Em audiência, Anvisa e Fiocruz discordam sobre controle de antibióticos

Tema foi discutido na Comissão de Seguridade Social e Família na última quinta-feira.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) divergem sobre novas regras de controle da venda de antibióticos no Brasil. O assunto foi discutido nesta quinta-feira (29) em audiência pública da Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados.

Uma emenda do Senado ao Projeto de Lei 6492/06, da deputada Sandra Rosado (PSB-RN), submete os antibióticos a um controle sanitário especial, como ocorre hoje com medicamentos psicotrópicos. A intenção é evitar o abuso na utilização de antibióticos, que pode provocar o surgimento no organismo de superbactérias, resistentes ao tratamento. O texto já foi aprovado na Câmara em caráter conclusivo, mas um recurso do deputado Arnaldo Faria de Sá (PTB-SP) pede que a matéria seja analisada ainda pelo Plenário antes de seguir para a sanção presidencial.

Atualmente, está em vigor uma resolução da Anvisa (20/2011) que exige um receituário especial e, na opinião da gerente de Farmacovigilância da agência, Márcia Gonçalves de Oliveira, já restringe o suficiente a comercialização de remédios usados no combate a infecções bacterianas.

"Quando se fala de antibióticos, diferentemente dos entorpecentes, a gente tem de ter o cuidado para não limitar demais o acesso. A apresentação e a retenção da receita são obrigatórias, mas se trata de uma receita simples, sem modelo específico. Você não precisa inserir ali todas as informações exigidas no caso de um medicamento controlado”, afirmou a representante da Anvisa.

Desde a resolução sobre receitas médicas, a venda de antibióticos caiu 10% de 2011 para 2013. A venda do antibiótico mais receitado, a amoxicilina, caiu 14%.

Restrição maior

Por outro lado, o aumento das restrições agrada o assessor da Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Jorge Carlos Santos da Costa. “Isso vai requerer uma organização maior perante a Anvisa e a classe médica? Sim, mas se for efetivo para a população, esse esforço é válido", argumentou.

O presidente da Comissão de Seguridade Social, deputado Amauri Teixeira (PT-BA), também defendeu a adoção de normas mais rígidas para a comercialização de antibióticos.

As infecções bacterianas provocam 25% das mortes no mundo e, nos países menos desenvolvidos, elas já são responsáveis por 6 óbitos entre 10, segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS).

Ainda conforme a OMS, 2/3 dos antibióticos são vendidos sem receita e mais de 50% das indicações médicas para uso desses medicamentos revelam-se inadequadas.

Íntegra da proposta:

§  PL-6492/2006

Reportagem – Luiz Cláudio Canuto

Edição – Marcelo Oliveira

Agência Câmara Notícias'

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Gerente da Anvisa diz que lei sobre liberação de medicamentos deve ser atualizada

O tempo que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) leva para autorizar a venda de medicamentos no Brasil foi discutido em audiência pública conjunta das Comissões de Seguridade Social; e de Defesa do Consumidor da Câmara dos Deputados. Existem aspectos técnicos legais e burocráticos que interferem no prazo que, em média, demora de 18 meses a dois anos para a liberação dos remédios, enquanto nos Estados Unidos, por exemplo, esse período não passa de oito meses.

Segundo o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Ricardo Ferreira Borges, a legislação nacional sobre o tema (Lei 6.360/76) precisa ser atualizada. Ele ressaltou que a norma atual exige a apresentação do certificado de registro do remédio ou cosmético no país de origem para que a liberação seja concedida no Brasil.

“Mesmo que a Anvisa analisasse muito mais rápido do que as agências americana ou europeias, não poderíamos dar o registro porque o documento não foi concedido na nação de origem ainda", declarou.

Borges explicou que, em países como os Estados Unidos, a lei permite registros provisórios ou condicionados para produtos em análise. Já o Brasil apenas libera o certificado na fase em que há garantia de que o produto é seguro para uma população maior.

A representante da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica, Greyce Lousana, apontou contradições no campo ético e regulatório no País. Ela citou como exemplo a norma do Conselho Nacional de Saúde que estabelece que os medicamentos testados no Brasil que garantam segurança e eficácia devem ser registrados automaticamente, o que nem sempre ocorre.

"É evidente que quem tem nas suas casas pacientes de doenças crônicas para as quais não existem opções de tratamento não está interessado em saber se existem questões legais e éticas. Esses cidadãos querem garantir o tratamento e fazer o possível para melhorar a qualidade de vida dos doentes", ressaltou.

Impacto na indústria

A representante da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Maria José Delgado Fagundes, afirmou que a demora na liberação dos medicamentos traz impactos na indústria, pois provoca o abandono de projetos e o fechamento de fábricas. Ela acrescentou que o excesso de ações na Justiça para permitir a importação de remédios não autorizados no Brasil onera os cofres públicos e amplia a insegurança jurídica.

Em 2013, o Ministério da Saúde foi obrigado a gastar R$ 438 milhões em medicamentos por ordem judicial e a depositar R$ 114 milhões em conta de pacientes. Essas despesas jurídicas aumentaram 50% em relação a 2012.

Leniladomida

Um dos casos mais críticos é o da leniladomida, droga liberada há mais de uma década nos Estados Unidos e na Europa para o tratamento do câncer na medula óssea, mas proibida no Brasil.

O gerente da Anvisa explicou que a lenalidomida foi submetida a registro, porém não liberada porque o laboratório não apresentou estudo clínico comparando o produto a outro com igual indicação terapêutica já disponível no mercado nacional, a talidomida.

"A empresa [Zodiac] deveria apresentar mais alguns dados, até porque a leniladomida tem estrutura química muito semelhante à da talidomida, que causa má formações em crianças na gravidez", sustentou.

A posição da Anvisa revoltou o deputado Alexandre Roso (PSB-RS), um dos autores do requerimento para audiência pública. "Trata-se de uma agência reguladora arcaica, muito lenta para dar os pareceres. Não temos a sensação de as decisões sobre liberações são muito transparentes”, criticou.

O deputado Fernando Francischini (SD-PR) anunciou durante o debate que apresentou, com apoio de líderes partidários, um projeto de decreto legislativo que susta o ato da Anvisa que proíbe a importação de leniladomida para o tratamento do câncer da medula óssea. O medicamento há mais de dez anos é usado nos Estados Unidos e Europa.

Reportagem – Luiz Cláudio Canuto

Edição – Marcelo Oliveira

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Cancelada audiência sobre redução de impostos para medicamentos

Foi cancelada a audiência pública da Comissão Especial da Redução dos Impostos sobre os Medicamentos, prevista para esta terça-feira. Ainda não há data prevista para uma nova reunião.

Da Redação – NA

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Procurador-geral confirma legalidade do Mais Médicos

Parecer de Rodrigo Janot enviado ao Supremo Tribunal Federal confirma validade do programa e recomenda que ação seja julgada improcedente

A legalidade do programa Mais Médicos foi confirmada pelo procurador-geral da República, Rodrigo Janot, em parecer enviado nesta quinta-feira (29) ao Supremo Tribunal Federal (STF). No documento, a autoridade reconhece a validade da iniciativa implementada em julho do ano passado pelo governo federal. Ele recomenda que a Ação Direta de Inconstitucionalidade (Adin) que questiona o programa seja julgada improcedente e que seja declarada a constitucionalidade da Medida Provisória e da Lei que criaram o Mais Médicos.

Janot considerou que o programa tem os requisitos de urgência e relevância e que não há violação aos princípios da legalidade, do direito à saúde, dos direitos sociais dos trabalhadores, da autonomia universitária, de proteção do mercado interno, do concurso público, da isonomia e da licitação pública.

“O Projeto Mais Médicos para o Brasil busca trazer médicos para atuarem em caráter urgente, temporário e preventivo, enquanto novas vagas de graduação e de residência médica são criadas para ampliar o número de médicos formados no país”, afirma o procurador-geral no documento. “(...) nota-se que a medida adotada busca intensificar e interiorizar a atenção básica em saúde no Brasil, a fim de promover a realização do direito à saúde dos habitantes de localidades distantes dos grandes centros e que, historicamente, não conseguiram fixar profissionais na área”, avalia.

Para o ministro da Saúde, Arthur Chioro, o parecer do procurador-geral fortalece o entendimento do governo e de outros órgãos do judiciário que já julgaram improcedentes ações contra o Mais Médicos. “Sempre tivemos confiança na segurança jurídica do programa Mais Médicos e essa decisão do procurador-geral da República só reforça essa certeza. O Mais Médicos segue todas as regras legais para atuação de profissionais baseado na integração ensino e serviço”, disse Chioro. Para o ministro, a decisão de Janot também reafirma a importância do programa, que tem assegurando assistência em saúde a 49 milhões de brasileiros.

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Senado Convida 5 de junho - INOVAÇÃO TECNOLÓGICA EM SAÚDE

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Fiocruz apresentou o relatório da Comissão The Lancet/ Universidade de Oslo sobre Governança Global para a Saúde

Placa registra a parceria do Cris/Fiocruz com a OMS/
Foto: Geiza Ferreira

A Fundação Oswaldo Cruz lançou oficialmente, na Tenda da Ciência (RJ), sua parceria com a Organização Mundial da Saúde, tornando-se Centro Colaborador para Saúde Global e Cooperação Sul- Sul. A instituição foi nomeada colaboradora da OMS em abril. A cerimônia fez parte das comemorações dos 114 anos da Fiocruz. Na mesma ocasião foi apresentado o relatório da Comissão The Lancet – Universidade de Oslo sobre Governança Global para a Saúde-As origens políticas da iniquidade em saúde: perspectivas de mudança. O documento publicado pela revista científica The Lancet foca cinco pontos específicos, tratados por seus autores como disfunções, que favorecem adversidades alicerçadas em determinantes políticos globais da saúde. O texto propõe ainda soluções focadas em mudanças em diversos níveis de governança para que sejam otimizadas as relações sociais e políticas e se promova a equidade nas sociedades em todo o mundo.

As cinco disfunções tratam de déficit democrático, rigidez das instituições líderes da tomada de decisões nas ações que interferem na governança, deficiência de mecanismos de responsabilização que poderiam fazer com que as autoridades tivessem que oferecer respostas aos cidadãos sobre assuntos de interesse público, a escassez de espaços para a formulação de políticas intersetoriais e a ausência ou insuficiência de instituições dedicadas à proteção social. Destaca também a necessidade de se estruturar ações que possibilitem mudanças efetivas que ampliem a participação social em nível global e analisa de quais maneiras o mercado e a economia podem influenciar nocivamente na promoção do bem estar social e da igualdade. “O mundo vem sofrendo com graves problemas de governança e um déficit democrático muito importante. Está no DNA do capitalismo ser inequitativo e excludente. Não há como o mercado dirigir os destinos do planeta, é isso que nós defendemos”, ressaltou Paulo Buss.

A Comissão Lancet-Universidade de Oslo sobre Governança Global para a Saúde, criada em 2011, na Noruega, foi a responsável pela elaboração do relatório. O grupo, formado por 18 pesquisadores, é presidido pelo Reitor da Universidade de Oslo, Ole Petter Ottersen, que participou do evento. Entre os formuladores do relatório está Paulo Buss, coordenador geral do Cris, que defende um conceito horizontal e ampliado de uma agenda global para a saúde. “São as iniquidades sociais e econômicas que geram as iniquidades em saúde. Precisamos ir além do setor saúde”, concluiu Paulo Buss, defendendo que se trabalhe a intersetorialidade na governança global em saúde na busca pela promoção da equidade.

O evento também contou com a palestra da diretora do Programa de Saúde Global, do Graduate Institute of International and Development Studies(Instituto de Graduação de Estudos Internacionais e Desenvolvimento) Ilona Kickbusch, que falou sobre Saúde global e diplomacia da saúde: Desafios para o século XXI. “A união de esforços pode ser uma forma de proteger o processo  de tomada de decisão em nível global. A saúde pode ser integrada à políticas externas, como um instrumento para construir relações”, destacou ela em sua apresentação.

Ole Petter Ottersen destacou a importância da tradução do relatório para a língua portuguesa, e ainda, a importância da compreensão dos mecanismos que promovem as desigualdades ao redor do mundo. “Este é um momento para discutir e entender as raízes das desigualdades. Os novos tempos nos mostram que temos que considerar essas raízes e que algumas podem ser resolvidas pela escolha política”, disse ele.

Citação Bibliográfica

Pimentel J. Fiocruz apresentou hoje pela manhã o relatório da Comissão The Lancet/ Universidade de Oslo sobre Governança Global para a Saúde [Internet]. Rio de Janeiro: Portal DSS Brasil; 2014 Maio 30. Disponível em: http://dssbr.org/site/2014/05/fiocruz-apresenta-agora-pela-manha-o-relatorio-da-comissao-the-lancet-universidade-de-oslo-sobre-governanca-global-para-a-saude/

Jaqueline Pimentel é jornalista, editora do Portal DSS Brasil, especialista em Gestão e Pós-Graduanda em Saúde Pública.

Anexo:Global Health Needs Global Health Diplomacy Rio 2014
https://drive.google.com/file/d/0B_HqbJLTCxoEUFJ2bWVSbUtCVm8/edit?usp=sharing

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Diretora da OMS parabeniza Cuba na 67ª Assembleia Mundial da Saúde

A doutora Margaret Chan, diretora-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), parabenizou Cuba pela condução da 67ª Assembleia Mundial da Saúde, celebrada na Suíça. O responsável pela condução dos trabalhos foi Roberto Morales Ojeda, Ministro da Saúde de Cuba. Diante dos mais de três mil delegados dos 194 países membros dessa entidade da ONU, Chan destacou os resultados sanitários de Cuba, que pela primeira vez presidiu a magna reunião da OMS.

Da mesma forma, Margaret manifestou a disposição de trabalhar em parceria para garantir a qualidade da saúde no mundo todo, segundo nota publicada no portal de saúde de Cuba, Infomed.

Entre os temas tratados no fórum, figuraram a estratégia de luta contra a tuberculose, o programa de vacinas para o próximo decênio, a hepatite, a resposta às doenças não transmissíveis e o impacto da mudança climática no incremento de algumas mazelas. Um informe apresentado na Assembleia registra os avanços sanitários, mas ainda persistem enormes desafios e grandes diferenças entre e dentro dos países.

Em escala global, a mortalidade de crianças menores de cinco anos reduziu entre 1990 e 2012, de 90 para 48 em cada mil nascidas vivas. Isso, contudo, é insuficiente para atingir a meta em 2015, segundo as Metas do Milênio da ONU, de diminuir em dois terços essa taxa.

Há vários anos, Cuba cumpriu esse propósito e em 2013 atingiu uma taxa de mortalidade infantil de 4,2 em cada mil nascidas vivas, a mais baixa da sua história, inclusive inferior às do Canadá e Estados Unidos. A representação cubana destacou o espírito de cooperação e compromisso da 67ª

Assembleia Mundial da Saúde, que permitiu adotar decisões importantes a favor dos povos.

Sobre isso, Morales mencionou temas como a prevenção da mortalidade materna e infantil, o acesso aos medicamentos, a cobertura sanitária universal e o enfrentamento às doenças não transmissíveis. Também se referiu à aproximação de opiniões na luta contra a violência interpessoal, e nesse sentido destacou a decisão da Assembleia de outorgar um mandato à diretora-geral da OMS para desenvolver um plano de ação, visando esse tema.

Morales transmitiu uma felicitação especial a Margaret Chan por sua liderança e compromisso com a organização e seus Estados membros. “Tem sido um fator fundamental para aproximar as posições e conseguir os consensos necessários que permitirão um bem-sucedido resultado da reunião”, disse.

Fonte: Granma

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JORGE E. KALIL - Cientista brasileiro integra centro internacional de biotecnologia

Pela primeira vez em 20 anos, o Brasil terá um representante no Conselho de Assessores Científicos do Centro Internacional de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIEGB – ou ICGEB, na sigla em inglês). O escolhido é o médico imunologista Jorge Kalil.

Diretor do Instituto Butantan, Vice-Presidente da ALFOB e presidente da União Internacional das Sociedades de Imunologia (IUIS, sigla em ingês), Kalil foi indicado ao centro pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI). O colegiado é composto por 15 cientistas, dentre eles um ganhador do Prêmio Nobel (no passado recente outros três outros ganhadores o integraram).

O Brasil é membro do CIEGB desde 1990 e o MCTI atua como ponto focal da organização no país. Atualmente, são 61 países membros, organizados em rede, distribuindo informações, orientando a pesquisa e capacitando recursos humanos para atuar em biotecnologia.

O centro internacional foi concebido em 1983, no âmbito da Organização das Nações Unidas para o Desenvolvimento Industrial (Unido), com o objetivo de promover a cooperação internacional para o desenvolvimento e a aplicação pacífica da engenharia genética e da biotecnologia, particularmente entre os países em desenvolvimento, por meio de programas de pesquisa, de treinamento e de serviços de consultoria em todos os campos dessas áreas do conhecimento. Hoje, é uma organização internacional independente que faz parte do sistema da Organização das Nações Unidas (ONU).

O CIEGB está estruturado em três componentes, localizados em Trieste, Itália, Nova Delhi, Índia, e Cidade do Cabo, África do Sul, e em uma rede de centros afiliados localizados nos países membros. É referência mundial em pesquisa biotecnológica, com destaque para as áreas de biomedicina, doenças infecciosas, biologia computacional e biotecnologia vegetal.

Sobre o cientista

Além de dirigir o Butantan, Jorge Kalil é professor titular de imunologia clinica e alergia da faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e diretor do Laboratório de Imunologia do Instituto do Coração. É membro da Academia Brasileira de Ciências (ABC) desde 1998.

O cientista possui graduação em medicina pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), mestrado em imunogenética e imunopatologia e doutorado em biologia humana, ambos pela Universidade de Paris 7. É titular de diversas patentes e sua produção acadêmica registra mais de 350 artigos indexados.

Com informações da Ascom do MCTI, com informações do CIEGB

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Instituto Vital Brazil completa 95 anos de fundação

Laboratório é referência na produção de soros antipeçonhentos

Há 95 anos, em 3 de junho de 1919, o cientista Vital Brazil Mineiro da Campanha fundava, em Niterói, o Instituto Vital Brazil. O Instituto nascia como referência na área de soros antipeçonhentos já que foi o cientista que descobriu a especificidade dos soros. Em comemoração, o Instituto convida a todos para uma Sessão Solene, às 10h, na Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro (Alerj - Rua Primeiro de Março, s/n, Praça XV, Centro, Rio de Janeiro).

Com o nome “Instituto de Higiene, Soroterapia e Veterinária”, o órgão funcionou na Rua Gavião Peixoto, no bairro de Icaraí, até 1943. Em 11 de setembro deste mesmo ano, foi inaugurada a atual sede, em um terreno doado pelo Governo do Estado do Rio de Janeiro, em troca do oferecimento à população de serviços de saúde pública. Em 1957, tornou-se órgão da Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro.

O Instituto produz os soros hiperimunes (antiofídicos, antiescorpiônico, antirrábico e antitetânico) e é único produtor do soro contra picadas da aranha viúva negra, cujo veneno é muito tóxico e pode levar à morte. Os soros produzidos são fornecidos de forma gratuita aos pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS). De acordo com os registros no Sistema de Informação de Agravos de Notificação, só no ano de 2012, houve mais de 140 mil casos de acidentes com animais peçonhentos.

Desde 2007, o Instituto avança no aprimoramento de sua plataforma produtiva e tecnológica e expande seu campo de atuação que hoje compreende, além dos soros, kits diagnósticos/produtos para saúde para o SUS e os medicamentos de alta complexidade, estratégicos para o Ministério da Saúde. Além disso, realiza estudos e pesquisas no campo farmacêutico, biológico, econômico e social.

Hoje, o Instituto Vital Brazil contra quatro campi: a Sede, em Niterói; a Fazenda Vital Brazil, em Cachoeiras de Macacu (inaugurado em 2010); o Centro de Estudo e Pesquisa do Envelhecimento (Cepe), na Gávea, Rio de Janeiro (inaugurado em 2013); o Módulo Científico e Cultural, em Tanguá (inaugurado em 2014); e a Plataforma Tecnológica Industrial, em Resende (em finalização).

O Instituto Vital Brazil (www.vitalbrazil.rj.gov.br) é uma instituição de ciência e tecnologia do Governo do Estado do Rio de Janeiro ligado à Secretaria de Estado de Saúde. É um dos 21 laboratórios oficiais brasileiros, um dos quatro fornecedores de soros contra o veneno de animais peçonhentos e produtor de medicamentos estratégicos para o Ministério da Saúde. Fica sediado na Rua Maestro José Botelho, 64, Vital Brazil, em Niterói.

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Contrato de Gestão - Ministério Saúde x ANVISA

ANVISA publicou o novo contrato de Gestão com o Ministério da Saúde, conforme documento anexo. O Contrato de Gestão com quatro anos de vigência tem por objeto a pactuação de indicadores e metas, constantes do Plano de Trabalho, em anexo, a serem alcançados pela Agência, com a finalidade de permitir a avaliação objetiva do seu desempenho.

Toda operação pactuada pode ser acompanhada e utilizada como base estratégica para os planos de ações das Associações que trabalhando em sinergia com a Agência terão maiores oportunidades de êxito em seus projetos.  

Resultado de um processo de negociação entre as áreas e o Ministério da Saúde, o novo instrumento permite monitorar e avaliar os resultados mensuráveis da Anvisa no cumprimento de sua missão. Ele possibilita a identificação de pontos críticos e avanços no decorrer do percurso, além de permitir a construção de uma série histórica dos indicadores pactuados.

Com base na publicação da ANVISA

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Aprovada consulta pública sobre rotulagem de alimentos alergênicos

Ovos, castanhas, leite e trigo. Esses alimentos, comuns à mesa dos brasileiros, podem causar severos danos à saúde daqueles que sofrem de alergia. Diante dessa realidade, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (29), o texto de uma Consulta Pública que dispõe sobre rotulagem de alergênicos em alimentos. A proposta de norma ficará disponível para contribuições, sugestões e críticas por sessenta (60) dias após publicação no Diário Oficial da União.

A redação inicial levou em consideração referências internacionais e documentos científicos sobre o tema, além de dados e levantamentos obtidos em reuniões com diversos órgãos e setores da sociedade. “É preciso que as pessoas saibam o que estão comendo. Por isso, esperamos que a Anvisa consiga trazer a melhor forma de regulamentação, compulsando os dados científicos nacionais, internacionais e as demandas que serão postas na Consulta Pública”, explica o Diretor de Regulação Sanitária da Agência, Renato Porto.

A proposta de norma traz a lista com os principais alimentos alergênicos e define as regras para as embalagens dos alimentos industrializados e que contém essas substâncias, como tamanho de letra, posição e cor de fundo. O texto prevê um prazo de doze meses para adequação das indústrias às novas regras. A proposta é para que as indústrias cite nominalmente o uso de cereais com glúten, crustáceos, ovos, peixe, amendoim, soja, leite, castanhas e sulfitos quando utilizarem estes alimentos ou substâncias destes alimentos

A participação na consulta pública é aberta a qualquer pessoa. A abertura do prazo para sugestões será feita nos próximos dias, após a publicação do Diário Oficial da União. As contribuições poderão ser feitas pela página da Anvisa onde também é possível acompanhar em tempo real as sugestões e críticas feitas pelos participantes da consulta.

Clique aqui e veja a apresentação sobre Proposta de RDC sobre Rotulagem de Alimentos Alergênicos

Imprensa/ Anvisa

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ABIMO TRATA DE ISONOMIA COM DILMA

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