAÇÃO
A via da comparabilidade para
registro de produtos biológicos, consiste em importante ferramenta para o
aumento do acesso à população brasileira a novos produtos, e é regulamentada
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010.
Trata-se de mercado com enorme
potencial no Brasil, representando uma importante porta de entrada para a maior
disponibilização de tratamentos mais modernos e mais baratos, com redução de
custos ao Sistema Único de Saúde (SUS), bem como uma grande oportunidade para o
desenvolvimento da indústria nacional.
2. OBJETIVO
Coletar junto ao setor
produtivo informações sobre quais são as principais dificuldades e desafios
para o desenvolvimento e aprovação de produtos biológicos utilizando a via da
comparabilidade, permitindo um diagnóstico e a tomada de decisões regulatórias
futuras, por parte da Anvisa, visando a verificação de oportunidades de
melhoria do marco regulatório brasileiro, de modo a favorecer uma maior
disponibilização de tratamentos modernos e de menor custo.
3. PÚBLICO-ALVO
Este edital é destinado às
empresas detentoras do registro de produtos biológicos junto à Anvisa, bem como
a empresas que possuam interesse em ingressar nesse mercado.
4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO E
PRAZO
As empresas interessadas em
participar do presente Edital devem fazê-lo por meio do formulário eletrônico
disponível no endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/314479?newtest=Y&lang=pt-BR.
O formulário ficará aberto
para preenchimento por 60 dias, contados a partir da publicação deste Edital no
Diário Oficial da União (DOU).
5. ANÁLISE DAS CONTRIBUIÇÕES
Após análise, as contribuições
recebidas serão consideradas para a elaboração de relatórios e tomada de
decisões de planejamento regulatório da agência.
As contribuições não
relacionadas ao objeto e aos objetivos do chamamento serão desconsideradas.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
terça-feira, 8 de novembro de 2022
Oficina de fortalecimento dos Nodos da Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai do CVSP"
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/11/2022 | Edição: 211 | Seção: 2 | Página: 53
Órgão: Ministério
da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz
PORTARIAS
DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022
A PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO
OSWALDO CRUZ, ÓRGÃO VINCULADO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE / MS, no uso da
competência que lhe foi subdelegada pela Portaria n° 120, publicada no Diário
Oficial da União n° 14, de 21 de janeiro de 2020, Seção 1, página 49, e na
forma do disposto no Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995, resolve:
Autorizar o afastamento do país do servidor (a):
Nº 1.244 - ANAMARIA D'ANDREA
CORBO, Tecnologista em Saúde Pública da Escola Politécnica de Saúde Joaquim
Venâncio, SIAPE nº 1556015, com a finalidade de participar da "Oficina de
fortalecimento dos Nodos da Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai do
CVSP", e do encontro regional para o fortalecimento das capacidades e
competências da gestão educacional na área da saúde campus virtual de saúde
pública (CVSP) Instituto Universitário Hospitalar Italiano, representando a
EPSJV, em Buenos Aires, na Argentina, pelo período de 14/11/2022 a 17/11/2022,
inclusive trânsito, com ônus limitado, vencimentos mantidos (Processo n°
25430.000325/2022-77 - SEI).
NÍSIA
TRINDADE LIMA
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
PAULO ERNANI GADELHA VIEIRA, Pesquisador em Saúde Pública da Presidência da FIOCRUZ participará de reunião com Sr.ª. ministra da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior Professora Dra. Elvira Fortunato
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/11/2022 | Edição: 211 | Seção: 2 | Página: 54
Órgão: Ministério
da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz
PORTARIA
Nº 1.249, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022
A PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO
OSWALDO CRUZ, ÓRGÃO VINCULADO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE / MS, no uso da
competência que lhe foi subdelegada pela Portaria n° 120, publicada no Diário
Oficial da União n° 14, de 21 de janeiro de 2020, Seção 1, página 49, e na
forma do disposto no Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995, resolve:
Autorizar o afastamento do país do servidor (a):
PAULO ERNANI GADELHA VIEIRA,
Pesquisador em Saúde Pública da Presidência desta Fundação, SIAPE nº 0463086,
com a finalidade de participar de reunião com Sr.ª. ministra da Ciência,
Tecnologia e Ensino Superior, Professora Dra. Elvira Fortunato, a reunião visa
dar um ponto de situação do AIR Centre, ao nível estratégico e operacional,
preparação da reunião de Assembleia Geral prevista para dezembro de 2022, em
Lisboa, Portugal, no período de 12/11/2022 a 16/11/2022, inclusive trânsito,
com ônus limitado, vencimentos mantidos (Processo n° 25380.003778/2022-98 -
SEI).
NÍSIA
TRINDADE LIMA
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
ANTONIO GOMES PINTO FERREIRA Tecnologista em Saúde Pública e PATRÍCIA ALVAREZ DA SILVA BAPTISTA ambos da BIOMANGUINHOS FIOCRUZ participarão de reuniões e visita técnica Qiagen, Chemagen/Perkinelmer e Medica 2022, em Dusseldorf, na Alemanha
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/11/2022 | Edição: 211 | Seção: 2 | Página: 53
Órgão: Ministério
da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz
PORTARIAS
DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022
A PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO
OSWALDO CRUZ, ÓRGÃO VINCULADO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE / MS, no uso da
competência que lhe foi subdelegada pela Portaria n° 120, publicada no Diário
Oficial da União n° 14, de 21 de janeiro de 2020, Seção 1, página 49, e na
forma do disposto no Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995, resolve:
Autorizar o afastamento do país do servidor (a):
Nº 1.240 - ANTONIO GOMES PINTO
FERREIRA, Tecnologista em Saúde Pública do Instituto de Tecnologia em
Imunobiológicos - BIOMANGUINHOS, SIAPE nº 0463093, com a finalidade de
participar de reuniões e visita técnica Qiagen, Chemagen/Perkinelmer e Medica
2022, em Dusseldorf, na Alemanha, pelo período de 12/11/2022 a 24/11/2022,
inclusive trânsito, com ônus limitado, vencimentos mantidos (Processo n°
25386.001886/2022-76 - SEI).
Nº 1.241 - PATRÍCIA ALVAREZ DA
SILVA BAPTISTA, Especialista Cet. Prod. Inov. em Saúde Pública do Instituto de
Tecnologia em Imunobiológicos - BIOMANGUINHOS, SIAPE nº 01948434, com a
finalidade de participar de reuniões e visita técnica Qiagen,
Chemagen/Perkinelmer e Medica 2022, em Dusseldorf, na Alemanha, pelo período de
12/11/2022 a 24/11/2022, inclusive trânsito, com ônus limitado, vencimentos
mantidos (Processo n° 25386.001886/2022-76 - SEI).
NÍSIA
TRINDADE LIMA
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
MATEUS NÓBREGA AOKI Tecnologista em Saúde Pública e PATRÍCIA SHIGUNOV Pesquisadora do Instituto Carlos Chagas participará da reunião do EULAC PERMED SUMMER SCHOOL E TECHNICAL WORKSHOP, como representante da FIOCRUZ
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/11/2022 | Edição: 211 | Seção: 2 | Página: 53
Órgão: Ministério
da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz
PORTARIAS
DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022
A PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO
OSWALDO CRUZ, ÓRGÃO VINCULADO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE / MS, no uso da
competência que lhe foi subdelegada pela Portaria n° 120, publicada no Diário
Oficial da União n° 14, de 21 de janeiro de 2020, Seção 1, página 49, e na
forma do disposto no Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995, resolve:
Autorizar o afastamento do país do servidor (a):
Nº 1.242 - MATEUS NÓBREGA
AOKI, Tecnologista em Saúde Pública do Instituto Carlos Chagas, SIAPE nº
1994558, com a finalidade participar da reunião do EULAC PERMED SUMMER SCHOOL E
TECHNICAL WORKSHOP, como representante da FIOCRUZ, evento científico sobre medicina
personalizada por consórcio de países da europa e américa latina, o evento
abordará estudos e resultados sobre medicina personalizada e também estudos
clínicos, na Cidade do Panamá, em Panamá, pelo período de 13/11/2022 a
19/11/2022, inclusive trânsito, com ônus limitado, vencimentos mantidos
(Processo n° 25028.000275/2022-80 - SEI).
Nº 1.243 - PATRÍCIA SHIGUNOV, Pesquisadora em Saúde Pública do Instituto Carlos Chagas, SIAPE nº 2178794, com a finalidade participar da reunião do EULAC PERMED SUMMER SCHOOL E TECHNICAL WORKSHOP, como representante da FIOCRUZ, evento científico sobre medicina personalizada por consórcio de países da europa e américa latina, o evento abordará estudos e resultados sobre medicina personalizada e também estudos clínicos, na Cidade do Panamá, em Panamá, pelo período de 13/11/2022 a 19/11/2022, inclusive trânsito, com ônus limitado, vencimentos mantidos (Processo n° 25028.000268/2022-88 - SEI).
NÍSIA
TRINDADE LIMA
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
Exonerar a pedido ELKIANE MACEDO RAMA do cargo de Assessor da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/11/2022 | Edição: 211 | Seção: 2 | Página: 53
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
PORTARIA
Nº 1.071, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022
A Chefe de Gabinete substituta
do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
competência que lhe foi delegada pela Portaria n° 1.596, de 8 de agosto de
2016, alterada pela Portaria nº 1.724, de 5 de setembro de 2016, resolve:
Exonerar, a pedido, a partir
de 7/11/2022, a servidora ELKIANE MACEDO RAMA, matrícula SIAPE nº 1491227, do
cargo de Assessor, código CCT-IV, da Gerência de Avaliação de Produtos
Biológicos, da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas.
ERICA
FERREIRA DOBBIN
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
CHRISTIANE DA SILVA COELHO nomeada Assistente e substituta da Gerência de Produtos para Diagnósticos In-Vitro da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/11/2022 | Edição: 211 | Seção: 2 | Página: 53
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
PORTARIAS
DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022
A Chefe de Gabinete substituta
do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
competência que lhe foi delegada pela Portaria n° 1.596, de 8 de agosto de
2016, alterada pela Portaria nº 1.724, de 5 de setembro de 2016, resolve:
N° 1.066 - Nomear a servidora
CHRISTIANE DA SILVA COELHO, matrícula SIAPE nº 1491209, para ocupar o cargo de
Assistente, código CCT-I, da Gerência de Produtos para Diagnósticos In-Vitro,
da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, ficando exonerado, a
partir de 1º/11/2022, do respectivo cargo, o servidor MARCOS PAULO BARBOSA
JUCÁ, matrícula SIAPE nº 1541200.
N° 1.067 - Designar a
servidora CHRISTIANE DA SILVA COELHO, matrícula SIAPE nº 1491209, para exercer
o encargo de substituta de Gerente, código CGE-IV, da Gerência de Produtos para
Diagnósticos In-Vitro, da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde,
ficando dispensado, do respectivo encargo, o servidor MARCOS PAULO BARBOSA
JUCÁ, matrícula SIAPE nº 1541200.
ERICA
FERREIRA DOBBIN
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
