Seminário Internacional sobre Globalização

Na abertura do 13º Seminário Internacional da Rede Iberoamericana de Pesquisadores sobre Globalização e Território (RII), Campolina falou sobre cooperação científico-tecnológica, desafios e oportunidades da integração na América Latina.

O titular do MCTI fala na abertura do evento, em Salvador

Crédito: Ascom do MCTI

O ministro da Ciência, Tecnologia e Inovação, Clelio Campolina Diniz, participou nesta segunda-feira (1º), em Salvador, do 13º Seminário Internacional da Rede Iberoamericana de Pesquisadores sobre Globalização e Território (RII, na sigla em espanhol).

Campolina apresentou a palestra "Integração regional e cooperação científica e tecnológica na América Latina: desafios e oportunidades", na qual também abordou questões sobre a importância da educação e da CT&I diante do processo de globalização. Analisou, ainda, as políticas que os países da América Latina têm adotado para promover avanços tecnológicos e o crescimento da economia.

Seguem os dowloads da palestra e dos gráficos apresentados pelo ministro na abertura do evento.

Fonte: MCTI

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Parecer do Concea reconhece 17 métodos alternativos ao uso de animais

Em cinco anos, técnicas devem ser obrigatoriamente substituídas. O conselho ainda precisa publicar a lista no Diário Oficial da União.

O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea) publicou nesta terça-feira (2), em sua página, um parecer que reconhece 17 métodos alternativos ao uso de animais em pesquisa. A instância colegiada do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) aprovou o documento, por unanimidade, durante sua 25ª Reunião Ordinária, em 21 de agosto.

A lista inaugura o novo processo, vigente desde a publicação, em 4 de julho, da Resolução Normativa 17, que dispõe sobre o reconhecimento no Brasil de métodos alternativos validados por entidades como o Centro Brasileiro de Validação de Métodos Alternativos (Bracvam) ou por estudos colaborativos internacionais publicados em compêndios oficiais. A finalidade é a redução, a substituição ou o refinamento do uso de animais em atividades de pesquisa.

O Concea ainda deve publicar a lista no Diário Oficial da União. A partir de então, fica estabelecido o prazo de cinco anos para a substituição obrigatória do método original pelo alternativo. Para calcular o período, a instância projetou o tempo necessário para a adequação de infraestrutura laboratorial e a capacitação de recursos humanos demandadas pelos ensaios substitutivos.

Na semana de sua 24ª Reunião Ordinária, em maio, o conselho havia recebido, do Bracvam, a primeira recomendação de métodos alternativos validados e internacionalmente aceitos. A carta do centro sugeria as 17 técnicas reconhecidas pelo parecer, preparado pela Câmara Permanente de Métodos Alternativos, que analisou a proposta com apoio de representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e dos ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) e do Meio Ambiente (MMA).

Os 17 métodos reconhecidos pelo documento servem para avaliar:

– Potencial de irritação e corrosão da pele

1) OECD TG 430 – corrosão dérmica in vitro: teste de resistência elétrica transcutânea

2) OECD TG 431 – corrosão dérmica in vitro: teste da epiderme humana reconstituída

3) OECD TG 435 – teste de barreira de membrana in vitro

4) OECD TG 439 – teste de irritação cutânea in vitro

– Potencial de irritação e corrosão ocular

5) OECD TG 437 – teste de permeabilidade e opacidade de córnea bovina

6) OECD TG 438 – teste de olho isolado de galinha

7) OECD TG 460 – teste de permeação de fluoresceína

– Potencial de fototoxicidade

8) OECD TG 432 – teste de fototoxicidade in vitro 3T3 NRU

– Absorção cutânea

9) OECD TG 428 – método in vitro de absorção cutânea

– Potencial de sensibilização cutânea

10) OECD TG 429 – sensibilização cutânea: ensaio do linfonodo local

11) OECD TG 442A – versão não radioativa do ensaio do linfonodo local

12) OECD TG 442B – versão não radioativa do ensaio do linfonodo local

– Toxicidade aguda

13) OECD TG 420 – toxicidade aguda oral: procedimento de doses fixas

14) OECD TG 423 – toxicidade aguda oral: classe tóxica aguda

15) OECD TG 425 – toxicidade aguda oral: procedimento "up and down"

16) OECD TG 129 – estimativa da dose inicial para teste de toxicidade aguda oral sistêmica

– Genotoxicidade

17) OECD TG 487 – teste do micronúcleo em célula de mamífero in vitro

Fonte: MCTI

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Embrapii divulga resultado final de processo de seleção

A Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial (Embrapii) divulgou nesta sexta-feira (29) o resultado final de sua primeira chamada pública, na qual foram selecionadas dez propostas de credenciamento de instituições de pesquisa tecnológica.

A seleção contempla o Centro de Energia Elétrica e Informática da Universidade Federal de Campina Grande (Ceei/UFCG); o Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais (CNPEM); a Fundação Centros de Referência em Tecnologias Inovadoras (Certi); a Fundação Centro de Pesquisa e Desenvolvimento em Telecomunicações (CPqD); o Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-Graduação e Pesquisa de Engenharia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (Coppe/UFRJ); o Instituto de Tecnologia para o Desenvolvimento (Lactec); o Instituto Tecnológico de Aeronáutica (ITA); o Instituto Senai de Inovação em Engenharia de Polímeros (ISI); o Laboratório de Metalurgia Física da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (Lamef/UFGRS); e o Laboratório de Pesquisa em Refrigeração e Termofísica da Universidade Federal de Santa Catarina (Polo/UFSC).

Para serem credenciadas, as novas unidades apresentaram planos de ação e passaram por avaliações que comprovassem experiência no desenvolvimento de projetos de inovação e na realização de serviços, por meio de contratação de recursos com empresas de 2011 a 2013. As áreas de competência propostas são comunicações ópticas (CPqD), eletrônica embarcada (Lactec), engenharia de polímeros (ISI), engenharia submarina (Coppe/UFRJ), manufatura aeronáutica (ITA), processamento de biomassa (CNPEM), sistemas inteligentes (Certi), software e automação (Ceei/UFCG), tecnologia de dutos (Lamef/UFRGS) e tecnologias em refrigeração (Polo/UFSC).

Fonte: MCTI

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Anvisa aceita 17 alternativas a testes de produtos em animais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve publicar nos próximos dias a aprovação de 17 métodos alternativos para testes de produtos sujeitos à vigilância sanitária, como medicamentos, cosméticos e produtos de limpeza em geral, para evitar testes em animais.

Os experimentos são feitos para que a Anvisa confira a segurança do produto e o método usado tem que ser aprovado pela agência. Uma das alternativas a testes em animais para saber se o produto causa irritação na pele será uma espécie de pele artificial.  Também foi aprovado o método in vitro, que usa culturas celulares para avaliar, por exemplo, possíveis danos de substâncias ao DNA.

A decisão, tomada no dia 21, foi motivada por pedido do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal, que solicitou formalmente a manifestação da agência.

Editor: Fábio Massalli

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Anvisa alerta que volta de emagrecedores às farmácias não será imediata

Depois que o Congresso Nacional aprovou ontem a suspensão de resolução que proíbe a venda de emagrecedores, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclareceu hoje (3) que a volta do femproporex, do mazindol e da anfepramona às farmácias não será imediata.

Para publicar a resolução que trouxe a proibição da venda dos três remédios em 2011, a Anvisa alegou que não há estudos que atestem o funcionamento deles, e ainda existem dados consistentes que demonstram a precariedade da segurança desses produtos. Na época os registros dos três medicamentos foram cancelados, sem o documento nenhum remédio é vendido no país.

A resolução trouxe ainda restrições para a prescrição e venda de medicamentos à base de sibutramina, o que também será afetado pela medida do Congresso Nacional. Com a promulgação do decreto legislativo, que deve ocorrer nos próximos dias, o país fica sem regras para a circulação destes medicamentos.

No Brasil, a autorização para a comercialização de medicamentos é dada pela Anvisa, porém, como houve uma mobilização de médicos e pacientes contra a proibição dos emagrecedores, o Congresso Nacional resolveu discutir o assunto e por decreto legislativo suspender a resolução. Contudo, o decreto não estabelece como será o funcionamento da comercialização dos emagrecedores, e nem poderia, pois esta função é da Anvisa.

Desta forma, para que estes inibidores de apetite voltem a ser prescritos e comercializados, a Anvisa defende que devem haver novas regras para a segurança do consumidor, como por exemplo, a exigência de receita médica para a compra. As regras deverão ser decididas em reunião da diretoria colegiada da Anvisa.

Segundo a assessoria de imprensa da agência reguladora, o diretor-presidente Dirceu Barbano defende, a princípio, que os fabricantes deverão pedir novamente o registro dos medicamentos, que é a autorização para o comércio no país, mas este posicionamento ainda passará pela diretoria colegiada para uma decisão.

A assessoria ainda ressaltou que a agência deverá propor um novo regramento para que a venda da sibutramina continue com regras rígidas e para que os anfetamínicos só voltem ao mercado após apresentarem estudos de efetividade e segurança, o que é exigido para o registro de qualquer medicamento.

Editor Fábio Massalli

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SUS terá novo tratamento para tumor raro

Com investimento de R$ 5,8 milhões por ano, pacientes com Tumor Estromal Gastrointestinal(GIST) contarão com o uso pós-cirúrgico do medicamento Mesilato de Imatinibe

O Ministério da Saúde acaba de incluir na tabela SUS um novo procedimento de quimioterapia para o Tumor Estromal Gastrointestinal (GIST) para pacientes atendidos no Sistema Único de Saúde (SUS). A partir de agora, a rede passa a contar com o uso do medicamento Mesilato de Imatinibe também para quimioterapia adjuvante da doença, ou seja, um tratamento auxiliar recomendado para pacientes com risco de retorno da doença após retirada cirúrgica do tumor. Antes desta recomendação, o medicamento já era usado no SUS para tratamento outros cânceres, como Leucemia Mielóide Crônica e Leucemia Linfoblástica Aguda, e também para quimioterapia paliativa do próprio GIST.

A estimativa é de que a medida beneficie cerca de 500 pacientes ao ano e gere impacto financeiro da ordem de R$ 5,8 milhões. O objetivo da incorporação do uso do medicamento na quimioterapia após a cirurgia é reduzir o risco de recaída e, assim, aumentar a sobrevida do paciente. O GIST é um tipo raro de câncer que atinge principalmente o trato digestivo.

No mês de julho deste ano, o Ministério da Saúde publicou uma portaria de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do GIST. Nesta atualização, foi mantido o uso do Mesilato de Imatinibe para a finalidade paliativa e definidos os critérios também para o uso adjuvante do medicamento. Mas ainda faltava incluí-lo na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS.

Com a inclusão do procedimento na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais, os serviços podem registrar e faturar o procedimento ofertado e receber pelos atendimentos realizados, sendo o medicamento adquirido pelo Ministério da Saúde e fornecido pelas secretarias estaduais de saúde aos hospitais credenciados no SUS e habilitados em oncologia. A incorporação foi decidida pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia (CONITEC), que estabelece garantias à proteção do cidadão quanto à segurança e eficácia de novas tecnologias incorporadas ao SUS, por meio da comprovação da evidência clínica consolidada e os estudos de custo-efetividade.

GIST - O Tumor Estromal Gastrointestinal é uma neoplasia rara. A doença ocorre em ambos os sexos e em qualquer faixa etária, entretanto, é mais comum em pessoas acima dos 40 anos de idade, com média de idade ao diagnóstico de 58 a 63 anos. Esses tumores correspondem a aproximadamente 1% das neoplasias primárias do trato digestivo, e estima-se que a incidência seja de 7 a 20 casos por milhão de habitantes.

Os sintomas da doença são tumor, sangramento, perfuração e obstrução. Cerca de 20% dos casos são assintomáticos, sendo os tumores encontrados durante endoscopias, exames de imagem do abdômen ou procedimentos cirúrgicos, como gastrectomias.  

INCORPORAÇÃO - A inclusão de qualquer medicamento no SUS obedece às regras da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), que exige comprovação da eficácia, custo-efetividade e segurança do produto por meio de evidência clínica consolidada e assim garante a proteção do cidadão que fará uso do medicamento. Após a incorporação, o medicamento ou tecnologia pode levar até 180 dias para estar disponível ao paciente.

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FEIRA INOVATEC

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Objetivos de Desenvolvimento Sustentável Agenda Pós-2015

Agenda Pós-2015 segue em discussão

Propostas para novas metas avançam em relação ao tema ambiental mas não devem ser restritas aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável, de acordo com palestrantes. A falta de ações e resultados concretos também foi questionada

Em anexo poderão encontrar a proposta e a memória do colóquio. No documento da proposta recomendo uma avaliação na Meta proposta 3. Assegurar vidas saudáveis e promover o bem estar para todos em todas as idades

Assessoria Sedes

Participantes do colóquio do CDES que debateu a agenda global pós-2015, no Conselho de Desenvolvimento Econômico e Social, defenderam que as novas metas definidas no âmbito da Organização das Nações Unidas (ONU) sejam traduzidas em ações concretas e que não se restrinjam aos objetivos de desenvolvimento sustentável (ODS).

O processo de estabelecimento dos ODS, que substituirão os objetivos de desenvolvimento do milênio (ODM), começou sendo debatido por um grupo de 70 países. Mas dado o nível de interesse e envolvimento dos Estados, o último debate contou com a participação das 192 nações que compõem a Assembleia Geral da ONU. O documento oficial será apresentado no final de 2015.

De acordo com o assessor internacional do Ministério de Meio Ambiente (MMA), Fernando Coimbra, a ideia foi apresentada pelas agências da ONU, mas cabe aos países definir seu conteúdo.

“É necessário ver se realmente interessa ao Brasil que a agenda se resuma à implementação dos objetivos de sustentabilidade ou que vá além deles, reunindo princípios e propósitos que mobilizem a comunidade internacional e complementem os ODS”, argumentou Coimbra.

O reconhecimento da importância da questão ambiental e do destaque que ela tem tido nas discussões dos ODS, no entanto, foram aspectos ressaltados pelo representante do MMA e por Mário Mottin, chefe da Coordenação-Geral de Desenvolvimento Sustentável da Secretaria-Geral de Meio Ambiente do MRE.

Mottin argumenta que a área ambiental é a que teve mais ganhos com a nova agenda. Segundo ele, os objetivos do milênio tratavam do tema em apenas um ponto de maneira isolada e que, com os ODS, serão cinco objetivos específicos e vários outros pautados transversalmente.

O diplomata destacou ainda outro avanço entre os dois conjuntos de metas. Na visão dele, os ODM tiveram o mérito ampliar, pela primeira vez, o foco da pauta mundial, prioritariamente econômica. Seu procedimento de formulação, entretanto, não teria sido realizado de forma participativa, diferentemente do que, para ele, vem acontecendo agora.

“Os ODS também têm essa meta de tornar países e sociedade civil envolvidos no processo. Não há precedentes na ONU de um processo de construção de metas com tanta legitimidade. Este é o grande valor agregado dos objetivos de desenvolvimento sustentável”, frisou Mottin.

Contraponto - Com uma visão diferente a dos demais palestrantes, o professor Elimar Nascimento, do Centro de Desenvolvimento Sustentável da Universidade de Brasília (CDS/UnB), questionou os avanços relatados.

“Acordos deve ser transformados em ações concretas, em resultados, e não foi isso que vi no debate da Rio+20 e no processo de construção das novas metas”, argumentou.

Nascimento sustenta ainda que é preciso estabelecer novos indicadores de avalição e criar metas mais audaciosas. De acordo com o professor, o tema da sustentabilidade também deve contemplar a questão da desigualdade.

Retomada do diálogo - O evento de hoje retoma a atuação do CDES, iniciada no contexto da Rio+20, para contribuir a posição oficial do Brasil em relação aos ODS. A próxima atividade sobre o tema é a Mesa Redonda da Sociedade Civil Brasil-União Europeia, que será realizada em setembro.

Participantes do colóquio do CDES que debateu a agenda global pós-2015, na manhã desta quarta-feira (20), defenderam que as novas metas definidas no âmbito da Organização das Nações Unidas (ONU) sejam traduzidas em ações concretas e que não se restrinjam aos objetivos de desenvolvimento sustentável (ODS).

O processo de estabelecimento dos ODS, que substituirão os objetivos de desenvolvimento do milênio (ODM), começou sendo debatido por um grupo de 70 países. Mas dado o nível de interesse e envolvimento dos Estados, o último debate contou com a participação das 192 nações que compõem a Assembleia Geral da ONU. O documento oficial será apresentado no final de 2015.

De acordo com o assessor internacional do Ministério de Meio Ambiente (MMA), Fernando Coimbra, a ideia foi apresentada pelas agências da ONU, mas cabe aos países definir seu conteúdo.

“É necessário ver se realmente interessa ao Brasil que a agenda se resuma à implementação dos objetivos de sustentabilidade ou que vá além deles, reunindo princípios e propósitos que mobilizem a comunidade internacional e complementem os ODS”, argumentou Coimbra.

O reconhecimento da importância da questão ambiental e do destaque que ela tem tido nas discussões dos ODS, no entanto, foram aspectos ressaltados pelo representante do MMA e por Mário Mottin, chefe da Coordenação-Geral de Desenvolvimento Sustentável da Secretaria-Geral de Meio Ambiente do MRE.

Mottin argumenta que a área ambiental é a que teve mais ganhos com a nova agenda. Segundo ele, os objetivos do milênio tratavam do tema em apenas um ponto de maneira isolada e que, com os ODS, serão cinco objetivos específicos e vários outros pautados transversalmente.

O diplomata destacou ainda outro avanço entre os dois conjuntos de metas. Na visão dele, os ODM tiveram o mérito ampliar, pela primeira vez, o foco da pauta mundial, prioritariamente econômica. Seu procedimento de formulação, entretanto, não teria sido realizado de forma participativa, diferentemente do que, para ele, vem acontecendo agora.

“Os ODS também têm essa meta de tornar países e sociedade civil envolvidos no processo. Não há precedentes na ONU de um processo de construção de metas com tanta legitimidade. Este é o grande valor agregado dos objetivos de desenvolvimento sustentável”, frisou Mottin.

Contraponto - Com uma visão diferente a dos demais palestrantes, o professor Elimar Nascimento, do Centro de Desenvolvimento Sustentável da Universidade de Brasília (CDS/UnB), questionou os avanços relatados.

“Acordos deve ser transformados em ações concretas, em resultados, e não foi isso que vi no debate da Rio+20 e no processo de construção das novas metas”, argumentou.

Nascimento sustenta ainda que é preciso estabelecer novos indicadores de avalição e criar metas mais audaciosas. De acordo com o professor, o tema da sustentabilidade também deve contemplar a questão da desigualdade.

Retomada do diálogo - O evento de hoje retoma a atuação do CDES, iniciada no contexto da Rio+20, para contribuir a posição oficial do Brasil em relação aos ODS. A próxima atividade sobre o tema é a Mesa Redonda da Sociedade Civil Brasil-União Europeia, que será realizada em setembro.

Anexos:

1.Introdução à Proposta do Grupo de Trabalho aberto para Metas de Desenvolvimento Sustentável 2014

2. Memória do Colóquio Agenda pós-2015 e ODS - 22-08-2014

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Orçamento: projeções do governo são questionáveis

As projeções feitas na proposta de lei orçamentária para 2015 (PLN 13/2014) causam divergência entre o governo e a oposição. O projeto, entregue na semana passada ao presidente do Senado, Renan Calheiros, prevê crescimento de 3% do PIB e inflação de 5%.

Proposta orçamentária estabelece salário mínimo de R$ 788 e prevê inflação de 5% em 2015

O líder do DEM no Senado, José Agripino (RN), disse que a oposição não criará dificuldades para a discussão da matéria, mas lembrou que a Lei de Diretrizes Orçamentárias para 2015 (PLN 3/2014), que traz as regras para a elaboração do Orçamento, ainda não foi votada. Agripino ressaltou que as estimativas para a inflação chegam a 6,5% e que, no primeiro semestre, houve retração de 0,8% da economia, o que deve obrigar a uma revisão do PIB.

- A proposta orçamentária que o governo mandou torna a peça orçamentária completamente irreal porque há receitas previstas que não vão acontecer e consequentemente as despesas decorrentes serão fictícias - acrescentou.

O líder do PT, Humberto Costa (PE), avalia que o Congresso Nacional não precisará mudar os parâmetros do Orçamento porque há uma previsão de melhora da economia no segundo semestre. Apesar do prazo curto, ele avalia que o projeto será votado a tempo.

- Acho que até pelo fato de termos um presidente eleito vamos ter um entendimento para que haja essa votação.

O líder do PMDB, Eunício Oliveira (CE), confirmou a indicação de Romero Jucá (PMDB-RR) para a relatoria do Orçamento. O projeto só deverá ser votado após as eleições de outubro. O prazo para a definição do orçamento é 22 de dezembro.

Com informações da Rádio Senado

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Amgen divulga resultados de ensaio de fase III com medicamento para mieloma múltiplo = CARFILZOMIB

A Amgen e a sua subsidiária, Onyx Pharmaceuticals, Inc., anunciaram que uma análise intermédia planeada demonstrou que o ensaio de Fase 3 ASPIRE (cArfilzomib, Llnalidomide, and dexamethaSone versus lenalidomide and dexamethasone for the treatment of Patients with Relapsed multiple myEloma) alcançou o objetivo primário de sobrevivência livre de progressão (PFS).

Os doentes tratados com Carfilzomib injectável em combinação com Revlimid® (lenalidomida) e dexametasona em baixa dose (KRd) viveram significativamente mais tempo sem agravamento da doença (mediana 26,3 meses) face aos doentes tratados com Revlimid e dexametasona em baixa dose (Rd) (mediana 17,6 meses) (HR=0,690, IC 95%, 0,570- 0,834, p<0,0001). Embora os dados de sobrevivência global, um objetivo secundário, não estejam ainda completos, a análise demonstrou uma tendência favorável a KRd que não alcançou significado estatístico.

O perfil de segurança observado neste ensaio é consistente com o RCM de carfilzomib aprovado nos EUA, incluindo a taxa de eventos cardiovasculares. O abandono do tratamento devido a reações adversas e a mortalidade durante o estudo foram comparáveis entre os dois braços. Não foram identificados novos riscos de segurança.

Os resultados serão submetidos para apresentação na próxima 56ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia no final deste ano.

"Estamos entusiasmados com estes resultados clínicos e as boas perspectivas potenciais para os doentes com mieloma múltiplo," afirmou Robert A. Bradway, presidente e diretor executivo da Amgen, acrescentando, "A nossa missão na Amgen é servir os doentes através do desenvolvimento de medicamentos que tratam doenças graves. Carfilzomib é um marco importante para o nosso robusto e diferenciado pipeline".

Bradway explicou ainda que "juntamente com as nossas submissões recentes às autoridades regulamentares nos EUA para ivabradina e talimogene laherparepvec e as próximas submissões regulamentares de evolocumab e blinatumomab, o nosso pipeline continua a apresentar progressos notáveis".

Os resultados do estudo ASPIRE constituirão a base para os pedidos de (AIM) em todo o mundo no início do primeiro semestre de 2015. Nos EUA, os dados podem apoiar a mudança de aprovação acelerada para uma aprovação completa e alargar a indicação terapêutica atual.

"No tratamento de doentes com mieloma múltiplo, os períodos de remissão tornam-se mais curtos após cada período de tratamento, demonstrando a necessidade de novas opções terapêuticas. Os resultados do estudo ASPIRE demonstram que o carfilzomib pode aumentar significativamente o tempo de vida dos doentes sem progressão da doença," afirmou Pablo J. Cagnoni, M.D., presidente, Onyx Pharmaceuticals, Inc. "A capacidade das terapêuticas inovadoras produzirem respostas profundas e duradouras pode, um dia, transformar esta doença geralmente fatal, numa doença crónica e passível de gestão clínica".

A Onyx realizou o estudo ASPIRE sob uma Avaliação Especial do Protocolo - Special Protocol Assessment (SPA) da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e recebeu Aconselhamento Científico da Agência Europeia do Medicamento (EMA) relativamente ao desenho e plano de análise dos dados deste estudo.

Fonte: RCMPharma - comunicado de imprensa

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Regularização de Rótulos e Etiquetas de Rastreabilidade de Materiais de Uso em Saúde

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

NOTA TÉCNICA CONJUNTA N° 001/2014 Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde Gerência de Autorização de Funcionamento

Objeto: Regularização de Rótulos e Etiquetas de Rastreabilidade de Materiais de Uso em Saúde

1. Tendo em vista a necessidade de harmonização de procedimentos e redução do número de questionamentos do setor produtivo relacionados à forma de apresentação de rotulagem de produtos para a saúde e etiquetas de rastreabilidade, entendeu-se ser necessária a divulgação de uma Nota Técnica Conjunta da GEMAT e GEAFE sobre o assunto.

2. Conforme Resoluções RDC 59/2008, RDC 14/2011 e IN 01/2009 os materiais implantáveis permanentes de alto e máximo risco deverão apresentar, de forma complementar, etiquetas de rastreabilidade nas quais devem constar, em língua portuguesa, os seguintes campos conforme modelo abaixo:

ETIQUETA DE RASTREABILIDADE

Nome ou modelo comercial:

Código do produto ou componente do sistema: N° de lote:

Nome do fabricante:

Nome do importador:*

Número de registro na ANVISA:

*Campo aplicável a produtos importados.

3. As etiquetas de rastreabilidade devem ser apresentadas ao consumo, preferencialmente, já preenchidas em todos os campos pelo fabricante ou detentor do registro.

4. As etiquetas de rastreabilidade devem acompanhar o produto até o consumidor, cabendo ao detentor do registro adotar providências para que as etiquetas não sejam extraviadas ou separadas dos produtos.

 5. No caso de produtos importados, a rotulagem em território nacional é permitida ao detentor do registro com Autorização de Funcionamento válida para importar produtos para a saúde, observando o disposto no Capítulo XV da Resolução ANVISA RDC n° 81/2008 e na Resolução ANVISA RDC 16/2013. O importador não poderá violar a embalagem do produto para a inclusão de rotulagem e etiquetas, devendo o produto para a saúde ser exposto ou entregue ao consumo lacrado, contendo as informações legais aprovadas na ocasião do registro em língua portuguesa.

6. Materiais implantáveis importados por meio de empresas terceirizadas, contratadas nos termos da RDC n°81/2008, que promovem, em seu nome, operação de comércio exterior de importação produtos para a saúde por outra empresa detentora de registro do produto no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária deverão ser entregues ao detentor do registro, a quem cabe eventual ação de rotulagem.

7. As instruções de uso de materiais de uso em saúde que possuem etiquetas de rastreabilidade deverão incluir indicações claras quanto aos locais e formas de fixação das etiquetas.

Brasília, 29 de agosto de 2014.

Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde GEMAT/GGTPS/SUALI/ANVISA

Gerência de Autorização de Funcionamento GEAFE/SUINP/ANVISA 

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Tecpar implanta melhorias no controle da produção da vacina antirrábica

O Laboratório do Controle de Qualidade (LCQ) do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) implantou melhorias nas análises dos processos de produção da vacina antirrábica que trouxeram mais eficiência ao desenvolvimento do produto. Com o novo método, exames que levavam 21 dias passam a ser feitos em apenas três, o que implica, além da redução de tempo, menores custos para a fabricação.

A vacina antirrábica, quando pronta, precisa, obrigatoriamente, passar por várias análises para atestar que os lotes atendem às resoluções do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa). O Tecpar, por sua vez, para assegurar a qualidade dos processos de produção, realiza outros ensaios, que até então eram feitos em material biológico.

A substituição de análises biológicas por métodos de cultura de células “in vitro” trouxe impactos diretos sobre dois ensaios: o de potência infectiva, que verifica a presença de vírus na vacina, teve o tempo de resposta reduzido de 14 dias para três com a implantação da titulação viral em placa; e o de soroneutralização, que examina as condições de saúde dos colaboradores em contato com a produção, caiu de 21 dias para três.

Outro procedimento implantado para diminuir o potencial alérgico das vacinas é a dosagem de proteína pelo método de Bradford. Com ele, é possível analisar a presença em níveis aceitáveis de proteínas, que, se estiverem em grande quantidade na vacina, podem causar alergias em cães e gatos imunizados.

De acordo com o biólogo do laboratório, Alexandre Mazer Lôr, essas melhorias asseguram qualidade ao processo, além de redução de custos e tempo para a produção da vacina. “Os ensaios ficaram mais rápidos e eficazes, o que agiliza a decisão tomada pela produção na questão do processo”, explica Lôr.

Vacina antirrábica

O Tecpar produz a vacina antirrábica pelo método do cultivo celular. Para isso, desenvolveu o processo de perfusão, método inédito que permite a obtenção de uma vacina mais pura e capaz de induzir uma maior produção de anticorpos, sendo mais segura para os animais por não provocar efeitos colaterais. Para aumentar a capacidade de produção, o Tecpar tem projeto de ampliação de sua planta de produção.

O primeiro lote de vacina antirrábica produzido pelo Tecpar com o uso desta tecnologia foi entregue no mês de julho ao Ministério da Saúde. Essa entrega coloca o Tecpar como o único produtor no mundo a desenvolver esse imunobiológico em escala industrial, com a técnica de perfusão, que aumenta o valor agregado do produto.

No total, 10 milhões de doses serão produzidas para o ministério até o final do ano. Por mês, o Laboratório de Vacinas Virais Veterinárias do Tecpar tem capacidade para produzir três lotes, o que representa 1,2 milhão de doses.

Antes de ser entregue ao Ministério da Saúde, a vacina passa por dois controles de qualidade, um interno e outro externo. Primeiramente, sua qualidade é analisada pelos técnicos da instituição, para que, em seguida, sejam enviadas para o Laboratório Nacional Agropecuário (Lanagro), órgão oficial do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa).

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