Boas Práticas no Ciclo do Sangue

RESOLUÇÃO - RDC Nº 75, DE 2 DE MAIO DE 2016

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de abril de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A alínea "e" do inciso IV, do art. 25 da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 25................................................................... ................................................................................ I V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .............. e) para a coleta de múltiplos componentes por aférese, o intervalo mínimo e a frequência máxima de doações são os mesmos requeridos para doação de sangue total, exceto para doação de duas unidades de concentrados de hemácias, cujo intervalo mínimo entre doações é de 4 (quatro) meses para homens e 6 (seis) meses para mulheres;" (NR)

Art. 2º O inciso III do art. 89 da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 89....................................................................... .................................................................................... III - Hepatite B (HBV): 3 (três) testes em paralelo: 1 (um) teste para detecção do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), 1 (um) teste para detecção de anticorpo contra o capsídeo do vírus da hepatite B (anti-HBc), com pesquisa de IgG ou IgG + IgM e 1(um) teste para detecção de ácido nucléico do vírus HBV por técnica de biologia molecular;" (NR) .......................................................................................

Art. 3º O art. 95 da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar acrescido do seguinte dispositivo: Art. 95....................................................... ...................................................................................... § 3º As amostras de doadores com resultado negativo do teste de biologia molecular em pool para detecção do vírus HBV e teste sorológico HBsAg positivo ou inconclusivo serão testadas individualmente pelo teste de biologia molecular.

Art. 4º O inciso III do §3º do art. 101 da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 101................................................................. ................................................................................ §3º.......................................................................... III - nos casos de resultados de testes de biologia molecular positivos para HCV, HIV e/ou HBV com teste de triagem sorológica não reagente, realizar a investigação de retrovigilância da última doação com triagem laboratorial negativa e todas as doações realizadas até 3 (três) meses antes desta;" (NR)

Art. 5º Os itens 4.2.6, 6.3.1, 7.2.5, constantes no MODULO II - CAPTAÇÃO, RECEPÇÃO/REGISTRO, TRIAGEM CLÍNICA E COLETA, do ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA do Anexo, da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passam a vigorar com as seguintes redações: "4. ......................................................................... .............................................................................. 4.2.6. Termo de consentimento de doação livre e esclarecido, com a devida assinatura do doador constando informações sobre: riscos do processo de doação, cuidados durante e após a coleta, orientações sobre reações adversas à doação, o destino do sangue doado (transfusão, pesquisa, produção de hemoderivados, reagentes e outros), os testes realizados e a possibilidade de falsos resultados, incorporação em cadastro de doadores, possibilidade de busca ativa pelos órgãos de vigilância em saúde." (NR) ............................................................................... "6........................................................................... .............................................................................. 6.3.1. Intervalo mínimo entre duas plaquetaféreses é de 48 horas, no máximo 4 vezes ao mês e 24 vezes ao ano. Entre doação de sangue total e plaquetáferese o intervalo mínimo de 1 (um) mês." (NR) "7........................................................................... ................................................................................ 7.2.5. Doações autólogas submetidas aos mesmos testes imuno-hematológicos e para detecção de infecções transmissíveis pelo sangue e realizados nas doações alogênicas." (NR)

Art. 6º Os itens 1.4.6, 2.4.4.3 constantes no MODULO III - TRIAGEM LABORATORIAL, do GUIA PARA INSPEÇÃO EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA do Anexo, da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passam a vigorar com as seguintes redações: "1.......................................................................... ............................................................................. 1.4.6. Registra as medidas adotadas no caso de resultados discordantes nos testes para HIV, HCV ou HBV." (NR) "2........................................................................ ............................................................................ 2.4.4.3. Teste de ácido nucléico (NAT) para HBV. Fabricante:________________________________" (NR)

Art. 7º O item 4.4.4 constante no MÓDULO IV - PROCESSAMENTO, ROTULAGEM, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO, do GUIA PARA INSPEÇÃO EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA do Anexo da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar com a seguinte redação: "4........................................................................... .............................................................................. 4.4.4. Plasma isento de crioprecipitado armazenado à temperatura de 18ºC negativos ou inferior, com validade de 12 (doze) meses." (NR)

Art. 8º O item 4.7.10 constante no MÓDULO V - AGÊNCIA TRANSFUSIONAL, TERAPIA TRANSFUSIONAL E OUTROS PROCEDIMENTOS TERAPÊUTICOS, do GUIA PARA INSPEÇÃO EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA, do Anexo da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar com a seguinte redação: "4............................................................................ ................................................................................ 4.7.10. Realiza prova de compatibilidade para hemocomponentes eritrocitários (exceto em transfusões autólogas) e granulocíticos. Método:" (NR)

Art. 9º Revoga-se o §1º do art. 89 da Resolução - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014. Art. 10 Esta Resolução de Diretoria Colegiada - RDC entra em vigor 90 (noventa) dias após a sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

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Seminário internacional discute regulação e estoque regulatório

Especialistas do Brasil e da União Europeia e técnicos das agências reguladoras brasileiras estiveram reunidos no Seminário Internacional sobre Revisão e Consolidação do Estoque Regulatório, promovido pela Anvisa, dentro do Projeto de Apoio aos Diálogos Setoriais EU-Brasil, na manhã de  sexta-feira (29/4) no auditório da Agência, em Brasília.

O seminário trouxe à Anvisa, além do corpo técnico das agências reguladoras, representantes do Tribunal de Contas da União (TCU), do Ministério Público Federal, do Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (Ipea), da Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon-MJ), da Câmara Americana do Comércio Brasil-Estados Unidos (Amcham), entre outras instituições da iniciativa privada e governamentais.

Da mesa de abertura participaram o diretor responsável pela área de Regulação Sanitária da Anvisa, Fernando Mendes Garcia, o diretor-presidente da Agência, Jarbas Barbosa, o ministro do Planejamento em exercício, Francisco Gaetani, o diretor nacional do projeto Diálogos Setoriais, Marcelo Mendes Barbosa, também do Mpog, e Pedro Santos, primeiro conselheiro da Delegação da União Europeia no Brasil.

Para o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, eventos com este reafirmam “para o cidadão brasileiro que a qualidade dos produtos regulamentados no Brasil em nada fica a dever a outros mercados”. Ele lembrou ainda que esta iniciativa da Agência em trazer a experiência europeia para o debate representa acompanhar a evolução do que outros países desenvolvem.

O ministro do Planejamento em exercício, Francisco Gaetani parabenizou a iniciativa. “De certo modo, o que fazemos aqui é beber nas melhores experiências e melhores práticas, uma medida que ainda não faz parte da nossa cultura, mas deveria fazer”.

A segunda etapa do seminário foi mediada pelo diretor adjunto da Diretoria de Gestão, Pedro Ivo Sebba Ramalho, e teve como debatedores Andrea Renda, pesquisador sênior e chefe de Política Regulatória do Centro de Estudos de Política Europeia, com sede em Bruxelas, na Bélgica, Lúcia Helena Salgado, professora da Universidade do estado do Rio de Janeiro e João Alberto de Oliveira Lima, líder do Projeto LexML/Senado Federal e criador da linguagem digital que estrutura a informação jurídica de leis e normas e Erika Matos da Veiga, gerente-geral de Regulação e Boas Práticas Regulatórias da Anvisa.

O diretor Fernando Mendes Garcia, da Diretoria de Regulação Sanitária (Direg) considerou “o evento brilhante, pelo nível dos debatedores que estiveram reunidos e pela qualidade da plateia que acompanhou as discussões e enriqueceu o debate”. Para Mendes Garcia, “o seminário mais do que atingiu a expectativa”.

Saiba Mais: Acompanhe o conteúdo das apresentações

• Andrea Renda
• Lúcia Helena Salgado

Fonte Portal Anvisa

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Presidente do COSEMS/CE convida todos a participar do XXXII Congresso Conasems

Já foi dada a largada para o XXXII Congresso Conasems. Nos dias 1, 2, 3 e 4 de junho Fortaleza será sede do maior encontro de secretários municipais do país. Com uma programação ampla, o Congresso traz o tema “Municípios Brasileiros - Acreditamos, fazemos e temos propostas". Já fez sua inscrição? O presidente do Cosems Ceará, Josete Malheiro, faz o convite a todos.Clique aqui e faça sua inscrição 

Confira o vídeo:

Fonte Portal Conasems 

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VACINAÇÃO CONTRA A GRIPE: Entenda se você faz parte do grupo prioritário

A definição de quem vai ser vacinado prioritariamente numa campanha no Brasil é uma decisão respaldada em bases técnicas, científicas, conhecimentos sobre a transmissão da doença em cada região e faixa etária, assim como os riscos que essa população pode correr caso não seja imunizada. A análise leva em conta todos as estados e o Distrito Federal, regiões onde grupos podem ser mais afetados, frequência e proporção de casos, mortalidade, gravidade dos casos, entre outros aspectos.

Do resultado dessa análise, de 30 de abril a 20 de maio, o Brasil está voltado à vacinação contra a influenza. A infecção  que é também conhecida como gripe é responsável por um grande número de internações hospitalares no país. Com a vacinação, espera-se que o mínimo de pessoas possíveis contraiam a infecção, diminuindo também seus desfechos mais graves que podem levar até a morte.  

Confira aqui se você se encaixa no grupo prioritário que pode ser vacinado:

Crianças de 6 meses a menores de 5 anos – Todas as outras que ainda não completaram os 5 anos, que tiverem de seis meses até 4 anos, 11 meses e 29 dias, poderão ser levadas a Unidade de Saúde para tomar a dose. As crianças que já tiverem completado 5 anos não poderão tomar a vacina na rede pública.

Crianças que vão tomar a vacina pela primeira vez esse ano, devem tomar uma dose de reforço 30 dias após receberem a primeira dose.

Gestantes - A vacinação das grávidas poderá ser feita em  qualquer idade gestacional, ou seja, desde a descoberta da gestação até as 40 semanas.

Puérperas -  Até 45 dias após o parto, as mães poderão tomar a vacina da influenza, sem a necessidade de aguardar qualquer intervalo após o parto.

Trabalhador de saúde - A vacina está indicada para todos os trabalhadores de saúde da rede pública ou privada: médicos, enfermeiros, funcionários de outros serviços administrativos ou gerais das Unidades de Saúde. Os estudantes de qualquer área da saúde só poderão se vacinar se estiverem atuando nos serviços de saúde (estagiários, por exemplo).

Povos indígenas – Indígenas em qualquer faixa etária e que residam no país.

Indivíduos com 60 anos ou mais de idade -  Completou 60 anos, pode procurar a Unidade de Saúde.

População privada de liberdade – Nesse grupo estão todas as pessoas que estejam cumprindo pena no sistema prisional brasileiro.  Estão incluídos nesse grupo também os adolescentes e jovens, de 12 a 21 anos de idade, sob medidas socioeducativas.

Funcionários do sistema prisional – Todas as pessoas envolvidas no funcionamento do sistema prisional brasileiro, incluindo guardas,  seguranças e cargos administrativos em presídios.

Pessoas portadoras de doenças crônicas não transmissíveis ou Pessoas portadoras de outras condições clínicas especiais – Todas as pessoas que se encontrarem nesse grupo deverão levar a Unidade de Saúde uma prescrição médica solicitando a vacinação contra a influenza. O documento precisa vir com justificativa e deve estar assinado por um médico.

Pacientes já cadastrados em programas de controle das doenças crônicas do Sistema Único de Saúde (SUS) devem se dirigir aos postos que estão cadastrados para receberem a vacina. Pacientes que são atendidos na rede privada ou conveniada também devem buscar a prescrição médica com antecedência, junto ao seu médico assistente, devendo apresentá-la nos postos de vacinação durante a realização da campanha de vacinação de 2016.

Segue a lista de doenças que fazem parte do grupo de doenças crônicas não transmissíveis e condições clínicas especiais:

Segue a lista de doenças que fazem parte do grupo de doenças crônicas não transmissíveis e condições clínicas especiais:

Categoria de risco clínico	Indicações
Doença respiratória crônica	Asma em uso de medicamentos (corticóides inalatório ou sistêmico) Doença pulmonar obstrutiva crônica; Bronquioectasia; Fibrose Cística; Doenças Intersticiais do pulmão; Displasia broncopulmonar; Hipertensão arterial Pulmonar; Crianças com doença pulmonar crônica da prematuridade.
Doença cardíaca crônica	Doença cardíaca congênita; Hipertensão arterial sistêmica; Doença cardíaca isquêmica; Insuficiência cardíaca.
Doença renal crônica	Doença renal nos estágios 3,4 e 5; Síndrome nefrótica; Paciente em diálise.
Doença hepática crônica	Atresia biliar; Hepatites crônicas; Cirrose.
Doença neurológica crônica	Condições em que a função respiratória pode estar comprometida pela doença neurológica; Considerar as necessidades clínicas individuais dos pacientes incluindo: AVC, Indivíduos com paralisia cerebral, esclerose múltipla, e condições similares; Doenças hereditárias e degenerativas do sistema nervoso ou muscular; Deficiência neurológica grave.
Diabetes	Diabetes Mellitus tipo I e tipo II em uso de medicamentos.
Imunossupressão	Imunodeficiência congênita ou adquirida Imunossupressão por doenças ou medicamentos
Obesos	Obesidade grau III.
Transplantados	Órgãos sólidos; Medula óssea.
Portadores de trissomias	Sídrome de Down, Sídrome de Klinefelter, Síndrome de Wakany, dentre outras trissomias.

    Fonte: Informe Técnico Campanha Nacional contra a Influenza. Ministério da Saúde, 2016.

Outras informações sobre sintomas, meios de transmissão e tratamentos para a Gripe você confere aqui: #FAQMS | Perguntas e respostas sobre influenza.

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FDA grants emergency use authorisation to first commercial Zika test

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Emergency Use Authorisation (EUA) for the  Zika Virus RNA Qualitative Real-Time RT-PCR test (Zika RT-PCR test). 

The test is the first from a commercial laboratory provider to be approved. Until now, only tests from the Centers for Disease Control and Prevention were authorised, and could only be used in qualified laboratories designated by the CDC. 

In contrast, the Zika RT-PCR test – developed by U.S. company  Quest Diagnostics – is to be made widely available to all physicians, and is expected to be on the market as soon as next week. The same company received similar authorisation for a commercial lab test for the H1N1 influenza virus during the 2009 pandemic. 

EUA authorisation for the Zika RT-PCR test does not represent full FDA clearance or approval. The decision indicates that the test is authorised for the duration of the declaration only, and testing is limited to pre-specified qualified laboratories. Within the United States, positive results must be reported to the CDC. 

The CDC recommends RT-PCR testing during the first seven days of symptoms onset for certain patients. A negative result does not preclude infection, and additional serological testing to evaluate the immune response to infection may be considered within 2-12 weeks after symptom onset.

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Comissão de Orçamento já pode ser instalada com novos integrantes

A Comissão Mista de Planos, Orçamentos Públicos e Fiscalização (CMO) definiu a maior parte de sua composição para o ano de 2016 e já pode iniciar os trabalhos. Falta apenas a leitura do documento oficial no Plenário do Senado. Segundo a secretaria da CMO, é possível fazer a reunião de instalação já na próxima quarta-feira (4).

O Senado tem direito a 10 cadeiras na CMO. As lideranças partidárias já fizeram 9 indicações. Resta apenas uma vaga para o Bloco da Oposição (PSDB, DEM, PV). Dos 10 suplentes a que o Senado tem direito, seis já estão indicados.

Confira os nomes na tabela:

Composição da CMO
	Bloco Titulares Suplentes PMDB Waldemir Moka  (PMDB-MS) Marta Suplicy (PMDB-SP) Romero Jucá  (PMDB-RR) Eunício Oliveira (PMDB-CE) Donizeti Nogueira  (PT-TO) Regina Sousa  (PT-PI) Bloco de Apoio ao Governo (PT/PDT) Telmário Mota  (PDT-RR) Fátima Bezerra  (PT-RN) Bloco Parlamentar da Oposição (PSDB/DEM/PV) Ricardo Franco  (DEM-SE) Bloco Parlamentar Socialismo e Democracia (PSB/PPS/PCdoB/REDE) Fernando Bezerra  (PSB-PE) Cristovam Buarque (PPS-DF) Bloco Moderador (PTB/PR/PSC/PRB/PTC) Wellington Fagundes (PR-MT) Zeze Perrella  (PTB-MG) Bloco Parlamentar Democracia Progressista (PP/PSD) Gladson Cameli  (PP-AC) Otto Alencar  (PSD-BA)

Já as bancadas da Câmara indicaram, até agora, 20 dos 31 deputados que participarão da CMO como membros titulares e 14 dos suplentes. A presidência da CMO caberá a um deputado em 2016.

Caso o documento com as indicações seja lido ainda nesta terça-feira (3), a CMO já poderá  instalar-se na quarta (4). A sessão será presidida pelo membro mais idoso entre aqueles com o maior número de legislaturas. Se houver acordo entre os partidos, também pode ocorrer a eleição do presidente no mesmo dia.

A última gestão da CMO encerrou os seus trabalhos em março, e a comissão está inativa desde então, como consequência da mudança da configuração partidária no Congresso. A nova composição terá temas importantes a tratar a partir do primeiro dia. A prestação de contas do governo federal de 2014, que tem parecer unânime do Tribunal de Contas da União (TCU) pela rejeição, ainda está pendente. Será preciso designar um novo relator para a matéria.

Além disso, a comissão tem na fila a alteração da meta fiscal deste ano e a Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO) para 2017.

Agência Senado 

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LEI 8666 - reajuste no valor de referência para licitação de obras e compras públicas

Marcos Oliveira/Agência Senado

Romero Jucá apresentou duas emendas ao projeto de José Serra, para correção de redação e técnica legislativa

Proposições legislativas

• PLS 559/2013

• PLS 604/2015

Os valores limites que definem a modalidade da licitação a ser adotada na contratação de obras, serviços ou nas compras feitas pelo poder público podem ser triplicados, conforme projeto em exame na reunião desta quarta-feira (4) da Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ).

Os valores de referência hoje praticados estão em vigor há 18 anos. Nesse período, os preços medidos pelo IPCA são três vezes maiores que os definidos na época da última alteração dos tetos, em 1998, como explica o senador José Serra (PSDB-SP), autor do PLS 604/2015.

“Isso equivale dizer que os valores de referência hoje constantes da Lei de Licitações são, em termos reais, apenas 1/3 do que deveriam”, argumenta Serra. Essa defasagem dificulta e onera a gestão da administração pública.

Contratos da União, dos estados e dos municípios com a iniciativa privada podem ser feitos por meio de concorrência, tomada de preço ou convite, de acordo com o valor do bem ou serviço a ser adquirido. Há ainda a possibilidade de dispensa de licitação em contratos de baixo valor. José Serra quer elevar o valor de referência para as três modalidades e para dispensa de licitação, conforme mostra o quadro abaixo:

Contratação de obras e serviços de engenharia
	Lei 8.666/1993	PLS 604/2015
Dispensa de licitação	até R$ 15 mil	até R$ 45 mil
Convite	até R$ 150 mil	até R$ 450 mil
Tomada de preços	até R$ 1,5 milhão	até R$ 4,5 milhões
Concorrência	acima de R$ 1,5 milhão	acima de R$ 4,5 milhões
Contratação de outros serviços e compras públicas
Dispensa de licitação	até R$ 8 mil	até R$ 24 mil
Convite	até R$ 80 mil	até R$ 240 mil
Tomada de preços	até R$ 650 mil	até R$ 1,95 milhão
Concorrência	acima de R$ 650 mil	acima de R$ 1,95 milhão

José Serra lembra que a Lei de Licitações regulamenta a compra de bens e a contratação de serviços por todos os órgãos públicos do país. Ao apoiar o reajuste proposto por Serra, o relator na CCJ, Romero Jucá (PMDB-RR), observa que todo processo licitatório tem um custo e a defasagem dos valores de referência onera ainda mais os entes públicos.

“A ausência de correção monetária dos valores tetos das modalidades pode conduzir, no limite, a certames tão dispendiosos que anulam possíveis vantagens, em termos de preço, advindas da competição entre fornecedores”, frisou o relator.

Para o relator, a mudança nos valores de referência proposta no PLS 604/2015 não inviabiliza outras propostas de reforma da Lei de Licitações, como o PLS 559/2013, que tramita no Senado.

Romero Jucá apresentou duas emendas ao projeto de José Serra, para correção de redação e técnica legislativa. O texto será votado em caráter terminativo na CCJ.

Agência Senado

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