Destaques

sábado, 2 de dezembro de 2017

Anvisa participa de reunião da OMS sobre produtos falsificados

Estados Membros discutem o nível de avanço do Mecanismo na atualidade e as prioridades para o biênio 2018-2019
  
Equipe da Anvisa está em Genebra, entre os dias 30 de novembro e 1° de dezembro, onde participa da Sexta Reunião Plenária do Mecanismo de Estados Membros da OMS sobre Produtos Medicinais Abaixo dos Padrões de Qualidade e Falsificados.

Este grupo formal debate temas relativos às boas práticas para o combate à falsificação de produtos medicinais e para a proteção dos interesses em saúde pública. Trata-se do único foro global de discussão entre Governos sobre o tema.

Nesta oportunidade, os Estados Membros da OMS discutem o nível de avanço do Mecanismo na atualidade e as prioridades para o biênio 2018-2019, que incluem atividades de prevenção, detecção e resposta a estes produtos, do ponto de vista da atuação das autoridades reguladoras.

A Anvisa coordena uma das atividades prioritárias, relacionada ao desenvolvimento de material de treinamento e documentos de referência para a atuação das autoridades competentes. Também participa do grupo de trabalho sobre atividades de comunicação e conscientização, com foco em ações de prevenção

EM MATÉRIA ANTERIOR PUBLICAMOS A INTEGRA DO ACESSO A DOCUMENTAÇÃO DA OMS

ASCOM/ANVISA


WHO Member State Mechanism - The World Health Assembly resolution 65.19

In 2012 the World Health Assembly established the Member State Mechanism to address the issue of SSFFC medical products.

This resolution renewed and re-established a mandate for WHO and the Member States in tackling SSFFC medical products in a transparent and inclusive way, from a public health perspective and expressly excluding considerations of intellectual property rights.

On 29 May 2017, the World Health Assembly agreed to have “Substandard and Falsified (SF) medical products” as the term to be used in the name of the Member State mechanism and in all future documentation on the subject of medical products of this type.


General Goal
In order to protect public health and promote access to affordable, safe, efficacious, and quality medical products, promote through effective collaboration among Member States and the Secretariat, the prevention and control of SF medical products and associated activities.

Objectives
  1. To identify major needs and challenges and make policy recommendations, and develop tools in the area of prevention, detection methodologies, and control of SF medical products in order to strengthen national and regional capacities.
  2. To strengthen national and regional capacities in order to ensure the integrity of the supply chain.
  3. To exchange experiences, lessons learnt, best practices and information on ongoing activities at National, Regional and Global activities.
  4. To identify actions, activities and behaviours that result in SF medical products and make recommendations, including for improving the quality, safety and efficacy of medical products.
  5. To strengthen regulatory capacity and quality control laboratories at National and Regional levels, in particular for developing countries and least developed countries.
  6. To collaborate with and contribute to the work of other areas of WHO that address access to quality, safe, efficacious and affordable medical products, including, but not limited to, the supply and use of generic medical products, which could complement measures for the prevention and control of SF medical products.
  7. To facilitate consultation, cooperation and collaboration with relevant stakeholders in a transparent and coordinated manner, including regional and other global efforts, from a public health perspective.
  8. To promote cooperation and collaboration on surveillance and monitoring of SF medical products.
  9. To further develop definitions of SF medical products that focus on the protection of public health.
Governance
The Member State Mechanism has a Chair supported by 11 vice chairs, representing the six regions of the WHO.
The Chair rotates amongst the Regions on an alphabetical basis and is held for a period of 12 months commencing immediately after the World Health Assembly. Vice chairs retain their position for 3 years.
Chairs
2012-2014 – African Region – Dr Paul Orhii, Nigeria
2014-2015 – Region of the Americas – Ambassador A.P.D’alotto, Argentina
2015-2016 – Eastern Mediterranean Region – Deputy Minister Dr. R. Dinarvand - Islamic Republic of Iran
2017-2018 – European Region – Dr Belén Escribano Romero, Spain
Current Vice Chairs
AFRO
AMRO
EMRO
EURO
SEARO
WPRO
Togo
Brazil
Islamic Republic of Iran
Spain
India
People’s Republic of China
United Republic of Tanzania
United States of America
Morocco
United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
Indonesia
Malaysia

Work Plan, Prioritized Activities and Working Groups
A detailed work plan has been agreed by Member States and 6 specific areas have been prioritized.
The high level activities contained in the work plan are as follows:
  1. Strengthening and capacity building of national and regional regulatory authorities and quality control laboratories
  2. Cooperation and collaboration among national and regional authorities and exchange of experiences, lessons learnt, best practices and information on ongoing activities at national, regional and global levels.
  3. Communication, education and awareness raising
  4. Facilitate consultation, cooperation, and collaboration with relevant stakeholders in a transparent and coordinated manner, including regional and other global efforts, from a public health perspective.
  5. Identify actions, activities and behaviours that result in SF medical products.
  6. Strengthen national and regional capacities in order to ensure the integrity of the supply chain
  7. Collaboration on surveillance and monitoring
  8. Collaboration with and contribution to the work of other areas of WHO that address access to quality, safe, efficacious and affordable medical products, including but not limited to the supply and use of generic medical products, which should complement measures for the prevention and control of SF medical products.

Annex 2
The Member States have identified a number of key areas for prioritization and Member States and the Secretariat have volunteered to lead the activities:
A number of working groups have been established to progress the prioritized activities, some meet face to face and others work virtually circulating draft documents for comment before discussion and approval by the full Member State Mechanism.
·         Identify actions, activities and behaviours that result in SF medical products.
·          
·         Recommendations for health authorities to detect and deal with actions, activities and behaviours that result in SF medical products.
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·         Develop recommendations for the Health Authorities engaged in the detection of SF medical products and establish a strengthening and tool-generating programme to contribute to Member States’ training
·          
·         Create a focal point network for the exchange of information and consultation at large among Member States and establish an ongoing virtual exchange forum
·          
·         Establish a working group to survey the technologies, methodologies and “track and trace” models in place and to be developed to analyse their advantages and disadvantages and to survey the available authentication and detection technologies and methodologies and analyse their advantages and disadvantages
·          
·          
·         Identify WHO areas working on the issue of access to quality, safe, efficacious and affordable medical products and request a report on the current state of affairs
·         Create a working group to develop and leverage existing recommendations for effective risk communication and recommendations for awareness campaigns on SF medical products and related actions, activities and behaviours
·          
·         A proposal for a study on the public health and socio-economic impact to SF medical products
·         Governance, management and secretariat costs to support the above activities
·         Modalities and budget implications of a Member State Mechanism working group of experts on refining the SF working definitions, and an update on existing
·          
·         working definitions
·         Working definitions
pdf, 198kb



Vigilância Sanitária realiza ações sobre antimicrobianos

Regiões do Nordeste, Sul e Sudeste tiveram eventos de conscientização sobre os medicamentos.
  
Entre os dias 13 e 19 de novembro, comemora-se a Semana Mundial de Conscientização do Uso de Antimicrobianos. As Vigilâncias Sanitárias de Cascavel-PR, São Paulo-SP, Garanhuns-PE e São Francisco do Conde-BA aproveitaram as datas para realizar atividades de conscientização.

Os técnicos da Vigilância de Cascavel-PR fizeram trabalhos educativos, como a distribuição de panfletos e folders com orientações quanto ao uso racional de antimicrobianos. Os representantes da Coordenadoria de Vigilância em Saúde (Covisa) de São Paulo-SP realizaram duas palestras para o setor regulado e técnicos das vigilâncias regionais, além de também distribuir informativo aos presentes.

A Secretaria de Saúde do Município de São Francisco do Conde-BA realizou a "Sala de Espera" nas Unidades de Saúde da família, uma palestra que reforçou a necessidade de se procurar um profissional antes de tomar antibióticos. Pacientes e profissionais de saúde assistiram ao evento.

Uso consciente de medicamentos
O objetivo dessa iniciativa é sensibilizar a população e profissionais de saúde para o uso responsável de antimicrobianos e alertar para os perigos do uso indevido. O uso equivocado de um antibiótico pode levar ao aparecimento das chamadas “superbactérias” no organismo. Essas superbactérias são microrganismos resistentes até mesmo aos antibióticos mais potentes.

Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), cerca de 700 mil pessoas morrem todos os anos por causa de bactérias resistentes. Estima-se que no ano de 2050, se o cenário não mudar, 10 milhões de pessoas poderão morrer, superando o câncer, que mata cerca de 8 milhões de pessoas por ano.

Antes de tomar qualquer medicação, é importante que as pessoas busquem orientação de um profissional de saúde habilitado. Isso garantirá não só que os pacientes tenham o tratamento adequado, mas também que façam uso responsável de antibióticos, o que ajudará a reduzir os problemas relacionados ao consumo deste tipo de medicação.

ASCOM/ANVISA 


Agência reguladoras federais buscam inovação

Anvisa promove primeiro seminário para compartilhar experiências bem-sucedidas em inovação e design thinking voltado às agências reguladoras federais.
  

A Anvisa promoveu na manhã desta sexta-feira (1º/12), no auditório da sede, em Brasília, o primeiro seminário sobre tendências e experiências em inovação e Design Thinking no serviço público, voltado às agências reguladoras federais.

Representantes da Anvisa, que tem uma área focada em inovação, da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), e da Agência Nacional de Aviação Civil (Anac) conheceram o que se faz hoje, neste campo da inovação, na Escola Nacional de Administração Pública (Enap), no Instituto Serzedello Corrêa (ISC-TCU), e no Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão (MPDG).

Mesa
Na mesa de abertura estavam o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, o diretor do Departamento de Modernização da Gestão do MPDG, Luiz Felipe Monteiro, o subchefe de Acompanhamento de Políticas Governamentais da Casa Civil, Marcelo Guaranys, e o diretor-geral do ISC-TCU, Maurício Wanderley, Francisco Gaetani, presidente da Enap, Wladmir Ventura de Souza, adjunto da Diretoria de Gestão da ANS e Eduardo Chaffin Júnior, superintendente de Gestão de Pessoas da Anac.

Foco na cidadania
O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, afirmou que a agência já tem adotado iniciativas de inovação em busca de maior eficiência, transparência e melhora do ambiente organizacional.

Jarbas Barbosa destacou como exemplo o fim das filas para liberação de entrada, no Brasil, de produtos para a saúde, uma maior capacidade de diálogo entre a Anvisa e a sociedade por meio da realização de reuniões periódicas com o setor regulado e aumento de 25% na eficiência do registro de medicamentos, com a adoção do teletrabalho e da dispensa do controle de frequência.

De acordo com Barbosa, a Agência precisa ter a capacidade de transformar críticas em novos processos para prestar melhores serviços para a sociedade. “O laboratório de inovação terá papel fundamental para que as boas ideias não terminem frustradas por não encontrarem uma metodologia adequada que resulte em mudanças efetivas de processos e na melhoria dos serviços”, defendeu.

O subchefe de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais da Casa Civil da Presidência da República, Marcelo Guaranys, disse que a Anvisa sempre foi pioneira na doação de práticas de inovação. Para Guaranys, as agências reguladoras são essenciais para a segurança jurídica e a garantia de um bom ambiente de negócio.

O representante da Casa Civil explicou que o design thinking é uma metodologia capaz de testar ideias e avaliar qual é a melhor a partir de um olhar em que o serviço público se coloca no lugar do cidadão. “O grande foco da nova política de governança pública é pensar na prestação de serviços para a população”, defendeu.

Anvisa: resultados
A rede da Anvisa responsável por inovação, o LAB-i Visa, desenvolveu como primeiro projeto, o CapaciPAF, de harmonização de procedimentos técnicos realizados nas coordenações da Agência nos estados, responsáveis pelas atividades de fiscalização em áreas de portos, aeroportos e fronteiras.

Conhecida, internamente, pela sigla de PAF, estas coordenações da Anvisa nos estados têm um número aproximado de 750 servidores – todo o corpo técnico da Anvisa é formado por aproximadamente dois mil servidores.

Agilidade
O gerente-geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras da Anvisa, Marcos Aurélio Miranda de Araújo, disse que, como primeiro resultado, o CapacitaPAF reduziu o tempo de conclusão de um documento chamado Licença de Importação de até 30 dias, para sete dias. Foram necessários quatro meses de trabalho.

Marcos Aurélio Miranda disse que a metodologia desenvolvida na área de inovação, pelo LAB-I Visa, será utilizada para aprimorar a fiscalização de ambientes de portos, aeroportos e fronteiras, e dos meios de transportes em uso nestes locais, que são também inspecionados pela Anvisa, como embarcações e aeronaves.


ASCOM/ANVISA 


Pesquisas inovadoras na saúde vão receber aporte de R$ 150 milhões

Recurso do Ministério da Saúde será repassado aos institutos credenciados a Embrapii. É uma ação conjunta com o MCTIC para o desenvolvimento de tecnologias para o SUS

Inciativa irá priorizar estudos que atendam às necessidades do SUS e que proporcionem maior competitividade à indústria nacional do setor

Pesquisas voltadas ao desenvolvimento de tecnologias para tratamento, diagnóstico e prevenção de doenças vão receber aporte de R$ 150 milhões do Ministério da Saúde. A iniciativa, realizada em parceria com a Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial (Embrapii), prioriza estudos que atendam às necessidades do SUS e que proporcionem maior competitividade à indústria nacional do setor.

O acordo foi assinado, nesta sexta-feira (1°/12), entre os ministros da Saúde, Ricardo Barros, o de Ciência, Tecnologia, Inovação e Comunicação, Gilberto Kassab, e o diretor-presidente da Embrapii, Jorge Guimarães, durante o a reunião da Mobilização
Empresarial pela Inovação, da Confederação Nacional da Indústria (CNI).

“Investir em pesquisas significa investir em saúde. É isso que estamos fazendo, dando mais condições para que possamos ter produtos efetivos para a população. A tecnologia na saúde tem sido a solução para o aumento do acesso das pessoas a novos medicamentos e procedimentos. Estamos tratando de um grande desafio, que é permitir que os pesquisadores e empresários possam produzir essas funções tecnológicas para que todos nós possamos viver bem com os recursos que os SUS disponibiliza”, destacou o ministro Ricardo Barros.

Além do enfrentamento de doenças, o recurso poderá incentivar as 42 universidades e institutos de pesquisas credenciadas à Embrapii no desenvolvimento de tecnologias que permitam melhorar a experiência do usuário do SUS, como software e aplicativos. A expectativa é que o acordo contribua ainda na construção de políticas públicas de saúde.
Para o diretor presidente da Embrapii, Jorge Guimarães, a parceria vai contribuir para o aumento da competitividade da indústria nacional na produção de produtos para a saúde.

“Fortalecer o setor com o desenvolvimento de tecnologias traz inúmeros ganhos: o econômico, à medida que o investimento pode reverter a situação da balança comercial; e o social, já que possibilita a ampliação do acesso e a melhoria da saúde pública”, ressaltou Guimarães.

Além do Ministério da Saúde, já participavam da parceria com a Embrapii os ministérios da Educação (MEC) e de Ciência, Tecnologia, Inovação e Comunicação (MCTIC). Com esse contrato, os órgãos poderão pleitear ações e compartilhar responsabilidades no âmbito de sua atuação.

MEI – O encontro do Comitê de Líderes Empresariais da Mobilização Empresarial pela Inovação (MEI), que aconteceu em São Paulo (SP), contou com a participação de 150 líderes empresariais que discutiram sobre as perspectivas de inovações para o ano de 2018.

O Comitê é constituído por lideranças que se reúnem periodicamente com representantes do Governo Federal para definir caminhos que potencializem a inovação no setor empresarial brasileiro, bem como avaliar as ações já em curso de estímulo à inovação no país.

Nos últimos oito anos, a mobilização vem trabalhando para reforçar a interação entre as instituições que lideram os processos decisórios nacionais, assegurando que os objetivos de desenvolvimento econômico e social sejam os vetores das escolhas que necessariamente terão de ser feitas.

Fotos: Erasmo Salomão/MS, Por Victor Maciel, da Agência Saúde


Brasil registra queda no número de casos e de mortes por aids

Ampliação da oferta de antirretrovirais e redução do tempo entre diagnóstico e início do tratamento contribuiu para a queda da epidemia no país

“O Ministério da Saúde quer diminuir o número de pessoas que desenvolvem a doença”, disse o ministro Ricardo Barros, em Curitiba (PR)

Os casos de aids e a mortalidade provocada pela epidemia estão caindo no Brasil. Isso é o que aponta a nova edição do Boletim Epidemiológico de HIV/Aids, lançado nesta sexta-feira (1/12) em Cutiriba (PR), durante evento em alusão ao Dia Mundial de Luta contra a Aids. A publicação indica que em 2016 a taxa de detecção de casos de aids foi de 18,5 casos por 100 mil habitantes - uma redução de 5,2% em relação a 2015, quando era registrado 19,5 casos. Já a mortalidade, observa-se uma queda de 7,2%, a partir de 2014, quando foi ampliado o acesso ao tratamento para todos. Passando de 5,7 óbitos por 100 mil habitantes para 5,2 óbitos, em 2016.


Os resultados demonstram a assertividade da política de assistência do Ministério da Saúde, que ampliou o diagnóstico do HIV, diminuiu o tempo para iniciar o tratamento, aumentando, consequentemente, o número de pessoas recebendo a terapia antirretroviral. Dando positivo, a pessoa inicia o tratamento no máximo 41 dias após o diagnóstico. Em 2014, esse tempo era 101 dias.

“O Ministério da Saúde quer diminuir o número de pessoas que desenvolvem a doença. E é isso que estamos fazendo, ofertando os medicamentos mais modernos e investindo mais.  Além disso, contamos com a mobilização da sociedade, especialmente daqueles que sabem que têm o vírus e que não se tratam, já que temos um tratamento gratuito e da melhor qualidade”, ressaltou o ministro da Saúde, Ricardo Barros, durante a solenidade desta sexta-feira (1º). O ministro lembrou que os jovens são os que mais se expõe à infecção pelo vírus. “Por isso, vamos agir junto às escolas. Vamos orientar os jovens para reverter essa tendência de crescimento. Para isso, não faltam recursos e nem mobilização”, afirmou Ricardo Barros.  
O perfil da aids revelado pelo Boletim demonstra que, nos últimos dez anos, há uma tendência de queda de casos em mulheres e aumento em homens. Em 2016, foram 22 casos de aids em homens para cada 10 casos em mulheres. Em relação à faixa etária, a taxa de detecção quase triplicou entre os homens de 15 a 19 anos, passando de 2,4 casos por 100 mil habitantes em 2006 para 6,7 casos em 2016. Entre os com 20 a 24 anos passou de 16 casos de aids por 100 mil habitantes, em 2006, para 33,9 casos em 2016. Já nas mulheres, houve aumento da doença entre 15 a 19 anos - passou de 3,6 casos para 4,1. Também há crescimento em idosas acima dos 60 anos, passando de 5,6 para 6,4 casos por 100 mil habitantes.

Quanto à forma de transmissão, a doença cresce entre homens que fazem sexo com homens, mudando o perfil, nos últimos dez anos, quando a proporção maior de caso era de transmissão heterossexual. Na comparação a 2006, observa-se aumento de 33% nos casos de transmissão de homens que fazem sexo com homens.

TRANSMISSÃO VERTICAL - Outro anúncio feito durante a divulgação do Boletim Epidemiológico foi a eliminação da transmissão vertical do HIV em Curitiba, que torna-se o primeiro município brasileiro a ficar livre da transmissão de mãe para filho. Lançada no ano passado pelo Ministério da Saúde, a estratégia tem foco nos municípios com mais de 100 mil habitantes e atendam a critérios estabelecidos pela Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) e pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Entre esses critérios estão atingir a taxa de detecção de HIV inferior a 0,3 por mil nascidos vivos, e proporção anual inferior a 2% de crianças expostas ao vírus que se infectaram.

Segundo dados do Boletim, registra-se queda em todos o país de 34% na taxa de detecção de HIV/aids em menores de 5 anos. Passando de 3,6 casos por 100 mil habitantes, em 2006, para 2,4 por 100 mil habitantes, em 2016. “Essa redução acontece graças ao esforço de toda a rede do SUS na ampliação da testagem e detecção precoce do HIV entre gestantes, aliado ao reforço na oferta de tratamento”, explica o ministro da Saúde, Ricardo Barros. Já em gestantes, os casos de aids aumentam de 2,3 por 100 mil habitantes em 2006 para 2,6 em 2016. Isso pode estar associado a realização do pré-natal, que está detectando o HIV na gravidez.

Dados do Relatório de Monitoramento Clínico do HIV, divulgados na semana passada pelo Ministério da Saúde mostraram que, das 830 mil pessoas que viviam com HIV no país, 84% já estão diagnosticadas; que 72% destas estavam em tratamento antirretroviral; e que, destas, 91% já tinham carga viral indetectável. “Isso revela que já estamos muito próximos de atingir a meta 90-90-90 estipulada pelo Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/Aids; quanto mais pessoas diagnosticadas e mais pessoas em tratamento precoce, menos pessoas doentes e menos vírus sendo transmitido”, comemora Adele Benzaken, Diretora do Departamento de IST, HIV/ais de hepatites virais do Ministério da Saúde (DIAHV). As metas estipulam que, até 2020, todas as pessoas vivendo com HIV no país sejam diagnosticadas; que 90% das pessoas diagnosticadas estejam em tratamento; e que 90% das pessoas em tratamento alcancem carga viral indetectável (supressão viral, ou redução da circulação do vírus no sangue para menos de 1.000 cópias/mL).
 
CAMPANHA - A nova campanha publicitária do Ministério da Saúde traz o slogan “Vamos combinar? Prevenir é viver” e a hashtag #VamosCombinar e tem foco nos jovens, reforçando as diversas formas de prevenção do HIV garantidas gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde. Conta com filme para TV aberta e fechada, além da divulgação nas mídias sociais. O clipe tem a participação do grupo Dream Team do Passinho - revelação nacional entre o público jovem - que vai convidar a população, nas redes sociais, a fazer o seu próprio passinho da prevenção com a canção do filme. Além disso, haverá ações específicas nas redes sociais para públicos segmentados como profissionais de saúde, gestores, homens que fazem sexo com homens, gestantes e população trans. 

PREVENÇÃO COMBINADA - 
Além de distribuir gratuitamente preservativos, o Ministério da Saúde oferta tratamento pós-exposição ao HIV, a chamada PEP. O medicamento está disponível em 151 serviços de 115 municípios com mais de 100 mil habitantes. Desde 2009, a oferta cresceu cinco vezes, passando de 10.963 para 57.714 medicamentos distribuídos em 2016. Nos primeiros seis meses de 2017, foram 32.559 enviados tratamentos.

A partir de dezembro, as populações com maior vulnerabilidade à infecção terão acesso ao tratamento pré-exposição (PrEP). O Ministério da Saúde adquiriu 3 milhões e 600 mil comprimidos para abastecimento de um ano. A oferta será gradativa: em 2017, 35 serviços em 22 municípios receberão o medicamento e outros 16 estados iniciarão em 2018. Os medicamentos serão para homens que fazem sexo com homens, gays, travestis, transexuais, profissionais do sexo e casais sorodiferentes em situação de vulnerabilidade à infecção. “É um medicamento bem específico, de uso contínuo e o usuário precisa tomar o comprimido diariamente para ficar protegido do HIV, além de só pode ser indicada após testagem. Por isso não, em hipótese alguma, podemos esquecer da camisinha”, observa o Ricardo Barros.

Anexo:

Fotos: Erasmo Salomão/MS, Por Agência Saúde


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