4231 casos de microcefalia estão sendo investigados pelo MS, 745 casos já foram confirmados

Saúde investiga 4.231 casos de microcefalia 

Já foram confirmados 745 casos de microcefalia e outras alterações do sistema nervoso, sugestivas de infecção congênita. Outros 1.182 casos foram descartados 

O Ministério da Saúde está investigando 4.231 casos suspeitos de microcefalia e outras alterações do sistema nervoso, sugestivas de infecção congênita. Dos casos já analisados, 745 foram confirmados e 1.182 descartados. Desde o início da investigação, foram notificados 6.158 casos suspeitos de microcefalia. Os dados do informe epidemiológico do Ministério da Saúde são enviados semanalmente pelas secretarias estaduais de Saúde e foram fechados no último sábado, dia 05 de março.

Os 745 casos confirmados ocorreram em 282 municípios, localizados em 18 unidades da federação: Alagoas, Bahia, Ceará, Maranhão, Paraíba, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Sergipe, Espírito Santo, Minas Gerais, Rio de Janeiro, Pará, Rondônia, Goiás, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul e Rio Grande do Sul. Os 1.182 casos descartados foram classificados por apresentarem exames normais, ou apresentarem microcefalias e/ou alterações no sistema nervoso central por causas não infeciosas.

Os 6.158 casos notificados, desde o início das investigações, estão distribuídos em 1.179 municípios, de todas as regiões do país. A maioria foi registrada na região Nordeste (4.827 casos, o que corresponde a 80%), sendo o Estado de Pernambuco é a Unidade da federação com o maior número de casos que ainda estão sendo investigados (1.214). Em seguida, estão a Bahia (609), Paraíba (447), Rio de Janeiro (289), Rio Grande do Norte (278) e Ceará (252).

Cabe esclarecer que o Ministério da Saúde está investigando todos os casos de microcefalia e outras alterações do sistema nervoso central, informados pelos estados, e a possível relação com o vírus Zika e outras infecções congênitas. A microcefalia pode ter como causa diversos agentes infecciosos além do Zika, como Sífilis, Toxoplasmose, Outros Agentes Infecciosos, Rubéola, Citomegalovírus e Herpes Viral.

Até o dia 5 de março, foram registrados 157 óbitos suspeitos de microcefalia e/ou alteração do sistema nervoso central após o parto ou durante a gestação (abortamento ou natimorto). Destes, 37 foram confirmados para microcefalia e/ou alteração do sistema nervoso central. Outros 102 continuam em investigação e 18 foram descartados.

Do total de casos de microcefalia confirmados, 88 tiveram resultado positivo para o Zika. Nestes casos, foi utilizado critério laboratorial específico para o vírus Zika. No entanto, o Ministério da Saúde ressalta que esse dado não representa, adequadamente, a totalidade do número de casos relacionados ao vírus. Ou seja, a pasta considera que houve infecção pelo Zika na maior parte das mães que tiveram bebês com diagnóstico final de microcefalia.

Até o momento, sinalizaram ao Ministério da Saúde a circulação autóctone do vírus Zika 22 unidades da federação: Goiás, Minas Gerais, Distrito Federal, Mato Grosso do Sul, Roraima, Amazonas, Pará, Rondônia, Mato Grosso, Tocantins, Maranhão, Piauí, Ceará, Rio Grande do Norte, Paraíba, Pernambuco, Alagoas, Bahia, Espírito Santo, Rio de Janeiro, São Paulo e Paraná.

Distribuição dos casos notificados de microcefalia por UF, até 05 de março de 2016

Regiões e Unidades Federadas	Casos  de Microcefalia e/ou malformações, sugestivos de infecção congênita			Total acumulado1de casos notificados de 2015 a 2016
	Em investigação	Confirmados2,3	Descartados4
Brasil	4.231	745	1.182	6.158
Alagoas	95	30	104	229
Bahia	609	156	98	863
Ceará	252	41	70	363
Maranhão	143	32	26	201
Paraíba	447	71	308	826
Pernambuco	1.214	241	267	1.722
Piauí	65	50	24	139
Rio Grande do Norte	278	78	27	383
Sergipe	162	26	13	201
Região Nordeste	3.265	725	937	4.927
Espírito santo	78	3	9	90
Minas Gerais	27	1	43	71
Rio de Janeiro	289	2	4	295
São Paulo	137	0	44	181
Região Sudeste	531	6	100	637
Acre	26	0	0	26
Amapá	0	0	0	0
Amazonas	8	0	0	8
Pará	17	1	0	18
Rondônia	6	2	3	11
Roraima	14	0	0	14
Tocantins	108	0	17	125
Região Norte	179	3	20	202
Distrito Federal	11	0	20	31
Goiás	84	6	14	104
Mato Grosso	123	3	52	178
Mato Grosso do Sul	9	1	5	15
Região Centro-Oeste	227	10	91	328
Paraná	2	0	17	19
Santa Catarina	1	0	1	2
Rio Grande do Sul	26	1	16	43
Região Sul	29	1	34	64

Por Camila Bogaz, da Agência Saúde

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Diretoria da Anvisa regulamenta alimentos congelados para crianças

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (8/3), uma resolução que altera a Portaria SVS/MS 34/1998. A norma trata de alimentos de transição para lactentes, bebês de zero a doze meses de idade incompletos, e crianças de primeira infância, aquelas com idade entre doze meses a três anos.

A alteração do item 2.2.1.1 da Portaria permitirá a entrada no mercado dos produtos prontos para consumo, como sopinhas e purês, na forma congelada e após envase. Com isso, a regra estará alinhada com normas internacionais e atenderá a movimentação das empresas para regularizar os alimentos congelados para essa faixa etária.

A Dicol aprovou, também, resolução que estabelece critérios para conceder e cancelar a habilitação dos Centros de Equivalências Farmacêuticas e a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 47/2006 para atualizar a lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoais, cosméticos e perfumes.

Durante a reunião, a diretoria revogou a RDC 29/2009, sobre comprovação de capacidade técnica para realização de estudos de resíduos. 

Os novos textos serão publicados Diários Oficial da União nos próximos dias.

Já a RDC referente à terceirização de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos saiu da pauta deliberativa. O diretor José Carlos Moutinho solicitou vistas ao processo.

Iniciativas - A atualização de requisitos técnicos para rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes foi aprovada em regime comum. A proposta de regulação deve-se a necessidade de internalização de regras aprovadas no Mercosul. A relatoria ficará a cargo do diretor-presidente Jarbas Barbosa.

Também foi aprovada pela diretoria a regulamentação de procedimentos para o recebimento de documentos por meio eletrônico. A tramitação do processo será em rito sumário.

Outra iniciativa de regulação aprovada refere-se à revisão da RDC 31/2010, que discorre sobre os estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo. A proposta é atualizar a norma vigente em decorrência da natural evolução técnica e científica dos estudos. A relatoria também ficou com o diretor-presidente Jarbas Barbosa.

As quatro propostas de Consultas Públicas (CP) em pauta foram aprovadas. As três primeiras que tratam da inclusão de Monografias Farmacopeicas de três Radiofármacos na edição da Farmacopeia Brasileira terão o prazo para contribuições será de 30 dias.

Os Radiofármacos são eles: Medronato de sódio (99m Tc), Pentetato de sódio (99m Tc) e Pertecnetato de sódio (99m Tc).

Já a CP para revisar a Instrução Normativa nº 6, de 18 de novembro de 2011, que estabelece os critérios específicos para agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e cadastramento terá um prazo de 60 dias após a publicação do DOU e Portal Anvisa.

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Comissão aprova legalização de cassinos, bingos e jogo do bicho

Otto Alencar, presidente da CEDN, e Blairo Maggi, ao fundo

Jogo do bicho, bingos e cassinos podem voltar à legalidade. A Comissão Especial do Desenvolvimento Nacional aprovou nesta quarta-feira (9) o substitutivo do senador Blairo Maggi (PR-MT) para o Projeto de Lei do Senado (PLS) 186/2014, do senador Ciro Nogueira (PP-PI). O texto foi aprovado na comissão em dezembro do ano passado e amplia o leque dos jogos de azar permitidos no Brasil, regulamentando o jogo do bicho, os bingos e os cassinos, estes últimos proibidos desde 1946.

Em razão de uma série de emendas apresentadas em Plenário, a matéria voltou à pauta da comissão. O relatório foi lido na reunião do último dia 2, mas não chegou a ser votado devido a um pedido de vista coletivo. Na ocasião, Blairo Maggi informou terem sido apresentadas 16 emendas, das quais acatou cinco.

Uma delas propõe estender os requisitos de idoneidade a todos os sócios da pessoa jurídica que detenha direitos para exploração de jogos de azar. No substitutivo, o requisito se aplica apenas aos sócios controladores. Outra emenda amplia a proibição de que detentores de mandatos eletivos explorem jogos de azar, de forma a abranger também cônjuge, companheiro ou parente em linha reta até o 1° grau.

Para o relator, as duas emendas impõem controles mais estritos sobre as pessoas autorizadas a explorar jogos de azar. O projeto agora segue para a análise do Plenário do Senado.

Beto Barata/Agência Senado

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Necessidade de agilizar registro de medicamentos é consenso em debate na CAS

A agilização dos processos de liberação de remédios foi discutida em audiência pública nesta quarta-feira (9) na Comissão de Assuntos Sociais (CAS). A redução dos prazos para registro de medicamentos é uma cobrança da indústria farmacêutica e um desafio para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério da Saúde. 

A audiência discutiu o PLS 727/2015, do senador José Serra (PSDB-SP), que muda os prazos de concessão de registro de medicamentos e torna mais transparente a tramitação dos processos.

Os convidados elogiaram o texto e sugeriram emendas, que serão analisadas pelo relator na CAS, senador Waldemir Moka (PMDB-MS). Ele anunciou que deverá apresentar seu relatório em duas semanas.

A Anvisa leva atualmente 632 dias para concluir o registro de um remédio novo, 1062 dias no caso de genérico e 1225 para medicamento similar, conforme informou Jarbas Barbosa, presidente da agência.

Ele explicou que é um tempo menor que o praticado na Índia e na China e maior que o exigido por agências reguladoras na Europa e Estados Unidos.

Para os senadores, a demora no Brasil é inaceitável, especialmente para o registro de genéricos.

— Os números são assombrosos. Se encurtarmos esses prazos, aumentamos o atendimento e aumentamos a concorrência. Ou seja, preço e acesso. Esse é o propósito essencial do projeto — resumiu Serra.

Avanços

O presidente da Anvisa mostrou aos senadores iniciativas adotadas que têm resultado na redução do tempo de registro de medicamentos.

— As novas drogas para hepatite C foram aprovadas na Anvisa em um período inferior a quatro meses, para todo o processo, tempo similar ou inferior ao que levou para registro tanto nos Estados Unidos como na Europa — exemplificou.

Jarbas Barbosa ressaltou ainda que a agência adotou resolução para agilizar o exame de processos de baixo risco para a saúde pública, que foram separados de processos mais complexos, que exigem análises mais detalhadas.

Na avaliação do presidente da agência, o órgão busca a adoção de normas para ajustar a legislação em vigor, como a Lei 6.360/1976, que fixa em 90 dias o prazo máximo para a conclusão dos registros.

– É um prazo excessivo para alguns processos e um prazo impossível de ser cumprido para outros. Não há lugar do mundo em que um medicamento novo, uma molécula inovadora seja registrada antes de 90 dias. A lei caducou, era de outra época – opinou.

O projeto de José Serra atualiza essa legislação, prevendo 90 dias para registro de medicamentos classificados como urgentes;120 dias para os classificados na categoria de prioritários e 365 dias para os demais.

Responsabilidades

No debate, parte do atraso nos registros foi atribuída ao fabricante do medicamento, que não apresenta a documentação completa ao dar entrada no pedido, exigindo que a Anvisa solicite a complementação de informações.

Antônio Britto, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, reconheceu que há inconsistências em processos protocolados pela indústria, mas reclamou que as exigências de complementação de documentos são feitas “em prestações”, quando deveriam ser feitas de uma só vez.

Brito elogiou o projeto de José Serra por prever a responsabilização de diretores da Anvisa pelo descumprimento de prazos e por exigir maior transparência da agência quanto à tramitação dos processos. Ele, no entanto, cobrou mudanças na forma de atuação da agência.

— Já há prazos previstos em regulamentos da Anvisa, que foram solenemente descumpridos por excesso de burocracia, por muita atenção a detalhes e por falta de estrutura. O projeto avança no sentido de criar uma responsabilização e mais transparência, mas de nada adiantará se não houver por parte da Anvisa mudança de processos e uma melhor estrutura de trabalho.

Pressão

Na avaliação da representante do Ministério da Saúde, Clarice Petramale, as cobranças por liberação de remédios nem sempre são justificadas. São frequentes os casos, disse, em que a população pressiona para ter acesso a um medicamento que sequer tem pedido de registro no país.

— Assim que um produto consegue o primeiro registro no país de origem, as associações de pacientes ficam sabendo desse novo remédio e já acham que estamos atrasados, mas muitas vezes o fabricante ainda não deu entrada aqui. Somos obrigados a esperar que tenha registro e preço aqui, para então avaliar [a aquisição para utilização no SUS] — explicou.

Em resposta às senadoras Ana Amélia (PP-RS) e Marta Suplicy (PMDB-SP), Clarice Petramale explicou que a utilização da via judicial para obtenção de um medicamento lançado em outro país e ainda sem registro no Brasil resulta em grande ônus para a administração pública.

Fosfoetanolamina

Na audiência, também foi comentada aprovação pela Câmara dos Deputados do PL 4639/16, que autoriza a produção da fosfoetanolamina sintética, substância considerada eficaz no tratamento de diversos tipos de câncer, mas ainda sem estudos para registro junto à Anvisa.

Para Antônio Brito, a decisão dos deputados abre precedente para utilização de medicamentos sem qualquer controle da agência.

— O registro é a garantia dada pela vigilância sanitária de que aquele medicamento passou por todas as etapas de pesquisa clínica que permitem afirmar que ele será seguro, eficaz e de qualidade — frisou Brito.

A substância foi desenvolvida pelo Instituto de Química da Universidade de São Paulo (USP), em São Carlos, mas ainda não foram realizados os testes clínicos necessários para o registro do medicamento.

Em resposta aos senadores Flexa Ribeiro (PSDB-PA) e Dário Berger (PMDB-SC), o presidente da Anvisa informou que ainda não há pedido de registro da fosfoetanolamina protocolado na agência.

— Se houvesse, pelos critérios de prioridade, ele estaria no começo da fila, pois seria o que chamamos de inovação radical desenvolvida no Brasil — disse Jarbas Barbosa.

Agência Senado 

Foto: Edilson Rodrigues/Agência Senado

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OMS: Vírus zika afeta tecidos nos cérebros de fetos e de humanos, apontam novas evidências

A diretora-geral da OMS, Margaret Chan, reunida com o Comitê de Emergência sobre o zika e condições neurológicas relacionadas. Foto: OMS

A diretora-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS) apresentou em Genebra as conclusões da reunião realizada esta terça-feira (8) pelo Comitê de Emergência sobre o zika e condições associadas ao vírus.

Margaret Chan foi clara: mais pesquisas foram realizadas desde 1^o de fevereiro e, agora, é possível concluir que o vírus afeta tecidos no cérebro e também o tronco cerebral de fetos.

Chan confirmou que o zika foi detectado no líquido amniótico e “evidências mostram que o vírus pode atravessar a placenta e infectar o feto”. Segundo ela, desde que o Comitê de Emergência foi criado, várias pesquisas reforçaram a “associação entre a infecção de zika e a ocorrência de malformação congênita e de desordens neurológicas”.

Dr Chan: Zika has been detected in blood, brain tissue, cerebrospinal fluid of foetuses after miscarriage, stillbirth, termination of preg.

A chefe da OMS explica que a distribuição geográfica do vírus está se ampliando e o grupo de risco é cada vez maior. Além da picada do mosquito, outro meio de transmissão são as relações sexuais.

Margaret Chan declarou também que “relatos e investigações de vários países sugerem fortemente que a transmissão sexual de zika é mais comum do que se pensava”.

A transmissão local foi confirmada em 31 países da América Latina e Caribe, mas todas as regiões do mundo reportaram “casos importados” de zika. Ela acredita que mais casos serão registrados.

O vírus também já foi detectado no sangue, no tecido cerebral e no fluído cérebro espinhal de fetos após abortos (naturais ou não) ou em natimortos. A chefe da OMS afirma: a “microcefalia é apenas uma das várias anormalidades associadas à infecção de zika durante a gravidez”.

Brasil é o país mais afetado

Outros casos incluem morte do feto, insuficiência placentária, retardo no crescimento do feto e danos ao sistema nervoso central. Até agora, apenas Brasil e Polinésia Francesa documentaram casos de microcefalia, mas a Colômbia está sob forte vigilância.

O aumento dos pacientes com a Síndrome de Guillain-Barré foi registrado em nove países, sendo que em vários casos houve a confirmação da presença do zika. Muitos pacientes precisam ficar na UTI até 51 dias.

A Síndrome foi detectada em crianças e adolescentes, mas é mais comum em adultos, especialmente homens. A diretora da OMS reconhece que todas as informações são “alarmantes”.

Ela entende a preocupação das grávidas que vivem nos países afetados ou que têm viagem programada para essas nações.

Dr Heymann: Pregnant women should be advised not to travel to areas of ongoing #ZikaVirus outbreaks. This is a recommendation

Segundo Chan, os especialistas do Comitê de Emergência acreditam que “fortes ações de saúde pública não devem esperar uma prova científica definitiva sobre a associação entre zika e desordens neurológicas”. Por isso, o Comitê de Emergência “recomenda à gravidas não viajarem à áreas afetadas pelo surto de zika”.

No caso de mulheres com parceiros vivendo ou viajando para esses países, a recomendação é para o uso de preservativos ou até mesmo “a abstenção de relações sexuais durante a gravidez”. Ao público em geral, não é necessário evitar viagens a países com zika ou comércio com essas nações.

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Ministério da Saúde divulga atualizações no protocolo de microcefalia

O Ministério da Saúde divulga nesta quarta-feira (09), em Brasília, novos ajustes no protocolo de microcefalia. Na ocasião, também, será apresentado o novo Boletim Epidemiológico com números atualizados de casos de microcefalia.

Anúncio de novos ajustes no protocolo de microcefalia e divulgação de boletim epidemiológico

Data: 09 de março (quarta-feira)

Horário: 14h30

Local: Auditório Emílio Ribas - Edifício sede do Ministério da Saúde – Bloco G, Esplanada dos Ministérios – Brasília (DF)

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