Anvisa Institui Comitê Gestor da Implantação da Rastreabilidade

A implantação da rastreabilidade de medicamentos no Brasil será acompanhada por um comitê especialmente formado para esta função. O Comitê Gestor da Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (Rastreabilidade) conta com representantes do governo, conselhos profissionais, representações da indústria e entidades das diferentes áreas da cadeia de medicamentos.

Entres as funções do Comitê está a indicação de parâmetros de integração dos dados da Rastreabilidade com o sistema de medicamentos controlados, o SNGPC. Os participantes do grupo também terão a responsabilidade de fazer a articulação com os setores envolvidos, indicar critérios e parâmetros técnicos e realizar estudos e propostas para que o medicamento seja rastreável até o consumidor final, especialmente aqueles que não são de controle especial.

As matérias aprovadas pelo Comitê que resultem em aspectos normativos dependerão de deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa.

A Portaria 176/2014 que institui o Comitê está na edição desta terça-feira (11) do Diário Oficial da União, conforme abaixo:

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA Nº 176, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2014

Institui no âmbito da Anvisa o Comitê Gestor da Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM e dá outras providências.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicada no DOU de 13 de outubro de 2011, o inciso IX do art. 13 do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõe no inciso VII do art. 16, inciso I do art. 53 e o inciso IV, §3º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I, da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e tendo em vista a deliberação da Diretoria Colegiada em Reunião Ordinária Nº 37/2013, realizada em 09 de dezembro de 2013, considerando o estabelecimento, no âmbito do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM, dos mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos, por meio da RDC n° 54, de 10 de dezembro de 2013, publicada no DOU de 11 de dezembro de 2013, resolve:

Art. 1º Instituir no âmbito da Anvisa o Comitê Gestor da Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM.

Parágrafo único. O Comitê é de caráter interdisciplinar e intersetorial.

Art. 2º São atribuições do Comitê:

I - atuar como gestor da implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM;

II - promover a articulação entre os setores envolvidos e usuários do Sistema;

III - cooperar para a promoção da capilarização de informações relativas ao SNCM;

IV - indicar critérios e parâmetros técnicos e operacionais para implantação do Sistema, nos moldes estabelecidos na RDC nº 54/2013;

V - indicar parâmetros de integração dos dados do SNCM com o SNGPC;

VI - realizar estudos e propostas para a extensão do rastreamento de medicamentos até o consumidor final, notadamente no que tange aos medicamentos não controlados pelo SNGPC;

VII - identificar eventuais necessidades de adequação e apresentar

sugestões de correção ou aperfeiçoamento dos procedimentos afetos ao Sistema;

VIII - colaborar com a Anvisa na elaboração de documentos de orientação pertinentes ao SNCM;

IX - auxiliar a Anvisa para o esclarecimento de dúvidas e orientação dos usuários do SNCM;

X - encaminhar à Diretoria de Monitoramento e Controle - DIMON, relatórios pertinentes aos estágios de implantação do SNCM, atualizações de documentos técnicos afetos ao tema, bem como subsídios em assuntos relacionados ao SNCM.

Art. 3° O Comitê será composto por representantes (titular e suplente) dos seguintes órgãos e entidades:

I - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA (três representantes);

II - Secretaria Executiva do Ministério da Saúde - MS (um representante);

III - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde - MS (um representante);

IV - Departamento de Informática do SUS - DATASUS (um representante);

V - Conselho Nacional de Secretários de Saúde – CONASS (um representante);

VI - Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS (um representante);

VII - Secretaria Nacional do Consumidor - SENACON/MJ (um representante);

VIII - Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior - MDIC (um representante);

IX - Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial – ABDI (um representante);

X - Conselho Federal de Farmácia - CFF (um representante);

XI - Conselho Federal de Medicina - CFM (um representante);

XII - Confederação Nacional de Saúde - CNS (um representante);

XIII - Interfarma - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (um representante);

XIV - ALANAC - Associação Brasileira de Medicamentos Genéricos (um representante);

XVI - Grupo FARMABRASIL (um representante);

XVII - SINDUSFARMA - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (um representante);

XVIII - ABAFARMA - Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico (um representante);

XIX - ABRADILAN - Associação Brasileira de Distribuidoras de Laboratórios Nacionais (um representante);

XX - ABRAFARMA - Associação Brasileira de Rede de Farmácias e Drogarias (um representante);

XXI - ABCFARMA - Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico (um representante);

XXII - Grupo de Automação Elétrica em Sistemas Industriais - Departamento de Engenharia de Energia e Automação Elétricas/USP (um representante);

XXIII - Federação Internacional de Diabetes (um representante);

XXIV - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil - ALFOB (um representante);

XXV - Associação Nacional de Hospitais Privados - ANAHP (um representante).

Parágrafo único Os representantes serão indicados para um mandato de 3 (três) anos.

Art. 4º O presente Comitê será coordenado por representante da Anvisa.

Art. 5º O Comitê poderá criar subcomitês para a discussão e avaliação de temas específicos relativos ao seu âmbito de atividades.

Parágrafo único. As indicações para os subcomitês serão submetidas ao Plenário do Comitê.

Art. 6° O Comitê reunir-se-á com o quórum mínimo de 2/3 (dois terços) + 1 (mais um) dos seus membros.

§1º As matérias serão aprovadas no Comitê mediante a obtenção de 2/3 (dois terços) + 1 (mais um) dos votos.

§2º As matérias aprovadas pelo Comitê que impliquem em aspectos normativos dependerão de deliberação da Diretoria Colegiada da ANVISA para sua efetiva aplicação.

Art. 7º Poderão ser convidados e autorizados pela Coordenação do Comitê a participar os debates, sem direito a voto, representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, bem como profissionais e especialistas ligados ao tema, que possam contribuir para o cumprimento das atribuições do Comitê de que trata o art. 2º desta Portaria.

Art. 8º As despesas decorrentes da participação dos representantes do setor privado nas reuniões do Comitê ou em eventos específicos porventura deliberados em seu âmbito, correrão à conta dos participantes.

Art. 9° No âmbito do Comitê, todos os documentos e informações serão classificados como reservados, até deliberação por parte da Diretoria Colegiada da Anvisa para a sua pertinente divulgação, em observância ao disposto na Lei nº 12.527/2011.

Art. 10° As funções dos membros do Comitê não serão remuneradas e seu exercício será considerado ação de relevância para o Serviço Público.

Art. 11 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

Republicado por:RM Consult