Brasileiros terão mais opções na compra de medicamentos
O consumidor poderá escolher entre o medicamento de referência, o genérico e o similar com a mesma prescrição médica. Até o fim de 2014, os similares que não comprovarem a equivalência, não poderão ser comercializados
Os medicamentos similares serão mais uma opção aos de referência, como já acontece com os genéricos. A mesma prescrição médica, que atualmente permite ao paciente adquirir medicamentos de referência e genérico, também poderá ser usada para a compra do similar. A medida - anunciada nesta quinta-feira (16) pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e pelo diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano - deve ampliar a oferta de produtos a preços mais baratos para o consumidor.
A proposta consta na Consulta Pública, a ser lançada pela Anvisa nesta sexta-feira (17), que propõe que os medicamentos similares sejam mais uma opção no mercado, após passar por estudos de equivalência, análises e aprovação da Agência. A decisão será firmada após resultado da consulta, que tem prazo de 30 dias, após publicação.
Ao anunciar as novas regras, o ministro Alexandre Padilha disse que vai defender a oferta dos similares à população por um preço 35% menor ao de referência. “Para o consumidor, o preço pode ser ainda menor, porque haverá mais opções de medicamentos no mercado. Quanto há maior a variedade destes medicamentos, cresce a competitividade no mercado”, ressaltou o ministro. O custo dos similares será definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
De acordo com a proposta, os similares deverão incluir em suas embalagens o símbolo “EQ”, que significa equivalente. O símbolo ajudará consumidores e médicos a identificarem os produtos que têm comprovação de equivalência e desempenham a mesma função terapêutica. Esta marca seguirá padrões semelhantes aos que já existem para os medicamentos genéricos, com o uso da faixa amarela obrigatória em todos os produtos.
Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a marca ”EQ” vai garantir confiança na população de estar adquirindo um medicamento de qualidade. “As pessoas vão saber, com clareza, quais são os medicamentos similares que passaram por testes de qualidade e que, portanto, podem ser intercambiáveis. Ou seja, o consumidor poderá escolher na farmácia, a partir da prescrição médica, qual medicamento quer comprar”, explicou Dirceu Barbano.
Resolução - A equivalência dos medicamentos similares foi possível devido a determinação da Anvisa de exigir que todos os produtos desta categoria comprovassem a mesma função terapêutica dos medicamentos de referência. Em 2003, a agência publicou a resolução RDC 134/2003 que determinou um prazo de 10 anos para a adequação e a apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica, que comprovam que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo, e as mesmas características de qualidade do medicamento de referência.
A expectativa é de que até o final de 2014, todos os medicamentos similares do mercado serão tecnicamente iguais aos produtos de referência. “Todos os medicamentos similares que não comprovarem a equivalência, não poderão ser comercializados”, afirmou o diretor presidente da Anvisa. Para ser intercambiável, ou seja, substituível, o medicamento deve apresentar um dos três testes: bioequivalência (no caso dos genéricos); biodisponibilidade (para os similares); e bi isenção, quando não se aplicam a nenhum dos dois casos anteriores. O objetivo das três análises é comprovar a igualdade dos produtos.
Em 2012, em quantidades comercializadas, os medicamentos similares representaram 24,8% do mercado nacional. Os Genéricos ficaram com 37,1% e os produtos novos representaram 23,2% do mercado.
Medicamento de Referência - Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. A eficácia e a segurança do medicamento de referência são comprovadas por estudos clínicos.
Medicamento Similar - Contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica. Desde 2003 passou a comprovar a equivalência com o medicamento de referência registrado na Anvisa.
Medicamento Genérico - O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. O genérico já é intercambiável pela norma atual.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e o diretor da Anvisa, Dirceu Barbano, anunciaram nesta quinta-feira (16), novas regras para o mercado de medicamentos similares e medidas para que estes produtos possam substituir os medicamentos de referência, tal qual já ocorre com os genéricos.
A medida pode representar redução de preços e o aumento da oferta de produtos para o consumidor brasileiro.
Genéricos e similares
Os medicamentos genéricos permitem o acesso da população a tratamentos por um custo até 35% menor do que os chamados medicamentos de referência ou de grife – aqueles que ainda são protegidos por patente e, em geral, são distribuídos apenas pelo fabricante que o desenvolveu.
Os genéricos precisam, necessariamente, ter a mesma composição e o mesmo efeito terapêutico dos remédios nos quais são baseados.
A lei 9.787, de 1999, autoriza tanto o médico quanto o farmacêutico a fazerem a troca do medicamento original pelo genérico, sem qualquer prejuízo para a saúde do paciente. Esse tipo de remédio é vendido obrigatoriamente sob o nome de seu princípio ativo (a substância que provoca o efeito desejado) em uma embalagem com tarja amarela e a letra G em destaque.
Ao todo, 337 princípios ativos já estão registrados como genéricos no Brasil. Mais de 16 mil diferentes medicamentos baseados nessas substâncias já foram lançados. As vendas de genéricos representam mais de 20% do total de medicamentos no País. O mercado continua em franca expansão e estima-se que a parcela desse tipo de produto poderá chegar a até 60% das vendas totais – mesmo patamar já atingido em países como Alemanha e do Reino Unido.
Os genéricos começaram a surgir nos Estados Unidos na década de 1960, após um esforço do governo daquele país em encontrar formas para reduzir os custos dos tratamentos. Em 1984, o mercado foi regulamentado em um modelo que serviu de base para outros países do mundo, incluindo o Brasil.
Além dos genéricos, os brasileiros têm acesso também aos medicamentos similares. Assim como os genéricos, os similares utilizam princípios ativos que já tiveram o período de proteção pela patente encerrado. Mas, nesse caso, não foram realizados testes que garantam que o efeito terapêutico desejado será o mesmo do produto de referência.
Os similares, portanto, não podem ser oferecidos como substitutos dos medicamentos de referência – embora eles possam ter o mesmo resultado. A opção pela prescrição de um medicamento similar cabe exclusivamente ao médico.
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