Objetivos de Desenvolvimento Sustentável Agenda Pós-2015

Agenda Pós-2015 segue em discussão

Propostas para novas metas avançam em relação ao tema ambiental mas não devem ser restritas aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável, de acordo com palestrantes. A falta de ações e resultados concretos também foi questionada

Em anexo poderão encontrar a proposta e a memória do colóquio. No documento da proposta recomendo uma avaliação na Meta proposta 3. Assegurar vidas saudáveis e promover o bem estar para todos em todas as idades

Assessoria Sedes

Participantes do colóquio do CDES que debateu a agenda global pós-2015, no Conselho de Desenvolvimento Econômico e Social, defenderam que as novas metas definidas no âmbito da Organização das Nações Unidas (ONU) sejam traduzidas em ações concretas e que não se restrinjam aos objetivos de desenvolvimento sustentável (ODS).

O processo de estabelecimento dos ODS, que substituirão os objetivos de desenvolvimento do milênio (ODM), começou sendo debatido por um grupo de 70 países. Mas dado o nível de interesse e envolvimento dos Estados, o último debate contou com a participação das 192 nações que compõem a Assembleia Geral da ONU. O documento oficial será apresentado no final de 2015.

De acordo com o assessor internacional do Ministério de Meio Ambiente (MMA), Fernando Coimbra, a ideia foi apresentada pelas agências da ONU, mas cabe aos países definir seu conteúdo.

“É necessário ver se realmente interessa ao Brasil que a agenda se resuma à implementação dos objetivos de sustentabilidade ou que vá além deles, reunindo princípios e propósitos que mobilizem a comunidade internacional e complementem os ODS”, argumentou Coimbra.

O reconhecimento da importância da questão ambiental e do destaque que ela tem tido nas discussões dos ODS, no entanto, foram aspectos ressaltados pelo representante do MMA e por Mário Mottin, chefe da Coordenação-Geral de Desenvolvimento Sustentável da Secretaria-Geral de Meio Ambiente do MRE.

Mottin argumenta que a área ambiental é a que teve mais ganhos com a nova agenda. Segundo ele, os objetivos do milênio tratavam do tema em apenas um ponto de maneira isolada e que, com os ODS, serão cinco objetivos específicos e vários outros pautados transversalmente.

O diplomata destacou ainda outro avanço entre os dois conjuntos de metas. Na visão dele, os ODM tiveram o mérito ampliar, pela primeira vez, o foco da pauta mundial, prioritariamente econômica. Seu procedimento de formulação, entretanto, não teria sido realizado de forma participativa, diferentemente do que, para ele, vem acontecendo agora.

“Os ODS também têm essa meta de tornar países e sociedade civil envolvidos no processo. Não há precedentes na ONU de um processo de construção de metas com tanta legitimidade. Este é o grande valor agregado dos objetivos de desenvolvimento sustentável”, frisou Mottin.

Contraponto - Com uma visão diferente a dos demais palestrantes, o professor Elimar Nascimento, do Centro de Desenvolvimento Sustentável da Universidade de Brasília (CDS/UnB), questionou os avanços relatados.

“Acordos deve ser transformados em ações concretas, em resultados, e não foi isso que vi no debate da Rio+20 e no processo de construção das novas metas”, argumentou.

Nascimento sustenta ainda que é preciso estabelecer novos indicadores de avalição e criar metas mais audaciosas. De acordo com o professor, o tema da sustentabilidade também deve contemplar a questão da desigualdade.

Retomada do diálogo - O evento de hoje retoma a atuação do CDES, iniciada no contexto da Rio+20, para contribuir a posição oficial do Brasil em relação aos ODS. A próxima atividade sobre o tema é a Mesa Redonda da Sociedade Civil Brasil-União Europeia, que será realizada em setembro.

Participantes do colóquio do CDES que debateu a agenda global pós-2015, na manhã desta quarta-feira (20), defenderam que as novas metas definidas no âmbito da Organização das Nações Unidas (ONU) sejam traduzidas em ações concretas e que não se restrinjam aos objetivos de desenvolvimento sustentável (ODS).

O processo de estabelecimento dos ODS, que substituirão os objetivos de desenvolvimento do milênio (ODM), começou sendo debatido por um grupo de 70 países. Mas dado o nível de interesse e envolvimento dos Estados, o último debate contou com a participação das 192 nações que compõem a Assembleia Geral da ONU. O documento oficial será apresentado no final de 2015.

De acordo com o assessor internacional do Ministério de Meio Ambiente (MMA), Fernando Coimbra, a ideia foi apresentada pelas agências da ONU, mas cabe aos países definir seu conteúdo.

“É necessário ver se realmente interessa ao Brasil que a agenda se resuma à implementação dos objetivos de sustentabilidade ou que vá além deles, reunindo princípios e propósitos que mobilizem a comunidade internacional e complementem os ODS”, argumentou Coimbra.

O reconhecimento da importância da questão ambiental e do destaque que ela tem tido nas discussões dos ODS, no entanto, foram aspectos ressaltados pelo representante do MMA e por Mário Mottin, chefe da Coordenação-Geral de Desenvolvimento Sustentável da Secretaria-Geral de Meio Ambiente do MRE.

Mottin argumenta que a área ambiental é a que teve mais ganhos com a nova agenda. Segundo ele, os objetivos do milênio tratavam do tema em apenas um ponto de maneira isolada e que, com os ODS, serão cinco objetivos específicos e vários outros pautados transversalmente.

O diplomata destacou ainda outro avanço entre os dois conjuntos de metas. Na visão dele, os ODM tiveram o mérito ampliar, pela primeira vez, o foco da pauta mundial, prioritariamente econômica. Seu procedimento de formulação, entretanto, não teria sido realizado de forma participativa, diferentemente do que, para ele, vem acontecendo agora.

“Os ODS também têm essa meta de tornar países e sociedade civil envolvidos no processo. Não há precedentes na ONU de um processo de construção de metas com tanta legitimidade. Este é o grande valor agregado dos objetivos de desenvolvimento sustentável”, frisou Mottin.

Contraponto - Com uma visão diferente a dos demais palestrantes, o professor Elimar Nascimento, do Centro de Desenvolvimento Sustentável da Universidade de Brasília (CDS/UnB), questionou os avanços relatados.

“Acordos deve ser transformados em ações concretas, em resultados, e não foi isso que vi no debate da Rio+20 e no processo de construção das novas metas”, argumentou.

Nascimento sustenta ainda que é preciso estabelecer novos indicadores de avalição e criar metas mais audaciosas. De acordo com o professor, o tema da sustentabilidade também deve contemplar a questão da desigualdade.

Retomada do diálogo - O evento de hoje retoma a atuação do CDES, iniciada no contexto da Rio+20, para contribuir a posição oficial do Brasil em relação aos ODS. A próxima atividade sobre o tema é a Mesa Redonda da Sociedade Civil Brasil-União Europeia, que será realizada em setembro.

Anexos:

1.Introdução à Proposta do Grupo de Trabalho aberto para Metas de Desenvolvimento Sustentável 2014

2. Memória do Colóquio Agenda pós-2015 e ODS - 22-08-2014

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Orçamento: projeções do governo são questionáveis

As projeções feitas na proposta de lei orçamentária para 2015 (PLN 13/2014) causam divergência entre o governo e a oposição. O projeto, entregue na semana passada ao presidente do Senado, Renan Calheiros, prevê crescimento de 3% do PIB e inflação de 5%.

Proposta orçamentária estabelece salário mínimo de R$ 788 e prevê inflação de 5% em 2015

O líder do DEM no Senado, José Agripino (RN), disse que a oposição não criará dificuldades para a discussão da matéria, mas lembrou que a Lei de Diretrizes Orçamentárias para 2015 (PLN 3/2014), que traz as regras para a elaboração do Orçamento, ainda não foi votada. Agripino ressaltou que as estimativas para a inflação chegam a 6,5% e que, no primeiro semestre, houve retração de 0,8% da economia, o que deve obrigar a uma revisão do PIB.

- A proposta orçamentária que o governo mandou torna a peça orçamentária completamente irreal porque há receitas previstas que não vão acontecer e consequentemente as despesas decorrentes serão fictícias - acrescentou.

O líder do PT, Humberto Costa (PE), avalia que o Congresso Nacional não precisará mudar os parâmetros do Orçamento porque há uma previsão de melhora da economia no segundo semestre. Apesar do prazo curto, ele avalia que o projeto será votado a tempo.

- Acho que até pelo fato de termos um presidente eleito vamos ter um entendimento para que haja essa votação.

O líder do PMDB, Eunício Oliveira (CE), confirmou a indicação de Romero Jucá (PMDB-RR) para a relatoria do Orçamento. O projeto só deverá ser votado após as eleições de outubro. O prazo para a definição do orçamento é 22 de dezembro.

Com informações da Rádio Senado

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Amgen divulga resultados de ensaio de fase III com medicamento para mieloma múltiplo = CARFILZOMIB

A Amgen e a sua subsidiária, Onyx Pharmaceuticals, Inc., anunciaram que uma análise intermédia planeada demonstrou que o ensaio de Fase 3 ASPIRE (cArfilzomib, Llnalidomide, and dexamethaSone versus lenalidomide and dexamethasone for the treatment of Patients with Relapsed multiple myEloma) alcançou o objetivo primário de sobrevivência livre de progressão (PFS).

Os doentes tratados com Carfilzomib injectável em combinação com Revlimid® (lenalidomida) e dexametasona em baixa dose (KRd) viveram significativamente mais tempo sem agravamento da doença (mediana 26,3 meses) face aos doentes tratados com Revlimid e dexametasona em baixa dose (Rd) (mediana 17,6 meses) (HR=0,690, IC 95%, 0,570- 0,834, p<0,0001). Embora os dados de sobrevivência global, um objetivo secundário, não estejam ainda completos, a análise demonstrou uma tendência favorável a KRd que não alcançou significado estatístico.

O perfil de segurança observado neste ensaio é consistente com o RCM de carfilzomib aprovado nos EUA, incluindo a taxa de eventos cardiovasculares. O abandono do tratamento devido a reações adversas e a mortalidade durante o estudo foram comparáveis entre os dois braços. Não foram identificados novos riscos de segurança.

Os resultados serão submetidos para apresentação na próxima 56ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia no final deste ano.

"Estamos entusiasmados com estes resultados clínicos e as boas perspectivas potenciais para os doentes com mieloma múltiplo," afirmou Robert A. Bradway, presidente e diretor executivo da Amgen, acrescentando, "A nossa missão na Amgen é servir os doentes através do desenvolvimento de medicamentos que tratam doenças graves. Carfilzomib é um marco importante para o nosso robusto e diferenciado pipeline".

Bradway explicou ainda que "juntamente com as nossas submissões recentes às autoridades regulamentares nos EUA para ivabradina e talimogene laherparepvec e as próximas submissões regulamentares de evolocumab e blinatumomab, o nosso pipeline continua a apresentar progressos notáveis".

Os resultados do estudo ASPIRE constituirão a base para os pedidos de (AIM) em todo o mundo no início do primeiro semestre de 2015. Nos EUA, os dados podem apoiar a mudança de aprovação acelerada para uma aprovação completa e alargar a indicação terapêutica atual.

"No tratamento de doentes com mieloma múltiplo, os períodos de remissão tornam-se mais curtos após cada período de tratamento, demonstrando a necessidade de novas opções terapêuticas. Os resultados do estudo ASPIRE demonstram que o carfilzomib pode aumentar significativamente o tempo de vida dos doentes sem progressão da doença," afirmou Pablo J. Cagnoni, M.D., presidente, Onyx Pharmaceuticals, Inc. "A capacidade das terapêuticas inovadoras produzirem respostas profundas e duradouras pode, um dia, transformar esta doença geralmente fatal, numa doença crónica e passível de gestão clínica".

A Onyx realizou o estudo ASPIRE sob uma Avaliação Especial do Protocolo - Special Protocol Assessment (SPA) da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e recebeu Aconselhamento Científico da Agência Europeia do Medicamento (EMA) relativamente ao desenho e plano de análise dos dados deste estudo.

Fonte: RCMPharma - comunicado de imprensa

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Regularização de Rótulos e Etiquetas de Rastreabilidade de Materiais de Uso em Saúde

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

NOTA TÉCNICA CONJUNTA N° 001/2014 Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde Gerência de Autorização de Funcionamento

Objeto: Regularização de Rótulos e Etiquetas de Rastreabilidade de Materiais de Uso em Saúde

1. Tendo em vista a necessidade de harmonização de procedimentos e redução do número de questionamentos do setor produtivo relacionados à forma de apresentação de rotulagem de produtos para a saúde e etiquetas de rastreabilidade, entendeu-se ser necessária a divulgação de uma Nota Técnica Conjunta da GEMAT e GEAFE sobre o assunto.

2. Conforme Resoluções RDC 59/2008, RDC 14/2011 e IN 01/2009 os materiais implantáveis permanentes de alto e máximo risco deverão apresentar, de forma complementar, etiquetas de rastreabilidade nas quais devem constar, em língua portuguesa, os seguintes campos conforme modelo abaixo:

ETIQUETA DE RASTREABILIDADE

Nome ou modelo comercial:

Código do produto ou componente do sistema: N° de lote:

Nome do fabricante:

Nome do importador:*

Número de registro na ANVISA:

*Campo aplicável a produtos importados.

3. As etiquetas de rastreabilidade devem ser apresentadas ao consumo, preferencialmente, já preenchidas em todos os campos pelo fabricante ou detentor do registro.

4. As etiquetas de rastreabilidade devem acompanhar o produto até o consumidor, cabendo ao detentor do registro adotar providências para que as etiquetas não sejam extraviadas ou separadas dos produtos.

 5. No caso de produtos importados, a rotulagem em território nacional é permitida ao detentor do registro com Autorização de Funcionamento válida para importar produtos para a saúde, observando o disposto no Capítulo XV da Resolução ANVISA RDC n° 81/2008 e na Resolução ANVISA RDC 16/2013. O importador não poderá violar a embalagem do produto para a inclusão de rotulagem e etiquetas, devendo o produto para a saúde ser exposto ou entregue ao consumo lacrado, contendo as informações legais aprovadas na ocasião do registro em língua portuguesa.

6. Materiais implantáveis importados por meio de empresas terceirizadas, contratadas nos termos da RDC n°81/2008, que promovem, em seu nome, operação de comércio exterior de importação produtos para a saúde por outra empresa detentora de registro do produto no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária deverão ser entregues ao detentor do registro, a quem cabe eventual ação de rotulagem.

7. As instruções de uso de materiais de uso em saúde que possuem etiquetas de rastreabilidade deverão incluir indicações claras quanto aos locais e formas de fixação das etiquetas.

Brasília, 29 de agosto de 2014.

Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde GEMAT/GGTPS/SUALI/ANVISA

Gerência de Autorização de Funcionamento GEAFE/SUINP/ANVISA 

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Tecpar implanta melhorias no controle da produção da vacina antirrábica

O Laboratório do Controle de Qualidade (LCQ) do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) implantou melhorias nas análises dos processos de produção da vacina antirrábica que trouxeram mais eficiência ao desenvolvimento do produto. Com o novo método, exames que levavam 21 dias passam a ser feitos em apenas três, o que implica, além da redução de tempo, menores custos para a fabricação.

A vacina antirrábica, quando pronta, precisa, obrigatoriamente, passar por várias análises para atestar que os lotes atendem às resoluções do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa). O Tecpar, por sua vez, para assegurar a qualidade dos processos de produção, realiza outros ensaios, que até então eram feitos em material biológico.

A substituição de análises biológicas por métodos de cultura de células “in vitro” trouxe impactos diretos sobre dois ensaios: o de potência infectiva, que verifica a presença de vírus na vacina, teve o tempo de resposta reduzido de 14 dias para três com a implantação da titulação viral em placa; e o de soroneutralização, que examina as condições de saúde dos colaboradores em contato com a produção, caiu de 21 dias para três.

Outro procedimento implantado para diminuir o potencial alérgico das vacinas é a dosagem de proteína pelo método de Bradford. Com ele, é possível analisar a presença em níveis aceitáveis de proteínas, que, se estiverem em grande quantidade na vacina, podem causar alergias em cães e gatos imunizados.

De acordo com o biólogo do laboratório, Alexandre Mazer Lôr, essas melhorias asseguram qualidade ao processo, além de redução de custos e tempo para a produção da vacina. “Os ensaios ficaram mais rápidos e eficazes, o que agiliza a decisão tomada pela produção na questão do processo”, explica Lôr.

Vacina antirrábica

O Tecpar produz a vacina antirrábica pelo método do cultivo celular. Para isso, desenvolveu o processo de perfusão, método inédito que permite a obtenção de uma vacina mais pura e capaz de induzir uma maior produção de anticorpos, sendo mais segura para os animais por não provocar efeitos colaterais. Para aumentar a capacidade de produção, o Tecpar tem projeto de ampliação de sua planta de produção.

O primeiro lote de vacina antirrábica produzido pelo Tecpar com o uso desta tecnologia foi entregue no mês de julho ao Ministério da Saúde. Essa entrega coloca o Tecpar como o único produtor no mundo a desenvolver esse imunobiológico em escala industrial, com a técnica de perfusão, que aumenta o valor agregado do produto.

No total, 10 milhões de doses serão produzidas para o ministério até o final do ano. Por mês, o Laboratório de Vacinas Virais Veterinárias do Tecpar tem capacidade para produzir três lotes, o que representa 1,2 milhão de doses.

Antes de ser entregue ao Ministério da Saúde, a vacina passa por dois controles de qualidade, um interno e outro externo. Primeiramente, sua qualidade é analisada pelos técnicos da instituição, para que, em seguida, sejam enviadas para o Laboratório Nacional Agropecuário (Lanagro), órgão oficial do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa).

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Novo escândalo envolve Novartis no Japão

A Novartis revelou que não informou ao Ministério da Saúde japonês sobre 2.579 casos de efeitos colaterais graves, um deles fatal, vinculados a medicamentos.

Sede da Novartis: empresa já está abalada por casos de falsificação de dados

Tóquio - A gigante farmacêutica suíça Novartis, já abalada no Japão por casos de falsificação de dados, revelou que não informou ao Ministério da Saúde japonês sobre 2.579 casos de efeitos colaterais graves, um deles fatal, vinculados a medicamentos contra o câncer

Os tratamentos com três remédios diferentes ocorreram em um período que remonta a 2002: Glivec (1.313 casos) e Tasigna (514), ambos destinados a tratar a leucemia, assim como o Afinitor (261).

Os funcionários do serviço de marketing do laboratório estavam cientes disso, mas consideraram que não era algo bom informar a divisão competente. Eles não eram plenamente conscientes da importância do problema, explicou a Novartis, que também reconheceu uma falta de vigilância por parte de seus superiores.

Além disso, dos casos apontados, existem suspeitas sobre outros 6.118 que estão sendo investigados.

Na sexta-feira, a Novartis Pharma apresentou ao ministério da Saúde uma série de medidas, entre elas uma melhor formação de seus assalariados para evitar que no futuro situações similares se reproduzam.

A filial japonesa da Novartis recentemente foi abalada por uma série de escândalos, um deles pela manipulação de resultados clínicos de um medicamento contra a hipertensão, sobre o qual exagerou seus efeitos positivos

http://exame.abril.com.br/negocios/noticias/novo-escandalo-envolve-laboratorio-novartis-no-japao

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ARTUR COUTO representará a BioManguinhos na 15a. Reunião da REDE de produtores mundiais de vacinas DCVMN em Nova Deli na Índia

ARTUR ROBERTO COUTO, Diretor e Analista de Ciência e Tecnologia do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, participará de reunião internacional representando Bio-manguinhos na 15º Reunião da rede de produtores mundiais de vacinas dos países em desenvolvimento - DCVMN, em Nova Deli, na Índia, no período de 24 de outubro a 01 de novembro de 2014

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Medtronic adquire NGC Medical

A Medtronic acaba de anunciar a aquisição da NGC Medical S.p.A. (NGC), uma empresa privada italiana, pelo valor de 350 milhões de dólares americanos. A Medtronic já detinha uma participação acionária de 30 por cento na NGC antes desta recente aquisição. A NGC vai atuar na gestão de serviços, uma área fulcral da Medtronic Hospital Solutions, e é mais um exemplo do esforço contínuo da Medtronic em liderar a transformação dos cuidados de saúde, aproveitando o valor económico dos seus produtos e serviços. A unidade vai operar como entidade autónoma, mantendo o seu compromisso de longa data como parceiro totalmente imparcial para hospitais. A Medtronic espera que o impacto líquido deste investimento seja neutro no ano fiscal de 2015 e que esta operação seja consistente com o focus da empresa nos resultados a longo prazo.

A NGC gere laboratórios de hemodinâmica, blocos operatórios e unidades de cuidados intensivos de cerca de 30 hospitais em Itália e está a expandir a sua oferta de serviços pela Europa, Médio Oriente e África. A aquisição da NGC vem acrescentar uma capacidade estabelecida de gestão de serviços hospitalares ao crescente portefólio da Medtronic de soluções eficientes para os hospitais e vem fortalecer a capacidade da empresa em garantir maior valor económico para médicos, contribuintes e sistemas de saúde.

Rob ten Hoedt, vice-presidente executivo e presidente da região EMEAC, disse “estou muito satisfeito que a NGC se junte à Medtronic, aumentando a nossa oferta para os hospitais e sistemas de saúde. Os atuais modelos de saúde não são sustentáveis e a Medtronic procura novas formas de parceria com os médicos, sistemas hospitalares, pacientes, contribuintes e governantes em todo o Mundo com os objetivos de responder aos seus desafios relativamente aos custos e acesso dos pacientes e melhorar a qualidade dos cuidados de saúde.

Como líder mundial em dispositivos médicos, temos a tecnologia, o conhecimento, o portefólio mais amplo de produtos e terapias e a capacidade financeira para oferecer soluções únicas para os hospitais. Desde o lançamento da Medtronic Hospital Solutions há um ano que a companhia tem feito progressos significativos nesta área. A expertise em gestão de serviços da NGC vem fortalecer ainda mais este momento, fazendo da junção das duas companhias o parceiro ideal para os hospitais”.

Paolo Cremascoli, diretor-geral da NGC, disse, “estamos muito entusiasmados por fazer parte da Medtronic e de ter a oportunidade para disponibilizar os nossos conhecimentos, serviços e soluções que desenvolvemos nos últimos 30 anos a um maior número de hospitais e prestadores de cuidados de saúde. Como parte da Medtronic estamos bem posicionados para ajudar a encarar os desafios que os sistemas de saúde hoje enfrentam”.

No último ano, a Medtronic Hospital Solutions criou parcerias com alguns hospitais na Europa através da gestão das salas de hemodinâmica e está envolvida em diversos programas com o intuito de trazer maior eficiência e melhorar os cuidados de saúde. Exemplo disso é a parceria da Medtronic com o Maastricht University Medical Center, na Holanda, em que através de soluções de eficiência hospitalar foi possível ao hospital poupar 4.5 milhões de euros logo a partir do primeiro ano.

Com a área Hospital Solutions, a Medtronic oferece soluções que ajudam a melhorar os cuidados aos doentes e a eficiência dos sistemas de saúde através das características únicas da empresa como a capacidade de integração da informação, tecnologia médica e serviços. Estes esforços respondem às necessidades dos doentes e potencialmente aumentam o seu acesso aos cuidados de saúde.

A Medtronic tem o compromisso de aumentar este negócio tanto na Europa como noutras regiões do Mundo. Na Europa, a Medtronic mantém vários contratos a longo prazo que representam mais de 500 milhões de dólares de receita e estão atualmente em contato com mais 150 sistemas de saúde em todo o Mundo.

Fonte: RCMPharma - comunicado de imprensa

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CONSULTA PÚBLICA - Proposta de guia para obtenção do perfil de degradação, identificação e qualificação de produtos de degradação

CONSULTA PÚBLICA N° 68, DE 29 DE AGOSTO DE 2014

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o inciso III e §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de agosto de 2014, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de guia de produtos de degradação, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:http://formsus.datasus.gov.br/site/

formulario.php?id_aplicacao=17275.

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/SUMED, SAI trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.512673/2010-77

Assunto: Proposta de guia para obtenção do perfil de degradação, identificação e qualificação de produtos de degradação

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 65

Regime de Tramitação: Comum

Área responsável: SUMED

Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano

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REGIMENTO INTERNO DO CONSELHO NACIONAL DE SEGURANÇA ALIMENTAR E NUTRICIONAL

CONSELHO NACIONAL DE SEGURANÇA ALIMENTAR E NUTRICIONAL

RESOLUÇÃO No- 1, DE 25 DE MARÇO DE 2013

A PRESIDENTA DO CONSELHO NACIONAL DE SEGURANÇA ALIMENTAR E NUTRICIONAL, com base no disposto no artigo 11, § 2º, da Lei 11.346, de 15 de setembro de 2006, e tendo em vista deliberação da VIII Reunião Plenária do CONSEA, realizada em 26 de fevereiro de 2013, resolve:

Art. 1º Aprovar a alteração da redação do Regimento Interno do Conselho Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional.

Art. 2° Revogar a Resolução n° 003/2005.

MARIA EMILIA LISBOA PACHECO

REGIMENTO INTERNO

CONSELHO NACIONAL DE SEGURANÇA ALIMENTAR E NUTRICIONAL - CONSEA

CAPÍTULO I

DA NATUREZA, FINALIDADE E COMPETÊNCIAS DO CONSELHO

Seção Única

Art. 1o O Conselho Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional - CONSEA, órgão de assessoramento imediato à Presidenta da República, integrante do Sistema Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional - SISAN, de acordo com as disposições da Lei n° 10.683, de 28 de maio de 2003, da Lei n° 11.346, de 15 de setembro de 2006, e do Decreto n° 6.272, de 23 de novembro de 2007, assessorar na formulação de políticas e definição de diretrizes e orientações para a garantia do direito humano à alimentação adequada e saudável.

Art. 2o Compete ao CONSEA:

I - convocar a Conferência Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional - CNSAN, com periodicidade não superior a quatro anos;

II - definir os parâmetros de composição, organização e funcionamento da Conferência;

III - propor à Câmara Interministerial de Segurança Alimentar e Nutricional - CAISAN, a partir das deliberações da Conferência Nacional de Segurança Alimentar de Nutricional - CNSAN,

as diretrizes e prioridades da Política e do Plano Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional, incluindo-se os requisitos orçamentários para sua consecução;

IV - articular, acompanhar e monitorar, em regime de colaboração com os demais integrantes do SISAN, a implementação e a convergência das ações inerentes à Política e ao Plano Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional;

V - definir, em regime de colaboração com a Câmara Interministerial de Segurança Alimentar e Nutricional - CAISAN, os critérios e procedimentos de adesão ao SISAN;

VI - instituir mecanismos permanentes de articulação com órgãos e entidades congêneres de segurança alimentar e nutricional nos Estados, no Distrito Federal e nos Municípios, com a finalidade de promover

o diálogo e a convergência das ações que integram o SISAN;

VII - mobilizar e apoiar as entidades da sociedade civil na discussão e na implementação da Política Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional - PNSAN;

VIII - estimular a ampliação e o aperfeiçoamento dos mecanismos de participação e controle social nas ações integrantes da Política e do Plano Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional;

IX - zelar pela realização do direito humano à alimentação adequada e pela sua efetividade;

X - manter articulação permanente com outros conselhos nacionais relativos às ações associadas à Política e ao Plano Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional;

XI - manter articulação com instituições estrangeiras similares e organismos internacionais; e

XII - elaborar e aprovar o seu regimento interno.

CAPÍTULO II

DA COMPOSIÇÃO, ORGANIZAÇÃO, ATRIBUIÇÕES

E FUNCIONAMENTO

Seção I

Da Composição

Art. 3o O CONSEA é integrado por sessenta membros, titulares e suplentes, dos quais dois terços de representantes de entidades da sociedade civil e um terço de representantes governamentais,

designados pela Presidenta da República, na forma do disposto no Decreto n° 6.272, de 2007.

§ 1o Os membros da sociedade civil terão mandato de dois anos, permitida a recondução.

§ 2o Poderão compor o CONSEA, na qualidade de observadores, representantes de conselhos e associações de âmbito federal afins, de organismos internacionais do Sistema das Nações Unidas, de

organizações não governamentais, da Defensoria Pública e do Ministério Público, indicados pelos titulares das respectivas instituições, mediante convite formulado pelo Presidente do CONSEA.

A integra do documento poderá ser encontrada no link: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=01/09/2014&jornal=1&pagina=8&totalArquivos=120

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Ministério incorpora nova tecnologia para tratar Esclerose Múltipla

Disponível a partir de janeiro de 2015, o fingolimode será o primeiro medicamento de uso oral disponível no SUS para tratar a doença.

Na semana marcada pelo Dia Nacional de Conscientização sobre Esclerose Múltipla, em 30 de agosto, o Ministério da Saúde anuncia a incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) de um novo medicamento para o seu tratamento. Trata-se do primeiro medicamento oral para a doença que afeta cerca de 30 mil brasileiros. A incorporação do fingolimode representa uma conquista para os pacientes que passarão a contar com toda a linha de tratamento no SUS. A previsão é que o Ministério da Saúde invista, neste ano, R$ 185,9 milhões no atendimento aos pacientes com esclerose múltipla.

A estimativa é que o novo medicamento esteja disponível na rede pública de saúde a partir de janeiro de 2015. Até então, todo o tratamento para a Esclerose Múltipla era feito por meio de medicamentos injetáveis. A esclerose múltipla é uma doença crônica autoimune que atinge o sistema nervoso central. A taxa de prevalência, no Brasil, é de aproximadamente 15 casos por 100 mil habitantes. 

O ministro da Saúde, Arthur Chiorou explicou a importância da nova incorporação para o tratamento da doença. “Com esta incorporação, os pacientes brasileiros passam a contar com que o que há de mais moderno, do ponto de vista de medicação, para o tratamento da doença. Ainda que o Ministério da Saúde esteja acompanhando o conjunto de inovações com novos medicamentos que estão sendo produzidos no Brasil. Inclusive, acabamos de publicar um edital no valor de R$ 6 milhões para pesquisas no campo de doenças neurodegenerativas, grupo em que a esclerose múltipla está incluída”, informou.

O novo medicamento é mais uma alternativa de tratamento aos pacientes que não responderam aos medicamentos já disponibilizados na rede pública. Para receber o medicamento, o paciente deve ter apresentado resistência ou não ter apresentado resposta aos tratamentos com o betainterferona e glatirâmer e a impossibilidade do uso de natalizumabe, além de não apresentar contraindicação ao uso de fingolimode.

Para o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, o Ministério da Saúde realiza um trabalho permanente de avaliação de novos medicamentos, visando ampliar o acesso da população à novas tecnologias. “Esse trabalho triplicou a média anual de incorporações. Nos últimos dois anos, o Ministério da Saúde incorporou 95 novas tecnologias, sendo cerca de 70% de medicamentos. Entendemos que a incorporação de medicamentos e procedimentos no SUS com base em evidências científicas tem sido um grande aliado do Ministério na oferta de tratamentos mais seguros, custo-efetivos e convenientes para a população brasileira”, avaliou.

INCORPORAÇÃO - A inclusão de qualquer medicamento no SUS obedece às regras da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), que exige comprovação da eficácia, custo-efetividade e segurança do produto por meio de evidência clínica consolidada e assim garante a proteção do cidadão que fará uso do medicamento. Após a incorporação, o medicamento ou tecnologia pode levar até 180 dias para estar disponível ao paciente.

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Medicamento experimental contra o ébola conseguiu controlar a infecção

O ZMapp ficou conhecido mundialmente durante o actual surto do ébola em África. Sem nunca antes ter sido testado em seres humanos, nesta epidemia do ébola, a pior de sempre, já foi dado a sete pessoas infectadas: a dois missionários norte-americanos, a três médicos africanos, a um padre espanhol e a um enfermeiro britânico. Um dos médicos e o padre perderam a batalha contra o vírus, enquanto os dois norte-americanos venceram-na, sem que se possa garantir se o ZMapp teve realmente aí um papel. Mas esta sexta-feira, na revista Nature, publicaram-se os resultados de experiências em macacos: os 18 animais infectados que foram tratados com o ZMapp sobreviveram todos ao vírus, avança ojornal Público.

O ébola, um dos vírus mais letais, pode matar 90% dos doentes. No surto que atinge actualmente a Guiné-Conacri, Libéria, a Serra Leoa e a Nigéria, a taxa de mortalidade é de cerca de 50%: entre as 3069 pessoas infectadas, o vírus tinha matado 1552 até quinta-feira, segundo a Organização Mundial da Saúde.

Esta sexta-feira soube-se que o ébola também tinha chegado ao Senegal, o quinto país de África Ocidental atingido pela epidemia. O vírus foi levado por um jovem estudante da Guiné-Conacri, que tinha estado em contacto directo com doentes de ébola no seu país natal. Já no Senegal, procurou ajuda num hospital de Dakar, mas escondeu que tinha contactado doentes de ébola, disse a ministra da Saúde senegalesa, Awa Marie Coll Seck.

Além desta epidemia nos cinco países de África Ocidental, também a República Democrática do Congo enfrenta um surto de ébola, que parece ter uma origem independente. Há assim seis países africanos com esta batalha pela frente.

Os sintomas, nos seres humanos, começam entre o segundo e o 21º dia de infecção: se no início se assemelham aos sintomas de uma gripe, como febre e dores de cabeça e musculares, depressa passam vómitos e diarreia com sangue, insuficiência renal e hepática e hemorragias internas e externas. Devido às hemorragias, a pele fica cheia de manchas vermelhas (ou petéquias) e a infecção pode levar à falência de vários órgãos.

Como não estão disponíveis vacinas nem tratamentos específicos para o ébola, os doentes que sobrevivem ao vírus apenas lutaram com o seu sistema imunitário. Estão em investigação 17 tratamentos e 12 vacinas em várias instituições, mas todos estes produtos são muito experimentais.

Agora, a equipa de Gary Kobinger, da Agência de Saúde Pública do Canadá, em Winnipeg, relata na Nature que o ZMapp reverteu a infecção em macacos. Os cientistas injectaram doses letais do ébola em três grupos de macacos, cada um com seis animais. Três outros, também infectados, não receberam tratamento para servirem de controlo da experiência.

Muitos dos macacos já apresentavam sinais da doença antes da administração do ZMapp, que é um cocktail de três anticorpos monoclonais. Produzidos pelo sistema imunitário em resposta a um invasor específico, neste caso o ébola, os anticorpos ligam-se a proteínas do vírus e ajudam assim o sistema imunitário a combatê-lo.

A combinação dos três anticorpos – que tinham sido testados antes noutras combinações, por exemplo em porquinhos-da-índia – só foi encontrada em Janeiro deste ano, segundo informação no site da empresa norte-americana Mapp Biopharmaceutical, que detém o ZMapp. A empresa acrescentava que a eficácia deste tratamento experimental tinha sido demostrada em estudos em macacos conduzidos pela Agência de Saúde Pública do Canadá que tinham sido apresentados para publicação.

Ora são esses estudos que a revista Nature publicou agora online. Aplicaram-se três doses do ZMapp a cada grupo de macacos infectados: no primeiro, o tratamento foi dado ao fim de três, seis e nove dias de infecção; no segundo grupo, de quatro, sete e dez dias de infecção; e no terceiro, de cinco, oito e 11 dias de infecção.

Mesmo os macacos cujo tratamento começou numa fase tardia infecção – ao quinto dia, o que nestes primatas significa geralmente estarem a três dias da morte, explicou Gary Kobinger esta sexta-feira em conferência de imprensa – conseguiram ver-se livres do vírus do ébola. Já os três macacos que não receberam o tratamento estavam todos mortos ao oitavo dia de infecção.

“Demonstrámos que uma combinação de anticorpos monoclonais (ZMapp), optimizados a partir de dois cocktails anteriores de anticorpos, é capaz de salvar 100% dos macacos Rhesus quando o tratamento é iniciado até ao quinto dia de infecção”, escreve a equipa no artigo, que tem a autoria principal de Xiangguo Qiu, também da Agência de Saúde Pública do Canadá. “A doença em estado avançado, assinalada por níveis elevados de enzimas hepáticas, hemorragias das mucosas e petéquias generalizadas, pode ser revertida e a recuperação ser total”, acrescenta o artigo. “A eficácia do ZMapp excede a de qualquer outra terapia descrita até agora e este cocktail merece o desenvolvimento posterior para uso clínico”, concluem os cientistas.

“Feito monumental”

Num comentário ao trabalho na mesma revista, Thomas Geisbert, da Divisão Médica da

Universidade do Texas (EUA), é bem claro sobre a sua importância: “O desenvolvimento do ZMapp e o seu sucesso no tratamento de macacos numa fase avançada da infecção por ébola é um feito monumental.”

Mesmo não estando então publicados para toda a comunidade científica, como agora, permitindo a sua crítica, estes resultados serviram de fundamentação ao uso do ZMapp nas sete pessoas.

Infectados na Libéria, os dois norte-americanos, que seguiram depois para os EUA, já saíram do hospital – “mas desconhece se o ZMapp teve algum efeito, porque na altura da escrita deste artigo cerca de 45% dos doentes deste surto sobrevivem sem tratamento”, frisa Thomas Geisbert, lembrando que dois dos outros doentes tratados com ZMapp morreram. “Mas isto pode ter sido porque o tratamento começou tarde de mais.”

Ainda que a espécie de vírus do ébola do surto na África Ocidental e a das experiências nos macacos seja a mesma (a espécie do Zaire), as estirpes são diferentes. Sem avançar grandes conclusões, a equipa diz que há indícios de que o ZMapp funciona nas duas estirpes. Porque os dois norte-americanos sobreviveram e porque experiências que também fizeram com essa estirpe, em culturas de células em laboratório, impediram a sua replicação.

Mais extrapolações seria muito especulativo, considera equipa, que defende ensaios em seres humanos nos próximos meses, para começar a testar a segurança dos três anticorpos. “Há sete doentes que tomaram ZMapp. Talvez isso nos permita compreender o efeito do ZMapp nos humanos”, disse Gary Kobinger na conferência. “O problema é que não foi administrado no contexto de um ensaio clínico.”

Fonte: Público

http://www.publico.pt/ciencia/noticia/medicamento-experimental-contra-o-...

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