A Lei nº 11.903/2009 que determinou o rastreamento da produção e do consumo
de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão
eletrônica de dados protagonizou na ANVISA a criação do SISTEMA NACIONAL DE
CONTROLE DE MEDICAMENTOS – SNCM, criado pela RDC 54/2013, envolvendo a
produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária,
assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.
O controle deverá ser realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos,
por toda cadeia envolvida, com o emprego de tecnologias de captura,
armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Os medicamentos receberão identificação específica para gestão e rastreabilidade com
dados completos do: registro sanitário do produto, do fabricante, da apresentação, do
responsável técnico, da data de fabricação e validade, e, deverão ser interlegíveis por
todos os atores envolvidos no processo, desde o Laboratório produtor até o usuário; passando
pela cadeia de logística e pelas unidades de dispensação.
A implantação do SNCM passa pela modernização e atualização do parque industrial
farmacêutico onde a REDE de laboratórios farmacêuticos produtores oficiais de
medicamentos está inserida, exercendo papel prioritário no desenvolvimento da
ciência, da tecnologia e da inovação, produção e distribuição com geração de emprego e
renda, promovendo saúde para o bem estar do homem, impulsionando o
desenvolvimento econômico e social além de responder pelo suprimento de produtos
prioritários e estratégicos para todo o SUS.
O avanço tecnológico preconiza a busca de novas soluções e também o enfrentamento de
novos desafios na área de infraestrutura industrial de cada Laboratório da REDE.
No sistema público de produção de medicamentos, tal situação é particularmente grave,
uma vez que as Instituições não têm autonomia financeira e econômica para atender a
nova demanda, sendo necessário o desenvolvimento de um conjunto de ações
técnicas, específicas em cada unidade, para melhor avaliar o investimento requerido.
A cadeia de distribuição de medicamentos da REDE é dependente dos diversos
sistemas existentes, no SUS. No modelo atual a gestão de rastreabilidade é interrompida
ao entregar o medicamento no “Centro de Distribuição” indicado pelo Ministério da Saúde
(Cenadi, Farmácia Popular, SES, SMS, Hospitais, Centros de Saúde, UPAs, dentre tantas
outras unidades de distribuição e dispensação), com a nova regulamentação os
Laboratórios precisarão assegurar a rastreabilidade até o usuário.
O governo brasileiro desenvolveu e implementou, nos últimos anos, diversos programas e
sistemas estimulando a governança logística por meio de várias iniciativas. Crescentes
esforços, isolados, que infelizmente, pouco sinérgicos, mas que deverão ser
considerados na estruturação do novo macro planejamento objetivando a rastreabilidade
dos produtos disponibilizados pela REDE de Laboratórios Oficiais para a melhor
implementação integrada dos procedimentos preconizados pela RDC 54.
As políticas estratégicas desenvolvidas com a implementação do Complexo Industrial da
Saúde – CIS, eleito como ação prioritária do PAC - Programa Mais Saúde, é responsável
pelo desenvolvimento da cadeia produtiva nacional, o que inclui a indústria farmacêutica
e a indústria de equipamentos e de infraestruturas tecnológicas locais, tem proporcionado
acesso a novas tecnologias aos produtores nacionais, oficiais ou não, também,
estruturaram mecanismos de fomento dentre outras ações que proporcionarão melhorar
os diferentes gargalos legais, tributários e financeiros.
Está discussão que afeta a REDE de produção pública de medicamentos deverá compor a
pauta para viabilizar a implantação das infraestruturas industriais e de gestão dos
diversos sistemas existentes no âmbito do SUS, passando pelo apoio aos
investimentos necessários nas empresas para que possam responder à expansão e
modernização das linhas de produção para agregação e ou transformação de equipamentos
de impressão e controles.
Em sinergia com a implantação dos novos sistemas de identificação e rastreabilidade
será necessário reestruturar todas embalagens primárias, secundárias e de transporte
dos medicamentos, o que igualmente exigirá da REDE um grande esforço técnico, regulatório
e logístico com significativo impacto nos custos de produção dos medicamentos.
Os Programa de Investimento no Complexo Industrial da Saúde (Procis), criado em 2012,
para fortalecer os produtores públicos e a infraestrutura de produção e inovação em saúde
do setor, precisarão responder a tais demandas, em prejuízo do desenvolvimento
tecnológico industrial da atividade principal. Espera-se que os investimentos para a
qualificação dos laboratórios públicos nacionais sejam redirecionados para a adequação
das plantas industriais, objetivando o atendimento da RDC.
Dentro deste cenário promovemos o II Workshop para Implantação da Codificação
e Rastreabilidade de Medicamentos, com a temática de avaliação do cenário atual,
acesso a novas tecnologias e planejamento estratégico para o cumprimento da RDC objetivando
a ampliação do debate com transparencia e participação de todos atores envolvidos no processo.
Dada à relevância do tema a REDE de Laboratórios Farmacêuticos Oficiais Produtores
de Medicamentos, representada pela ALFOB, realizará o II Workshop para Implantação
da Codificação e Rastreabilidade de Medicamentos, no próximo dia 26 de maio, na Sede
da ANVISA em Brasília com o apoio institucional dos Laboratórios Oficiais e da ANVISA.
Desenvolver mecanismos que alinhem o empenho e a capacitação dos produtores públicos
em atender a política, que busca, principalmente, garantir e aumentar o acesso da
população brasileira a medicamentos seguros com qualidade e eficácia.
Estabelecer, em sinergia com a REDE e as infraestruturas disponíveis na cadeia de distribuição
do SUS, medidas padronizadas para a implantação do marco preconizado pela Lei
Nº 11.903/2009, regulamentada pela ANVISA.
Identificar potencias parceiros dispostos a apresentar suas propostas de soluções
com transparência e confiabilidade, para servir de base ao orçamento e estruturação
do cronograma de implementação das infraestruturas necessárias ao parque industrial da REDE
de Laboratórios Públicos Produtores de Medicamentos.
Identificar e ampliar as fontes e recursos para os necessários investimentos para a adequação
das embalagens e o desenvolvimento tecnológico do sistema de gestão da rastreabilidade.
Avaliar a potencial necessidade de adequar as exigibilidades preconizadas e o cronograma
de implantação da normativa em função da imprescindível interface com os sistemas de
gestão logística do SUS.
Estabelecer, em conjunto com todos atores da cadeia de logística e dispensação do
SUS, mecanismos seguros e eficazes que permitam a implementação da gestão da
rastreabilidade em toda cadeia desde o Laboratório produtor até o ponto de dispensação
Objetivo
Promover um espaço para a sensibilização, mobilização e articulação dentro do
Agencia Reguladora para que o Ministério da Saúde, ANVISA, Produtores, Fornecedores
de Infraestruturas, Instituições envolvidas com Fomento e Tecnologia possam debater o tema e estabelecer as ações subsequentes.
Público Alvo
Organismos do Ministério da Saúde envolvidos na cadeia de aquisição, logística e dispensação
de medicamentos, através dos diversos programas e esferas descentralizadas do SUS,
agentes de regulação sanitária, gestores e técnicos dos Laboratórios oficiais
produtores, fabricantes de sistemas e infraestruturas que proponham soluções integradas,
técnicos, profissionais de saúde e demais interessados.
Expectativa de Participantes
Presencial: 100 profissionais;
Vídeo Streaming (via Internet): Acesso pela página da ANVISA;
Realização
Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil - ALFOB
Coordenação
Ministério da Saúde, ANVISA, Laboratórios Produtores, Agência Íntegra Brasil
Auditório da ANVISA, - Brasília, dia 26 de maio de 2014 (segunda-feira), das 8h30 às 17h.
Informações
Pelos telefones Tel.: (61) 3323-9501 ou 61 32254456
Blog: alfobbrasil@blogspot.com.br
Solicitamos o credenciamento prévio.
