Destaques

sábado, 11 de janeiro de 2014

Ministério da Saúde recebe primeiro lote da vacina contra HPV - MSD entrega primeiro lote para o Instituto Butantan

Acesse a cobertura completa nos sites:  ü http://agenciabrasil.ebc.com.br/noticia/2014-01-10/instituto-butantan-entrega-ao-ministerio-da-saude-primeiro-lote-da-vacina-contra-hpv ü http://www.valor.com.br/politica/3391808/governo-recebe-1 ü http://cbn.globoradio.globo.com/editorias/ciencia-saude/2014/01/10/MINISTERIO-DA-SAUDE-COMECA-EM-MARCO-CAMPANHA-DE-VACINACAO-CONTRA-O-HPV.htm ü http://exame.abril.com.br/brasil/noticias/instituto-butantan-entrega-1o-lote-da-vacina-contra-o-hpv ü http://veja.abril.com.br/noticia/saude/rede-publica-recebe-primeiro-lote-de-vacina-contra-o-hpv ü http://www.jornaldiadia.com.br/news/noticia.php?Id=12807#.UtCvUGeA3mI ü http://www.clicfolha.com.br/noticia/30401/instituto-butantan-entrega-primeiro-lote-da-vacina-contra-o-hpv ü http://www.midianews.com.br/conteudo.php?sid=3&cid=185029 ü http://www.oimparcial.com.br/app/noticia/ciencia-e-saude/2014/01/10/interna_ciencia,149694/instituto-butantan-entrega-ao-ministerio-da-saude-primeiro-lote-da-vacina-contra-o-hpv.shtml ü http://noticias.bol.uol.com.br/ultimas-noticias/ciencia/2014/01/10/saude-recebe-1-lote-de-vacina-contra-hpv-campanha-sera-em-marco.htm
Cinco milhões de meninas terão acesso gratuito ao medicamento


O Ministério da Saúde recebeu o primeiro lote da vacina contra o papiloma vírus (HPV), com quatro milhões de doses, que serão distribuídas gratuitamente na Campanha de Vacinação deste ano, em março, no Sistema Único de Saúde (SUS). O insumo, que previne contra o câncer de colo de útero, será aplicada gratuitamente em meninas de 11 a 13 anos em 2014 e, a partir do ano seguinte, será ofertado também para meninas de 9 e 10 anos. O Ministério da Saúde investiu R$ 465 milhões na compra de 15 milhões de doses da vacina para este ano, quantidade suficiente para que 5 milhões de pré-adolescentes sejam imunizadas. É a primeira vez que a população terá acesso gratuito, em nível nacional, à vacina contra o HPV.

“O dia de hoje marca dois passos importantes na história da saúde pública. O primeiro é a proteção de futuras mulheres, e consequentemente também homens, contra uma doença sexualmente transmissível. Por meio da campanha de vacinação, vamos iniciar um processo de conscientização e orientação sexual para essas meninas que ainda vão iniciar a vida sexual. O segundo passo importante é a redução dos gastos da população na área da saúde: ao ter acesso gratuito à vacina contra o HPV no SUS, as famílias vão deixar de gastar R$ 1 mil reais na rede privada na compra de três doses para proteger suas filhas contra um problema sério e grave, o câncer de colo de útero, que em algumas regiões do país é a principal causa de morte entre as mulheres”, declarou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, nesta sexta-feira (10), no Instituto Butantan, em São Paulo.

O ministro participou de evento que marca o início da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do insumo, que envolve a transferência de tecnologia da empresa estrangeira atual produtora da vacina, a Merck Sharp & Dohme (MSD), para o laboratório público brasileiro, que passará a produzi-lo em território nacional. O ministro vai visitar a área de formulação e envase de vacinas do Butantan, que foi reinaugurada com instalações mais modernas.

“Através dessa parceria com o Butantan, damos um passo importante para fortalecê-lo e consolidá-lo como instituição pública de referência mundial. É uma grande aposta nesse instituto, o Brasil precisa de instituições como essa. Certamente eu e outros tomaram gosto pela ciência e pela pesquisa visitando o Instituto Butantan quando criança. Ao investir mais de R$ 400 milhões na compra da vacina contra o HPV este ano – dobrando o faturamento do instituto –, o Ministério da Saúde dá um forte apoio à modernização do Butantan, mantendo o seu papel na saúde pública e de espaço formador de pesquisadores. Vamos contribuir para que continuem fazendo pesquisa e inovação tecnológica.”, concluiu o ministro.

Ministério da Saúde vai investir R$ 1,1 bilhão na compra de 36 milhões de doses da vacina durante cinco anos – período necessário para a total transferência de tecnologia para o laboratório brasileiro. A Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) entre o Butantan e a Merck possibilitou uma economia estimada de R$ 78 milhões na compra da vacina em 2014. O Ministério da Saúde pagará cerca de R$ 30 por dose, o menor preço já praticado no mercado – 15% abaixo do valor do Fundo Rotatório da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS).

A produção da vacina do HPV faz parte de um conjunto de ações que o Ministério da Saúde tem estabelecido com o Butantan para ampliar a produção brasileira de insumos e medicamentos. Atualmente, o Butantan está envolvido em oito PDPs firmadas pelo Ministério da Saúde com laboratórios privados para a produção de oito produtos de Saúde – vacinas contra Hepatite A e Influenza e medicamentos oncológicos. Além desses medicamentos, o Butantan produz vacinas contra Hepatite B, contra Raiva, a Tríplice (Difteria, Tétano e Pertucis) e a Dupla (Difteria e Tétano), além de soros antiaraquinídico, antitetânico, antiescorpiônico, antibotulínico, antilonômico, antibotrópico.

Com a parceria para produção da vacina contra o HPV, o faturamento do laboratório público paulista triplicará em cinco anos, passando de R$ 348 milhões em 2013 para 1,1 bilhão em 2018. E o país passará a produzir 16 biológicos, dentre os quais medicamentos para câncer de mama, leucemia e artrite reumatoide.

HPV E Câncer

A vacina contra HPV que será distribuída no SUS é a quadrivalente, que previne contra quatro tipos de HPV (6, 11, 16 e 18). Dois deles (16 e 18) respondem por 70% dos casos de câncer de colo de útero, responsável atualmente por 95% dos casos de câncer no País. É o segundo tipo de tumor que mais atinge as mulheres, atrás apenas do câncer de mama.

A cada ano, 270 mil mulheres no mundo morrem por conta da doença. No Brasil, 5.160 mulheres morreram em 2011 em decorrência da doença. Para 2013, o Instituto Nacional do Câncer estima o surgimento de 17.540 novos casos.

Cada menina deve receber três doses da vacina para estar imunizada contra o HPV. Após a primeira dose, a segunda deverá ocorrer em dois meses. E a terceira, em seis. A vacina deve ser aplicada com autorização dos pais ou responsáveis. Ela tem eficácia comprovada para mulheres que ainda não iniciaram a vida sexual e, por isso, não tiveram nenhum contato com o vírus.

O Ministério da Saúde orienta ainda que as mulheres dos 25 aos 64 anos façam anualmente o exame preventivo para verificar se há indício de HPV. Em 2012, foram 11 milhões de exames no SUS, o que representou investimento de R$ 72,6 milhões. Do total, 78% foram na faixa etária prioritária.

O HPV é capaz de infectar a pele ou as mucosas e possui mais de 100 tipos. Do total, pelo menos 13 têm potencial para causar câncer. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), 291 milhões de mulheres no mundo são portadoras do HPV, sendo que 32% estão infectadas pelos tipos 16, 18 ou ambos. No Brasil, a cada ano, 685, 4 mil pessoas são infectadas por algum tipo do vírus.

São Paulo ganhará novo serviço para atender trauma INTO, UNIFESP E PMSP assinam parceria para a criação de centro de referência em trauma e ortopedia

Parceria entre Governo Federal, Prefeitura de São Paulo e Unifesp permite a criação de centro de referência em trauma e ortopedia com expertise do Into a exemplo do que foi feito com outros estados, como Minas Gerais, Paraná e Acre.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, assina parceria, nesta sexta-feira (10), em São Paulo, com o Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia (Into), a Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), e a Prefeitura do Município de São Paulo. O objetivo é estruturar e implantar serviço de traumatologia, ortopedia e reabilitação pós-operatória no Hospital Municipal Dr. Arthur Ribeiro de Saboya, localizado em Jabaquara, zona sul de São Paulo. A expectativa é dobrar a capacidade de atendimento da unidade, que hoje realiza cerca de 60 cirurgias por mês. Com a parceria, o Into irá disponibilizar todos os seus protocolos técnicos e cirúrgicos, além de dar apoio e fornecer as Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME) necessários nos procedimentos. Para isso, o Ministério da Saúde fará o repasse de recursos de acordo com a produção do hospital.

“O Brasil vive uma epidemia de acidentes de motos e carros. A cada ano, o número de atendimento no SUS de pessoas acidentadas aumenta. Não podemos deixar de pensar em políticas públicas para oferecermos uma melhor assistência para este tema que se tornou central para a saúde pública”, destacou o ministro Padilha. Ele acrescentou que para reforma e ampliação do hospital Ribeiro de Saboya, estão previstos R$ 15,6 milhões (sendo R$ 1,4 milhão de contrapartida do Município). A reforma deve aumentar 40 leitos e melhorar a ambiência.

Essa é a primeira parceria com o Into, em São Paulo, e a quarta, firmada com hospitais em outros estados fora da sede localizada na capital do Rio de Janeiro. São unidades hospitalares que se tornaram centros de referência no atendimento em trauma e ortopedia: Rio de Janeiro (Hospital Estadual de Traumatologia e Ortopedia Dona Lindu, em Paraíba do Sul), Minas Gerais (Hospital da Baleia, em Belo Horizonte), Paraná (Hospital do Idoso Zilda Arns, em Curitiba) e Acre (Into-Acre), que está em construção. A perspectiva é que no futuro o Hospital Municipal Dr. Arthur Ribeiro de Saboya se aproxime da produção que hoje é registrada pelo Hospital Dona Lindu, já que ambas as unidades possuem capacidade de atendimento semelhante. Atualmente, o Dona Lindu realiza 300 cirurgias ortopédicas de média e alta complexidade por mês, e 3.600 por ano. Deste total, cerca de 50% dos casos utilizam as OPME fornecidas pelo Into, a um custo de cerca de R$ 17 milhões.

A unidade Ribeiro de Saboya existe há 32 anos e possui 194 leitos. Com uma localização estratégica, junto ao sistema Anchieta - Imigrantes, Avenida dos Bandeirantes e o Aeroporto de Congonhas -, o hospital foi planejado para priorizar o atendimento às vítimas de traumatismos e acidentes graves, mas passou a ser também um hospital geral, pela necessidade da população da região que abrange o Jabaquara, Ipiranga e Vila Mariana. Em 2013, foram 222.819 atendimentos, sendo 21.880 de trauma e ortopedia.

A partir da nova parceria, o hospital contará com mais recursos do Ministério da Saúde e da prefeitura de São Paulo. Ao Into caberá o fornecimento de insumos estratégicos (como órteses e próteses) necessários para a realização das ações assistenciais e cirúrgicas para o hospital. Em 2013 (dados parciais), foram entregues no país pelo SUS 2.683.049 órteses e próteses ambulatoriais em todo o país. Já em 2012, foram entregues 3.514.625. O investimento foi de R$ 120,8 milhões em 2013.

O hospital Ribeiro Saboya arcará com o valor dos procedimentos, que já está garantido no recurso de Média e Alta Complexidade (Teto MAC) que o município recebe mensalmente do Ministério da Saúde, via Fundo Municipal de Saúde. Entre 2010 e 2013, esse recurso aumentou cerca de R$ 300 milhões, passando de R$ 626,3 milhões para R$ 924,8 milhões. O termo também prevê a integração educacional e científica entre o Into, Unifesp e o Município de São Paulo.

ASSISTÊNCIA – Em 2013, o Ministério da Saúde criou aLinha de Cuidado do Trauma na Rede de Atenção às Urgências e Emergências do Sistema Único de Saúde (SUS). O objetivo da estratégia é humanizar e melhorar o atendimento de vítimas de causas externas. Para isso, foi definido incremento de 80% a mais para pagamento de serviços referentes a 148 procedimentos. O investimento será de R$ 570 milhões até 2015.

Além disso, o Ministério da Saúde estabeleceu regras para habilitação de centros especializados em trauma. Os principais objetivos das medidas são organizar a rede hospitalar, padronizar e agilizar o atendimento às vítimas de violências e acidentes em geral e, com isso, evitar óbitos, complicações e sequelas graves.

Os incentivos financeiros estabelecidos pelo ministério serão destinados a procedimentos de média e alta complexidade, como a realização de cirurgias. A medida visa viabilizar a organização e o fortalecimento dos serviços de saúde no país para este tipo de atendimento. Estudos internacionais indicam queda de 17% na mortalidade de vítimas de acidentes de trânsito onde o sistema de saúde foi organizado.

No grupo de causas externas estão incluídos os acidentes de trânsito, afogamentos, as vítimas de quedas e agressões físicas, entre outras. Essas são a terceira causa de atendimento e de internação no SUS. As outras duas, são os infartos e os Acidentes Vasculares Cerebrais (AVC).

Em 2012, as causas externas provocaram 997,4 mil internações no país, 2,5% a mais do que em 2011, quando os registros chegaram a 973 mil. Em 2010, o número foi menor ainda: 929,2 internações. A evolução dos gastos também foi crescente: R$ 1,076 bilhão, em 2012, R$ 1,023 bilhão, em 2011, e R$ 940,6 milhões, em 2010. Entre janeiro e outubro de 2013, o SUS realizou 586,6 mil cirurgias, a um custo de R$ 626,4 milhões. Desse total, 133,2 mil foram no estado de São Paulo, com gasto de R$ 147,8 milhões.

Nesse universo, os acidentes de trânsito, que incluem os atropelamentos, as vítimas de acidente de carro, de acidente com moto, entre outros, responderam por 161,7 mil internações, em 2012, o que representou 3,8% de aumento em relação ao ano de 2011, quando o Brasil teve 155,7 mil internações por estas mesmas causas. Em 2010, foram 147,7 mil. Os custos são cada vez maiores:  R$ 215,2 milhões, em 2012, contra R$ 204,6 milhões, em 2011, e R$ 190,3 milhões, em 2010.

sexta-feira, 10 de janeiro de 2014

ANVISA VAI REVISA LISTA DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS DA PORTARIA 344 E INCLUIR BENZIDAMINA E TAPENTADOL

DESPACHOS DO DIRETOR-PRESIDENTE

Em 9 de janeiro de 2014
No- 3 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso VI e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento  Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto
de 2006, republicada no D.O.U de 21 de agosto de 2006, considerando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de
2008, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo e dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em Reunião Ordinária nº 37 realizada em 09de dezembro de 2013, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANEXO
Processo nº:25351.653710/2013-28
Agenda Regulatória 2013/2014: Tema nº 44
Assunto: Proposta de iniciativa sobre Atualização do Anexo I – Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial da Portaria 344/98, que trata do regulamento técnico sobre substâncias sujeitas a controle especial, para inclusão da substância benzidamina na Lista C1 (Lista das outras substâncias sujeitas a controle especial).
Área responsável: CPCON - Coordenação de Produtos Controlados
Justificativa: A atualização se faz necessária para que medicamentos à base da substância benzidamina, que possuem potencial de abuso, sejam comercializados mediante receituário apropriado e com cuidados especiais na dispensação.
Regime de Tramitação: Comum
Diretor Relator: Jaime César de Moura Oliveira

No- 4 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso VI e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto
de 2006, republicada no D.O.U de 21 de agosto de 2006, considerando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de
2008, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo e dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em Reunião Ordinária nº 37 realizada em 09de dezembro de 2013, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação.

ANEXO
Processo nº:25351.563464/2013-13
Agenda Regulatória 2013/2014: Tema nº 44
Assunto: Proposta de Iniciativa sobre Atualização do Anexo I – Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial da Portaria 344/98 que trata do regulamento técnico sobre substâncias sujeitas a controle especial, para inclusão da substância Tapentadol na Lista A1 (Lista das substâncias entorpecentes).
Área responsável: CPCON - Coordenação de Produtos Controlados
Justificativa: A atualização da lista se faz necessária para que medicamentos à base da substância tapentadol, substância psicoativa com potencial de abuso, sejam comercializados mediante receituário apropriado e com cuidados especiais na dispensação.
Regime de Tramitação: Especial
Diretor Relator: Renato Alencar Porto

No- 5 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso VI e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto
de 2006, republicada no D.O.U de 21 de agosto de 2006, considerando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de
2008, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo e dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em Reunião Ordinária nº 37 realizada em 09de dezembro de 2013, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO
Processo nº:25351.563464/2013-13
Agenda Regulatória 2013/2014: Tema nº 44
Assunto: Proposta de Iniciativa sobre Atualização do Anexo I – Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial da Portaria 344/98que trata do regulamento técnico sobre substâncias sujeitas a controle especial, para inclusão de substâncias na Lista F2 (Lista das substâncias psicotrópicas de uso proscrito no Brasil).
Área responsável: CPCON - Coordenação de Produtos Controlados Justificativa: A atualização da lista visa coibir o desvio e o uso ilícito de substâncias que possuem alto potencial de abuso, e portanto, serão de uso proscrito.
Regime de Tramitação: Especial
Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Ministro da Saúde anuncia chegada do primeiro lote da vacina contra HPV em evento no Butantan, em SP

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, anuncia nesta sexta-feira (10), às 14h30, a chegada do primeiro lote da vacina contra o HPV, que passará a ser distribuída gratuitamente no Sistema Único de Saúde (SUS) a partir de março. O anúncio será feito durante evento no Butantan, que marca o início da parceria que envolve a transferência de tecnologia da MSD produtora da vacina para o laboratório público brasileiro, que passará a produzir nacionalmente a vacina.

Na ocasião, o ministro vai visitar a área de formulação e envase de vacinas do Butantan, que foi reinaugurada com instalações mais modernas.

Chegada do primeiro lote da vacina contra HPV
Data: 10/01/2014
Horário: 14h30

Local: Avenida Vital Brasil 1.500, Butantan, São Paulo

quinta-feira, 9 de janeiro de 2014

Regras para o Cadastramento dos Consultórios Itinerantes de Odontologia e Oftalmologia

PORTARIA Nº 15, DE 8 DE JANEIRO DE 2014

Define regras para o cadastramento dos Consultórios Itinerantes de Odontologia e Oftalmologia no âmbito do Programa Saúde na Escola e do Programa Brasil Alfabetizado.

A Secretária de Atenção à Saúde - Substituta, no uso de suas atribuições, Considerando a Portaria Interministerial nº 15/MEC/MS, de 10 de outubro de 2013, que institui o Projeto Consultórios Itinerantes de Odontologia e de Oftalmologia no âmbito do Programa Saúde na Escola (PSE) e Programa Brasil Alfabetizado (PBA) em consonância com as políticas nacionais de saúde e de educação;

Considerando a Portaria nº 1.229/SAS/MS de 30 de outubro de 2012 que regulamenta o parágrafo único do art. 4º e o inciso I do art. 6º da Portaria Interministerial nº 2299/MS/MEC, de 03 de outubro de 2012, que redefine o Projeto Olhar Brasil; e

Considerando a necessidade de criar no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (SCNES) e no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP) condições para a realização de monitoramento e avaliação do Projeto Consultórios Itinerantes, resolve:

Art. 1º Fica estabelecido normas para o cadastramento dos Consultórios Itinerantes de Odontologia e de Oftalmologia do Projeto Consultório Itinerante que integra o Programa Saúde na Escola (PSE) e Programa Brasil Alfabetizado (PBA) no SCNES.

Art. 2º Fica atualizada a Tabela do Tipo de Estabelecimento no SCNES incluindo, no Tipo de Estabelecimento 40 UNIDADE MÓVEL TERRESTRE, o subtipo de estabelecimento 40.02 CONSULTÓRIO ITINERANTE.

Parágrafo único: Os gestores deverão cadastrar estes estabelecimentos no SCNES com o tipo e subtipo de estabelecimento definido no caput deste artigo.
Art. 3º Fica incluído na Tabela de Serviços Especializados do SCNES, o Serviço Especializado 167 ATENDIMENTO ITINERANTE DE ASSISTÊNCIA E ENSINO EM SAÚDE, conforme tabela do Anexo I.

Art. 4º Fica incluído na Tabela de Incentivos do SCNES os incentivos referentes aos Consultórios Itinerantes do PSE e PBA:
Parágrafo único: Caberá às áreas técnicas específicas do Ministério da Saúde, de acordo com as diretrizes estabelecidas na Portaria Interministerial nº 15/MEC/MS, de 10 de outubro de 2013, informar quais estabelecimentos de saúde receberão o incentivo por meio de Portaria específica.
CÓD DESCRIÇÃO RESPONSABILIDADE
81.08 CONSULTÓRIO ITINERANTE DE ENSINO EM ODONTOLOGIA CENTRALIZADA
81.09 CONSULTÓRIO ITINERANTE DE ENSINO EM OFTALMOLOGIA CENTRALIZADA

Art. 5º Fica incluída na Tabela de Habilitação do SCNES, a habilitação referente aos Consultórios Itinerantes, conforme a seguir:
CÓD DESCRIÇÃO RESPONSABILIDADE
05.07 CONSULTÓRIO ITINERANTE DE ENSINO EM OFTALMOLOGIA CENTRALIZADA

Art. 6º A produção dos Consultórios Itinerantes de Odontologia e Oftalmologia deverá ser registrada no Sistema de Informação Ambulatorial (SIA) conforme instrumento de registro definido no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP), pelo Estado ou Município que detém a gestão do HUF responsável pelo consultório itinerante, por meio dos procedimentos constantes da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, conforme Anexo II e III.

Art. 7º Fica estabelecido que os Consultórios Itinerantes, cadastrados sob o subtipo de estabelecimento 40.02 CONSULTÓRIO ITINERANTE, que forem vinculados a Hospitais Universitários deverão ter a regra contratual 70.07 ESTABELECIMENTO SEM GERAÇÃO DE CRÉDITO TOTAL - MEC.
Parágrafo único: Para fins de monitoramento e avaliação, os registros dos procedimentos citados neste artigo, quando realizados no âmbito dos Consultórios Itinerantes, conforme descrito em Art. 2º desta portaria, deverão informar o Serviço 167 e Classificação 003 ou 004 no instrumento de registro Boletim de Produção Ambulatorial Individualizado (BPA-I).

Art. 8º Fica incluído o serviço 167 ATENDIMENTO ITINERANTE DE ASSISTÊNCIA E ENSINO EM SAÚDE,
DESCRIÇÃO DO PROCEDIMENTO
classificações 003 OFTALMOLOGIA - PROJETO SAÚDE NA ESCOLA e 004 OFTALMOLOGIA - PROJETO BRASIL
ALFABETIZADO (PBA), nos procedimentos a seguir:
CÓDIGO 03.03.05.012-8 CONSULTA OFTALMOLÓGICA - PROJETO OLHAR BRASIL
07.01.04.007-6 ÓCULOS MONOFOCAL – PROJETO OLHAR BRASIL
07.01.04.008-4 ÓCULOS BIFOCAL – PROJETO OLHAR BRASIL

Art. 9º Cabe à Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS), por meio da Coordenação-Geral de Sistemas de Informação do Departamento de Regulação, Avaliação e Controle de Sistemas (CGSI/DRAC/SAS), providenciar junto ao Departamento de Informática do SUS (DATA S U S / S G E P / M S) para que sejam efetivadas as adequações no SCNES, definidas nesta Portaria.

Art. 10º Para fins de habilitação ao Projeto Consultórios Itinerantes de Oftalmologia a Secretaria Estadual ou Municipal de Saúde, dependendo da gestão do estabelecimento, deverá encaminhar à Coordenação-Geral de Média e Alta Complexidade do Ministério da Saúde (CGMAC/ DAET/SAS/MS) o plano de ação de que trata o Art. 7º da Portaria Interministerial MEC /MS nº 15, de 10 de outubro de 2013, a deliberação da CIR ou CIB ou, se for o caso, da CGSES/DF de aprovação do referido plano, bem como a relação dos municípios que serão atendidos pelos consultórios itinerantes.
§ 1º Os atendimentos dos consultórios itinerantes de oftalmologia deverão ocorrer prioritariamente nos municípios que não foram homologados ao Projeto Olhar Brasil (POB) por meio de Portaria GM/MS.
§ 2º Nos municípios homologados ao POB por meio de Portaria GM/MS, os consultórios itinerantes de oftalmologia deverão atender ao público alvo não contemplado no referido Projeto, conforme adesão ao POB, pactuada localmente.

Art. 11º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos operacionais para a competência posterior a publicação.

CLEUSA RODRIGUES DA SILVEIRA BERNARDO

quarta-feira, 8 de janeiro de 2014

Participe do Seminário FCE Pharma



terça-feira, 7 de janeiro de 2014

Audiência Pública discute Implantação da Rastreabilidade de Medicamentos

A Anvisa promove no próximo dia 23 de janeiro uma audiência pública para discutir a criação e implementação do Comitê Técnico do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, mais conhecido como Sistema de Rastreabilidade. O objetivo da audiência é colher subsídios e informações para o funcionamento do comitê responsável pelo funcionamento do sistema.

No ultimo dia 11 de dezembro, a Anvisa publicou a resolução RDC 54/2013, que institui o sistema de rastreabilidade no Brasil. No prazo de três anos, será possível acompanhar o trajeto de todos os medicamentos desde a produção até a venda no comércio. Antes disso, as empresas terão que implementar a rastreabilidade em pelo menos três lotes no prazo de dois anos.


A audiência pública será no auditório da sede da Anvisa, em Brasília, das 9h às 12h. A participação é aberta a todos os interessados e limitada à lotação do auditório.

Quando: 23 de janeiro de 2013 – 9h às 12h

Onde: Auditório da sede da Anvisa – Setor de Indústria e Abastecimento – SIA trecho 5, quadra especial 57 – Brasília/DF


segunda-feira, 6 de janeiro de 2014

"Protocolo de Uso de Indução de Imunotolerância para Pacientes com Hemofilia A e Inibidor - Consulta Pública - maior demanda para fator VIII

SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE
CONSULTA PÚBLICA No- 1 DE 3 DE JANEIRO DE 2014

A Secretária de Atenção à Saúde - Substituta, no uso de suas atribuições torna público, nos termos do inciso II do art. 34 c/c art. 59 do Decreto nº 4.176, de 28 de março de 2002, minuta de Portaria que estabelece o "Protocolo de Uso de Indução de Imunotolerância para Pacientes com Hemofilia A e Inibidor". O texto em apreço encontra-se disponível no endereço eletrônico: www.saude.gov.br/sas. A relevância da matéria recomenda a sua ampla divulgação, a fim de que todos possam contribuir para o seu aperfeiçoamento.

Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Portaria que estabelece "Protocolo de Uso de Indução de Imunotolerância para Paciente com Hemofilia A e Inibidor".

As contribuições poderão ser encaminhadas ao Ministério da Saúde até 30 (trinta) dias a contar desta publicação, exclusivamente, para o endereço eletrônico: cphemo.sangue@saude.gov.br, especificando o número desta Consulta Pública e o nome do anexo no título da mensagem.

As contribuições deverão ser fundamentadas, inclusive com material científico que dê suporte às proposições. Deve ocorrer, quando possível, o envio da documentação de referência científica e, quando não for possível, o envio do endereço eletrônico da citada referência científica para verificação na internet.

A Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência da Secretaria de Atenção à Saúde (CGSH/DAHU/SAS/MS) coordenará a avaliação das proposições apresentadas e elaborarão a versão final consolidada do "Protocolo de Uso de Indução de Imunotolerância para Pacientes com Hemofilia A e Inibidor", para que, seja aprovada e publicada, passando a vigorar em todo o território nacional.

CLEUSA RODRIGUES DA SILVEIRA BERNARDO
ANEXO
MINUTA
PORTARIA Nº
A Secretária de Atenção à Saúde - Substituta, no uso de suas atribuições, considerando o Decreto 3.990, de 30 de outubro de 2001, que regulamenta o art. 26 da Lei no 10.205, de 21 de março de 2001, e conforme redação do Decreto 5.045, de 08 de abril de 2004, que transfere à Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde a competência de normatizar a área de hemoterapia e hematologia, bem como gerir a Política Nacional de Sangue e Hemoderivados;

Considerando o Inciso IX do Decreto nº 3.990, de 2001, conforme redação do Decreto 5.045, de 2004, que determina competência da Secretaria de Atenção à Saúde para o planejamento e coordenação da política de medicamentos estratégicos imprescindíveis a assistência hemoterápica e hematológica, bem como garantir o acesso aos hemoderivados para os portadores de coagulopatias;

Considerando que a quantidade de concentrado de fator VIII atualmente disponibilizada pelo Ministério da Saúde atende a previsão de consumo para o tratamento além da demanda de urgências, permitindo a introdução da modalidade de tratamento de indução imunotolerância para pacientes com hemofilia A e inibidor;

Considerando a relevância do tema e a avaliação da Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgências da Secretaria de Atenção à Saúde (CGSH/DAHU/SAS/MS), resolve:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo de Uso de Indução de Imunotolerância para Pacientes com Hemofilia A e Inibidor, conforme estabelecido no Anexo desta Portaria.
§ 1º O Protocolo citado no caput contém orientações relacionadas ao procedimento para indução de imunotolerância em pacientes com hemofilia A que tenham desenvolvido inibidor persistente contra fator VIII, que interfere com a profilaxia e/ou tratamento
sob demanda de eventos hemorrágicos.
§ 2º Os critérios de inclusão no Protocolo, bem como as orientações de acompanhamento dos pacientes, são de caráter nacional e devem ser utilizados pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou do seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de medicamento e quanto aos procedimentos preconizados para indução de imunotolerância para pacientes com hemofilia A e inibidor, conforme Termo de Esclarecimento e Responsabilidade.

Art. 3º Os gestores estaduais e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com a doença em todas as etapas descritas no Anexo desta Portaria.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.
CLEUSA RODRIGUES DA SILVEIRA BERNARDO

FERIADOS OFICIAIS DE 2014

GABINETE DA MINISTRA
PORTARIA Nº 2, DE 3 DE JANEIRO DE 2014

A MINISTRA DE ESTADO DO PLANEJAMENTO, ORÇAMENTO E GESTÃO, Substituta, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso I, da Constituição Federal, resolve:

Art. 1º Ficam divulgados os dias de feriados nacionais e estabelecidos os dias de ponto facultativo no ano de 2014, para cumprimento pelos órgãos e entidades da Administração Pública Federal direta, autárquica e fundacional do Poder Executivo, sem prejuízo da prestação dos serviços considerados essenciais:

I - 1 de janeiro, Confraternização Universal (feriado nacional);
II - 3 de março, Carnaval (ponto facultativo);
III - 4 de março, Carnaval (ponto facultativo);
IV - 5 de março, quarta-feira de Cinzas (ponto facultativo até as 14 horas);
V - 18 de abril, Paixão de Cristo (feriado nacional);
VI - 21 de abril, Tiradentes (feriado nacional);
VII - 1º de maio, Dia Mundial do Trabalho (feriado nacional);
VIII - 19 de junho, Corpus Christi (ponto facultativo);
IX - 7 de setembro, Independência do Brasil (feriado nacional);
X - 12 de outubro, Nossa Senhora Aparecida (feriado nacional);
XI - 28 de outubro, Dia do Servidor Público - art. 236 da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990 (ponto facultativo);
XII - 2 de novembro, Finados (feriado nacional);
XIII - 15 de novembro, Proclamação da República (feriado nacional);
XIV - 24 de dezembro, véspera do Natal (ponto facultativo após as 14 horas);
XV - 25 de dezembro, Natal (feriado nacional); e
XVI - 31 de dezembro, véspera de Ano Novo (ponto facultativo após as 14 horas).

Art. 2º Os feriados declarados em lei estadual ou municipal, de que trata a Lei nº 9.093, de 12 setembro de 1995, serão observados pelas repartições da Administração Pública Federal direta, autárquica e fundacional nas respectivas localidades.

Art. 3º Os dias de guarda dos credos e religiões, não relacionados nesta Portaria, poderão ser compensados na forma do inciso II do art. 44 da Lei nº 8.112, de 1990, desde que previamente autorizado pelo responsável pela unidade administrativa de exercício do servidor.

Art. 4º Caberá aos dirigentes dos órgãos e entidades a preservação e o funcionamento dos serviços essenciais afetos às respectivas áreas de competência.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
EVA MARIA CHIAVON

quinta-feira, 2 de janeiro de 2014

Cadastramento de produtos médicos em substituição a RDC ANVISA nº 24/2009

N° 184 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso VI e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no D.O.U de 21 de agosto de 2006. 

Considerando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo e dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de dezembro de 2013, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
Processo nº: 25351.652.936/2013-48
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema n. 99/2013
Assunto: Proposta de iniciativa sobre cadastramento de produtos médicos em substituição a RDC Anvisa nº 24/2009
Área responsável: GGTPS
Regime de Tramitação: Comum
Diretor Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano
DIRETORIA COLEGIADA

ANVISA APROVA LISTA DE NORMAS PARA CERTIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE DE EQUIPAMENTOS NOS TERMOS DA RDC 17 DE 21 DE JUNHO DE 2011

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 9, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2013

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em Reunião Extraordinária realizada em 26 de dezembro de 2013, resolve:

Art. 1º Aprovar a lista de Normas Técnicas, conforme Anexo, cujos parâmetros devem ser observados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011.
Parágrafo único Os critérios para inclusão das normas brasileiras na lista indicada no caput deste artigo serão estabelecidos mediante decisão da ANVISA, tomando-se como base os requisitos de risco do equipamento sob regime de Vigilância Sanitária.

Art. 2º Na hipótese de a norma técnica constar do Anexo, mas a realização da certificação não ser possível em decorrência da inexistência de laboratório de ensaio para realização dos ensaios, conforme estabelecido pelas regras do SBAC para seleção de laboratórios, o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) deverá emitir declaração atestando a impossibilidade de realização da certificação, naquele momento, em decorrência de inexistência de laboratório.

Art. 3º Caso a empresa solicitante do registro ou cadastro receba exigência para inclusão de norma em certificado de conformidade emitido e apresentado na ocasião da solicitação do pleito de registro ou cadastro, porém julgue que a norma em questão não se aplica ao seu equipamento, deverá apresentar documento com justificativa técnica da não aplicabilidade da norma solicitada.
Parágrafo único. A justificativa de que trata o caput deste artigo deverá ter embasamento técnico no campo de aplicação da norma e nos requisitos da norma, podendo, a critério da empresa, se fazer uso de um OCP para emissão da justificativa.

Art. 4º Para as normas técnicas indicadas no Anexo desta Instrução Normativa e aquelas referenciadas nas respectivas normas, que sejam canceladas ou alteradas, as seguintes ações deverão ser tomadas:
I - no caso de o cancelamento ou alteração ocorrer em decorrência da publicação de uma versão atualizada da mesma norma, deverá ser adotada a norma que a substituiu, mesmo que de procedência internacional, devendo a sua equivalente nacional, estabelecida pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), ser adotada após a sua publicação e entrada em vigor.
II - no caso de o cancelamento ocorrer sem uma substituição direta, deverão ser adotadas, na medida do possível, outras normas técnicas existentes, no âmbito da ABNT, International Electrotechnical Commission (IEC) ou da International Organization for Standardization (ISO) que tenham escopo semelhante.
Parágrafo único. A substituição de que trata o inciso II deverá ser feita de comum acordo entre o Laboratório de Ensaio, o Organismo de Certificação de Produto (OCP) e o fabricante do equipamento, e devidamente justificada e documentada.

Art. 5º No caso em que não houver laboratórios acreditados ou capacitados (conforme estabelecido no SBAC) nas novas edições das normas técnicas da série IEC 60601 citadas nesta Instrução Normativa, a certificação de conformidade deve ser atestada com base nas edições anteriores das normas, por um período transitório de 12 (doze) meses a contar da data de publicação desta Instrução Normativa.

Art. 6°. Para os equipamentos que se encontram na fase de ensaios/testes em laboratórios até a data de publicação desta Instrução Normativa, serão aceitas as certificações baseadas nas edições válidas, da série IEC 60601, no início do processo de certificação, por um período transitório de 12 (doze) meses a contar da data de publicação desta Instrução Normativa.

Art. 7º Esta Instrução Normativa passa a vigorar na data da sua publicação.

Art. 8º Fica revogada a Instrução Normativa nº 3, de 21 de junho de 2011.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO


A lista completa das normas técnicas a serem adotadas na certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, estão disponíveis no site do D.O.U.:

O acesso poderá ser realizado direto no link abaixo:

ANVISA DEFINE APLICAÇÃO DE RDC 16 PARA; IMPORTADORES, DISTRIBUÍDORES E ARMAZENADORES DE PRODUTOS MÉDICOS ED KIT DIAGNÓSTICOS

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 8, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2013

Estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, e ainda, na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 16, de 28 de março de 2013, publicada em 1º de abril de 2013, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro, em reunião realizada em 19 de dezembro de 2013, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa tem por objetivo estabelecer os requisitos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro aplicáveis às empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento.
Parágrafo único. Os fabricantes deverão cumprir integralmente os requisitos constantes no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.

Art. 2º As empresas que exercem atividades de importar deverão cumprir integralmente os dispositivos da RDC n° 16, de 28 de março de 2013, descritos a seguir:
        I.            Item 1.1.2 do Capítulo 1;
        II.            Capítulo 2 - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade;
       III.            Itens 3.1 e 3.3 do Capítulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade;
     IV.            Itens 4.2.1.3, 4.2.1.4 e 4.2.1.5 do Capítulo 4 – Controle de Projeto e Registro Mestre de Produto (RMP);
      V.            Itens 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4, 5.2.2, 5.3 e 5.4 do Capítulo 5 - Controles de Processo e Produção;
     VI.            Capítulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e rastreabilidade, exceto o item 6.5.3;
     VII.            Capítulo 7 - Ações Corretivas e Preventivas;
     VIII.            Capítulo 8 - Instalação e Assistência Técnica;
      IX.            Capítulo 9 - Técnicas Estatísticas.
Parágrafo único. Para identificação e rastreabilidade contidos no item 6.4. e para inspeção de rótulos e instruções de uso do item 5.2.2.3, o importador poderá utilizar documento próprio, em substituição ao registro histórico de produto.

Art. 3º As empresas que exercem atividades de distribuição deverão cumprir integralmente os dispositivos da RDC n° 16, de 28 de março de 2013, descritos a seguir:
        I.            Item 1.1.2. - do Capítulo 1;
        II.            Capítulo 2 - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade, exceto item 2.4;
       III.            Item 3.1 do Capítulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade;
       IV.            Itens 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4 e 5.4 do Capítulo 5 – Controles de Processo e Produção;
       V.            Capítulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade, exceto o item 6.5.3;
      VI.            Capítulo 7 - Ações Corretivas e Preventivas, e
      VII.            Capítulo 8 - Instalação e Assistência Técnica.
Parágrafo único. Para identificação e rastreabilidade contidos no item 6.4, o distribuidor poderá utilizar documento próprio, em substituição ao registro histórico de produto.

Art. 4º As empresas que exercem atividades de armazenamento deverão cumprir integralmente os dispositivos da RDC n° 16, de 28 de março de 2013, descritos a seguir.
      I.            Item 1.1.2 do Capítulo 1; II - Capítulo 2 - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade, exceto item 2.4;
        II.            Item 3.1 do Capítulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade;
        III.            Itens 5.1.2, 5.1.3 e 5.1.4 do Capítulo 5 - Controles de Processo e Produção;
       IV.            Capítulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade, exceto o item 6.5.3, e
       V.            Capítulo 7 - Ações Corretivas e Preventivas.
Parágrafo único. Para identificação e rastreabilidade contidos no item 6.4, o distribuidor poderá utilizar documento próprio, em substituição ao registro histórico de produto.

Art. 5º As empresas que exerçam mais de uma atividade deverão cumprir os requisitos específicos definidos para tais atividades.

Art. 6º A documentação que comprova o atendimento aos requisitos dispostos nesta Instrução Normativa deverá estar disponível sempre que solicitada pelos órgãos de vigilância sanitária.

Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Calendário Agenda