AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC No- 37, DE 16 DE JUNHO DE 2014
Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV,
do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 16 de junho de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:
Art. 1º Ficam aprovados os critérios e procedimentos para fins da priorização de análise técnica de petições de medicamentos e
produtos biológicos, conforme a relevância pública da solicitação, visando garantir ou ampliar o acesso à assistência farmacêutica, nos termos desta Resolução.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º O objetivo deste Regulamento é definir os critérios, procedimentos e pontuação para petições de registro, pós-registro e
anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos, passíveis de ter sua análise priorizada, conforme a relevância pública.
Seção II
Abrangência
Art. 3º Este Regulamento se aplica às petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos.
Seção III
Definições
Art. 4º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - componente Básico da Assistência Farmacêutica: é o bloco de financiamento integrante da Política Nacional de Assistência
Farmacêutica do Sistema Único de Saúde, que define o Elenco de Referência Nacional, composto por medicamentos integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, destinados a atender aos agravos prevalentes e prioritários da Atenção Básica;
II - componente Especializado da Assistência Farmacêutica: linha de cuidados definidos em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, publicadas pelo Ministério da Saúde;
III - componente Estratégico da Assistência Farmacêutica: inclui os medicamentos utilizados para tratamento das doenças de perfil endêmico, que tenham impacto socioeconômico e que tenham controle e tratamento por meio do protocolo e normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde;
IV - doença emergente ou reemergente: termo usado para designar novas condições do estado de saúde, geralmente de origem
infecciosa, ou condições já conhecidas que adquiram ou readquiram significância epidemiológica em saúde pública;
V - doença negligenciada: termo usado para designar as doenças que não apresentam atrativos econômicos para o desenvolvimento de fármacos, ou por atingir população predominantemente de países em desenvolvimento;
VI - doença rara: termo usado para designar as doenças de baixa prevalência na população, conforme parâmetro estabelecido pelo Ministério da Saúde, que são geralmente crônicas, progressivas, degenerativas e até incapacitantes;
VII - inovação radical: inovação que resulta em uma nova molécula não registrada no país;
VIII - inovação incremental: inovação que resulta em uma nova forma farmacêutica, nova concentração, nova via de administração ou nova indicação para uma entidade molecular já registrada no país;
IX - medicamento genérico inédito: corresponde ao primeiro medicamento genérico a ser registrado no país para determinada substância ativa ou associação, concentração ou forma farmacêutica;
X - medicamento similar inédito: corresponde ao primeiro medicamento similar a ser registrado no país para determinada substância ativa ou associação, concentração ou forma farmacêutica;
XI - núcleo tecnológico: etapas de desenvolvimento clínico completo e fabricação de um determinado produto até a etapa de
embalagem;
XII - Parcerias de Desenvolvimento Produtivo: aquelas realizadas entre instituições públicas e outras de mesma natureza ou
ainda instituições públicas e empresas privadas com o objetivo de permitir o acesso a tecnologias prioritárias e a redução da vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS), mediante o comprometimento de internalização da produção ou o desenvolvimento novas tecnologias estratégicas;
XIII - Processo Produtivo Básico (PPB): conjunto mínimo de operações, no estabelecimento fabril, que caracteriza a efetiva industrialização de determinado produto; e
XIV - produtos Estratégicos para o Sistema Único de Saúde: aqueles elencados em portaria específica do Ministério da Saúde, com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 5º A priorização da análise técnica de petição aplica-se aos medicamentos e produtos biológicos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios e que atingirem a pontuação mínima de 10 pontos:
I - petição de registro:
a) com apresentações fracionáveis;
b) primeiro protocolo de medicamento genérico de venda sob prescrição médica para dado fármaco;
c) segundo e terceiro protocolos de medicamento genérico com o objetivo de ampliar a concorrência no mercado para dado
fármaco;
d) primeiro protocolo de medicamento similar de venda sob prescrição médica para dado fármaco;
e) integrante dos Componentes Básico, Especializado ou Estratégico da Assistência Farmacêutica, publicados pelo Ministério da
Saúde, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;
f) integrante do Programa Nacional de Imunização, estabelecido
e publicado pelo Ministério da Saúde, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;
g) utilizado para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente, e quando comprovado o risco de desabastecimento do
SUS;
h) integrante das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo;
i) integrante da Lista de Produtos Estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, e quando comprovado o risco de
desabastecimento do SUS;
j) com inovação radical fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o
núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País; e
k) com inovação incremental fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o
núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.
l) quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;
m) empregando exclusivamente insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) produzido(s) por fabricante(s) nacional(is).
II - petição de pós-registro:
a) referente ao assunto inclusão de nova apresentação fracionável;
b) genérico único registrado e de venda sob prescrição médica, para determinado insumo farmacêutico ativo ou associação, forma farmacêutica e concentração, cuja análise prioritária seja indispensável para evitar o desabastecimento do mercado;
c) similar único registrado e de venda sob prescrição médica, para determinado insumo farmacêutico ativo ou associação, forma
farmacêutica e concentração, cuja análise prioritária seja indispensável para evitar o desabastecimento do mercado;
d) integrante dos Componentes Básico, Especializado ou Estratégico da Assistência Farmacêutica, publicados pelo Ministério da
Saúde, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;
e) integrante do Programa Nacional de Imunização, estabelecido e publicado pelo Ministério da Saúde, e quando comprovado
o risco de desabastecimento do SUS;
f) utilizado para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente, e quando comprovado o risco de desabastecimento do
SUS;
g) relacionada ao processo de internalização da produção de medicamentos das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo;
h) integrante da Lista de Produtos Estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, e quando comprovado o risco de
desabastecimento do SUS;
i) indispensável para evitar o desabastecimento do mercado nacional de medicamento considerado único quanto ao princípio ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica;
j) referente ao assunto alteração de local de fabricação de insumo farmacêutico ativo (IFA) por motivo de interrupção de fornecimento, por iniciativa comprovada do fabricante do IFA, e quando este for o único fabricante registrado para determinado medicamento;
k) referente ao assunto ampliação de uso para população pediátrica;
l) com inovação radical fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o
núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País;
m) com inovação incremental fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o
núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País; e
n) quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;
o) para alteração de local de fabricação de insumo farmacêutico ativo (IFA) para substituição de fabricante estrangeiro por
fabricante nacional, independente de interrupção de fornecimento por parte do fabricante original.
III - petição de anuência prévia em pesquisa clínica:
a) integrante dos Componentes Básico, Especializado ou Estratégico da Assistência Farmacêutica, publicados pelo Ministério da
Saúde, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;
b) integrante do Programa Nacional de Imunização, estabelecido e publicado pelo Ministério da Saúde, e quando comprovado
o risco de desabastecimento do SUS;
c) utilizado para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente, e quando comprovado o risco de desabastecimento do
SUS;
d) integrante das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo;
e) integrante da Lista de Produtos Estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, e quando comprovado o risco de
desabastecimento do SUS;
f) conduzida exclusivamente em população pediátrica ou adolescente;
g) em Fase I de desenvolvimento, conduzida exclusivamente em território nacional;
h) com inovação radical fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o
núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País;
i) com inovação incremental fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o
núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.
§ 1º A pontuação de que trata este artigo será estabelecida em Instrução Normativa específica a ser publicada pela ANVISA.
§ 2º A indicação dos medicamentos de relevância pública, nos termos das alíneas "e", "f", "h", "i", "j", "k", "l", do inciso I, das
alíneas "d", "e", "g", "h", "l", "m", "n", do inciso II e das alíneas "a", "b", "d", "e", "h", "i", do inciso III, deverá observar ato próprio do Ministério da Saúde, explicitando a motivação em cada caso, quando couber.
§ 3º Para a priorização dos medicamentos e produtos biológicos com inovação incremental, nos termos da alínea "k", do inciso
I, da alínea "m", do inciso II e da alínea "i", do inciso III, será avaliada a relevância quanto à vantagem clínica e terapêutica desta
inovação para o medicamento ou produto biológico.
§ 4º O desabastecimento do mercado, de que tratam as alíneas "b" e "c" do inciso II deste artigo, estará configurado quando
existirem no máximo 2 (dois) medicamentos ou produtos biológicos registrados e comercializados no país para determinado insumo farmacêutico ativo ou associação e forma farmacêutica e um destes depender da análise de petição pós-registro para a continuidade de sua comercialização.
§ 5º Poderá ser priorizada a análise de petição de pós-registro de medicamento ou produto biológico, ainda que não se configure a situação de risco de desabastecimento prevista no § 4º, quando este comprovadamente responder por pelo menos 80% (oitenta por cento) da comercialização, nos últimos dois anos, para o insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica especificada.
§ 6º Quando houver um ou mais medicamentos genéricos registrados e comercializados com o mesmo insumo farmacêutico
ativo ou associação, para se enquadrar uma nova concentração ou nova forma farmacêutica como medicamento genérico inédito, será avaliada a relevância para ampliação da população alvo.
§ 7º Nos termos da alínea "c" do inciso I, quando houver um único medicamento genérico registrado e comercializado com a mesma substância ativa ou associação, concentração e forma farmacêutica será concedida prioridade de análise para o segundo e terceiro protocolos de registro para ampliar a concorrência no mercado, desde que a solicitação do registro seja de empresa de grupo econômico distinto do registrado.
§ 8º Quando houver medicamentos similares registrados e comercializados com a mesma substância ativa ou associação, para
enquadrar uma nova concentração ou nova forma farmacêutica como medicamento similar inédito, será avaliada a relevância para ampliação da população alvo.
§ 9º Poderá ser priorizada a análise de registro ou pósregistro de medicamento genérico, ainda que não classificado como
inédito, desde que comprovadamente os medicamentos anteriormente registrados para determinado insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica não estejam sendo comercializados.
§ 10. Para comprovação a que se refere a alínea 'j' do inciso II, a empresa detentora do registro do medicamento em questão deverá apresentar documentação do fabricante do insumo farmacêutico ativo que justifique a solicitação de priorização de análise.
Art. 6º As situações excepcionais não previstas nesta Resolução e de relevância pública poderão ser priorizada após avaliação
da ANVISA.
Art. 7º As petições poderão ter a análise priorizada, a critério da ANVISA, para fins de auditoria de registro e pós-registro de
medicamentos ou produtos biológicos.
Art. 8º Para as petições de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos já priorizadas, que tenham sido
arquivadas, a empresa poderá solicitar priorização de análise da petição de desarquivamento.
Art. 9º Os requerimentos para priorização de análise deverão ser efetuados unicamente por peticionamento eletrônico no portal da ANVISA.
§ 1º Os requerimentos referidos no caput deste artigo somente poderão ser efetuados pelas empresas devidamente reconhecidas pela ANVISA como responsáveis pelas respectivas petições para as quais se pretenda aplicar o disposto nesta Resolução.
§ 2º As empresas interessadas preencherão o requerimento eletrônico no site da ANVISA através de login e senha que já estejam
cadastrados no sistema de segurança para o peticionamento eletrônico.
§ 3° O peticionamento eletrônico será efetuado através do preenchimento dos dados requeridos no formulário eletrônico e anexação de arquivos em PDF, no que couber.
§ 4º Será aceito peticionamento manual mediante comprovação de impossibilidade de acesso ao peticionamento eletrônico no
portal da ANVISA.
Art. 10. No ato do peticionamento a empresa deverá indicar os critérios técnicos definidos no art. 5° que fundamenta o pedido de priorização.
Parágrafo único. As petições de priorização de análise serão objeto de avaliação quanto ao enquadramento nos critérios definidos no Art. 5° desta Resolução.
Art. 11. O resultado da análise e a motivação quanto à concessão ou não do pedido de priorização serão divulgados mensalmente na página eletrônica da ANVISA, em ambiente específico.
Parágrafo único. A eventual priorização de petição nos termos desta resolução possui impacto em todos os atos subsequentes
relacionados à petição priorizada, tais como Cumprimento de Exigência, Recursos Administrativos e outras petições relacionadas, exceto a petição de desarquivamento.
Art. 12. O prazo para a manifestação das unidades organizacionais competentes quanto à análise das petições que tiverem a
priorização deferida será de:
I - 75 (setenta e cinco) dias corridos para as petições de registro de medicamento ou produto biológico;
II - 90 (noventa) dias corridos para as petições de pósregistro; e
III - 45 (quarenta e cinco) dias corridos para a anuência prévia em pesquisa clínica.
Parágrafo único. Os prazos serão contados a partir do primeiro dia útil após a publicação do deferimento do pedido de priorização.
Art. 13. As petições que se enquadrarem nos critérios estabelecidos nesta Resolução serão analisadas pelas áreas técnicas
competentes segundo o somatório da pontuação atingida mediante os critérios validados e data da publicação do deferimento do pedido de priorização.
Art. 14. As petições que não se enquadrarem nos critérios estabelecidos nesta Resolução ou não atingirem a pontuação mínima
estabelecida serão analisadas pelas áreas técnicas competentes, segundo a ordem cronológica de entrada do pleito no âmbito da ANVISA.
Art. 15. Para aplicação desta Resolução de priorização, a petição de concessão de registro, pós-registro e anuência em pesquisa
clínica de medicamento ou produto biológico a ser priorizada deverá ser instruída com toda a documentação exigida na legislação vigente, sob pena de indeferimento.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 16. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 57, de 20 de dezembro de 2013.
Art. 17. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN No- 3, DE 16 DE JUNHO DE 2014
Dispõe sobre a pontuação dos critérios para a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV,
do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VI nos §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e suas atualizações, nos incisos III do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 16 de julho de 2014, resolve:
Art. 1º Fica estabelecida a pontuação dos critérios para a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e
anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos, nos termos do art. 5º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 37, de 16 de junho de 2014.
I - Pontuação dos critérios para petições de registro de medicamentos e produtos biológicos:
Alínea Critério Pontuação
a) Utilizados para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente. 10,0
b) Integrantes das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo. 10,0
c) Empregando exclusivamente insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) produzido(s) por fabricante(s) nacional(is). 10,0
d) Com inovação radical fabricado no país ou que atendam sua regra de origem ou processo produtivo básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no país. 10,0
e) Primeiro protocolo de genérico inédito de venda sob prescrição médica para dado insumo farmacêutico ativo. 10,0
f) Com inovação incremental fabricado no país ou que atendam sua regra de origem ou processo produtivo básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no país. 8,0
g) Segundo protocolo de genérico inédito de venda sob prescrição médica para dado insumo farmacêutico ativo. 8,0
h) Integrantes da Lista de Produtos Estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. 6,0
i) Integrantes dos Componentes Básico, Especializado ou Estratégico da Assistência Farmacêutica, publicados pelo Ministério da Saúde. 6,0
j) Integrantes do Programa Nacional de Imunização, estabelecido pelo Ministério da Saúde. 6,0
k) Terceiro protocolo de genérico inédito de venda sob prescrição médica para dado insumo farmacêutico ativo. 6,0
l) Primeiro protocolo de similar inédito de venda sob prescrição médica. 5,0
m) Com apresentações fracionáveis. 1,0
II - Pontuação dos critérios para petições de pós-registro de medicamentos e produtos biológicos:
Alínea Critério Pontuação
a) Indispensáveis para evitar o desabastecimento do mercado nacional de medicamento ou produto biológico considerado único quanto ao princípio ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica. 10,0
b) Utilizados para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente. 10,0
c) Relacionadas ao processo de internalização da produção de medicamentos das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo. 10,0
d) De genérico único registrado e de venda sob prescrição médica, para dado insumo farmacêutico ativo ou associação, forma farmacêutica e concentração, indispensável para evitar o desabastecimento do mercado. 10,0
e) Referentes à ampliação de uso para população pediátrica e/ou adolescente. 10,0
f) Com inovação radical fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País. 10,0
g) Para alteração de local de fabricação de insumo farmacêutico ativo (IFA) por motivo de interrupção de fornecimento, comprovadamente de iniciativa do fabricante do IFA e quando este for o único fabricante registrado. 10,0
h) Para alteração de local de fabricação de insumo farmacêutico ativo (IFA) para substituição de fabricante estrangeiro por fabricante nacional, independente de interrupção de fornecimento por parte do fabricante original. 8,0
i) Com inovação incremental fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País. 8,0
j) Integrante da Lista de Produtos Estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. 6,0
k) Integrante dos Componentes Básico, Especializado ou Estratégico da Assistência Farmacêutica, publicados pelo Ministério da Saúde. 6,0
l) Integrante do Programa Nacional de Imunização, publicado pelo Ministério da Saúde. 6,0
m) Similar único registrado e de venda sob prescrição médica, para dado insumo farmacêutico ativo ou associação, forma farmacêutica e concentração, indispensável para evitar o desabastecimento do mercado. 5,0
n) Para inclusão de nova apresentação fracionável. 1,0
III - Pontuação dos critérios para petições de anuência prévia em pesquisa clínica de medicamento:
Alínea Critério Pontuação
a) Utilizado para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente. 10,0
b) Integrante das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo. 10,0
c) Conduzida exclusivamente em população pediátrica e adolescente. 10,0
d) Em Fase I de desenvolvimento, conduzida exclusivamente em território nacional. 10,0
e) Com inovação radical fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País. 10,0
f) Com inovação incremental fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País. 8,0
g) Integrante da Lista de Produtos Estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. 6,0
h) Integrante dos Componentes Básico, Especializado ou Estratégico da Assistência Farmacêutica, publicados pelo Ministério da Saúde. 6,0
i) Integrante do Programa Nacional de Imunização, estabelecido e publicado pelo Ministério da Saúde. 6,0
§ 1º Nos termos da alínea "l", do inciso I e da alínea "n", do inciso II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 37, de 26 de
junho de 2014, e considerando o interesse público, as petições de registro e pós-registro de medicamentos ou produtos biológicos com comprovado risco de desabastecimento do SUS terão análise prioritária sobre as demais, independente da pontuação alcançada.
§ 2º O resultado da solicitação de priorização será constituído pelo somatório da pontuação correspondente aos critérios de
priorização validados pela área técnica.
§ 3º Na hipótese de validação do critério disposto na alínea "c" do inciso I, fica vedada a inclusão ou alteração de fabricante
estrangeiro de insumo farmacêutico ativo (IFA), pelo prazo de 5 (cinco) anos, exceto quando se tratar de situação de desabastecimento do SUS ou de interrupção de fornecimento do IFA.
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de
sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente
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