O tempo que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) leva para autorizar a venda de medicamentos no Brasil foi discutido em audiência pública conjunta das Comissões de Seguridade Social; e de Defesa do Consumidor da Câmara dos Deputados. Existem aspectos técnicos legais e burocráticos que interferem no prazo que, em média, demora de 18 meses a dois anos para a liberação dos remédios, enquanto nos Estados Unidos, por exemplo, esse período não passa de oito meses.
Segundo o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Ricardo Ferreira Borges, a legislação nacional sobre o tema (Lei 6.360/76) precisa ser atualizada. Ele ressaltou que a norma atual exige a apresentação do certificado de registro do remédio ou cosmético no país de origem para que a liberação seja concedida no Brasil.
“Mesmo que a Anvisa analisasse muito mais rápido do que as agências americana ou europeias, não poderíamos dar o registro porque o documento não foi concedido na nação de origem ainda", declarou.
Borges explicou que, em países como os Estados Unidos, a lei permite registros provisórios ou condicionados para produtos em análise. Já o Brasil apenas libera o certificado na fase em que há garantia de que o produto é seguro para uma população maior.
A representante da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica, Greyce Lousana, apontou contradições no campo ético e regulatório no País. Ela citou como exemplo a norma do Conselho Nacional de Saúde que estabelece que os medicamentos testados no Brasil que garantam segurança e eficácia devem ser registrados automaticamente, o que nem sempre ocorre.
"É evidente que quem tem nas suas casas pacientes de doenças crônicas para as quais não existem opções de tratamento não está interessado em saber se existem questões legais e éticas. Esses cidadãos querem garantir o tratamento e fazer o possível para melhorar a qualidade de vida dos doentes", ressaltou.
Impacto na indústria
A representante da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Maria José Delgado Fagundes, afirmou que a demora na liberação dos medicamentos traz impactos na indústria, pois provoca o abandono de projetos e o fechamento de fábricas. Ela acrescentou que o excesso de ações na Justiça para permitir a importação de remédios não autorizados no Brasil onera os cofres públicos e amplia a insegurança jurídica.
Em 2013, o Ministério da Saúde foi obrigado a gastar R$ 438 milhões em medicamentos por ordem judicial e a depositar R$ 114 milhões em conta de pacientes. Essas despesas jurídicas aumentaram 50% em relação a 2012.
Leniladomida
Um dos casos mais críticos é o da leniladomida, droga liberada há mais de uma década nos Estados Unidos e na Europa para o tratamento do câncer na medula óssea, mas proibida no Brasil.
O gerente da Anvisa explicou que a lenalidomida foi submetida a registro, porém não liberada porque o laboratório não apresentou estudo clínico comparando o produto a outro com igual indicação terapêutica já disponível no mercado nacional, a talidomida.
"A empresa [Zodiac] deveria apresentar mais alguns dados, até porque a leniladomida tem estrutura química muito semelhante à da talidomida, que causa má formações em crianças na gravidez", sustentou.
A posição da Anvisa revoltou o deputado Alexandre Roso (PSB-RS), um dos autores do requerimento para audiência pública. "Trata-se de uma agência reguladora arcaica, muito lenta para dar os pareceres. Não temos a sensação de as decisões sobre liberações são muito transparentes”, criticou.
O deputado Fernando Francischini (SD-PR) anunciou durante o debate que apresentou, com apoio de líderes partidários, um projeto de decreto legislativo que susta o ato da Anvisa que proíbe a importação de leniladomida para o tratamento do câncer da medula óssea. O medicamento há mais de dez anos é usado nos Estados Unidos e Europa.
Reportagem – Luiz Cláudio Canuto
Edição – Marcelo Oliveira
'Agência Câmara Notícias'
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