MS/SCTIE aprova Regimento Interno do Comitê Deliberativo (CD) para avaliação das propostas das PDPS

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA Nº 136, DE 1º DE FEVEREIRO DE 2016

Aprova, nos termos do Anexo I, o Regimento Interno do Comitê Deliberativo (CD), instância de avaliação das propostas de projetos de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), em obediência ao disposto nos arts. 21 e 42 da Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014, que redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação; e

Considerando as reuniões do Comitê Deliberativo ocorridas nos dias 21 de julho de 2015 e 28 de setembro de 2015, resolve:

Art. 1º Fica aprovado, nos termos do Anexo I, o Regimento Interno do Comitê Deliberativo (CD), instância de avaliação das propostas de projetos de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), em obediência ao disposto nos arts. 21 e 42 da Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO CASTRO

ANEXO I

REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DELIBERATIVO (CD)

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º O Comitê Deliberativo (CD), instância de avaliação das propostas de projetos de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), analisará e avaliará as propostas de projeto de PDP, dentre outras atribuições que lhe são conferidas, observado o disposto na Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014, e no presente Regimento Interno.

CAPÍTULO II

DAS DEFINIÇÕES

Art. 2º Para efeito deste Regimento Interno, considera-se:

I - Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP): parcerias que envolvem a cooperação mediante acordo entre instituições públicas e entre instituições públicas e entidades privadas para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, produção, capacitação produtiva e tecnológica do País em produtos estratégicos para atendimento às demandas do SUS;

II - produtos estratégicos para o SUS: produtos necessários ao SUS para ações de promoção, prevenção e recuperação da saúde, com aquisições centralizadas ou passíveis de centralização pelo Ministério da Saúde e cuja produção nacional e de seus insumos farmacêuticos ativos ou componentes tecnológicos críticos são relevantes para o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS);

III - lista de produtos estratégicos para o SUS: relação de produtos estratégicos para o SUS que define as prioridades anuais para a apresentação de propostas de projeto de PDP;

IV - portabilidade tecnológica: capacidade técnica e gerencial de transferência de determinada tecnologia pela entidade privada ou instituição pública que a detém para outra instituição pública;

V - proposta de projeto de PDP: fase de submissão e análise da viabilidade da proposta e, em caso de aprovação, celebração do termo de compromisso entre o Ministério da Saúde e a instituição pública;

VI - projeto de PDP: início da fase de implementação da proposta de projeto de PDP aprovada e do termo de compromisso;

VII - PDP: início da fase de execução do desenvolvimento do produto, transferência e absorção de tecnologia de forma efetiva e celebração do contrato de aquisição do produto estratégico entre o Ministério da Saúde e a instituição pública;

VIII - internalização de tecnologia: fase de conclusão do desenvolvimento, transferência e absorção da tecnologia objeto da PDP em condições de produção do produto objeto de PDP no País e portabilidade tecnológica por parte da instituição pública;

IX - Comissão Técnica de Avaliação (CTA): instância de avaliação de propostas de projeto de PDP, responsável pela elaboração de relatório técnico sobre cada projeto executivo apresentado pela instituição pública; e

X - Comitê Deliberativo (CD): instância de avaliação de propostas de projeto de PDP, responsável pela análise e validação dos relatórios das CTA e emissão de parecer conclusivo acerca das propostas de projeto de PDP

CAPÍTULO III

DAS COMPETÊNCIAS

Art. 3º Compete ao CD:

I - analisar e validar os relatórios das CTA;

II - aprovar ou reprovar as propostas de projeto de PDP, mediante parecer conclusivo;

III - definir os prazos, critérios e condicionantes específicos para execução das propostas de projetos de PDP, dos projetos de PDP e das PDP;

IV - analisar e validar o grau de integração produtiva em território nacional do produto objeto de PDP para aplicação das regras previstas na Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014;

V - analisar e validar os prazos do desenvolvimento e absorção tecnológica, incluindo-se as etapas regulatórias, compatíveis com o cronograma proposto;

VI - estabelecer as condições de economicidade e vantagem da PDP;

VII - indicar, motivadamente, a necessidade de submissão das propostas de projeto de PDP à nova avaliação por CTA "ad hoc", cujos membros serão designados mediante ato do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS), com definição de seu objeto e prazo de duração;

VIII - elaborar seu regimento interno e das CTA;

IX - avaliar a proposta de alteração de parceiros envolvidos nos projetos de PDP e deliberar sobre o envio ou não de nova proposta de projeto de PDP para avaliação pela CTA e pelo referido Comitê;

X - avaliar a proposta de alteração das tecnologias do projeto de PDP;

XI - definir, em ato próprio, as hipóteses em que as propostas de alteração das tecnologias do projeto de PDP poderão ser avaliadas apenas pela SCTIE/MS ou pela SCTIE/MS e pela CTA;

XII - avaliar a proposta de alteração do cronograma da PDP,  quando iniciado o processo de aquisição, que implicar na ampliação do período de aquisição do produto objeto de PDP; e

XIII - decidir quanto à reestruturação ou extinção dos projetos de PDP e das PDP que estejam em desacordo com requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidas e que tenham sido suspensos pela SCTIE/MS e avaliados pela CTA.

Art. 4º Compete à coordenação do CD:

I - convidar os membros titulares e suplentes do CD, por meio eletrônico, para participação das reuniões do CD; e

II - convidar representantes de outros órgãos e entidades, públicas ou privadas, bem como especialistas em assuntos relacionados ao tema, cuja presença seja considerada necessária para o cumprimento do disposto na Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014, observado o disposto no art. 10 deste Regimento Interno.

CAPÍTULO IV

DOS OBJETOS DE TRABALHO

Art. 5º Os objetos de trabalho do CD, observado o disposto na Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014, são:

I - Propostas de projeto de PDP;

II - Projetos de PDP; e

III - PDP.

CAPÍTULO V

DA COMPOSIÇÃO

Art. 6º O CD será composto por representantes dos seguintes ó rg ã o s :

I - 1 (um) do Ministério da Saúde;

II - 1 (um) do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC);

III - 1 (um) do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI); e

IV - 1 (um) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

§ 1º Cada membro titular terá um suplente, que o substituirá em seus impedimentos eventuais ou permanentes.

§ 2º A coordenação do CD será exercida pelo Ministério da Saúde.

§ 3º Os membros, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes máximos de seus respectivos órgãos e entidades ao Ministério da Saúde e serão distintos daqueles que compõem as CTA.

§ 4º A participação dos órgãos elencados nos incisos II a IV do "caput" será formalizada após resposta a convite a eles encaminhado pelo Ministro de Estado da Saúde.

CAPÍTULO VI

DO FUNCIONAMENTO DO CD

Art. 7º Na primeira reunião de cada ano, o CD validará o plano de trabalho definido pela CTA, incluindo o cronograma anual.

Parágrafo único. A depender da necessidade de avaliação das PDP, conforme monitoramento e avaliação realizado pelo Ministério da Saúde e pela ANVISA, poderão ser convocadas reuniões extraordinárias do CD.

Art. 8º As reuniões serão iniciadas com a presença do total de seus membros.

§ 1º Os pareceres conclusivos do CD de aprovação ou reprovação das propostas de projeto de PDP, alterações de projeto de PDP e de PDP, projetos de PDP e PDP suspensos serão elaborados por consenso.

§ 2º Caso não seja possível a formação do consenso de que trata o § 1º, os pareceres conclusivos dar-se-ão por maioria simples.

Art. 9º As reuniões do CD serão registradas em ata com assinatura de todos os partícipes ao final de cada reunião, conforme modelo constante do Anexo II, acompanhada de lista de presença e dos documentos constantes dos Anexos III, IV ou V, quando couber, preenchidos e assinados.

Art. 10. Nas reuniões do CD não será permitida a participação de pessoas estranhas ao Comitê, salvo no caso daquelas convidadas pelo CD e cuja participação seja aprovada pelos membros do CD e a presença seja registrada na ata da reunião e na lista de presença.

Parágrafo único. O Coordenador da CTA apresentará os relatórios técnicos da CTA dos projetos em pauta para os membros do CD nas reuniões do CD.

Art. 11. Os membros do CD receberão cópia dos processos  administrativos das propostas de projetos de PDP, dos projetos de PDP e das PDP, devendo observar e resguardar o sigilo das informações quando da sua classificação pela Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 - Lei de Acesso à Informação.

Parágrafo único. Aqueles que tenham acesso às cópias dos processos administrativos referenciados no "caput" devem assinar termos de compromisso de manutenção de sigilo (TCMS) conforme modelo utilizado pelo Ministério da Saúde.

Art. 12. Os representantes do CD e demais convidados do Comitê assinarão termo de confidencialidade e declaração de inexistência de conflito de interesse para participarem das atividades para as quais foram convidados.

Parágrafo único. O termo de confidencialidade e a declaração de inexistência de conflito de interesse seguirão modelo utilizado pelo Ministério da Saúde.

Art. 13. As funções dos membros do CD não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante.

Art. 14. Os documentos gerados pelo CD para avaliação das PDP, tais como pareceres conclusivos, formulários, atas de reunião, listas de presença, serão anexados ao processo administrativo da proposta

de projeto de PDP, do projeto de PDP ou da PDP conforme relação ao tema.

Parágrafo único. Caso seja necessário o arquivo em mais de um processo administrativo, será providenciada cópia do referido documento.

CAPÍTULO VII

DA AVALIAÇÃO

Seção I

Das Avaliações de Propostas de Projeto de PDP, de Alterações em Projetos de PDP e em PDP

Art. 15. Após o período de recebimento das propostas de projeto de PDP, entre 1º de janeiro a 30 de abril, os membros do CD, quando pertinente, poderão participar da apresentação das propostas de projeto de PDP pelas instituições públicas na reunião da CTA.

Art. 16. O CD terá acesso integral aos processos administrativos instruídos para cada proposta de projeto de PDP contendo nota técnica elaborada pelas Coordenações do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS/SCTIE/MS), relatório técnico elaborado pela CTA, atas e listas de presenças das reuniões da CTA, ofícios enviados às instituições públicas e respostas.

Art. 17. O CD analisará o relatório emitido pela CTA referente à proposta de projeto de PDP e deliberará sobre a aprovação ou reprovação de cada proposta, mediante parecer conclusivo.

§ 1º Para emissão de parecer conclusivo o CD poderá utilizar o modelo previsto no Anexo III.

§ 2º O parecer conclusivo do CD será elaborado por proposta de projeto de PDP e poderá indicar, motivadamente, a necessidade de submissão da proposta de projeto de PDP para nova avaliação por CTA "ad hoc", com encaminhamento ao Secretário da SCTIE/MS para ato de designação dos membros da CTA "ad hoc", com definição de seu objeto e prazo de duração.

§ 3º O CD encaminhará as propostas de projeto de PDP aprovadas à SCTIE/MS para formalização por meio de Termo de Compromisso.

§ 4º O CD encaminhará as propostas de projeto de PDP reprovadas à SCTIE/MS para comunicação à instituição pública proponente, instruídas com a respectiva motivação de reprovação.

Art. 18. As propostas de alterações apresentadas pela instituição pública que serão analisadas e validadas pelo CD após apreciação pela SCTIE/MS e pela CTA, podem ser de:

I - parceiros envolvidos no projeto de PDP;

II - tecnologias do projeto de PDP; e

III - cronograma da PDP, quando iniciado o processo de aquisição, que impacte na ampliação do período de aquisição de produto objeto da PDP conforme previsto no cronograma vigente.

§ 1º No caso de proposta de alteração de parceiros, prevista no inciso I, a decisão pelo envio ou não de nova proposta de projeto de PDP para avaliação pela CTA e pelo CD caberá ao CD.

§ 2º O CD poderá definir, em ato próprio, as hipóteses em que as propostas de alteração das tecnologias do projeto de PDP, previstas no inciso II, poderão ser avaliadas apenas pela SCTIE/MS ou pela SCTIE/MS e pela CTA.

§ 3º A apreciação pelo CD das propostas de alterações em projetos de PDP e em PDP poderá ser realizada utilizando o modelo previsto no Anexo IV com indicação do parecer conclusivo do CD por consenso e do encaminhamento necessário.

§ 4º Após avaliação das propostas de alterações, o CD as encaminhará, juntamente aos documentos elaborados:

I - à SCTIE/MS, para comunicação da decisão à instituição pública, no caso das alterações dispostas nos incisos I e II; e

II - à Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde (SE/MS), para decisão, no caso das alterações dispostas nos incisos I e II.

Seção II

Da Avaliação de Projetos de PDP e de PDP Suspensas

Art. 19. Os projetos de PDP e as PDP suspensas pela SCTIE/MS e analisados pela CTA serão avaliados pelo CD para decisão quanto à sua:

I - reestruturação, se for verificada a inobservância dos requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos na Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014, que comprometa os objetivos da PDP; ou

II - extinção:

a) se for verificado dano à Administração Pública ou sua utilização em desacordo com os objetivos previstos na Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014; ou

b) se for descumprido de modo relevante e com risco de irreversibilidade o cronograma estabelecido na PDP, inclusive para efetivação do desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia em condições de portabilidade, sem justificativa de fatores alheios aos esforços dos participantes.

§ 1º A avaliação e decisão quanto à reestruturação ou extinção dos projetos de PDP e das PDP suspensos podem estar contidas no modelo de parecer conclusivo (Anexo V) com indicação do parecer conclusivo do CD para cada projeto de PDP ou PDP nos termos do § 1º do art. 8 deste Regimento Interno.

§ 2º Após a decisão de que trata o § 1º, o CD encaminhará os documentos elaborados à SCTIE/MS para comunicação à instituição pública.

CAPÍTULO VIII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 20. Este Regimento Interno poderá ser modificado mediante aprovação por consenso em reunião do CD convocada para esta finalidade e após aprovação do Ministro de Estado da Saúde.

Art. 21. Os casos omissos serão apreciados pela CTA em reunião convocada para este fim e encaminhados ao CD para deliberação

ANEXO II MODELO DE ATA DE REUNIÃO E LISTA DE PRESENÇA DO CD

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ANEXO III MODELO DE PARECER CONCLUSIVO DO CD QUANTO A PROPOSTAS DE PROJETO DE PDP

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ANEXO IV MODELO DE PARECER CONCLUSIVO DO CD QUANTO A PROPOSTAS EM ALTERAÇÕES EM PROJETOS DE PDP E DE PDP

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ANEXO V MODELO DE PARECER CONCLUSIVO DO CD QUANTO A PROJETOS DE PDP E PDP SUSPENSOS

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Comitê de Articulação e Monitoramento das ações de mobilização para a prevenção e eliminação de focos do mosquito Aedes aegypti

DECRETO No - 8.662, DE 1º - DE FEVEREIRO DE 2016

Dispõe sobre a adoção de medidas rotineiras de prevenção e eliminação de focos do mosquito Aedes aegypti, no âmbito dos órgãos e entidades do Poder Executivo federal, e cria o Comitê de Articulação e Monitoramento das ações de mobilização para a prevenção e eliminação de focos do mosquito aedes aegypti.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso VI, alínea "a", da Constituição,

DECRETA:

Art. 1º Este Decreto dispõe sobre a adoção de medidas rotineiras de prevenção e eliminação de focos do mosquito Aedes aegypti, vetor do Vírus da Dengue, do Vírus Chikungunya e do Zika Vírus, no âmbito dos órgãos e entidades do Poder Executivo federal.

Art. 2º Os dirigentes dos órgãos e entidades do Poder Executivo federal deverão adotar providências para a sensibilização e a mobilização de todos os agentes públicos na prevenção e eliminação de focos do mosquito Aedes aegypti, vetor do Vírus da Dengue, do Vírus Chikungunya e do Zika Vírus

§ 1º As providências de que trata o caput compreenderão, entre outras, a realização de campanhas educativas, a vistoria e eliminação de eventuais criadouros do mosquito Aedes aegypti e a limpeza de instalações públicas de funcionamento de órgãos e entidades do Poder Executivo federal.

§ 2º Serão objeto de vistoria e limpeza as áreas internas e externas e o entorno das instalações públicas.

Art. 3º Cada órgão e entidade deverá indicar servidores responsáveis pela coordenação das ações de sensibilização, de mobilização, de vistoria e de limpeza de que trata este Decreto.

Art. 4º Fica instituído o Comitê de Articulação e Monitoramento das ações de mobilização para a prevenção e eliminação de focos do mosquito Aedes aegypti com a atribuição de acompanhar e avaliar periodicamente o cumprimento, pelos órgãos e entidades da Poder Executivo federal, das ações de que trata este Decreto.

§ 1º O Comitê será composto por um representante titular e um suplente dos seguintes órgãos:

I - Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão, que o coordenará;

II - Casa Civil da Presidência da República; e

III - Ministério da Saúde.

§ 2o Os membros do Comitê serão indicados pelos respectivos órgãos e designados pelo Ministro de Estado do Planejamento, Orçamento e Gestão.

§ 3o O Comitê definirá os procedimentos para operacionalização das ações rotineiras de sensibilização e mobilização dos agentes públicos na prevenção e eliminação de focos do mosquito Aedes aegypti.

§ 4o A participação no Comitê será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 5º O Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão poderá editar normas complementares para o cumprimento deste Decreto.

Art. 6º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 1º de fevereiro de 2016; 195o da Independência e 128o da República.

DILMA ROUSSEFF

Marcelo Costa e Castro

Valdir Moysés Simão

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Comissão de Assuntos Sociais deve votar na quarta-feira(3) (PLS 172/2012) do senador Walter Pinheiro (PT-BA) que reforça o controle de qualidade sobre insumos farmacêuticos ativos

CAS votará aprimoramento no controle de qualidade de insumos farmacêuticos

  

A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) deve votar na quarta-feira (3) o projeto de lei (PLS 172/2012) do senador Walter Pinheiro (PT-BA) que reforça o controle de qualidade sobre insumos farmacêuticos ativos. A proposta recebeu relatório favorável da senadora Vanessa Grazziotin (PCdoB–AM).

Segundo a relatora, o PLS 172/2012 acrescenta à Lei 6.360/1976 (que regula o controle de medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos e outros produtos pela vigilância sanitária) procedimentos atualmente regidos por resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A intenção é oferecer maior segurança jurídica às empresas que atuam no setor e incrementar a defesa da saúde da população.

A proposta altera ainda a Lei 5.991/1973 (que regula o controle sanitário sobre a venda de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos correlatos) para inserir a caracterização de insumo farmacêutico ativo. O termo é definido como “qualquer substância introduzida na formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada a um paciente, atua como ingrediente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, na cura, no tratamento ou na prevenção de uma doença e afetar a estrutura ou o funcionamento do organismo humano”.

“A preocupação com a qualidade dos medicamentos é meritória e oportuna. Incorporar ao arcabouço legal a definição de insumo farmacêutico ativo, bem como as normas e exigências de registro e certificação de qualidade, deverá trazer maior segurança jurídica ao setor”, afirmou Vanessa em seu relatório.

Ao justificar a proposta, Pinheiro citou dados da Associação Brasileira dos Distribuidores e Importadores de Insumos Farmacêuticos (Abrifar) que revelam a ampliação dos investimentos com importação de insumos farmacêuticos de US$ 1,5 bilhão, em 2005, para US$ 2,6 bilhões em 2012. Índia, China, Coreia do Sul e países europeus figuram entre os principais fornecedores dessas substâncias.

Agência Senado

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Alckmin diz que saída para dengue e zika é vacina

O presidente do Congresso Nacional, senador Calheiros, em reunião com governadores e vice-governadores 

O governador de São Paulo, Geraldo Alckmin, disse hoje (1º) que a solução para doenças como dengue, chikungunia e zika está na produção de vacinas contras os vírus que as transmitem. Segundo Alckmin, as pesquisas para a vacina conta o zika vão começar em breve e os testes com voluntários para a imunização contra os quatro tipos de dengue, também.

“Só tem um caminho hoje: é, de um lado, combater o agente transmissor, a água parada, os criadouros [do mosquito Aedes aegypti] e, de outro, é a vacina. Então, a vacina da dengue nós esperamos agora, em fevereiro, já iniciar a vacinação com voluntários no Hospital das Clínicas de São Paulo contra os quatro tipos de vírus, e acelerar a pesquisa de outra vacina que é em relação ao zika vírus”, afirmou.

De acordo com o governador, doenças provocadas por vírus têm dinâmica das provocadas por outros agentes, como bactérias, e requerem mais atenção à saúde para manutenção da vida, uma vez que são  mais difíceis tratar. “Se você for verificar rubéola, sarampo, gripe, poliomielite, tudo que é vírus, o caminho é vacina. Porque não há tratamento como existe para outras doenças bacterianas”, afirmou.

No caso da dengue, a vacinação  começa neste mês, com testes em 18 mil pessoas em 12 estados brasileiros. Segundo Alckmin, no entanto, a vacina contra o zika deve demorar anos para ficar pronta, porque as pesquisas ainda vão começar. “A dengue está muito avançada, porque já fizemos as fases 1 e 2 e vamos para a última fase no Instituto Butantã.Com o Zika vírus, vai começar o trabalho: é outra vacina, outro vírus, embora com o mesmo transmissor.”

Alckmin esteve em Brasília para participar de reunião com mais 24 governadores com o presidente do Congresso Nacional, senador Renan Calheiros (PMDB-AL), na véspera da abertura do ano legislativo. Os governadores levaram a Renan uma pauta de reivindicações, que, segundo eles, podem ajudar a resolver os graves problemas financeiros que os entes federados enfrentam por causa da crise.

Mariana Jungmann – Repórter da Agência Brasil

Edição: Nádia Franco (Fabio Rodrigues Pozzebom/Agência Brasil)

http://agenciabrasil.ebc.com.br/politica/noticia/2016-02/alckmin-diz-que-saida-para-dengue-e-zika-e-vacina

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Nota do Ministério sobre declaração da OMS

O Ministério da Saúde considera de fundamental importância a declaração da Organização Mundial da Saúde (OMS) de Emergência de Saúde Pública de importância internacional (ESPII) por vírus Zika e sua possível associação com a microcefalia e síndromes neurológicas, ocorrida nesta segunda-feira (1º). A decisão foi recomendada pelo Comitê de Emergência da OMS à presidente da organização, Margaret Chan, com base nas informações técnicas de entendimento do vírus Zika repassada pelo Brasil, França, Estados Unidos e El Salvador.

A emergência de saúde pública de importância internacional é um evento extraordinário que exige uma resposta coordenada. Este reconhecimento internacional deve facilitar a busca de parcerias em todo o mundo, reunindo esforços de governos e especialistas para enfrentar a situação.

O Brasil tem sido um protagonista. Quando decretou Situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional, o Ministério da Saúde sinalizou à OMS da possiblidade de um evento de importância internacional e, desde então, se colocou à disposição da organização para esclarecimentos e fornecimento de materiais técnicos.

É importante esclarecer que na recomendação da OMS não há restrição de viagens ou comércio com países, regiões e/ou territórios com a transmissão do vírus Zika. Recomenda-se que as pessoas que venham a viajar para áreas com transmissão do vírus Zika tomem medidas adequadas para evitar picadas de mosquito. No Brasil, a recomendação do Ministério da Saúde é para que a população, principalmente mulheres grávidas e em idade fértil, tomem medidas simples que possam evitar o contato com o Aedes aegypti, como utilizar repelentes, proteger-se da exposição de mosquitos, manter portas e janelas fechadas ou teladas e usar calça e camisa de manga comprida.

Cabe informar, por fim, que a comissão da OMS concluiu que o recente conjunto de casos de microcefalia e outros distúrbios neurológicos relatados no Brasil e um acometimento semelhante ocorrido na Polinésia Francesa, em 2014, são suficientes para constituir uma emergência de saúde pública de importância internacional.

O Ministério da Saúde confirmou, em novembro de 2015, a relação entre o vírus Zika e o surto de microcefalia na região Nordeste.

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EVEROLIMO, MS adquire da NOVARTIS, por CONTRATO no valor total de R$ 99.999.705,60

EXTRATO DE CONTRATO No - 10/2016 - UASG 250005

Processo: 25000170597201574. INEXIGIBILIDADE Nº 1/2016.

Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE -CNPJ

Contratado: 56994502009862. Contratado : NOVARTIS BIOCIENCIAS SA

-Objeto: Aquisição do medicamento Everolimo, com apresentações de 0,50 mg., 0,75 mg. e 1 mg..

Fundamento Legal: Lei nº. 8.666/1993. Vigência: 28/01/2016 a 27/01/2017. Valor Total: R$99.999.705,60.

Fonte: 6188000000 - 2016NE800227. Data de Assinatura: 28/01/2016.

(SICON - 29/01/2016) 250110-00001-2015NE800074

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Medidas de vigilância em saúde quando verificada situação de iminente perigo à saúde pública pela presença do mosquito transmissor do Vírus da Dengue, do Vírus Chikungunya e do Zika Vírus.

MEDIDA PROVISÓRIA No - 712, DE 29 DE JANEIRO DE 2016

Dispõe sobre a adoção de medidas de vigilância em saúde quando verificada situação de iminente perigo à saúde pública pela presença do mosquito transmissor do Vírus da Dengue, do Vírus Chikungunya e do Zika Vírus.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:

Art. 1º Na situação de iminente perigo à saúde pública pela presença do mosquito transmissor do Vírus da Dengue, do Vírus Chikungunya e do Zika Vírus, a autoridade máxima do Sistema Único de Saúde de âmbito federal, estadual, distrital e municipal fica autorizada a determinar e executar as medidas necessárias ao controle das doenças causadas pelos referidos vírus, nos termos da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e demais normas aplicáveis.

§ 1º Entre as medidas que podem ser determinadas e executadas para a contenção das doenças causadas pelos vírus de que trata o art. 1º, destacam-se:

I - a realização de visitas a imóveis públicos e particulares para eliminação do mosquito e de seus criadouros em área identificada como potencial possuidora de focos transmissores;

II - a realização de campanhas educativas e de orientação à população; e

III - o ingresso forçado em imóveis públicos e particulares, no caso de situação de abandono ou de ausência de pessoa que possa permitir o acesso de agente público, regularmente designado e identificado, quando se mostre essencial para a contenção das doenças.

§ 2º Para fins do disposto no inciso III do § 1º, entende-se por:

I - imóvel em situação de abandono - aquele que demonstre flagrante ausência prolongada de utilização, o que pode ser verificado por suas características físicas, por sinais de inexistência de conservação, pelo relato de moradores da área ou por outros indícios que evidenciem a sua não utilização; e

II - ausência - a impossibilidade de localização de pessoa que possa permitir o acesso ao imóvel na hipótese de duas visitas devidamente notificadas, em dias e períodos alternados, dentro do intervalo

de dez dias.

Art. 2º Nos casos em que houver a necessidade de ingresso forçado em imóveis públicos e particulares, o agente público competente emitirá relatório circunstanciado no local em que for verificada a impossibilidade de entrada por abandono ou ausência de pessoa que possa permitir o acesso de agente público.

§ 1º Sempre que se mostrar necessário, o agente público competente poderá requerer o auxílio à autoridade policial.

§ 2º Constarão no relatório circunstanciado as medidas sanitárias adotadas para o controle do vetor e da eliminação de criadouros do mosquito transmissor do Vírus da Dengue, do Vírus Chikungunya e do Zika Vírus.

Art. 3º Na hipótese de abandono do imóvel ou de ausência de pessoa que possa permitir o acesso de agente público, o ingresso forçado deverá ser realizado buscando-se a preservação da integridade

do imóvel.

Art. 4º A medida prevista no inciso III do § 1º do art. 1º aplica-se sempre que se verificar a existência de outras doenças, com potencial de proliferação ou de disseminação ou agravos que representem grave risco ou ameaça à saúde pública, condicionada à Declaração de Emergência em Saúde Pública.

Art. 5º Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 29 de janeiro de 2016; 195º da Independência e 128º da República.

DILMA ROUSSEFF

Marcelo Costa e Castro

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Conferência Internacional sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas - CROI 2016, em Boston, Estados Unidos, assim como do "AIDS Clinical Trials Group Scientific Retreat",

O Presidente da Fundação Oswaldo Cruz, ÓRGÃO VINCULADO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE /MS, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria n° 1.339, publicada no Diário Oficial da União n° 125, de 29 de junho de 2012, Seção 1, página 60, e na forma do disposto no Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995, resolve autorizar:

FLÁVIA MARINHO SANT`ANNA, Pesquisadora em Saúde Pública;

MARIA ISABEL FRAGOSO DA SILVEIRA GOUVÊA, Tecnologista em Saúde Pública;

MARIA DE LOURDES BENAMOR TEIXEIRA, Tecnologista em Saúde;

ANA CRISTINA GARCIA FERREIRA, Tecnologista em Saúde Pública;

BEATRIZ GILDA JEGERHORN GRINSZTEJN, Médica;

VALDILÉA GONÇALVES VELOSO DOS SANTOS, Pesquisadora em Saúde Pública;

SANDRA WAGNER CARDOSO, Pesquisadora em Saúde Pública;

HUGO PERAZZO PEDROSO BARBOSA, Pesquisador em Saúde Pública;

Colaboradores do Instituto Nacional de Infectologia Evandro que participação da Conferência Internacional sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas - CROI 2016, em Boston, Estados Unidos,

assim como do "AIDS Clinical Trials Group Scientific Retreat", em Boston, Estados Unidos no período de 19/02/2016 a 29/02/2016, inclusive trânsito.

PAULO ERNANI GADELHA VIEIRA

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JOSÉ LEÔNCIO DE ANDRADE FEITOSA passa o posto de Diretor do Inst. Nacional de Cardiologia para ANDREY JOSÉ DE OLIVEIRA MONTEIRO E AILSE RODRIGUES BITTENCOURT assume a Chefia de Gabinete do INCA

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA Nº 123, DE 29 DE JANEIRO DE 2016

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 1.056, de 11 de junho de 2003, da Casa Civil da Presidência da República, resolve:

Nomear AILSE RODRIGUES BITTENCOURT, para exercer o cargo de Chefe de Gabinete, código DAS 101.3, nº 30.0276, do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva, da Secretaria de Atenção à Saúde.

MARCELO CASTRO

PORTARIA Nº 121, DE 29 DE JANEIRO DE 2016

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 1.056, de 11 de junho de 2003, da Casa Civil da Presidência da República,

resolve: Exonerar

JOSÉ LEÔNCIO DE ANDRADE FEITOSA do cargo de Diretor do Instituto Nacional de Cardiologia, código DAS 101.4, nº 30.0405, da Secretaria de Atenção à Saúde.

MARCELO CASTRO

PORTARIA Nº 122, DE 29 DE JANEIRO DE 2016

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 1.056, de 11 de junho de 2003, da Casa Civil da Presidência da República,

resolve: Nomear

ANDREY JOSÉ DE OLIVEIRA MONTEIRO, para exercer o cargo de Diretor do Instituto Nacional de Cardiologia, código DAS 101.4, nº 30.0405, da Secretaria de Atenção à Saúde.

MARCELO CASTRO

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Relatório que recomenda iniciativas sobre uso racional da água é aprovado em comissão

A Comissão de Desenvolvimento Urbano aprovou o relatório final da Subcomissão Especial da Universalização do Saneamento Básico e do Uso Racional da Água (SubÁgua). O texto do deputado Marcos Abrão (PPS-GO) recomenda 20 iniciativas sobre universalização do saneamento básico e uso racional da água.

Abrão: o relatório pede a elaboração de um Plano de Erradicação da Fraude e do Furto de Água, considerando a necessidade de mudança de cultura em relação à água.

O texto aprovado indica que, embora 82,5% da população tenham acesso aos serviços de abastecimento com água tratada, apenas 48,6% dos lares são atendidos por sistemas de coleta de esgotos sanitários, segundo o Sistema Nacional de Informações sobre Saneamento (SNIS 2013).

Dois fatores merecem destaque pela subcomissão: os indicadores médios de perdas de água nos sistemas de abastecimento operados, na ordem de 40%, que caracterizam o grave quadro de desperdícios; e o atual cenário de escassez hídrica que atinge o País.

Um dos pontos que está entre as recomendações é a criação de uma subcomissão permanente para a discussão do saneamento básico no âmbito da Comissão de Desenvolvimento Urbano, com o objetivo de continuar os trabalhos no setor.

Recursos no orçamento

O texto da subcomissão ressalta ainda a importância dos recursos financeiros para os Planos de Saneamento Básico e conclui que deve ser destinado o equivalente a 5% do Orçamento anual ao saneamento, recursos não onerosos, da Secretaria Nacional de Saneamento Ambiental.

O relatório ainda pede a elaboração de um Plano Nacional de Erradicação da Fraude e do Furto de Água, considerando a necessidade da sustentabilidade econômico-financeira dos sistemas e também a necessidade de mudança de cultura em relação à água.

O relator também propõe urgência na tramitação do Projeto de Lei 663/15, do deputado Julio Lopes (PP-RJ), que exige a medição de consumo de água individual nas novas unidades de edificações residenciais e comerciais de caráter condominial.

ÍNTEGRA DA PROPOSTA:

§  PL-663/2015

§  PL-2290/2015

Reportagem – Emanuelle Brasil

Edição – Regina Céli Assumpção

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Reator Multipropósito Brasileiro (RMB)

Chefe de gabinete do MCTI participa de reuniões na Cnen

Carlos Azevedo se reuniu com o presidente da Comissão Nacional de Energia Nuclear, Renato Machado Cotta, e suas assessorias. Um dos projetos abordados foi o Reator Multipropósito Brasileiro.

por Ascom da Cnen

Publicação: 29/01/2016 | 19:23

Última modificação: 29/01/2016 | 19:50

Azevedo apresentou aos servidores as linhas de ação do MCTI para a área nuclear.

Crédito: Ascom/Cnen

O chefe de gabinete do ministro Celso Pansera, da Ciência, Tecnologia e Inovação, Carlos Azevedo, esteve na sede da Comissão Nacional de Energia Nuclear (Cnen/MCTI), no Rio de Janeiro, nesta sexta-feira (29), em reunião com o presidente da instituição, Renato Machado Cotta, e suas assessorias.

Dentre diversos temas, especial atenção foi dedicada ao Reator Multipropósito Brasileiro (RMB), que está entre as ações prioritárias do Ministério. A previsão é que o empreendimento possibilite o atendimento integral da demanda nacional por insumos utilizados em diagnósticos e terapias da medicina nuclear e beneficie, também, a indústria e o desenvolvimento de mais pesquisas.

À tarde, no auditório, Azevedo apresentou aos servidores as linhas de ação do MCTI para a área. Em nome do ministro, ele destacou a importância do setor, do estimulo à pesquisa, do olhar atento para recursos humanos e da importância do diálogo com servidores, com os institutos e com as universidades. "Nosso paradigma é o do conhecimento, do incentivo à pesquisa e inovação, inclusive na área de regulação, e da qualificação das pessoas", afirmou o chefe de gabinete.

Ele destacou o papel estratégico da área nuclear e a deliberação de intensificar ainda mais a forte presença que já tem na agenda da ciência e tecnologia: "O desenvolvimento tecnológico das áreas nuclear e aeroespacial são características da maioridade de um País. Precisamos ver o que podemos fazer ainda melhor para a instituição e para o Brasil. "

Depois da sessão de perguntas para Carlos Azevedo, ao final do encontro, o presidente da Cnen ressaltou que o ministro Pansera e sua equipe são grandes aliados e incentivadores da área nuclear. "Devemos continuar aproveitando esta janela de oportunidade para desenvolvermos ainda mais o setor", defendeu.

Fonte: Cnen

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Anvisa autoriza Silimed a retomar comercialização de implantes mamários

A Anvisa autorizou a empresa Silimed Indústria de Implantes Ltda. a retomar a comercialização e uso (procedimento de implantes) de seus produtos (próteses mamárias). Após análise e avaliação de risco sobre a presença de partículas de superfície identificadas nessas próteses, a Agência concluiu que não há evidências de que a presença de tais partículas nos implantes de silicone represente risco adicional ao que é inerente ao produto. No entanto, a Silimed ainda está impedida de fabricar e comercializar novos lotes dos implantes, até que seja realizada nova inspeção para reavaliação do cumprimento das boas práticas de fabricação.

A Anvisa, em conjunto com a Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, realizou, em setembro de 2015, uma inspeção na Silimed, quando foram identificadas não-conformidades com as Boas Práticas de Fabricação, conforme preconizado pela RDC 16/2013. Como resultado, a Vigilância Sanitária da SES-RJ determinou a suspensão da fabricação de todos os produtos da empresa.

Por sua vez, a Anvisa adotou algumas medidas de precaução:

ü  Interdição cautelar (por 90 dias) da comercialização e uso (realização do procedimento de implante), por meio da RE n° 2.759 de 01/10/2015, de todos os produtos implantáveis fabricados pela Silimed. Esta interdição, que venceu em 02/01/2016, permitiu que a Anvisa realizasse a avaliação de risco e decidisse por permitir que os produtos sejam comercializados normalmente. Toda interdição cautelar tem vigência de 90 dias e neste prazo a Anvisa aprofunda a análise do risco;

ü  Cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, tendo em vista descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, detectados durante a inspeção realizada em setembro;

ü  Coleta de amostras para análise fiscal de diversos produtos a fim de avaliar a conformidade dos produtos fabricados (em andamento).

Mesmo com a autorização para a Silimed voltar a comercializar seus implantes já produzidos e que estavam interditados, vale destacar que a Anvisa continua a monitorar a qualidade e a segurança desses produtos. A Agência reforça a importância da notificação, por parte da empresa, serviços ou profissionais de saúde, de eventos adversos ou queixas relacionados ao uso das próteses mamárias. Qualquer alteração no perfil de segurança desses produtos será informada à população.

A Silimed teve a suspensão temporária do Certificado de Conformidade Europeu (CE) recomendada pelo organismo certificador da Alemanha, TÜV Sud. O CE permitia a comercialização de dispositivos médicos da empresa na Europa.

A Anvisa mantém contato constante com as autoridades reguladoras estrangeiras com relação ao tema e, até o presente momento, a Anvisa não recebeu nenhuma notificação de caso de evento adverso no exterior decorrente do uso dos implantes produzidos pela Silimed e relacionados ao problema investigado. Desta forma, não há a necessidade da adoção de quaisquer procedimentos para aqueles pacientes que os tenham recebido.

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